低強度ナノ秒ネオジムレーザーによる膣萎縮の治療
膣壁の萎縮性変化の治療のためのナノ秒パルス幅の低強度ネオジム レーザー放射の効率と安全性の研究
調査の概要
状態
詳細な説明
グループへの参加者の分布の原則は、閉経後の膣萎縮の主な治療方法です。 閉経後萎縮症を有する合計最大100人の参加者と、そうでない20人の参加者が研究に関与する。 参加者は、レーザー治療 (研究グループ)、局所ホルモン治療 (対照群 1)、治療なし (対照群 2) の 3 つのグループに分けられ、それぞれ 70、30、20 人の参加者が参加します。
各グループの試験の種類は同じで、次のものが含まれます。
- 一般的な方法：臨床血液分析、臨床尿検査、細菌叢の膣塗抹標本、フェモフロールスクリーン（この方法は膣微生物叢の研究を目的としています）、子宮頸部腫瘍細胞学検査、拡張膣鏡検査、骨盤超音波検査。
- 特別な方法: アンケート (King's Health Questionnaire) への記入、Vaginal Health Index、血管を評価するための超音波 (ドップラー超音波検査) および膣壁の厚さ、ペリノメトリー、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、免疫細胞化学的検査および細胞診のための膣塗抹標本。
この研究の治療手順は、「Magic Max」レーザーによる膣と外陰部のレーザー治療であり、その後のモニタリングが行われます。
治療法:
レーザー治療は3段階で行います。 合計で、4〜6週間の間隔で3つの手順が実行されます。 3回のフォローアップ訪問が続きます：最後の手順の1、3（必須）および6（オプション）か月後。
手順中、次の一連のアクションが実行されます。
- st Stage - コニカルミラーハンドピースによる膣処理、
- 第二段階 - コーナーミラーハンドピースによる膣処理、
- d ステージ - 切り替えられたビーム径ハンドピースによる外陰部および尿道傍領域の処理。
レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ～ 200 ナノ秒 (ns) で、パルス間の休止時間は 30 マイクロ秒 (us) です。 1パルスのエネルギーは約1ミリジュール（mJ）です。 手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。
制御手順。 エストリオールによる局所ホルモン療法は、対照群の治療ツールとして使用されます。 治療の経過は、2 週間の毎日の使用とその後の維持療法であり、座薬は症状を予防するために 1.5 ～ 2 か月間週 2 回使用されます。
すべてのグループの参加者は、最初の訪問時に研究に参加者を含めるために必要な一般的な方法でテストされます。
レーザー治療グループの場合：特別な方法を使用して研究が行われ、2回目、3回目、4回目の来院時に膣と外陰部および尿道傍領域のレーザー治療が行われます。 5回目（最終施術後1ヶ月）、6回目（最終施術後3ヶ月）、7回目（最終施術後6ヶ月）の来院時は、特殊な方法のみの検査を行います。
対照群 1 (ホルモン治療) の場合: 2 回目、3 回目、および 4 回目の訪問時に、特別な方法のみを使用した研究が行われます。 ホルモン療法は2回目から開始します。 その後のすべての訪問は、特別な方法による研究を使用して、レーザー治療グループと同じ時間間隔で実施されます。 3回目は治療開始から4～6週間後、4回目は3回目から4～6週間後、5回目～4回目から1ヶ月後、6回目～4回目から3ヶ月後、7回目- 4 日後 6 か月。
したがって、従来の治療（局所ホルモン）と膣萎縮のレーザー治療との直接比較は、治療中、および各タイプの治療の終了後1、3、および6か月のフォローアップ訪問で行われます.
対照群 2 については、膣の健康指数のみを推定し、生検による OCT 調査を行います。
この研究は、いくつかの診療所の参加を得て実施されます。
- Privolzhsky Research Medical University (主な科学コーディネーター、参加者募集に関する情報)、
- ニジニ ノヴゴロド地域の国営医療機関「N.A. Semashko にちなんで名付けられたニジニ ノヴゴロド地域臨床病院」（レーザー機器の場所、レーザー治療と参加者の相談、特別な検査、細胞学的および免疫細胞化学的分析のための資料の収集、募集）、
- ニジニ・ノヴゴロドのソビエト地区の市立病院№35（細胞学的および免疫細胞化学的分析）、
- ニジニ・ノヴゴロド地域の州が資金提供する医療機関「Municipal Clinical Hospital №29」（参加者の募集に関する情報、研究に参加者を含めるための一般的なテスト）、
- LLC "Clinic of modern technologies "SADKO" (募集、研究に参加者を含めるための一般的なテスト、レーザー機器の場所、レーザー治療と参加者の相談、特別なテスト、細胞学的および免疫細胞化学的分析のための資料の収集)、
- Medical Center "Imidzh Lab" (参加者の募集に関する情報、研究に参加者を含めるための一般的なテスト)、
- LLC "Tonus" (参加者の募集に関する情報、研究に参加者を含めるための一般的なテスト)。
研究中に得られたすべてのデータは、「MeLSyTech」株式会社の製造元に転送されます。
統計
分析は、異なるタイプの治療を受けている参加者のグループ間（独立したグループの分析）と、異なる時間間隔でグループ内（一致したグループの分析）の両方で実行されます。
データの統計分析を実行する前に、変数の分布タイプが評価されます。 各変数の分布の正規性を評価するために、度数分布のヒストグラムが視覚的に評価され、歪度、尖度の指標、および D'Agostino-Pearson 正規性検定が使用されます。
変数の分布のタイプを確認することに加えて、調査対象のグループの分散の均等性は、分散分析の方法、特にブラウン・フォーサイス検定を使用して評価されます。
記述的分析の方法は、変数の分布のタイプに応じて使用されます。 正規分布では、平均 (M) と標準偏差 (SD) が計算されます。 非ガウス分布の場合、中央値 (Me) と四分位範囲が計算されます。 変数の分布のタイプに応じて、さまざまな統計分析アルゴリズムが適用されます。
分散が等しい場合、正規分布による対応のあるグループと対応のないグループの比較は、分散分析 ANOVA の方法によって実行されます。 ペアのグループの比較は、事後多重比較 (Tukey 検定) の事後法を使用して実行されます。
変数が正規分布に従わないグループの比較は、バリエーションのノンパラメトリック分析の方法を使用して実行されます: 独立したグループのクラスカル-ワリス検定 (ANOVA 検定) および一致したグループのフリードマン検定。 Dunn の多重比較検定を使用して、グループ間の差異を評価します。
グループ間の差異を評価する前に、最初のサンプル (1 回の訪問) は、ANOVA またはノンパラメトリック クラスカル-ワリス検定 (データの種類に応じて) を使用して、同一性について分析されます。 サンプルに大きな違いがある場合は、極端に逸脱した値 (外れ値) の検索と削除が実行されます。
有意差 P 値が <0.05 の場合、差は統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- 電話番号：+79262792700
- メール：shatilova@melsytech.com
研究場所
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- 募集
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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コンタクト：
- Liya Z Sirotina
- 電話番号：+79081628760
- メール：liya.z.sirotina@bk.ru
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主任研究者：
- Liya Z Sirotina
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副調査官：
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 ～ 75 歳の年齢。
- 膣萎縮または萎縮を伴う1級の膣脱、または対照群2の場合の膣萎縮の欠如;
- すべての参加者は、プロトコルに従って一連の手順を実施し、フォローアップ訪問を実施し、研究を実施することにインフォームドコンセントを持っています。
除外基準:
- 40歳未満75歳以上の方。
- 腫瘍性疾患の病歴;
- 活動性結核;
- 急性期の性器ヘルペスを含む外陰および膣の炎症性疾患;
- 尿路感染症;
- 膣粘膜の損傷;
- 妊娠;
- 光増感薬（利尿薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬）の服用を含む光アレルギーの傾向;
- ポルフィリン症;
- 2〜3度の心不全;
- 慢性腎疾患;
- 1級以上の膣脱のある参加者;
- 出産後8週間までの女性;
- -医師によると、研究を完了することができない参加者;
- レーザー照射セッションのプロトコル違反。
- 研究への参加を自発的に拒否する;
- レーザー治療後の期間の管理に関する推奨事項の違反;
- レーザー加工および研究中に発生し、それらに関連する有害事象。
- 除外基準に記載されている禁忌の出現。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所ホルモン
エストリオールによる局所ホルモン療法。
治療の経過は、2 週間の毎日の使用とその後の維持療法であり、座薬は症状を予防するために 1.5 ～ 2 か月間週 2 回使用されます。
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臨床血液分析のために静脈から血液を採取する（研究に参加者を含めるため）。
臨床尿検査のための尿サンプリング（参加者を研究に含めるため）。
細菌叢調査 (研究に参加者を含めるため)、免疫細胞化学的検査および細胞診 (手順の効率を評価するため) のための膣塗抹標本。
腫瘍細胞学検査のための子宮頸部塗抹検査（参加者を研究に含めるため）。
拡張コルポスコピーは、ルゴールを使用して顕微鏡下で行われ、子宮頸部および膣円蓋の萎縮および病状（異形成、びらん、がんなど）を判断するために、上皮の外的変化を判断します（研究に参加者を含めるため）。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査（調査に参加者を含めるため）。
King's Health Questionnaire は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。
pH（水素の可能性）はテストラインペーパーで調査されます（手順の効率を評価するため）。
血管の評価 (ドップラー超音波検査) および膣壁の厚さの測定 (手順の効率を評価するため) のための General Electric Voluson E8 Expert による超音波調査。
IEASE デバイスによる膣壁の圧力測定 (手順の効率を評価するため)。
膣微生物叢の研究、特に病原体、日和見フローラ、正常フローラの検出、およびそれらの定性的および定量的評価のための Femoflor スクリーン (研究に参加者を含めるため)。
エストリオール坐剤 ((17 ベータ)-エストラ-1,3,5 (10)-トリエン-3,17-ジオール)。
坐剤1錠中に有効成分0.5ミリグラム。
1日量は坐剤1錠となります。
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他の：治療なし
膣の萎縮がなく（膣の健康に関する苦情がなく、膣の健康指数が20を超える）、治療を受けていない参加者。
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膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。
pH（水素の可能性）はテストラインペーパーで調査されます（手順の効率を評価するため）。
膣粘液の形態学的および機能的状態を調査する光学的非侵襲的方法。
膣壁の状態を評価し、得られたデータを光コヒーレンストモグラフィーのデータと比較するための膣壁の生検。
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実験的：レーザー治療
「Magic Max」レーザー (「Magic Gyno」) を使用した、膣、外陰部、尿道傍領域のレーザー治療。 合計3回の手術が4〜6週間の間隔で行われます。 手順中、次の一連のアクションが実行されます。第 1 段階 - 円錐ミラー ハンドピースを使用した膣の処理、第 2 段階 - コーナーミラー ハンドピースを使用した膣の処理、3D 段階 - 切り替えビーム径ハンドピースを使用した外陰部および尿道傍領域の処理。 |
レーザー放射は、一時停止を介して互いに続く一連のパルスによって放出されます。 1 つのパルスの持続時間は 20 ～ 200 ns、パルス間の休止時間は 30 us です。 1パルスのエネルギーは約1mJです。 第 1 段階と第 2 段階の一般的なレーザー照射パラメーターは次のとおりです。直径 4 ミリメートル (mm) のビームは、2 mm のステップで 4 つの円によって治療領域をスキャンします (50% オーバーラップ)、平均出力 10 ～ 25 ワット (W)、治療時間1 ～ 10 秒 (秒) の 1 ポイントで、5 mm の治療ステップ (ハンドピースの全長 10 センチメートル (cm)、膣に沿って 20 の治療ポイント)、膣全体の治療を 1 ～ 5 回繰り返します。 3d ステージの一般的なレーザー放射パラメーターは次のとおりです。ビーム直径 6 mm、平均出力 15 ～ 30 W、ns パルス パケットの持続時間 100 ミリ秒 (ms)、パケット間の休止時間 50 ms、最大 65 秒の治療時間、 10 ～ 50 mm/s の速度で恒久的な動きで治療します。 手術は麻酔なしで行われます。 医師は常に参加者の温かさを重視しています。
臨床血液分析のために静脈から血液を採取する（研究に参加者を含めるため）。
臨床尿検査のための尿サンプリング（参加者を研究に含めるため）。
細菌叢調査 (研究に参加者を含めるため)、免疫細胞化学的検査および細胞診 (手順の効率を評価するため) のための膣塗抹標本。
腫瘍細胞学検査のための子宮頸部塗抹検査（参加者を研究に含めるため）。
拡張コルポスコピーは、ルゴールを使用して顕微鏡下で行われ、子宮頸部および膣円蓋の萎縮および病状（異形成、びらん、がんなど）を判断するために、上皮の外的変化を判断します（研究に参加者を含めるため）。
婦人科プローブを介して骨盤の病状を判断するための骨盤超音波調査（調査に参加者を含めるため）。
King's Health Questionnaire は、参加者の生活の質の変化に関するフィードバックを収集するために使用されます (手順の効率を評価するため)。
膣の健康指数は、膣の弾力性、膣分泌物、上皮粘膜、膣の水分補給の臨床検査によって調査されます。
pH（水素の可能性）はテストラインペーパーで調査されます（手順の効率を評価するため）。
血管の評価 (ドップラー超音波検査) および膣壁の厚さの測定 (手順の効率を評価するため) のための General Electric Voluson E8 Expert による超音波調査。
IEASE デバイスによる膣壁の圧力測定 (手順の効率を評価するため)。
膣粘液の形態学的および機能的状態を調査する光学的非侵襲的方法。
膣壁の状態を評価し、得られたデータを光コヒーレンストモグラフィーのデータと比較するための膣壁の生検。
膣微生物叢の研究、特に病原体、日和見フローラ、正常フローラの検出、およびそれらの定性的および定量的評価のための Femoflor スクリーン (研究に参加者を含めるため)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康指数スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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膣の健康指数は、膣の臨床検査によって調査されます。 A. 膣の弾力性 (特性 = ポイント: なし = 1、悪い = 2、普通 = 3、良い = 4、非常に良い = 5)、B. 膣分泌物 (なし = 1、白、薄い黄色 = 2、表層、薄い白) =3; 中程度、薄い白 = 4; 正常 (白) = 5)、C. 上皮粘膜 (接触前に認められた点状出血 = 1、軽い接触で出血 = 2、擦り傷で出血、脆くない薄い上皮 = 4、正常=5)、D. 膣の水分補給 (なし、表面の炎症 = 1、なし、表面のうなずきの炎症 = 2、最小 = 3、中程度 = 4、正常 = 5)、E. pH (水素の可能性) は、テストによって調査されます。 -線画 (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3、 4.7-5.0=4、 ≤4.6=5)。 スコア=A+B+C+D+E |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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膣塗抹標本における過ヨウ素酸シッフ反応パーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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細胞学的検査の一部。
液体ベースの細胞診によって調製され、過ヨウ素酸シッフキットの指示に従って染色された組織標本。
研究者は、400 倍の倍率で視野内の 100 個の細胞を数え、びまん性および顆粒状の染色を伴う細胞の割合を記録します。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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ドップラー超音波検査による抵抗指数のベースラインからの平均変化
時間枠：2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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測定は超音波検査の一部です。
抵抗指数は、US デバイスで測定されます。
抵抗指数 (RI) は次の式で計算されます: RI = (PSV - EDV) / PSV、PSV は最大収縮期速度、EDV は拡張末期速度 (相対単位)。
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2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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王の健康アンケートの「一般的な健康認識」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 Q1.参加者は現在の自分の健康状態をどのように説明しますか? 回答 = ポイント: 非常に良い = 1、良い = 2、普通 = 3、悪い = 4、非常に悪い = 5。 スコア = ((Q1 のスコア - 1)/4) x 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「失禁の影響」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 Q2.参加者は、膀胱の問題が自分の生活にどの程度影響していると思いますか? 回答 = ポイント: まったくない = 1、少し = 2、まあまあ = 3、かなり = 4。 スコア =((Q2 までのスコア - 1)/3) x 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「役割の制限」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 A. 参加者の膀胱の問題は彼女の家事に影響しますか? (掃除、買い物など) B. 参加者の膀胱の問題は、彼女の仕事や家の外での通常の日常活動に影響を与えますか? 回答 = 点数: まったくない=1、少しそう思う=2、どちらかといえばそう思う=3、かなりそう思う=4。 スコア =(((Q 3A + 3B のスコア) - 2)/6) x 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「身体的制限」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 A 参加者の膀胱の問題は、彼女の身体活動に影響しますか (例: 散歩、ランニング、スポーツ、ジムなどに行きますか？ B. 参加者の膀胱の問題は旅行に影響しますか? C. 参加者の膀胱の問題は彼女の社会生活を制限していますか? D. 参加者の膀胱の問題により、友人に会ったり訪問したりする能力が制限されますか? 回答 = 点数: まったくない=1、少しそう思う=2、どちらかといえばそう思う=3、かなりそう思う=4。 スコア =(((Q 4A + 4B のスコア) - 2)/6) x 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「社会的制限」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 A 参加者の膀胱の問題は、彼女の身体活動に影響しますか (例: 散歩、ランニング、スポーツ、ジムなどに行きますか？ B. 参加者の膀胱の問題は旅行に影響しますか? C. 参加者の膀胱の問題は彼女の社会生活を制限していますか? D. 参加者の膀胱の問題により、友人に会ったり訪問したりする能力が制限されますか? 回答 = 点数: まったくない=1、少しそう思う=2、どちらかといえばそう思う=3、かなりそう思う=4。 [5C >/= 1 の場合] スコア =(((Q 4C + 4D + 5C のスコア) - 3)/9) X 100 [5C = 0 の場合] スコア =((((Q 4C + 4D のスコア) - 2 )/6)×100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「個人的な関係」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 A. 参加者の膀胱の問題は、パートナーとの関係に影響しますか? B. 参加者の膀胱の問題は彼女の性生活に影響しますか? C. 参加者の膀胱の問題は彼女の家族生活に影響を与えますか? 回答 = ポイント: 該当なし = 0、まったく当てはまらない = 1、やや当てはまる = 2、やや当てはまる = 3、かなり当てはまる = 4。 [5A+5B >=2 の場合]スコア =(((Q 5A + 5B のスコア) - 2)/6) x 100 [5A+5B =1 の場合] スコア =((((Q 5A + 5B のスコア) - 1)/3) x 100 [5A+5B =0 の場合] 欠損値として扱う |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「感情」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 A. 参加者の膀胱の問題により、彼女は気分が落ち込んでいますか? B. 参加者の膀胱の問題により、彼女は不安や緊張を感じますか? C. 参加者の膀胱の問題により、参加者は自分自身について気分が悪くなりますか? 回答 = 点数: まったくない=1、少しそう思う=2、どちらかといえばそう思う=3、とてもそう思う=4。 スコア =(((Q 6A + 6B + 6C のスコア) - 3)/9) X 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「睡眠/エネルギー」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 A. 参加者の膀胱の問題は睡眠に影響しますか? B. 参加者の膀胱の問題は、疲れや疲れを感じさせますか? 回答 = ポイント: まったくない = 1、時々 = 2、よく = 3、常に = 4。 スコア =(((Q 7A + 7B のスコア) - 2)/6) x 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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King's Health Questionnaire の「Severity Measures」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 参加者は次のいずれかを行っていますか? A. 乾いた状態に保つためにパッドを着用しますか? B. 彼女が飲む水分量に注意してください。 C. 下着が濡れるから着替える？ D. においがするのではないかと心配ですか? 回答 = ポイント: まったくない = 1、時々 = 2、よく = 3、常に = 4。 スコア =(((Q 8A + 8B + 8C + 8D のスコア) - 4)/12) x 100 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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王の健康アンケートの「膀胱の問題」スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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参加者は次の質問に答えます。 参加者の膀胱の問題はどのようなもので、参加者にどの程度影響しますか? 以下のリストから、参加者は現在抱えている問題のみを選択します。 参加者は、自分に当てはまらないものを除外します。 頻度: 非常に頻繁にトイレに行く 夜間頻尿: 夜尿をするために起きる 尿意切迫感: 尿意をコントロールするのが困難である 切迫性尿失禁: 強い尿意に伴う尿漏れ ストレス性失禁: 身体活動に伴う尿漏れ例えば。 咳、ランニング 夜尿症: 夜のおねしょ 性交失禁: 性交による尿漏れ 水道感染症 膀胱痛 回答 = スコア: 省略 = 0、少し = 1、中等度 = 2、かなり = 3。 |
2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4 回目の訪問 (3 回目の訪問の 4 ～ 6 週間後) - 治療の終了。 4回目から1ヶ月後、4回目から3ヶ月後、4回目から6ヶ月後
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IEASE デバイスによる静止時の圧力のベースラインからの平均変化
時間枠：2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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測定はペリノメトリーの一部です。
静止時の圧力は、水銀柱のミリメートル (mmHg) で内部関数として IEASE デバイスで測定されます。
参加者は、圧力を加えずに膣の正常な状態で IEASE デバイスのバルブを保持するよう求められます。
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2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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IEASE デバイスによる収縮時の最大圧力のベースラインからの平均変化
時間枠：2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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測定はペリノメトリーの一部です。
収縮時の最大圧力は、水銀柱のミリメートル (mmHg) で内部関数として IEASE デバイスで測定されます。
参加者は、できる限り最大の圧力で IEASE デバイスの電球を保持するよう求められます。
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2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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IEASE デバイスを使用した定圧収縮期間のベースラインからの平均変化
時間枠：2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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測定はペリノメトリーの一部です。 収縮時の圧力は、水銀柱のミリメートル (mmHg) で内部関数として IEASE デバイスで測定されます。 参加者は、IEASE デバイスの電球を最大の圧力でできるだけ長く保持するよう求められます。 研究者は、最大圧力での収縮の開始から圧力が低下する瞬間までの時間を監視します。 定圧収縮の持続時間は、ストップウォッチで秒単位で測定されます。 |
2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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膣塗抹標本における基底細胞パーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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細胞学的検査の一部。
膣スメアは、Romanowsky によって染色されます。
研究者は、100 倍の倍率でアリコート中の 100 個の細胞を数え、基底細胞の割合を記録します。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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膣塗抹標本における傍基底細胞のパーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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細胞学的検査の一部。
膣スメアは、Romanowsky によって染色されます。
研究者は、100 倍の倍率でアリコート中の 100 個の細胞を数え、傍基底細胞の割合を記録します。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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膣塗抹標本中の中間細胞パーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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細胞学的検査の一部。
膣スメアは、Romanowsky によって染色されます。
研究者は、100 倍の倍率でアリコート中の 100 個の細胞を数え、中間細胞の割合を記録します。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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表層細胞のベースラインからの平均変化 膣塗抹標本のパーセンテージ
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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細胞学的検査の一部。
膣スメアは、Romanowsky によって染色されます。
研究者は、100 倍の倍率で 100 個の細胞をアリコートで数え、表面細胞の割合を記録します。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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膣塗抹標本における角化指数のベースラインからの平均変化
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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細胞学的検査の一部。
膣スメアは、Romanowsky によって染色されます。
パラメータは、表在細胞数と全細胞数の比率 * 100 として倍率 400x の 5 つの重複しない視野で評価されます。
各参加者の平均値が計算されます。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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CK14 (サイトケラチン 14) のベースラインからの平均変化率
時間枠：2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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免疫細胞化学検査。
液体ベースの細胞診によって調製され、標準的な免疫組織化学プロトコルに従って染色された組織標本。
発現は、すべての細胞の数に対する陽性染色細胞の数の比率 * 100 として、3-5 の重複しない視野で評価されます。
各参加者の平均値が計算されます。
パラメータはパーセンテージ (%) で測定されます。
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2回目の訪問（治療前）; 3 回目の来院 (2 回目の来院後 4 ～ 6 週間); 4回目から1ヶ月後（いずれかの治療終了後）、4回目から3ヶ月後
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超音波スケーリング画像による膣壁厚のベースラインからの平均変化
時間枠：2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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測定は超音波検査の一部です。
厚さはUS-デバイスで測定されます。
膣プローブは膣の後円蓋に挿入され、膣壁の厚さは、粘膜の内面と外膜との間の距離によってミリメートル (mm) で決定されます。
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2回目（治療前）; 4回目（治療終了後）の1か月後、4回目の訪問の3か月後、および4回目の訪問の6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liya Z Sirotina、Privolzhsky Research Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVALINNL-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
次のデータは、公式の要求に応じて研究者と共有できます。
- 地域倫理委員会によって承認された研究プロトコルの最終版。
- 匿名化され記入済みの個人登録カード (IRC) のコピー。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF);
- 臨床研究報告書 (CSR) および/または出版された記事 (ジャーナルの規則と条件に矛盾しない場合);
- データを体系化した補足ファイル。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD は、研究者の所属機関から正式な要請があった場合にのみ、組織のレターヘッド用紙に承認者が署名したレター形式で共有することができます。 正式なリクエストは、電子メールで担当者 (Ksenia Shatilova、shatilova@melsytech.com) に送信する必要があります。 レターには、リクエストの目的と、機密情報としての内部 IPD 使用の声明のみを含める必要があります。
IPDは社内規程に基づき「MeLSyTech」LtdのCEOの承認を得た上で共有されます。 請求者には、正式な手紙で決定が通知されます。 決定に応じて、要求者はリポジトリへのリンクまたは正当な拒否を受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。