- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335317
저강도 나노초 네오디뮴 레이저를 이용한 질 위축 치료
질벽 위축 변화 치료를 위한 나노초 펄스 지속 시간의 저강도 네오디뮴 레이저 조사의 효율성 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
참가자를 그룹으로 나누는 원칙은 폐경 후 질 위축증의 주요 치료 방법입니다. 폐경 후 위축증이 있는 최대 100명의 참가자와 그렇지 않은 참가자 20명이 연구에 참여할 예정입니다. 참가자는 각각 70명, 30명, 20명씩 레이저 치료(연구군), 국소 호르몬 치료(대조군 1), 무치료(대조군 2)의 세 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹의 검사 유형은 동일하며 다음을 포함합니다.
- 일반적인 방법: 임상 혈액 분석, 임상 소변 검사, 식물상에 대한 질 도말 검사, femoflor screen(방법은 질 미생물군증 연구를 위한 것임), 자궁경부 종양 세포학 검사, 확장된 질 확대경 검사, 골반 초음파.
- 특수 방법: 설문지 작성(King's Health Questionnaire), 질 건강 지수, 혈관 평가를 위한 초음파(도플러 초음파 검사) 및 질벽 두께, 회음계측법, 광간섭 단층 촬영(OCT), 면역 세포 화학 검사 및 세포학을 위한 질 도말 검사.
이 연구의 치료 절차는 후속 모니터링과 함께 "Magic Max" 레이저로 질과 외음부의 레이저 치료입니다.
처리 기술:
레이저 치료 절차는 3단계로 진행됩니다. 총 3가지 시술을 4~6주 간격으로 시행하게 됩니다. 마지막 절차 후 1, 3(필수) 및 6(선택) 개월 후에 세 번의 후속 방문이 이어집니다.
절차 중에 다음 작업 순서가 수행됩니다.
- st 단계 - 원추형 미러 핸드피스로 질 처리,
- 2단계 - 코너 미러 핸드피스로 질 처리,
- d 단계 - 스위치 빔 직경 핸드피스로 외부 외음부 및 요도주위 영역 처리.
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200나노초(ns)이고 펄스 사이의 일시 중지는 30마이크로초(us)입니다. 펄스 하나의 에너지는 약 1mJ(밀리줄)입니다. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
통제 절차. 에스트리올을 사용한 국소 호르몬 요법은 대조군을 위한 치료 도구로 사용될 것입니다. 치료 과정은 2주 동안 매일 사용하고 유지 요법으로 좌약을 주 2회 1.5-2개월 동안 사용하여 증상을 예방합니다.
모든 그룹의 참가자는 첫 번째 방문 시 참가자를 연구에 포함시키는 데 필요한 일반적인 방법으로 테스트됩니다.
레이저 치료 그룹의 경우: 특수한 방법을 사용하여 연구를 수행한 후 2차, 3d 및 4차 방문 시 질, 외음부 및 요도주변 부위의 레이저 치료를 수행합니다. 5차(마지막 시술 후 1개월 후), 6차(마지막 시술 후 3개월 후), 7차(마지막 시술 후 6개월 후) 내원 시 특별한 방법으로만 연구가 진행됩니다.
대조군 1(호르몬 치료)의 경우: 2차, 3d, 4차 방문 시 특별한 방법으로만 연구가 수행됩니다. 호르몬 치료는 2차 방문부터 시작됩니다. 모든 후속 방문은 특별한 방법을 사용한 연구를 사용하여 레이저 치료 그룹과 동일한 시간 간격으로 수행됩니다. 3차 방문은 치료 시작 후 4~6주, 4차는 3차 방문 후 4~6주, 5차~4차 후 1개월, 6차~4차 후 3개월, 7차는 - 4일 이후 6개월.
따라서 기존의 치료(국소 호르몬)와 질 위축증의 레이저 치료 사이의 직접적인 비교는 치료 기간 동안 뿐만 아니라 각 유형의 치료 종료 후 1, 3, 6개월의 후속 방문에서 이루어질 것입니다.
대조군 2의 경우 질 건강 지수만 추정하고 생검으로 OCT 조사를 합니다.
이 연구는 여러 클리닉의 참여로 수행됩니다.
- Privolzhsky Research Medical University (주요 과학 코디네이터, 참가자 모집 정보),
- 니즈니 노브고로드 지역 "N.A. Semashko의 이름을 딴 니즈니 노브고로드 지역 임상 병원"의 국영 의료 기관(레이저 장비 위치, 레이저 치료 및 참여자 상담, 특수 검사, 세포학 및 면역세포화학적 분석을 위한 자료 수집, 모집),
- 니즈니노브고로드 소비에트 지구의 시립 병원 №35(세포학적 및 면역세포화학적 분석),
- Nizhny Novgorod 지역 "Municipal Clinical Hospital №29"의 국영 의료 기관(참가자 모집에 대한 정보, 연구 참가자를 포함하는 일반 테스트),
- LLC "현대 기술 클리닉 "SADKO"(모집, 연구 참가자를 포함하는 일반 테스트, 레이저 장비 위치, 레이저 치료 및 참가자 상담, 특수 테스트, 세포학 및 면역 세포 화학 분석을 위한 자료 수집),
- 의료 센터 "Imidzh Lab"(참가자 모집 정보, 연구 참가자를 포함하는 일반 테스트),
- LLC "Tonus"(참가자 모집에 대한 정보, 연구 참가자를 포함하는 일반 테스트).
연구 중에 얻은 모든 데이터는 "MeLSyTech" Ltd.의 제조업체로 전송됩니다.
통계
분석은 다른 유형의 치료를 받는 참가자 그룹(독립 그룹 분석)과 다른 시간 간격의 그룹 내(일치 그룹 분석) 모두에서 수행됩니다.
데이터의 통계 분석을 수행하기 전에 변수의 분포 유형을 평가합니다. 각 변수에 대한 분포의 정규성을 평가하기 위해 도수 분포의 히스토그램을 시각적으로 평가하고 왜도, 첨도 지표 및 D'Agostino-Pearson 정규성 테스트를 사용합니다.
변수 분포 유형을 확인하는 것 외에도 연구 그룹의 분산 평등은 분산 분석 방법, 특히 Brown-Forsythe 테스트를 사용하여 평가됩니다.
변수의 분포 유형에 따라 기술 분석 방법이 사용됩니다. 정규 분포를 사용하면 평균(M)과 표준 편차(SD)가 계산됩니다. 비정규 분포의 경우 중간값(Me)과 사분위수 범위가 계산됩니다. 변수 분포 유형에 따라 다른 통계 분석 알고리즘이 적용됩니다.
분산이 동일한 경우 정규 분포를 사용하여 쌍을 이룬 그룹과 짝을 이루지 않은 그룹의 비교는 분산 ANOVA 분석 방법으로 수행됩니다. 쌍으로 된 그룹의 비교는 사후 다중 비교(Tukey 테스트)의 사후 방법을 사용하여 수행됩니다.
변수가 정규 분포를 따르지 않는 그룹의 비교는 독립 그룹에 대한 Kruskal-Wallis 테스트(ANOVA 테스트) 및 일치된 그룹에 대한 Friedman 테스트와 같은 변이의 비모수 분석 방법을 사용하여 수행됩니다. Dunn의 다중 비교 테스트는 그룹 간 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
그룹 간 차이를 평가하기 전에 초기 샘플(1회 방문)은 ANOVA 또는 비모수 Kruskal-Wallis 테스트(데이터 유형에 따라 다름)를 사용하여 동일성을 분석합니다. 샘플에서 상당한 차이가 있는 경우 극단적으로 편차가 있는 값(이상치)을 검색 및 제거합니다.
차이는 유의성 P 값이 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- 전화번호: +79262792700
- 이메일: shatilova@melsytech.com
연구 장소
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- 모병
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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연락하다:
- Liya Z Sirotina
- 전화번호: +79081628760
- 이메일: liya.z.sirotina@bk.ru
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수석 연구원:
- Liya Z Sirotina
-
부수사관:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 이하
- 질 위축 또는 위축을 동반한 1등급 질 탈출증, 또는 대조군 2의 경우 질 위축이 없음;
- 모든 참가자는 프로토콜에 따라 절차 과정을 수행하고 후속 방문을 수행하며 연구를 수행하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 40세 미만 75세 이상
- 종양학 질환의 병력;
- 활동성 결핵;
- 급성기의 음부 헤르페스를 포함하는 외음부 및 질의 염증성 질환;
- 요로 감염;
- 질 점막 손상;
- 임신;
- 감광제(이뇨제, 항히스타민제, 항정신병제) 복용을 포함한 광알레르기 경향;
- 포르피린증;
- 2-3도의 심장 결핍;
- 만성신장질환;
- 1등급 이상의 질 탈출증이 있는 참여자;
- 출산 후 최대 8주까지의 여성;
- 의사에 따라 연구를 완료할 수 없는 참가자
- 레이저 노출 세션의 프로토콜 비준수;
- 자발적인 연구 참여 거부;
- 레이저 치료 후 기간 관리에 대한 권장 사항 위반
- 레이저 가공 및 연구 중에 발생하고 이와 관련된 부작용.
- 제외 기준에 나열된 금기 사항의 출현.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 호르몬
에스트리올을 사용한 국소 호르몬 요법.
치료 과정은 2주 동안 매일 사용하고 유지 요법으로 좌약을 주 2회 1.5-2개월 동안 사용하여 증상을 예방합니다.
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임상 혈액 분석을 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다(연구 참가자 포함).
임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
식물상 조사(연구 참가자 포함), 면역세포화학적 검사 및 세포학(절차 효율성 평가)을 위한 질 도말 검사.
종양세포학 검사를 위한 자궁경부 도말 검사(연구 참가자 포함).
자궁 경부 및 질 금고의 위축 및 병리(이형성증, 침식, 암 등)를 결정하기 위해 Lugol을 사용하여 현미경으로 확대 질확대경 검사를 수행하여 상피의 외부 변화를 결정합니다(연구 참가자 포함).
부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
King's Health Questionnaire는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
pH(수소의 잠재성)는 테스트 라인 페이퍼(절차 효율성을 평가하기 위해)에 의해 조사될 것입니다.
혈관 평가(도플러 초음파) 및 질벽 두께 측정(시술 효율성 평가)을 위한 General Electric Voluson E8 Expert를 사용한 초음파 조사.
IEASE 장치를 사용한 질벽 측정의 압력(시술 효율성 평가용).
특히 병원체, 기회균총 및 정상 세균총의 검출과 이들의 정성적 및 정량적 평가(연구에 참여자를 포함하기 위해)를 위한 질 미생물군감 연구를 위한 Femoflor 스크린.
에스트리올 좌약((17 베타)-estra-1,3,5(10)-trien-3,17-diol).
1 좌약에 0.5 밀리그램의 활성 성분.
일일 복용량은 1 좌약입니다.
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다른: 치료 없음
질 위축이 없고(질 건강에 대한 불만이 없고 질 건강 지수가 20 이상) 치료를 받지 않은 참가자.
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질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
pH(수소의 잠재성)는 테스트 라인 페이퍼(절차 효율성을 평가하기 위해)에 의해 조사될 것입니다.
질 점액의 형태학적 및 기능적 상태를 조사하는 광학적 비침습적 방법.
질벽의 상태를 평가하고 획득한 데이터를 광간섭 단층 촬영 데이터와 비교하기 위한 질벽 생검.
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실험적: 레이저 치료
"Magic Max" 레이저("Magic Gyno")를 사용하여 질, 외음부 및 요도주위 부위를 레이저 치료합니다. 총 3번의 시술이 4~6주 간격으로 진행됩니다. 시술 중에 다음과 같은 일련의 작업이 수행됩니다. 1단계 - 원추형 미러 핸드피스를 사용한 질 처리, 2단계 - 코너 미러 핸드피스를 사용한 질 처리, 3d 단계 - 빔 직경 전환 핸드피스를 사용한 외부 외음부 및 요도 주위 영역 처리 . |
레이저 방사선은 일시 중지를 통해 서로 뒤따르는 일련의 펄스에 의해 방출됩니다. 한 펄스의 지속 시간은 20-200ns이고 펄스 사이의 일시 중지는 30us입니다. 한 펄스의 에너지는 약 1mJ입니다. 1단계 및 2단계에 대한 일반 레이저 방사 매개변수는 직경 4mm의 빔이 치료 영역을 2mm 간격으로 4개의 원으로 스캔(50% 중첩), 평균 전력 10-25W(와트), 치료 시간 1-10초(s)의 한 지점에서, 5mm의 치료 단계(총 핸드피스 길이 10센티미터(cm), 질을 따라 20개의 치료 지점), 전체 질 치료의 1-5회 반복. 3d 단계에 대한 일반 레이저 방사 매개변수는 빔 직경 6mm, 평균 전력 15-30W, ns-펄스 패킷 지속 시간 100밀리초(ms), 패킷 간 휴지 시간 50ms, 치료 지속 시간 최대 65초, 10-50 mm/s의 속도로 영구 운동으로 치료. 절차는 마취없이 수행됩니다. 의사는 항상 참가자의 따뜻한 느낌에 중점을 둡니다.
임상 혈액 분석을 위해 정맥에서 혈액을 채취합니다(연구 참가자 포함).
임상 소변 검사를 위한 소변 샘플링(연구 참가자 포함).
식물상 조사(연구 참가자 포함), 면역세포화학적 검사 및 세포학(절차 효율성 평가)을 위한 질 도말 검사.
종양세포학 검사를 위한 자궁경부 도말 검사(연구 참가자 포함).
자궁 경부 및 질 금고의 위축 및 병리(이형성증, 침식, 암 등)를 결정하기 위해 Lugol을 사용하여 현미경으로 확대 질확대경 검사를 수행하여 상피의 외부 변화를 결정합니다(연구 참가자 포함).
부인과 탐침을 통해 골반의 병리를 결정하기 위한 골반 초음파 조사(연구 참가자 포함).
King's Health Questionnaire는 참가자의 삶의 질 변화에 대한 피드백을 수집하는 데 사용됩니다(절차 효율성을 평가하기 위해).
질 건강 지수는 질 탄력, 질 분비물, 상피 점막, 질 수화에 대한 임상 검사로 조사됩니다.
pH(수소의 잠재성)는 테스트 라인 페이퍼(절차 효율성을 평가하기 위해)에 의해 조사될 것입니다.
혈관 평가(도플러 초음파) 및 질벽 두께 측정(시술 효율성 평가)을 위한 General Electric Voluson E8 Expert를 사용한 초음파 조사.
IEASE 장치를 사용한 질벽 측정의 압력(시술 효율성 평가용).
질 점액의 형태학적 및 기능적 상태를 조사하는 광학적 비침습적 방법.
질벽의 상태를 평가하고 획득한 데이터를 광간섭 단층 촬영 데이터와 비교하기 위한 질벽 생검.
특히 병원체, 기회균총 및 정상 세균총의 검출과 이들의 정성적 및 정량적 평가(연구에 참여자를 포함하기 위해)를 위한 질 미생물군감 연구를 위한 Femoflor 스크린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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질 건강 지수는 질에 대한 임상 검사로 조사됩니다. A. 질 탄력(특성=점수: 없음=1, 나쁨=2, 보통=3, 좋음=4, 매우 좋음=5), B. 질 분비물(없음=1; Sсant, 옅은 노란색=2; 표피, 엷은 흰색 =3; 중등도, 얇은 흰색=4; 정상(흰색)=5), C. 상피 점막(접촉 전 점상출혈=1, 가벼운 접촉 시 출혈=2, 찰과상출혈, 부서지기 쉬운 얇은 상피=4, 정상 =5), D. 질 수화(없음, 표면 염증 = 1, 없음, 표면 결절 염증 = 2, 최소 = 3, 보통 = 4, 정상 = 5), E. pH(잠재적 수소)는 시험에 의해 조사될 것이다. -라인 용지(≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). 점수=A+B+C+D+E |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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질 도말에서 주기적 산 쉬프 반응 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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세포학적 검사의 일부입니다.
액체 기반 세포학에 의해 준비되고 Periodic Acid Schiff 키트의 지침에 따라 염색된 조직학적 준비.
조사자는 400x 배율로 시야에서 100개의 세포를 세고 확산 및 과립 염색이 있는 세포의 비율을 기록합니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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Doppler Sonography에 의한 저항 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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측정은 초음파 검사의 일부입니다.
저항 지수는 미국 장치로 측정됩니다.
저항 지수(RI)는 다음 방정식으로 계산됩니다. RI = (PSV - EDV) / PSV, 여기서 PSV는 최대 수축기 속도이고 EDV는 이완기 말 속도(상대 단위)입니다.
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2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King's Health Questionnaire의 "일반적인 건강 인식" 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자 답변 질문: Q1. 참가자는 현재 자신의 건강을 어떻게 설명합니까? 답변 = 점수: 매우 좋음=1, 좋음=2, 보통=3, 나쁨=4, 매우 나쁨=5. 점수 = ((Q1에 대한 점수 - 1)/4) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health 설문지의 "요실금 영향" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자 답변 질문: Q2. 참가자는 자신의 방광 문제가 자신의 삶에 얼마나 영향을 미친다고 생각합니까? 정답 = 배점: 전혀 아니다=1, 조금=2, 보통=3, 많이=4. 점수 =((Q2에 대한 점수 - 1)/3) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health 설문지의 "역할 제한" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: A. 참가자의 방광 문제가 집안일에 영향을 미칩니까? (청소, 쇼핑 등) B. 참가자의 방광 문제가 그녀의 직업이나 집 밖에서의 정상적인 일상 활동에 영향을 줍니까? 정답 = 점수: 전혀 아니다=1, 약간=2, 보통=3, 많이=4. 점수 =(((Q 3A + 3B에 대한 점수) - 2)/6) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health Questionnaire의 "신체적 한계" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: A 참가자의 방광 문제가 신체 활동에 영향을 줍니까(예: 산책, 달리기, 스포츠, 체육관 등)? B. 참가자의 방광 문제가 여행 능력에 영향을 미칩니까? C. 참가자의 방광 문제가 그녀의 사회 생활을 제한합니까? D. 참가자의 방광 문제로 인해 친구를 만나고 방문하는 데 제한이 있습니까? 정답 = 점수: 전혀 아니다=1, 약간=2, 보통=3, 많이=4. 점수 =(((Q 4A + 4B에 대한 점수) - 2)/6) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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왕의 건강 설문지에서 "사회적 제한" 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: A 참가자의 방광 문제가 신체 활동에 영향을 줍니까(예: 산책, 달리기, 스포츠, 체육관 등)? B. 참가자의 방광 문제가 여행 능력에 영향을 미칩니까? C. 참가자의 방광 문제가 그녀의 사회 생활을 제한합니까? D. 참가자의 방광 문제로 인해 친구를 만나고 방문하는 데 제한이 있습니까? 정답 = 점수: 전혀 아니다=1, 약간=2, 보통=3, 많이=4. [5C >/= 1인 경우] 점수 =(((Q 4C + 4D + 5C에 점수) - 3)/9) X 100 [5C = 0인 경우] 점수 =(((Q 4C + 4D에 점수) - 2 )/6) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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왕의 건강 설문지에서 "개인적 관계" 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: A. 참가자의 방광 문제가 파트너와의 관계에 영향을 미칩니까? B. 참가자의 방광 문제가 성생활에 영향을 미칩니까? C. 참가자의 방광 문제가 가족 생활에 영향을 미칩니까? 답변 = 점수: 해당 없음=0, 전혀 없음=1, 약간=2, 보통=3, 많이=4. [If 5A+5B >=2]점수 =(((Q 5A + 5B에 대한 점수) - 2)/6) x 100 [If 5A+5B =1] 점수 =(((Q 5A + 5B에 대한 점수) - 1)/3) x 100 [If 5A+5B =0] 누락된 값으로 처리 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health Questionnaire의 "감정" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: A. 참가자의 방광 문제로 인해 우울감을 느끼나요? B. 참가자의 방광 문제로 인해 불안하거나 초조해집니까? C. 참가자의 방광 문제로 인해 자신에 대해 기분이 좋지 않습니까? 답변 = 점수: 전혀 아니다=1, 약간=2, 보통=3, 매우 그렇다=4. 점수 =(((Q 6A + 6B + 6C에 대한 점수) - 3)/9) X 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health Questionnaire의 "수면/에너지" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: A. 참가자의 방광 문제가 수면에 영향을 미칩니까? B. 참가자의 방광 문제로 인해 지치고 피곤하다고 느끼나요? 답변 = 점수: 전혀 없음=1, 가끔=2, 자주=3, 항상=4. 점수 =(((Q 7A + 7B에 대한 점수) - 2)/6) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health 설문지의 "심각도 측정" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: 참가자는 다음 중 하나를 수행합니까? A. 건조하게 유지하기 위해 패드를 착용합니까? B. 그녀가 얼마나 많은 수분을 섭취하는지 주의해야 합니까? C. 속옷이 젖어서 갈아입나요? D. 냄새가 날까봐 걱정되세요? 답변 = 점수: 전혀 없음=1, 가끔=2, 자주=3, 항상=4. 점수 =(((Q에 대한 점수 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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King's Health Questionnaire의 "방광 문제" 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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참가자들은 질문에 답합니다: 참가자의 방광 문제는 무엇이며 참가자에게 얼마나 영향을 미칩니까? 참가자는 아래 목록에서 현재 가지고 있는 문제만 선택합니다. 참가자는 자신에게 적용되지 않는 것은 제외합니다. 빈뇨: 매우 자주 화장실을 갑니다. 야간뇨: 밤에 소변을 보기 위해 일어납니다. 절박성: 소변을 보고 싶은 욕구가 강하고 조절하기 어렵습니다. 절박성 요실금: 소변을 보고 싶은 강한 욕구와 관련된 요실금 복압성 요실금: 신체 활동 시 소변이 새는 경우 예. 기침, 뛰기 야간 야뇨증: 밤에 침대에 오줌싸기 성교 실금: 성교 시 소변 누출 수도 감염 방광 통증 답변 = 점수: 생략=0, 약간=1, 보통=2, 많이=3. |
2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문(3차 방문 후 4-6주) - 모든 치료 종료; 4차 내원 후 1개월, 4차 내원 후 3개월, 4차 내원 후 6개월
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IEASE 장치를 사용한 정지 시 압력 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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측정은 perineometry의 일부입니다.
정지 압력은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 IEASE 장치를 내부 함수로 사용하여 측정됩니다.
참가자는 압력을 가하지 않고 IEASE 장치 전구를 정상적인 질 상태로 유지해야 합니다.
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2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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IEASE 장치를 사용한 수축 시 최대 압력의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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측정은 perineometry의 일부입니다.
수축 시 최대 압력은 IEASE 장치를 내부 함수로 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
참가자는 가능한 최대 압력으로 IEASE 장치 전구를 잡고 있어야 합니다.
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2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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IEASE 장치를 사용한 정압 수축 기간의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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측정은 perineometry의 일부입니다. 수축 시 압력은 IEASE 장치를 내부 함수로 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 참가자는 최대한 압력을 가한 상태에서 가능한 한 오랫동안 IEASE 장치 전구를 잡고 있어야 합니다. 연구원은 최대 압력으로 수축 시작부터 압력이 감소하는 순간까지의 시간을 모니터링합니다. 정압 수축 기간은 스톱워치로 초 단위로 측정됩니다. |
2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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질 도말 검사에서 기저 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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세포학적 검사의 일부입니다.
질 도말은 Romanowsky에 의해 염색됩니다.
조사자는 100x 배율로 100개의 세포를 분취량으로 세고 기저 세포의 비율을 기록합니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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질 도말 검사에서 기저부 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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세포학적 검사의 일부입니다.
질 도말은 Romanowsky에 의해 염색됩니다.
조사자는 100x 배율로 100개의 세포를 분취량으로 세고 parabasal 세포의 비율을 기록합니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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질 도말 검사에서 중간 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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세포학적 검사의 일부입니다.
질 도말은 Romanowsky에 의해 염색됩니다.
조사자는 100x 배율로 100개의 세포를 분취량으로 세고 중간 세포의 비율을 기록합니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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표재 세포 기준선으로부터의 평균 변화 질 도말 표본 백분율
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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세포학적 검사의 일부입니다.
질 도말은 Romanowsky에 의해 염색됩니다.
조사자는 100x 배율로 100개의 세포를 세고 표면 세포의 비율을 기록합니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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질 도말 검사에서 각질화 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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세포학적 검사의 일부입니다.
질 도말은 Romanowsky에 의해 염색됩니다.
모든 세포 수 * 100에 대한 표면 세포 수의 비율로 배율 400x로 5개의 겹치지 않는 시야에서 매개변수를 평가합니다.
평균 값은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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질 도말 검사에서 CK14(Cytokeratin 14) 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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면역 세포 화학적 검사.
액체 기반 세포학에 의해 준비되고 표준 면역조직화학적 프로토콜에 따라 염색된 조직학적 제제.
모든 세포의 수 * 100에 대한 양성으로 염색된 세포의 수의 비율로서 3-5개의 겹치지 않는 시야에서 발현을 평가할 것입니다.
평균 값은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
매개변수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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2차 방문(치료 전); 3d 방문(2차 방문 후 4-6주); 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월
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초음파 스케일 이미지에 의한 질벽 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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측정은 초음파 검사의 일부입니다.
두께는 US-장치로 측정됩니다.
질 탐침을 질의 후방 원개에 삽입하고, 질벽의 두께는 점막의 내부 표면과 외막 사이의 거리에 의해 밀리미터(mm) 단위로 결정됩니다.
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2차 방문(치료 전), 4차 방문 후 1개월(치료 종료 후), 4차 방문 후 3개월, 4차 방문 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVALINNL-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
다음 데이터는 공식 요청 시 연구자와 공유할 수 있습니다.
- 지역윤리위원회가 승인한 연구 계획서의 최종 버전
- 익명으로 채워진 개인 등록 카드(IRC) 사본
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR) 및/또는 출판된 논문(저널의 규칙 및 조건에 위배되지 않는 경우)
- 데이터를 체계화하는 파일을 보완합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 권한 있는 사람이 서명한 기관의 Letterhead 용지에 편지 형식으로 연구자 소속 기관의 공식 요청이 있는 경우에만 연구자와 공유할 수 있습니다. 공식 요청은 담당자(Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com)에게 이메일로 보내야 합니다. 편지에는 요청 목적과 기밀 정보로만 내부 IPD 사용에 대한 진술이 포함되어야 합니다.
IPD는 회사 내부 규정에 따라 "MeLSyTech" Ltd CEO의 승인 후 공유됩니다. 요청자는 공식 서신으로 결정을 통보받게 됩니다. 결정에 따라 요청자는 리포지토리에 대한 링크 또는 정당한 거부를 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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