Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del implante intracameral OTX-TIC (Travoprost) para pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del implante intracameral OTX-TIC (Travoprost) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT)
Evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de liberación sostenida del producto farmacéutico OTX-TIC (dos dosis de travoprost) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del implante intracameral OTX-TIC (travoprost) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT).
Aproximadamente 105 sujetos se inscribirán en este estudio en aproximadamente 20 sitios en los EE. UU.
Los sujetos serán aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento con el medicamento OTX-TIC (dos dosis de travoprost) en comparación con una sola inyección de DurystaTM.
Los ojos que no estén en estudio se tratarán con PGA, si no está contraindicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años de edad o más en el momento de la selección
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Están dispuestos a suspender los medicamentos para el glaucoma de acuerdo con los requisitos del estudio y, en opinión del investigador, pueden hacerlo sin un riesgo significativo.
- Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil al inicio
- Tener un diagnóstico documentado de OHT o OAG en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad sistémica no controlada o una enfermedad debilitante (por ejemplo, cardiovascular, hipertensión, diabetes no controlada)
- Están actualmente embarazadas o amamantando o en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
- No responde a prostaglandinas tópicas, prostamidas o análogos de prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-TIC Dosis Baja
Travoprost Implante intracameral dosis baja
|
El implante OTX-TIC se inyecta en la cámara anterior del ojo.
|
|
Experimental: OTX-TIC Alta Dosis
Travoprost Implante Intracameral dosis alta
|
El implante OTX-TIC se inyecta en la cámara anterior del ojo.
|
|
Comparador activo: Durysta
Implante intracameral de bimatoprost 10 µg
|
Durysta se inyecta en la cámara anterior del ojo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de eficacia: Cambios en la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: PIO diurna [Marco de tiempo: PIO diurna en la visita de las 2 semanas] PIO diurna [Marco de tiempo: PIO diurna en la visita de las 6 semanas] PIO diurna [Marco de tiempo: PIO diurna en la visita de las 12 semanas]
|
Cambios de la PIO desde el inicio a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la semana 2, la semana 6 y la semana 12 en el ojo del estudio
|
PIO diurna [Marco de tiempo: PIO diurna en la visita de las 2 semanas] PIO diurna [Marco de tiempo: PIO diurna en la visita de las 6 semanas] PIO diurna [Marco de tiempo: PIO diurna en la visita de las 12 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTX-TIC-2020-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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