Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakameralen Implantats OTX-TIC (Travoprost) für Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)
13. August 2026 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakameralen Implantats OTX-TIC (Travoprost) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis mit verzögerter Freisetzung des OTX-TIC-Arzneimittelprodukts (2 Travoprost-Dosisstärken) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakameralen Implantats OTX-TIC (Travoprost) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).
Etwa 105 Probanden werden an etwa 20 Standorten in den USA in diese Studie aufgenommen.
Die Probanden werden im Vergleich zu einer Einzelinjektion von DurystaTM einem von drei Behandlungsgruppen randomisierten OTX-TIC-Arzneimittelprodukt (2 Travoprost-Dosisstärken) zugeteilt.
Nicht-Studienaugen werden mit dem PGA behandelt, falls nicht kontraindiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
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New York
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Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Sind bereit, Glaukommedikamente gemäß den Studienanforderungen zurückzuhalten, und können dies nach Ansicht des Prüfarztes ohne erhebliches Risiko tun
- Haben Sie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter zu Studienbeginn
- Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von OHT oder OAG im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine schwächende Krankheit (z. B. Herz-Kreislauf, Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes)
- derzeit schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, ohne während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
- Reagiert nicht auf topische Prostaglandine, Prostamide oder Prostaglandinanaloga
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OTX-TIC Niedrige Dosis
Travoprost Intrakamerales Implantat niedrige Dosis
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Das OTX-TIC-Implantat wird in die vordere Augenkammer injiziert.
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Experimental: OTX-TIC Hochdosiert
Travoprost Intrakamerales Implantat hochdosiert
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Das OTX-TIC-Implantat wird in die vordere Augenkammer injiziert.
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Aktiver Komparator: Durysta
Bimatoprost Intrakamerales Implantat 10 µg
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Durysta wird in die vordere Augenkammer injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Zeitfenster: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
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IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
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Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-TIC-2020-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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