Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OTX-TIC (Travoprost) intracameraal implantaat voor patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-TIC (travoprost) intracameraal implantaat te evalueren bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele dosis met verlengde afgifte van het OTX-TIC-geneesmiddel (2 travoprost-dosissterkten) bij proefpersonen met openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van OTX-TIC (travoprost) intracameraal implantaat te evalueren bij proefpersonen met openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
Ongeveer 105 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie op ongeveer 20 locaties in de VS.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen OTX-TIC-geneesmiddel (2 travoprost-dosissterkten) in vergelijking met een enkele injectie met DurystaTM.
Niet-studieogen worden behandeld met de PGA, indien niet gecontra-indiceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bent op het moment van screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
- Bereid zijn glaucoommedicatie achter te houden volgens de onderzoeksvereisten, en naar de mening van de onderzoeker dit zonder significant risico kunnen doen
- Een negatief zwangerschapstestresultaat hebben voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij Baseline
- Heb een gedocumenteerde diagnose van OHT of OAG in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Een ongecontroleerde systemische ziekte of een slopende ziekte hebben (bijv. cardiovasculair, hypertensie, ongecontroleerde diabetes)
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd bent zonder het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens de duur van het onderzoek
- Niet-reagerend op lokale prostaglandinen, prostamiden of prostaglandine-analogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTX-TIC lage dosis
Travoprost intracameraal implantaat lage dosis
|
OTX-TIC-implantaat wordt in de voorste oogkamer geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: OTX-TIC hoge dosis
Travoprost intracameraal implantaat hoge dosis
|
OTX-TIC-implantaat wordt in de voorste oogkamer geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Durysta
Bimatoprost intracameraal implantaat 10 µg
|
Durysta wordt geïnjecteerd in de voorste oogkamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTX-TIC-2020-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .