Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske anvendelser av (S)-[18F]FBFP PET/CT hos friske frivillige og pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet

13. april 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av (S)-[18F]FBFP PET/CT hos friske frivillige og pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet

Dette er en åpen PET/CT-studie for hele kroppen (positronemisjonstomografi/computertomografi) for undersøkelse av strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse av (S)-[18F]FBFP hos friske frivillige og pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet. En enkeltdose på nesten 370 MBq (S)-[18F]FBFP vil bli injisert intravenøst ​​i friske frivillige og pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. Endringer i blodtrykk, puls, respirasjon, temperatur og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn fra de frivillige. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(S)-[18F]FBFP er en lovende sigma-1 reseptor radioligand. Sigma-1-reseptoren er et unikt chaperoneprotein med 223 aminosyrer lokalisert ved den mitokondrieassosierte endoplasmatiske retikulummembranen. Flere bevis har vist at sigma-1-reseptoren spiller en sentral rolle i patofysiologien til mange nevropsykiatriske lidelser, inkludert amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, smerte, depresjon og narkotikaavhengighet. mål for utredning av nevropsykiatriske lidelser og medikamentutvikling. PET-avbildning av sigma-1-reseptorer i den menneskelige hjernen vil muliggjøre klargjøring av dette målets involvering i nevrologiske lidelser og vil også lette utviklingen av nye medikamenter.

For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av PET sigma-1-reseptorradioligander, (S)-[18F]FBFP, ble en åpen PET/CT-studie utformet for å undersøke stråledosimetri, plasmafarmakokinetikk, biodistribusjon, sikkerhet og diagnostisk ytelse. av (S)-[18F]FBFP hos friske frivillige og pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 13910801986
  • E-post: huoli@pumch.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yupei Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige: menn og kvinner, ≥18 år
  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet: Pasienter med mistanke om eller diagnose av sykdommer i sentralnervesystemet etter systemisk nevropsykiatrisk vurdering av erfarne nevrologer, har andre bildediagnostiske undersøkelser som CT eller MR, kan gi grunnleggende informasjon og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor [18F] radionuklider.
  • Nyre- eller leversvikt.
  • Pasienter som ikke kan gå inn i boringen til PET/CT-skanneren.
  • Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (S)-[18F]FBFP-injeksjon og PET/CT-skanning
Pasienter vil bli injisert intravenøst ​​med(S)-[18F]FBFP og gjennomgå PET/CT-skanning.
Diagnostisk test: (S)-[18F]FBFP PET/CT
Pasienter vil bli injisert intravenøst ​​med 185-370MBq (S)-[18F]FBFP og gjennomgå serielle PET/CT-skanninger av hele kroppen på flere tidspunkter (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer). Sikkerhetsvurdering og tolerabilitet for studien vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og semikvantitativ vurdering av organer og biodistribusjon
Tidsramme: 1 måned
Visuell analyse vil bli utført ved konsensuslesing av minst 3 erfarne nukleærmedisinere. Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardiserte opptaksverdier (SUV) av lesjoner eller organer vil bli målt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Normal University

Etterforskere

  • Studiestol: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHNM-SIGMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (S)-[18F]FBFP PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere