Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu śródkomorowego OTX-TIC (trawoprost) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu śródkomorowego OTX-TIC (trawoprost) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki produktu leczniczego OTX-TIC o przedłużonym uwalnianiu (2 moce dawki trawoprostu) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu dokomorowego OTX-TIC (trawoprost) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Około 105 osób zostanie włączonych do tego badania w około 20 ośrodkach w USA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczonych produktem leczniczym OTX-TIC (2 moce dawki trawoprostu) w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem DurystaTM.
Oczy niebędące przedmiotem badań będą leczone PGA, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Project Manager
- Numer telefonu: 781-357-4000
- E-mail: clinicalaffairs@ocutx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Są chętni do odstawienia leków przeciwjaskrowych zgodnie z wymaganiami badania i zdaniem badacza mogą to zrobić bez znaczącego ryzyka
- Mieć negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym na początku badania
- Mieć udokumentowaną diagnozę OHT lub OAG w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Masz niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę wyniszczającą (np. układ sercowo-naczyniowy, nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca)
- są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym bez stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas trwania badania
- Brak reakcji na miejscowe prostaglandyny, prostamidy lub analogi prostaglandyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka OTX-TIC
Niska dawka implantu śródkomorowego trawoprostu
|
Implant OTX-TIC wstrzykuje się do komory przedniej oka.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka OTX-TIC
Trawoprost Implant śródkomorowy w dużej dawce
|
Implant OTX-TIC wstrzykuje się do komory przedniej oka.
|
|
Aktywny komparator: Durysta
Implant dokomorowy bimatoprostu 10 µg
|
Durysta jest wstrzykiwana do komory przedniej oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący skuteczności: zmiany IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dobowe IOP [Przedział czasowy: dobowe IOP podczas wizyty co 2 tygodnie] Dobowe IOP [Przedział czasowy: dobowe IOP podczas wizyty co 6 tygodni] Dobowe IOP [Przedział czasowy: dzienne IOP podczas wizyty co 12 tygodni]
|
Zmiany IOP od wartości początkowej o 8:00, 10:00 i 16:00 w 2., 6. i 12. tygodniu w badanym oku
|
Dobowe IOP [Przedział czasowy: dobowe IOP podczas wizyty co 2 tygodnie] Dobowe IOP [Przedział czasowy: dobowe IOP podczas wizyty co 6 tygodni] Dobowe IOP [Przedział czasowy: dzienne IOP podczas wizyty co 12 tygodni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-TIC-2020-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .