Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-TIC (Travoprost) intracameralt implantat för patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT)

11 december 2023 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-TIC (Travoprost) intrakameralt implantat hos patienter med öppenvinklad glaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT)

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos med fördröjd frisättning av OTX-TIC-läkemedlet (två travoprostdosstyrkor) hos personer med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-TIC (travoprost) intrakameralt implantat hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT). Cirka 105 försökspersoner kommer att registreras i denna studie på cirka 20 platser i USA. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper OTX-TIC läkemedelsprodukt (2 travoprostdosstyrkor) jämfört med en enstaka injektion av DurystaTM. Ögon som inte är studie kommer att behandlas med PGA, om det inte är kontraindicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92604
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Ocular Therapeutix Inc
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 49085
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Ocular Therapeutix Inc.
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12108
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Ocular Therapeutix Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Ge skriftligt informerat samtycke och kan uppfylla alla studiekrav
  • Är villiga att hålla inne glaukommediciner enligt studiekraven och kan enligt utredaren göra det utan betydande risk
  • Har ett negativt graviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder vid Baseline
  • Ha en dokumenterad diagnos av OHT, eller OAG i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom eller en försvagande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, högt blodtryck, okontrollerad diabetes)
  • Är för närvarande gravid eller ammar eller i fertil ålder utan användning av adekvata preventivmedel under studiens längd
  • Reagerar inte på aktuella prostaglandiner, prostamider eller prostaglandinanaloger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTX-TIC låg dos
Travoprost Intracameral Implant låg dos
Läkemedel: OTX-TIC lågdos Travoprost intrakameralt implantat
OTX-TIC-implantat injiceras i ögats främre kammare.
Experimentell: OTX-TIC hög dos
Travoprost Intracameral Implant hög dos
Läkemedel: OTX-TIC högdos Travoprost intrakameralt implantat
OTX-TIC-implantat injiceras i ögats främre kammare.
Aktiv komparator: Durysta
Bimatoprost intrakameralt implantat 10 µg
Läkemedel: Durysta, Bimatoprost Intracameral Implant 10 µg
Durysta injiceras i ögats främre kammare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutfall: IOP ändras från baslinjen
Tidsram: Daglig IOP [Time Frame: diurnal IOP at the 2 Week Visit] Diurnal IOP [Time Frame: diurnal IOP at the 6 Week Visit] Diurnal IOP [Time Frame: diurnal IOP at the 12 Week Visit]
IOP-förändringar från baslinjen kl. 8.00, 10.00 och 16.00 vid vecka 2, vecka 6 och vecka 12 i studieögat
Daglig IOP [Time Frame: diurnal IOP at the 2 Week Visit] Diurnal IOP [Time Frame: diurnal IOP at the 6 Week Visit] Diurnal IOP [Time Frame: diurnal IOP at the 12 Week Visit]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-TIC-2020-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera