Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassingen van (S)-[18F]FBFP PET/CT bij gezonde vrijwilligers en patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel

13 april 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van (S)-[18F]FBFP PET/CT bij gezonde vrijwilligers en patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel

Dit is een open-label PET/CT-onderzoek (positronemissietomografie/computertomografie) voor het hele lichaam voor onderzoek naar stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties van (S)-[18F]FBFP bij gezonde vrijwilligers en patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel. Een enkele dosis van bijna 370 MBq (S)-[18F]FBFP zal intraveneus worden geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. Veranderingen van bloeddruk, hartslag, ademhaling, temperatuur en eventuele bijwerkingen worden bij de vrijwilligers verzameld. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(S)-[18F]FBFP is een veelbelovend radioligand voor de sigma-1-receptor. De sigma-1-receptor is een uniek chaperonne-eiwit met 223 aminozuren gelokaliseerd op het mitochondriën-geassocieerde endoplasmatisch reticulummembraan. Verschillende bewijslijnen hebben aangetoond dat de sigma-1-receptor een cruciale rol speelt in de pathofysiologie van veel neuropsychiatrische stoornissen, waaronder amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, pijn, depressie en drugsverslaving. doelwit voor het onderzoek naar neuropsychiatrische stoornissen en de ontwikkeling van geneesmiddelen. PET-beeldvorming van sigma-1-receptoren in het menselijk brein zal de opheldering van de betrokkenheid van dit doelwit bij neurologische aandoeningen mogelijk maken en zal ook de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen vergemakkelijken.

Voor verdere interesse in klinische vertaling van PET-sigma-1-receptoren, radioliganden, (S)-[18F]FBFP, werd een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om stralingsdosimetrie, plasmafarmacokinetiek, biodistributie, veiligheid en diagnostische prestaties te onderzoeken van (S)-[18F]FBFP bij gezonde vrijwilligers en patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Huo, MD
  • Telefoonnummer: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yupei Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers: mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud
  • Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel: Patiënten met verdenking of diagnose van ziekten van het centrale zenuwstelsel na systemische neuropsychiatrische beoordeling door ervaren neurologen, met ander beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI, in staat zijn om basisinformatie te verstrekken en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor [18F]-radionucliden.
  • Nier- of leverfalen.
  • Patiënten die niet in de opening van de PET/CT-scanner kunnen komen.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (S)-[18F]FBFP-injectie en PET/CT-scan
Patiënten zullen intraveneus worden geïnjecteerd met (S)-[18F]FBFP en een PET/CT-scan ondergaan.
Diagnostische toets: (S)-[18F]FBFP PET/CT
Patiënten zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 185-370 MBq (S)-[18F]FBFP en seriële PET/CT-scans van het hele lichaam ondergaan op meerdere tijdstippen (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur). Er zal een veiligheidsbeoordeling en verdraagbaarheid van het onderzoek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele en semikwantitatieve beoordeling van organen en biodistributie
Tijdsspanne: 1 maand
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen. De semikwantitatieve analyse wordt voor alle gevallen door dezelfde persoon uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van laesies of organen worden gemeten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Beijing Normal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHNM-SIGMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (S)-[18F]FBFP PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren