Klinische Anwendungen von (S)-[18F]FBFP PET/CT bei gesunden Probanden und Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und diagnostische Leistung von (S)-[18F]FBFP PET/CT bei gesunden Probanden und Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(S)-[18F]FBFP ist ein vielversprechender Sigma-1-Rezeptor-Radioligand. Der Sigma-1-Rezeptor ist ein einzigartiges Chaperonprotein mit 223 Aminosäuren, das sich an der Membran des mitochondrienassoziierten endoplasmatischen Retikulums befindet. Mehrere Beweislinien haben gezeigt, dass der Sigma-1-Rezeptor eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie vieler neuropsychiatrischer Erkrankungen spielt, darunter amyotrophe Lateralsklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Schmerzen, Depressionen und Drogenabhängigkeit Ziel für die Untersuchung neuropsychiatrischer Erkrankungen und die Arzneimittelentwicklung. Die PET-Bildgebung von Sigma-1-Rezeptoren im menschlichen Gehirn wird die Aufklärung der Beteiligung dieses Targets an neurologischen Erkrankungen ermöglichen und auch die Entwicklung neuer Medikamente erleichtern.
Für weitere Interessen an der klinischen Translation von PET-Sigma-1-Rezeptor-Radioliganden, (S)-[18F]FBFP, wurde eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie entwickelt, um Strahlendosimetrie, Plasma-Pharmakokinetik, Bioverteilung, Sicherheit und diagnostische Leistung zu untersuchen von (S)-[18F]FBFP bei gesunden Probanden und Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Huo, MD
- Telefonnummer: +86 13910801986
- E-Mail: huoli@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingnan Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13126715080
- E-Mail: jingnanwang1991@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yupei Zhao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von Erkrankungen des zentralen Nervensystems nach systemischer neuropsychiatrischer Beurteilung durch erfahrene Neurologen, die sich einer anderen bildgebenden Untersuchung wie CT oder MRT unterziehen, grundlegende Informationen liefern und die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder mit gebärfähigem Potenzial
- Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber [18F]-Radionukliden.
- Nieren- oder Leberversagen.
- Patienten, die nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen können.
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, wegen Husten, Schmerzen usw.
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (S)-[18F]FBFP-Injektion und PET/CT-Scan
Den Patienten wird (S)-[18F]FBFP intravenös injiziert und sie werden einem PET/CT-Scan unterzogen.
|
Den Patienten werden intravenös 185–370 MBq (S)-[18F]FBFP injiziert und sie werden zu mehreren Zeitpunkten (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen.
Sicherheitsbewertung und Verträglichkeit der Studie werden durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle und halbquantitative Beurteilung von Organen und Bioverteilung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die visuelle Analyse wird durch Konsensusablesung von mindestens 3 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt.
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen oder Organen werden gemessen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCHNM-SIGMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .