Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické aplikace (S)-[18F]FBFP PET/CT u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním centrálního nervového systému

13. dubna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Radiační dozimetrie, plazmatická farmakokinetika, biodistribuce, bezpečnost a diagnostická výkonnost (S)-[18F]FBFP PET/CT u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním centrálního nervového systému

Toto je otevřená celotělová PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) studie pro zkoumání radiační dozimetrie, farmakokinetiky plazmy, biodistribuce, bezpečnosti a diagnostického výkonu (S)-[18F]FBFP u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním centrálního nervového systému. Jednotlivá dávka téměř 370 MBq (S)-[18F]FBFP bude intravenózně podána zdravým dobrovolníkům a pacientům s onemocněním centrálního nervového systému. Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Od dobrovolníků budou shromažďovány změny krevního tlaku, pulsu, dýchání, teploty a jakékoli nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(S)-[18F]FBFP je slibný radioligand sigma-1 receptoru. Receptor sigma-1 je unikátní chaperonový protein s 223 aminokyselinami umístěnými na membráně endoplazmatického retikula asociované s mitochondriemi. Několik linií důkazů prokázalo, že sigma-1 receptor hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha neuropsychiatrických poruch včetně amyotrofické laterální sklerózy, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, bolesti, deprese a drogové závislosti. cíl pro výzkum neuropsychiatrických poruch a vývoj léků. PET zobrazování sigma-1 receptorů v lidském mozku umožní objasnit zapojení tohoto cíle do neurologických poruch a také usnadní vývoj nových léků.

Pro další zájem o klinickou translaci radioligandů PET sigma-1 receptorů, (S)-[18F]FBFP, byla navržena otevřená celotělová PET/CT studie ke zkoumání radiační dozimetrie, farmakokinetiky plazmy, biodistribuce, bezpečnosti a diagnostického výkonu. (S)-[18F]FBFP u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: Muži a ženy, ≥18 let
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému: Pacienti s podezřením nebo diagnózou onemocnění centrálního nervového systému po systémovém neuropsychiatrickém vyšetření zkušenými neurology, kteří mají jiné zobrazovací vyšetření jako CT nebo MRI, jsou schopni poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na radionuklidy [18F].
  • Selhání ledvin nebo jater.
  • Pacienti nemohou vstoupit do otvoru PET/CT skeneru.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce (S)-[18F]FBFP a PET/CT sken
Pacientům bude intravenózně aplikován (S)-[18F]FBFP a podstoupí PET/CT sken.
Diagnostický test: (S)-[18F]FBFP PET/CT
Pacientům bude intravenózně podána injekce 185-370 MBq (S)-[18F]FBFP a podstoupí sériová celotělová PET/CT skenování ve více časových bodech (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h). Bude provedeno posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a semikvantitativní hodnocení orgánů a biodistribuce
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny. Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a změří se standardizované hodnoty vychytávání (SUV) lézí nebo orgánů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Normal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM-SIGMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (S)-[18F]FBFP PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit