건강한 지원자와 중추신경계 질환 환자에서 (S)-[18F]FBFP PET/CT의 임상적 적용
2022년 4월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
건강한 지원자와 중추신경계 질환 환자에서 (S)-[18F]FBFP PET/CT의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체 분포, 안전성 및 진단 성능
건강한 지원자와 환자를 대상으로 (S)-[18F]FBFP의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 개방형 전신 PET/CT(양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영) 연구입니다. 중추 신경계 질환.
거의 370MBq의 단일 용량(S)-[18F]FBFP가 건강한 지원자와 중추 신경계 질환 환자에게 정맥 주사됩니다.
시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다.
혈압, 맥박, 호흡, 체온 및 부작용의 변화는 지원자로부터 수집됩니다.
부작용도 환자에게서 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
(S)-[18F]FBFP는 유망한 시그마-1 수용체 방사성 리간드입니다. 시그마-1 수용체는 미토콘드리아 관련 소포체 막에 위치한 223개의 아미노산을 가진 독특한 샤페론 단백질입니다. 시그마-1 수용체가 근위축성 측삭 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 통증, 우울증 및 약물 중독을 비롯한 많은 신경정신병적 장애의 병리생리학에서 중추적인 역할을 한다는 여러 증거가 입증되었습니다. 신경 정신 장애 및 약물 개발 조사 대상. 인간 뇌의 시그마-1 수용체에 대한 PET 이미징은 이 표적이 신경학적 장애에 관여하는 것을 밝히고 신약 개발도 촉진할 것입니다.
PET 시그마-1 수용체 방사성리간드의 임상 번역에 대한 추가 관심을 위해, (S)-[18F]FBFP, 오픈 라벨 전신 PET/CT 연구는 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위해 설계되었습니다. 건강한 지원자와 중추신경계 질환 환자의 (S)-[18F]FBFP.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Huo, MD
- 전화번호: +86 13910801986
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jingnan Wang, MD
- 전화번호: +86 13126715080
- 이메일: jingnanwang1991@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yupei Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자: 남녀, ≥18세
- 중추신경계 질환 환자: 숙련된 신경과 전문의의 전신 신경정신과적 평가 후 중추신경계 질환이 의심되거나 진단된 환자로서 CT 또는 MRI와 같은 다른 영상 검사를 받고 기본 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성
- [18F] 방사성 핵종에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
- 신장 또는 간부전.
- 환자가 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없습니다.
- 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (S)-[18F]FBFP 주입 및 PET/CT 스캔
환자는 (S)-[18F]FBFP를 정맥 주사하고 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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환자는 185-370MBq (S)-[18F]FBFP를 정맥 주사하고 여러 시점(5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 4시간)에서 일련의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구의 안전성 평가 및 내약성이 수행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 및 생체 분포의 시각적 및 반정량적 평가
기간: 1 개월
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육안 분석은 최소 3명의 숙련된 핵의학 의사가 합의 판독하여 수행합니다.
반정량적 분석은 모든 경우에 대해 동일한 사람이 수행하고 병변 또는 장기의 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 일주
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환자 및 환자의 주사 및 스캐닝 후 1주 이내의 이상반응을 추적 및 평가한다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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