Applications cliniques de (S)-[18F]FBFP PET/CT chez des volontaires sains et des patients atteints de maladies du système nerveux central
Dosimétrie des rayonnements, pharmacocinétique plasmatique, biodistribution, innocuité et performances diagnostiques du (S)-[18F]FBFP PET/CT chez des volontaires sains et des patients atteints de maladies du système nerveux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le (S)-[18F]FBFP est un radioligand prometteur du récepteur sigma-1. Le récepteur sigma-1 est une protéine chaperon unique de 223 acides aminés située au niveau de la membrane du réticulum endoplasmique associée aux mitochondries. Plusieurs sources de données ont démontré que le récepteur sigma-1 joue un rôle central dans la physiopathologie de nombreux troubles neuropsychiatriques, notamment la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la douleur, la dépression et la toxicomanie. cible pour l'investigation des troubles neuropsychiatriques et le développement de médicaments. L'imagerie TEP des récepteurs sigma-1 dans le cerveau humain permettra d'élucider l'implication de cette cible dans les troubles neurologiques et facilitera également le développement de nouveaux médicaments.
Pour d'autres intérêts dans la traduction clinique des radioligands des récepteurs PET sigma-1, (S)-[18F]FBFP, une étude TEP/TDM corps entier en ouvert a été conçue pour étudier la dosimétrie des rayonnements, la pharmacocinétique plasmatique, la biodistribution, la sécurité et les performances diagnostiques de (S)-[18F]FBFP chez des volontaires sains et des patients atteints de maladies du système nerveux central.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Huo, MD
- Numéro de téléphone: +86 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jingnan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13126715080
- E-mail: jingnanwang1991@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yupei Zhao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains : hommes et femmes, ≥18 ans
- Patients atteints de maladies du système nerveux central : patients suspectés ou diagnostiqués de maladies du système nerveux central après une évaluation neuropsychiatrique systémique par des neurologues expérimentés, ayant d'autres examens d'imagerie comme la tomodensitométrie ou l'IRM, étant en mesure de fournir des informations de base et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité aux radionucléides [18F].
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Patients incapables d'entrer dans l'alésage du scanner PET/CT.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de (S)-[18F]FBFP et TEP/TDM
Les patients recevront une injection intraveineuse de (S)-[18F]FBFP et subiront une TEP/TDM.
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Les patients recevront une injection intraveineuse de 185-370 MBq (S)-[18F]FBFP et subiront une série de TEP/TDM du corps entier à plusieurs moments (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h).
Une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'étude sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et semi-quantitative des organes et de la biodistribution
Délai: 1 mois
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L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins nucléaires expérimentés.
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) des lésions ou des organes seront mesurées.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM-SIGMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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