En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OTX-TIC (Travoprost) intrakamerale implantater til patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
13. august 2026 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af OTX-TIC (Travoprost) intrakamerale implantater hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt langvarig frigivelsesdosis af OTX-TIC-lægemidlet (2 travoprost-dosisstyrker) hos personer med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OTX-TIC (travoprost) intrakamerale implantater hos personer med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
Ca. 105 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 20 steder i USA.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper OTX-TIC lægemiddelprodukt (2 travoprost dosisstyrker) sammenlignet med en enkelt injektion af DurystaTM.
Ikke-undersøgelsesøjne vil blive behandlet med PGA, hvis det ikke er kontraindiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Forenede Stater, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
- Giv skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav
- Er villige til at tilbageholde medicin mod glaukom i henhold til undersøgelseskravene, og kan efter investigators mening gøre det uden væsentlig risiko
- Har et negativt graviditetstestresultat for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline
- Har en dokumenteret diagnose af OHT eller OAG i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom eller en invaliderende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, hypertension, ukontrolleret diabetes)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden brug af passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen
- Ikke-reagerende på topiske prostaglandiner, prostamider eller prostaglandinanaloger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX-TIC lav dosis
Travoprost Intracameral Implant lav dosis
|
OTX-TIC-implantatet injiceres i øjets forkammer.
|
|
Eksperimentel: OTX-TIC høj dosis
Travoprost intracameralt implantat høj dosis
|
OTX-TIC-implantatet injiceres i øjets forkammer.
|
|
Aktiv komparator: Durysta
Bimatoprost intracameralt implantat 10 µg
|
Durysta injiceres i øjets forkammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-TIC-2020-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .