Клиническое применение (S)-[18F]FBFP ПЭТ/КТ у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями центральной нервной системы
13 апреля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Радиационная дозиметрия, фармакокинетика плазмы, биораспределение, безопасность и диагностическая эффективность (S)-[18F]FBFP ПЭТ/КТ у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями центральной нервной системы
Это открытое исследование ПЭТ/КТ всего тела (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) для изучения дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и диагностической эффективности (S)-[18F]FBFP у здоровых добровольцев и пациентов. с заболеваниями центральной нервной системы.
Разовая доза около 370 МБк (S)-[18F]FBFP будет вводиться внутривенно здоровым добровольцам и пациентам с заболеваниями центральной нервной системы.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.
Изменения артериального давления, пульса, дыхания, температуры и любых нежелательных явлений будут собираться у добровольцев.
Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(S)-[18F]FBFP является многообещающим радиолигандом рецептора сигма-1. Рецептор сигма-1 представляет собой уникальный белок-шаперон из 223 аминокислот, расположенный на мембране эндоплазматического ретикулума, связанного с митохондриями. Несколько линий доказательств продемонстрировали, что рецептор сигма-1 играет ключевую роль в патофизиологии многих нервно-психических расстройств, включая боковой амиотрофический склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, боль, депрессию и наркоманию. цель для исследования нейропсихиатрических расстройств и разработки лекарств. ПЭТ-визуализация рецепторов сигма-1 в мозге человека позволит выяснить участие этой мишени в неврологических расстройствах, а также будет способствовать разработке новых лекарств.
Для дальнейшего интереса в клинической трансляции радиолигандов сигма-1 рецепторов ПЭТ, (S)-[18F]FBFP, было разработано открытое исследование ПЭТ/КТ всего тела для изучения дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и диагностических характеристик. (S)-[18F]FBFP у здоровых добровольцев и больных с заболеваниями центральной нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Huo, MD
- Номер телефона: +86 13910801986
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingnan Wang, MD
- Номер телефона: +86 13126715080
- Электронная почта: jingnanwang1991@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yupei Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы: пациенты с подозрением или диагнозом заболеваний центральной нервной системы после системной нейропсихиатрической оценки опытными неврологами, прошедшими другие визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, которые могут предоставить основную информацию и подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Известная сильная аллергия или гиперчувствительность к радионуклидам [18F].
- Почечная или печеночная недостаточность.
- Пациенты не могут войти в отверстие ПЭТ/КТ сканера.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция (S)-[18F]FBFP и сканирование ПЭТ/КТ
Пациентам внутривенно введут (S)-[18F]FBFP и проведут ПЭТ/КТ сканирование.
|
Пациентам будут внутривенно вводиться 185-370 МБк (S)-[18F]FBFP, и они будут проходить серийное ПЭТ/КТ сканирование всего тела в различные моменты времени (5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа).
Будет проведена оценка безопасности и переносимости исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и полуколичественная оценка органов и биораспределения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса не менее чем 3 опытными врачами-ядерщиками.
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) поражений или органов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM-SIGMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .