개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자를 위한 OTX-TIC(Travoprost) 전방내 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 OTX-TIC(Travoprost) 전방내 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 OTX-TIC 약물 제품의 단일 지속 방출 용량(2가지 트라보프로스트 용량 강도)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자를 대상으로 OTX-TIC(travoprost) 전방내 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구입니다.
대략 105명의 피험자가 미국의 대략 20개 사이트에서 이 연구에 등록될 것입니다.
피험자는 DurystaTM의 단일 주사와 비교하여 3개의 치료 그룹 OTX-TIC 약물 제품(2개의 트라보프로스트 용량 강도) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
비 연구 눈은 금기가 아니라면 PGA로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, 미국, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, 미국, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, 미국, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 이상
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 요건에 따라 녹내장 약물을 기꺼이 보류하고 연구자의 의견에 따라 상당한 위험 없이 그렇게 할 수 있는 자
- 베이스라인에서 가임 여성에 대한 임신 검사 결과가 음성임
- 연구 안구에서 OHT 또는 OAG의 문서화된 진단을 받음
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약성 질환(예: 심혈관, 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 경우
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않고 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 사람
- 국소 프로스타글란딘, 프로스타미드 또는 프로스타글란딘 유사체에 반응하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OTX-TIC 저용량
Travoprost Intracameral Implant 저용량
|
OTX-TIC 임플란트는 안구 전방에 주입됩니다.
|
|
실험적: OTX-TIC 고용량
Travoprost Intracameral Implant 고용량
|
OTX-TIC 임플란트는 안구 전방에 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: 두리스타
비마토프로스트 전방내 임플란트 10 µg
|
Durysta는 안구 전방에 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
기간: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .