Aplicaciones clínicas de (S)-[18F]FBFP PET/CT en voluntarios sanos y pacientes con enfermedades del sistema nervioso central
Dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, biodistribución, seguridad y rendimiento diagnóstico de (S)-[18F]FBFP PET/TC en voluntarios sanos y pacientes con enfermedades del sistema nervioso central
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(S)-[18F]FBFP es un prometedor radioligando del receptor sigma-1. El receptor sigma-1 es una proteína chaperona única con 223 aminoácidos ubicada en la membrana del retículo endoplásmico asociado a las mitocondrias. Varias líneas de evidencia han demostrado que el receptor sigma-1 juega un papel fundamental en la fisiopatología de muchos trastornos neuropsiquiátricos, incluida la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, el dolor, la depresión y la adicción a las drogas. Por lo tanto, es un importante objetivo para la investigación de trastornos neuropsiquiátricos y desarrollo de fármacos. Las imágenes PET de los receptores sigma-1 en el cerebro humano permitirán dilucidar la participación de este objetivo en los trastornos neurológicos y también facilitarán el desarrollo de nuevos fármacos.
Para obtener más interés en la traducción clínica de los radioligandos de los receptores PET sigma-1, (S)-[18F]FBFP, se diseñó un estudio PET/CT de cuerpo entero abierto para investigar la dosimetría de la radiación, la farmacocinética plasmática, la biodistribución, la seguridad y el rendimiento diagnóstico. de (S)-[18F]FBFP en voluntarios sanos y pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo, MD
- Número de teléfono: +86 13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingnan Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13126715080
- Correo electrónico: jingnanwang1991@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yupei Zhao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: Hombres y mujeres, ≥18 años
- Pacientes con Enfermedades del Sistema Nervioso Central: Pacientes con sospecha o diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central después de la evaluación neuropsiquiátrica sistémica por neurólogos experimentados, teniendo otros exámenes de imagen como tomografía computarizada o resonancia magnética, pudiendo proporcionar información básica y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Alergia grave conocida o hipersensibilidad a los radionúclidos [18F].
- Insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes que no pueden entrar en el orificio del escáner PET/CT.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de (S)-[18F]FBFP y exploración PET/CT
A los pacientes se les inyectará por vía intravenosa (S)-[18F]FBFP y se les realizará una exploración PET/CT.
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A los pacientes se les inyectarán por vía intravenosa 185-370 MBq (S)-[18F]FBFP y se someterán a exploraciones PET/TC de cuerpo entero en serie en múltiples momentos (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h).
Se llevará a cabo una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración visual y semicuantitativa de órganos y biodistribución
Periodo de tiempo: 1 mes
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El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear.
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de lesiones u órganos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM-SIGMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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