Kliniczne zastosowania (S)-[18F]FBFP PET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Dozymetria promieniowania, farmakokinetyka osocza, biodystrybucja, bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna (S)-[18F]FBFP PET/CT u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego
Jest to otwarte badanie PET/CT całego ciała (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w celu zbadania dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej (S)-[18F]FBFP u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
Pojedyncza dawka prawie 370 MBq (S)-[18F]FBFP zostanie wstrzyknięta dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa.
Zmiany ciśnienia krwi, tętna, oddychania, temperatury i wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane od ochotników.
Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(S)-[18F]FBFP jest obiecującym radioligandem receptora sigma-1. Receptor sigma-1 jest unikalnym białkiem opiekuńczym z 223 aminokwasami zlokalizowanymi w błonie siateczki śródplazmatycznej związanej z mitochondriami. Kilka linii dowodów wykazało, że receptor sigma-1 odgrywa kluczową rolę w patofizjologii wielu zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym stwardnienia zanikowego bocznego, choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, choroby Huntingtona, bólu, depresji i uzależnienia od narkotyków. celem badań nad zaburzeniami neuropsychiatrycznymi i opracowywaniem leków. Obrazowanie PET receptorów sigma-1 w ludzkim mózgu umożliwi wyjaśnienie udziału tego celu w zaburzeniach neurologicznych, a także ułatwi opracowanie nowych leków.
W celu dalszego zainteresowania kliniczną translacją radioligandów receptorów PET sigma-1, (S)-[18F]FBFP, zaprojektowano otwarte badanie PET/CT całego ciała w celu zbadania dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, biodystrybucji, bezpieczeństwa i wydajności diagnostycznej (S)-[18F]FBFP u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Huo, MD
- Numer telefonu: +86 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingnan Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13126715080
- E-mail: jingnanwang1991@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yupei Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego: Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób ośrodkowego układu nerwowego po ocenie neuropsychiatrycznej ogólnoustrojowej przez doświadczonych neurologów, po innych badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, będący w stanie udzielić podstawowych informacji i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
- Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na radionuklidy [18F].
- Niewydolność nerek lub wątroby.
- Pacjenci nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT.
- Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie (S)-[18F]FBFP i skan PET/CT
Pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylnie (S)-[18F]FBFP i poddani badaniu PET/CT.
|
Pacjentom zostanie wstrzyknięte dożylnie 185-370MBq (S)-[18F]FBFP i zostaną poddani seryjnym skanom PET/CT całego ciała w wielu punktach czasowych (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz.).
Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i tolerancji badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna i półilościowa ocena organów i biodystrybucji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona w drodze konsensusu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej.
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zostaną zmierzone standardowe wartości wychwytu (SUV) zmian chorobowych lub narządów.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCHNM-SIGMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .