Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do implante intracameral OTX-TIC (travoprost) para pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e controlado para avaliar a eficácia e segurança do implante intracameral OTX-TIC (Travoprost) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT)
Avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de liberação sustentada do medicamento OTX-TIC (2 dosagens de travoprost) em indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG) ou Hipertensão Ocular (OHT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do implante intracameral de OTX-TIC (travoprost) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
Aproximadamente 105 indivíduos serão incluídos neste estudo em aproximadamente 20 locais nos EUA.
Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento do medicamento OTX-TIC (2 dosagens de travoprost) em comparação com uma única injeção de DurystaTM.
Os olhos não estudados serão tratados com PGA, se não forem contraindicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento da triagem
- Forneça consentimento informado por escrito e seja capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Estão dispostos a suspender os medicamentos para glaucoma de acordo com os requisitos do estudo e, na opinião do investigador, podem fazê-lo sem risco significativo
- Tiver um resultado de teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na linha de base
- Ter um diagnóstico documentado de OHT ou OAG no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma doença sistêmica não controlada ou uma doença debilitante (por exemplo, cardiovascular, hipertensão, diabetes não controlada)
- Esteja atualmente grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar sem o uso de métodos contraceptivos adequados durante a duração do estudo
- Não responde a prostaglandinas tópicas, prostamidas ou análogos de prostaglandinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de OTX-TIC
Implante intracameral de travoprost dose baixa
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O implante OTX-TIC é injetado na câmara anterior do olho.
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Experimental: Dose alta de OTX-TIC
Implante intracameral de travoprost dose alta
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O implante OTX-TIC é injetado na câmara anterior do olho.
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Comparador Ativo: Durysta
Implante intracameral de bimatoprosta 10 µg
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Durysta é injetado na câmara anterior do olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Prazo: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
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IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
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Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-TIC-2020-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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