Исследование по оценке эффективности и безопасности внутрикамерного имплантата OTX-TIC (Травопрост) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ)
13 августа 2026 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности внутрикамерного имплантата OTX-TIC (Травопрост) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ)
Оценить эффективность и безопасность однократной дозы лекарственного препарата OTX-TIC с замедленным высвобождением (две дозы травопроста) у пациентов с открытоугольной глаукомой (OAG) или глазной гипертензией (OHT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности внутрикамерного имплантата OTX-TIC (травопрост) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или внутриглазной гипертензией (ОГТ).
Приблизительно 105 субъектов будут зачислены в это исследование примерно в 20 центрах в США.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения лекарственным препаратом OTX-TIC (две дозы травопроста) по сравнению с однократной инъекцией DurystaTM.
Неиспользуемые глаза будут обработаны PGA, если нет противопоказаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше на момент скрининга
- Дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования
- Готовы воздержаться от приема лекарств от глаукомы в соответствии с требованиями исследования и, по мнению исследователя, могут сделать это без значительного риска
- иметь отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста на исходном уровне
- Иметь документально подтвержденный диагноз ОГТ или ОУГ в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемое системное заболевание или изнурительное заболевание (например, сердечно-сосудистое, гипертонию, неконтролируемый диабет)
- Вы в настоящее время беременны, кормите грудью или способны к деторождению без использования адекватных методов контрацепции в течение всего периода исследования.
- Не реагирует на местные простагландины, простамиды или аналоги простагландинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-TIC Низкая доза
Внутрикамерный имплантат Травопрост низкая доза
|
Имплантат OTX-TIC вводится в переднюю камеру глаза.
|
|
Экспериментальный: OTX-TIC Высокая доза
Внутрикамерный имплантат Травопрост, высокая доза
|
Имплантат OTX-TIC вводится в переднюю камеру глаза.
|
|
Активный компаратор: Дуриста
Биматопрост внутрикамерный имплантат 10 мкг
|
Дуристу вводят в переднюю камеру глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-TIC-2020-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .