Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(S)-[18F]FBFP:n PET/CT:n kliiniset sovellukset terveillä vapaaehtoisilla ja keskushermoston sairauksia sairastavilla potilailla

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Säteilydosimetria, plasman farmakokinetiikka, (S)-[18F]FBFP:n PET/CT:n biojakauma, turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla ja keskushermoston sairauksia sairastavilla potilailla

Tämä on avoin koko kehon PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -tutkimus, jossa tutkitaan (S)-[18F]FBFP:n säteilyannoksen mittausta, plasman farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista, turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla. keskushermoston sairauksien kanssa. Yksittäinen lähes 370 MBq (S)-[18F]FBFP:n annos ruiskutetaan suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on keskushermoston sairauksia. PET/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää. Verenpaineen, pulssin, hengityksen, lämpötilan ja mahdolliset haittatapahtumat kerätään vapaaehtoisilta. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(S)-[18F]FBFP on lupaava sigma-1-reseptorin radioligandi. Sigma-1-reseptori on ainutlaatuinen chaperoniproteiini, jossa on 223 aminohappoa ja joka sijaitsee mitokondrioihin liittyvässä endoplasmisessa verkkokalvossa. Useat todisteet ovat osoittaneet, että sigma-1-reseptorilla on keskeinen rooli monien neuropsykiatristen häiriöiden patofysiologiassa, mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, kipu, masennus ja huumeriippuvuus. Siksi se on tärkeä neuropsykiatristen häiriöiden ja lääkekehityksen tutkimuskohteena. Ihmisaivojen sigma-1-reseptoreiden PET-kuvantaminen mahdollistaa tämän kohteen osallisuuden selvittämisen neurologisissa sairauksissa ja helpottaa myös uusien lääkkeiden kehitystä.

PET-sigma-1-reseptoriradioligandien (S)-[18F]FBFP:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin koko kehon PET/CT-tutkimus tutkimaan säteilyn dosimetriaa, plasman farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista, turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä. (S)-[18F]FBFP terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on keskushermoston sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Huo, MD
  • Puhelinnumero: +86 13910801986
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yupei Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: Miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat
  • Keskushermoston sairauksia sairastavat potilaat: Potilaat, joilla epäillään tai diagnosoidaan keskushermoston sairauksia kokeneiden neurologien systeemisen neuropsykiatrisen arvioinnin jälkeen, jotka ovat tehneet muun kuvantamisen, kuten TT:n tai magneettikuvauksen, pystyvät antamaan perustiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys [18F]-radionuklideille.
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään.
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (S)-[18F]FBFP-injektio ja PET/CT-skannaus
Potilaille ruiskutetaan suonensisäisesti (S)-[18F]FBFP:tä ja heille tehdään PET/CT-skannaus.
Diagnostinen testi: (S)-[18F]FBFP PET/CT
Potilaille injektoidaan suonensisäisesti 185-370 MBq (S)-[18F]FBFP:tä ja heille suoritetaan sarja koko kehon PET/CT-skannauksia useissa aikapisteissä (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h). Turvallisuusarviointi ja tutkimuksen siedettävyys suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten ja biologisen jakautumisen visuaalinen ja puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Visuaalisen analyysin tekee konsensuslukemalla vähintään 3 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä. Sama henkilö suorittaa puolikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa, ja leesioiden tai elinten standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t) mitataan.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 1 viikko
Haittatapahtumia 1 viikon sisällä injektiosta ja potilaiden ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Normal University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHNM-SIGMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (S)-[18F]FBFP PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa