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Aplicações clínicas de (S)-[18F]FBFP PET/CT em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças do sistema nervoso central

13 de abril de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Dosimetria de radiação, farmacocinética de plasma, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico de (S)-[18F]FBFP PET/CT em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças do sistema nervoso central

Este é um estudo aberto de PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) de corpo inteiro para investigação de dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico de (S)-[18F]FBFP em voluntários e pacientes saudáveis com doenças do sistema nervoso central. Uma dose única de cerca de 370 MBq (S)-[18F]FBFP será injetada por via intravenosa em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças do sistema nervoso central. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT. Alterações de pressão arterial, pulso, respiração, temperatura e quaisquer eventos adversos serão coletados dos voluntários. Eventos adversos também serão observados nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(S)-[18F]FBFP é um radioligante receptor sigma-1 promissor. O receptor sigma-1 é uma proteína chaperona única com 223 aminoácidos localizada na membrana do retículo endoplasmático associado à mitocôndria. Várias linhas de evidência demonstraram que o receptor sigma-1 desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitos distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo esclerose lateral amiotrófica, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença de Huntington, dor, depressão e dependência de drogas. alvo para a investigação de distúrbios neuropsiquiátricos e desenvolvimento de drogas. A imagem PET dos receptores sigma-1 no cérebro humano permitirá a elucidação do envolvimento desse alvo em distúrbios neurológicos e também facilitará o desenvolvimento de novos medicamentos.

Para maiores interesses na tradução clínica de radioligantes de receptores PET sigma-1, (S)-[18F]FBFP, um estudo aberto de PET/CT de corpo inteiro foi projetado para investigar dosimetria de radiação, farmacocinética plasmática, biodistribuição, segurança e desempenho diagnóstico de (S)-[18F]FBFP em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças do sistema nervoso central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Huo, MD
  • Número de telefone: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Yupei Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis: Homens e mulheres, ≥18 anos
  • Pacientes com Doenças do Sistema Nervoso Central: Pacientes com suspeita ou diagnóstico de doenças do sistema nervoso central após avaliação neuropsiquiátrica sistêmica por neurologistas experientes, realização de outros exames de imagem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, podendo fornecer informações básicas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
  • Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade aos radionuclídeos [18F].
  • Insuficiência renal ou hepática.
  • Pacientes incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT.
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
  • Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de (S)-[18F]FBFP e PET/CT
Os pacientes serão injetados por via intravenosa com (S)-[18F]FBFP e submetidos a PET/CT.
Teste de diagnostico: (S)-[18F]FBFP PET/CT
Os pacientes serão injetados por via intravenosa com 185-370MBq (S)-[18F]FBFP e submetidos a PET/CT de corpo inteiro seriados em vários pontos de tempo (5min, 15min, 30min, 45min, 1h, 2h, 4h). A avaliação da segurança e a tolerabilidade do estudo serão conduzidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual e semiquantitativa de órgãos e biodistribuição
Prazo: 1 mês
A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos nucleares experientes. A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e serão medidos os valores padronizados de captação (SUVs) das lesões ou órgãos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 semana
Eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Normal University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHNM-SIGMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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