Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske anvendelser af (S)-[18F]FBFP PET/CT hos raske frivillige og patienter med sygdomme i centralnervesystemet

13. april 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af (S)-[18F]FBFP PET/CT hos raske frivillige og patienter med sygdomme i centralnervesystemet

Dette er en åben-label helkrops-PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse til undersøgelse af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne af (S)-[18F]FBFP hos raske frivillige og patienter med sygdomme i centralnervesystemet. En enkelt dosis på næsten 370 MBq (S)-[18F]FBFP vil blive injiceret intravenøst ​​i raske frivillige og patienter med sygdomme i centralnervesystemet. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Ændringer i blodtryk, puls, vejrtrækning, temperatur og eventuelle uønskede hændelser vil blive indsamlet fra de frivillige. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(S)-[18F]FBFP er en lovende sigma-1 receptor radioligand. Sigma-1-receptoren er et unikt chaperonprotein med 223 aminosyrer placeret ved den mitokondrier-associerede endoplasmatiske retikulummembran. Adskillige bevislinjer har vist, at sigma-1-receptoren spiller en central rolle i patofysiologien af ​​mange neuropsykiatriske lidelser, herunder amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, smerter, depression og stofmisbrug. Derfor er det en vigtig mål for undersøgelse af neuropsykiatriske lidelser og lægemiddeludvikling. PET-billeddannelse af sigma-1-receptorer i den menneskelige hjerne vil gøre det muligt at belyse dette måls involvering i neurologiske lidelser og vil også lette udviklingen af ​​nye lægemidler.

For yderligere interesser i klinisk translation af PET sigma-1 receptor radioligander, (S)-[18F]FBFP, blev et åbent PET/CT studie designet til at undersøge strålingsdosimetri, plasma farmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og diagnostisk ydeevne. af (S)-[18F]FBFP hos raske frivillige og patienter med sygdomme i centralnervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige: Mænd og kvinder, ≥18 år
  • Patienter med sygdomme i centralnervesystemet: Patienter med mistanke om eller diagnosticering af sygdomme i centralnervesystemet efter systemisk neuropsykiatrisk vurdering af erfarne neurologer, der har andre billeddiagnostiske undersøgelser som CT eller MR, er i stand til at give grundlæggende oplysninger og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for [18F] radionuklider.
  • Nyre- eller leversvigt.
  • Patienter, der ikke kan komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (S)-[18F]FBFP-injektion og PET/CT-scanning
Patienterne vil blive injiceret intravenøst ​​med(S)-[18F]FBFP og gennemgå en PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: (S)-[18F]FBFP PET/CT
Patienterne vil blive injiceret intravenøst ​​med 185-370MBq (S)-[18F]FBFP og gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen på flere tidspunkter (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 2 t, 4 t). Sikkerhedsvurdering og tolerabilitet af undersøgelsen vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og semikvantitativ vurdering af organer og biodistribution
Tidsramme: 1 måned
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger. Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af læsioner eller organer vil blive målt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Normal University

Efterforskere

  • Studiestol: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM-SIGMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (S)-[18F]FBFP PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner