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Applicazioni cliniche di (S)-[18F]FBFP PET/TC in volontari sani e pazienti con malattie del sistema nervoso centrale

13 aprile 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Dosimetria delle radiazioni, farmacocinetica del plasma, biodistribuzione, sicurezza e prestazioni diagnostiche di (S)-[18F]FBFP PET/CT in volontari sani e pazienti con malattie del sistema nervoso centrale

Si tratta di uno studio PET/TC su tutto il corpo in aperto (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per lo studio della dosimetria delle radiazioni, della farmacocinetica plasmatica, della biodistribuzione, della sicurezza e delle prestazioni diagnostiche di (S)-[18F]FBFP in volontari sani e pazienti con malattie del sistema nervoso centrale. Una singola dose di circa 370 MBq (S)-[18F]FBFP sarà iniettata per via endovenosa in volontari sani e pazienti con malattie del sistema nervoso centrale. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. I cambiamenti di pressione sanguigna, polso, respirazione, temperatura ed eventuali eventi avversi saranno raccolti dai volontari. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(S)-[18F]FBFP è un promettente radioligando del recettore sigma-1. Il recettore sigma-1 è una proteina chaperone unica con 223 aminoacidi situati nella membrana del reticolo endoplasmatico associata ai mitocondri. Diverse linee di evidenza hanno dimostrato che il recettore sigma-1 svolge un ruolo fondamentale nella fisiopatologia di molti disturbi neuropsichiatrici tra cui la sclerosi laterale amiotrofica, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, il morbo di Huntington, il dolore, la depressione e la tossicodipendenza. Pertanto, è un importante bersaglio per l'indagine sui disturbi neuropsichiatrici e lo sviluppo di farmaci. L'imaging PET dei recettori sigma-1 nel cervello umano consentirà di chiarire il coinvolgimento di questo obiettivo nei disturbi neurologici e faciliterà anche lo sviluppo di nuovi farmaci.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica dei radioligandi dei recettori PET sigma-1, (S)-[18F]FBFP, è stato progettato uno studio PET/CT a corpo intero in aperto per studiare la dosimetria delle radiazioni, la farmacocinetica del plasma, la biodistribuzione, la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di (S)-[18F]FBFP in volontari sani e pazienti con malattie del sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: +86 13910801986
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yupei Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: maschi e femmine, ≥18 anni
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale: Pazienti con sospetto o diagnosi di malattie del sistema nervoso centrale dopo valutazione neuropsichiatrica sistemica da parte di neurologi esperti, sottoposti ad altri esami di imaging come TC o RM, in grado di fornire informazioni di base e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Allergia grave nota o ipersensibilità ai radionuclidi [18F].
  • Insufficienza renale o epatica.
  • Pazienti non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/TC.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (S)-[18F]iniezione FBFP e scansione PET/TC
I pazienti verranno iniettati per via endovenosa con (S)-[18F]FBFP e sottoposti a scansione PET/TC.
Test diagnostico: (S)-[18F]FBFP PET/TC
I pazienti verranno iniettati per via endovenosa con 185-370 MBq (S)-[18F]FBFP e sottoposti a scansioni PET/TC seriali di tutto il corpo in più punti temporali (5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h). Verrà condotta una valutazione della sicurezza e della tollerabilità dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa degli organi e biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e saranno misurati i valori standardizzati di captazione (SUV) di lesioni o organi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Normal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM-SIGMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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