健康なボランティアと中枢神経系疾患患者における (S)-[18F]FBFP PET/CT の臨床応用
2022年4月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
健康なボランティアおよび中枢神経系疾患患者における (S)-[18F]FBFP PET/CT の放射線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性および診断性能
これは、健康なボランティアおよび患者における (S)-[18F]FBFP の放射線線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性および診断性能を調査するための非盲検全身 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) 研究です。中枢神経系疾患を伴う。
約 370 MBq (S)-[18F]FBFP の単回投与量が、健康なボランティアと中枢神経系疾患の患者に静脈内注射されます。
PET/CT 画像の評価には、視覚的および半定量的な方法が使用されます。
血圧、脈拍、呼吸、体温の変化、および任意の有害事象がボランティアから収集されます。
有害事象も患者に観察されます。
調査の概要
詳細な説明
(S)-[18F]FBFP は、有望なシグマ 1 受容体放射性リガンドです。 シグマ 1 受容体は、ミトコンドリア関連の小胞体膜に位置する 223 のアミノ酸を持つユニークなシャペロン タンパク質です。 シグマ-1 受容体は、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、痛み、うつ病、薬物中毒など、多くの神経精神障害の病態生理学において極めて重要な役割を果たしていることが、いくつかの証拠によって示されています。精神神経疾患の研究や創薬のターゲット。 人間の脳のシグマ 1 受容体の PET イメージングは、このターゲットの神経疾患への関与の解明を可能にし、新薬開発も促進します。
PET シグマ-1 受容体放射性リガンド、(S)-[18F]FBFP の臨床翻訳へのさらなる関心のために、非盲検の全身 PET/CT 研究が設計され、放射線線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性、および診断性能を調査しました。 (S)-[18F]FBFP の健康なボランティアおよび中枢神経系疾患患者における。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：+86 13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingnan Wang, MD
- 電話番号：+86 13126715080
- メール：jingnanwang1991@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yupei Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア：18歳以上の男女
- 中枢神経系疾患の患者: 経験豊富な神経科医による全身神経精神医学的評価の後、中枢神経系疾患の疑いまたは診断を受け、CT や MRI などの他の画像検査を受け、基本的な情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる患者。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
- -[18F]放射性核種に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症。
- 腎不全または肝不全。
- PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。
- 咳、痛みなどのため、撮影時間全体にわたってじっと横になれない。
- -治験責任医師の意見では、重度および/または制御不能および/または不安定な他の医学的疾患の同時発生は、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(S)-[18F]FBFP注射とPET/CTスキャン
患者は (S)-[18F]FBFP を静脈内注射され、PET/CT スキャンを受けます。
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患者は 185-370MBq (S)-[18F]FBFP を静脈内注射され、複数の時点 (5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間) で連続全身 PET/CT スキャンを受けます。
研究の安全性評価と忍容性が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器および体内分布の視覚的および半定量的評価
時間枠：1ヶ月
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視覚分析は、少なくとも3人の経験豊富な核医学医師によるコンセンサスリーディングによって行われます。
半定量分析は、すべてのケースに対して同じ人によって実行され、病変または臓器の標準化された取り込み値 (SUV) が測定されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：1週間
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注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンおよび患者の追跡および評価
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。