En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-TIC (Travoprost) intrakamerale implantater for pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
13. august 2026 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-TIC (Travoprost) intrakameralt implantat hos personer med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose med vedvarende frigjøring av OTX-TIC-medisinproduktet (2 travoprostdosestyrker) hos personer med åpenvinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-TIC (travoprost) intrakameraalt implantat hos personer med åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Omtrent 105 personer vil bli registrert i denne studien på omtrent 20 steder i USA.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper OTX-TIC legemiddelprodukt (2 travoprost dosestyrker) sammenlignet med en enkelt injeksjon av DurystaTM.
Ikke-studieøyne vil bli behandlet med PGA, hvis det ikke er kontraindisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 49085
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
New York
-
Troy, New York, Forente stater, 12108
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde alle studiekrav
- Er villige til å holde tilbake glaukommedisiner i henhold til studiekravene, og kan etter utrederens mening gjøre det uten vesentlig risiko
- Har et negativt graviditetstestresultat for kvinner i fertil alder ved baseline
- Ha en dokumentert diagnose av OHT, eller OAG i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Har en ukontrollert systemisk sykdom eller en svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, hypertensjon, ukontrollert diabetes)
- Er for øyeblikket gravid eller ammer eller er i fertil alder uten bruk av tilstrekkelige prevensjonsmetoder i løpet av studiens varighet
- Ikke-responsive på aktuelle prostaglandiner, prostamider eller prostaglandinanaloger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTX-TIC Lav dose
Travoprost Intracameral Implant lav dose
|
OTX-TIC-implantatet injiseres i det fremre øyet.
|
|
Eksperimentell: OTX-TIC høy dose
Travoprost Intracameral Implant høy dose
|
OTX-TIC-implantatet injiseres i det fremre øyet.
|
|
Aktiv komparator: Durysta
Bimatoprost intrakameralt implantat 10 µg
|
Durysta injiseres i det fremre øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
|
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-TIC-2020-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .