Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vaginal atrofi med lavintensitets nanosekund neodymlaser

9. desember 2024 oppdatert av: MeLSyTech, Ltd

Studie av effektiviteten og sikkerheten til lavintensiv neodym-laserstråling med nanosekunds pulsvarighet for behandling av vaginale vegger atrofiske forandringer

Målet med studien er karakteristisk for endringer i skjedeveggen etter behandling av neodym laserstråling med en bølgelengde på 1064 nm. For å vurdere tilstanden til skjedeveggene før og etter laserbehandling, vil følgende metoder bli brukt: vaginal helseindeks, perineometri, måling av vaginal veggtykkelse ved ultralyd, Doppler sonografi av skjedeveggene kar, optisk koherens tomografi, biopsi, cytologiske og immuncytokjemiske metoder. Kongens helsespørreskjema vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger om endringer i deltakernes livskvalitet. Totalt vil opptil 100 deltakere med og 20 deltakere uten postmenopausal atrofi være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: laserbehandling (studiegruppe), topisk hormonbehandling (kontrollgruppe 1) og ingen behandling (kontrollgruppe 2) av henholdsvis 70, 30 og 20 deltakere i hver gruppe. Tidsintervallene mellom spesialprøver og selve prøvene vil være like for alle grupper. Dermed vil det bli foretatt en direkte sammenligning mellom konvensjonell behandling (aktuelle hormoner), laserbehandling av skjedeatrofien og normaltilstand uten behandling. Hovedhypotesen til studien er bedring i tilstanden til skjedeveggene etter laserbehandling sammenlignet med starttilstanden til ikke mindre enn tretti prosent av deltakerne, og bedring i tilstanden i gjennomsnitt sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsippet om deltakerfordeling i grupper er hovedmetoden for behandling av postmenopausal vaginal atrofi. Totalt vil opptil 100 deltakere med og 20 deltakere uten postmenopausal atrofi være involvert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: laserbehandling (studiegruppe), topisk hormonbehandling (kontrollgruppe 1), og ingen behandling (kontrollgruppe 2) av henholdsvis 70, 30 og 20 deltakere i hver.

Undersøkelsestypene for hver gruppe er de samme og inkluderer:

  • Generelle metoder: klinisk blodanalyse, klinisk urinprøve, vaginal utstryk for flora, femoflor-skjerm (metoden er beregnet for studiet av vaginal mikrobiocenose), cervikal onkocytologisk test, utvidet kolposkopi, bekkenultralyd.
  • Spesielle metoder: utfylling av spørreskjema (King's Health Questionnaire), Vaginal Health Index, ultralyd for vurdering av blodkar (Doppler-sonografi) og vaginal veggtykkelse, perineometri, optisk koherenstomografi (OCT), vaginal smear for immuncytokjemisk undersøkelse og cytologi.

BEHANDLINGSPROSEDYREN i denne studien er laserbehandling av skjeden og vulva med en "Magic Max"-laser med påfølgende overvåking.

Behandlingsteknikk:

Laserbehandling vil bli utført i tre trinn. Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4-6 uker. Tre oppfølgingsbesøk vil følge: 1, 3 (obligatorisk) og 6 (valgfritt) måneder etter siste prosedyre.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke,
  3. d Stage - prosessering av ekstern vulva og paraurethral region med et håndstykke med byttet strålediameter.

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellom pulsene er 30 mikrosekunder (us). Energien til en puls er omtrent 1 millijoule (mJ). Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

KONTROLLPROSEDYREN. Lokal hormonbehandling med østriol vil bli brukt som terapeutisk verktøy for kontrollgruppen. Behandlingsforløpet vil være på 2 ukers daglig bruk, og deretter en vedlikeholdsbehandling, når stikkpillen skal brukes 2 ganger i uken i 1,5-2 måneder for å forebygge symptomer.

Deltakere fra alle grupper vil bli testet med de generelle metodene som er nødvendige for å inkludere deltakeren i studien ved første besøk.

For laserbehandlingsgruppen: Studier vil bli utført ved bruk av spesielle metoder og deretter vil laserbehandling av skjeden og vulva og paraurethral regionen bli utført ved 2., 3. og 4. besøk. Studier med spesielle metoder vil kun bli utført under det 5. (1 måned etter siste prosedyre), 6. (3 måneder etter siste prosedyre) og 7. (6 måneder etter siste prosedyre) besøk.

For kontrollgruppe 1 (hormonbehandling): Studier med spesielle metoder vil kun bli utført under 2., 3. og 4. besøk. Hormonbehandling starter fra 2. besøk. Alle påfølgende besøk vil bli gjennomført med samme tidsintervaller som for laserbehandlingsgruppen, ved bruk av studier med spesielle metoder. Det 3. besøket vil være 4-6 uker etter behandlingsstart, det 4. vil være om 4-6 uker etter det 3. besøket, 5. - 1 måned etter 4., 6. - 3 måneder etter 4., 7. - 6 måneder etter den 4.

Det vil således bli gjort en direkte sammenligning mellom konvensjonell behandling (aktuelle hormoner) og laserbehandling av skjedeatrofien under behandlingen, samt ved oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet hver type behandling.

For kontrollgruppe 2 vil vaginal helseindeks kun bli estimert og OCT-undersøkelse med biopsi.

Studien vil bli utført med deltakelse av flere klinikker:

  1. Privolzhsky Research Medical University (hovedvitenskapelig koordinator, informasjon for rekruttering av deltakere),
  2. Statsfinansiert helseinstitusjon i Nizhny Novgorod-regionen "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital oppkalt etter N.A. Semashko" (plassering av laserutstyr, laserbehandling og deltakerkonsultasjon, spesielle tester, innsamling av materiale for cytologisk og immuncytokjemisk analyse, rekruttering),
  3. Kommunalt sykehus №35 i det sovjetiske distriktet Nizhny Novgorod (cytologisk og immuncytokjemisk analyse),
  4. Statsfinansiert helseinstitusjon i Nizhny Novgorod-regionen "Municipal Clinical Hospital №29" (informasjon for rekruttering av deltakere, generelle tester for å inkludere deltakere i studien),
  5. LLC "Klinikk for moderne teknologier "SADKO" (rekruttering, generelle tester for å inkludere deltakere i studien, plassering av laserutstyr, laserbehandling og deltakerkonsultasjon, spesielle tester, innsamling av materiale for cytologisk og immuncytokjemisk analyse),
  6. Medical Center "Imidzh Lab" (informasjon for rekruttering av deltakere, generelle tester for å inkludere deltakere i studien),
  7. LLC "Tonus" (informasjon for deltakerrekruttering, generelle tester for å inkludere deltakere i studien).

Alle data innhentet under studien vil bli overført til produsenten av "MeLSyTech" Ltd.

Statistikk

Analysen vil bli gjennomført både mellom grupper av deltakere som mottar ulike typer terapi (analyse av uavhengige grupper) og innenfor grupper med ulike tidsintervaller (analyse av matchede grupper).

Før man utfører statistisk analyse av dataene, vil fordelingstypen til variablene bli vurdert. For å vurdere normaliteten av distribusjon for hver variabel, vil histogrammer av frekvensfordelinger bli visuelt evaluert, indikatorer på skjevhet, kurtose og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil bli brukt.

I tillegg til å kontrollere type fordeling av variabler, vil varianslikheten til de studerte gruppene bli vurdert ved bruk av variansanalysemetodene, spesielt Brown-Forsythe-testen.

Metoder for beskrivende analyse vil bli brukt avhengig av type distribusjon av variabelen. Med en normalfordeling vil gjennomsnittet (M) og standardavviket (SD) beregnes. Ved en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet beregnes. Ulike algoritmer for statistisk analyse vil bli brukt avhengig av type fordeling av variabler.

Sammenligning av de sammenkoblede og uparrede gruppene med normalfordeling, i tilfelle variansens likhet, vil bli utført ved variansanalysemetodene ANOVA. Sammenligning av grupper i par vil bli utført ved bruk av post-hoc-metoden for posterior multiple sammenligninger (Tukey-test).

Sammenligning av grupper der variabler ikke følger normalfordelingen vil bli utført ved bruk av metodene for ikke-parametrisk analyse av variasjoner: Kruskal-Wallis-testen (ANOVA-tester) for uavhengige grupper og Friedman-testen for matchede grupper. Dunns multiple sammenligningstest vil bli brukt til å vurdere forskjeller mellom grupper.

Før man vurderer forskjeller mellom grupper, vil de første prøvene (1 besøk) analyseres for identitet ved bruk av ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tester (avhengig av type data). Ved vesentlige forskjeller i prøvene vil søk og fjerning av ekstremt avvikende verdier (outliers) bli utført.

Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom signifikans P-verdier er <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Rekruttering
        • State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liya Z Sirotina
        • Underetterforsker:
          • Tatyana M Motovilova, Ph. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75 år, inklusive;
  • Vaginal atrofi eller 1. grad vaginal prolaps med atrofi, eller mangel på vaginal atrofi ved kontrollgruppe 2;
  • Alle deltakere har informert samtykke til å gjennomføre et prosedyreforløp i henhold til protokoll, gjennomføre oppfølgingsbesøk og gjennomføre studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 og over 75 år;
  • Historie om onkologiske sykdommer;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Inflammatoriske sykdommer i vulva og vagina inkludert genital herpes i det akutte stadiet;
  • Urinveisinfeksjon;
  • Skade på vaginalslimhinnen;
  • Svangerskap;
  • Tendens til fotoallergi inkludert å ta fotosensibiliserende legemidler (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
  • porfyri;
  • Hjertemangel på 2-3 grader;
  • Kronisk nyresykdom;
  • Deltakere med større enn 1. klasse vaginal prolaps;
  • Kvinner etter fødsel opptil 8 uker;
  • Deltakere som ifølge legen ikke er i stand til å fullføre studien;
  • Protokollbrudd på lasereksponeringsøkter;
  • Frivillig avslag på å delta i studien;
  • Brudd på anbefalinger for styring av perioden etter laserbehandling;
  • Uønskede hendelser som oppsto under laserbehandling og forskning, og assosiert med dem.
  • Utseendet til kontraindikasjoner oppført i eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt hormon
Lokal hormonbehandling med østriol. Behandlingsforløpet vil være på 2 ukers daglig bruk, og deretter en vedlikeholdsbehandling, når stikkpillen skal brukes 2 ganger i uken i 1,5-2 måneder for å forebygge symptomer.
Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginalt utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien), immuncytokjemisk undersøkelse og cytologi (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Cervikal onkocytologisk test.
Cervikal utstryk for onkocytologisk test (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Utvidet kolposkopi
Utvidet kolposkopi utføres under et mikroskop ved bruk av en Lugol for å bestemme eksterne endringer i epitelet for å bestemme atrofi og patologier i livmorhalsen og skjedehvelvet (dysplasi, erosjon, kreft, etc.) (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Annen: King's Health Questionnaire
King's Health Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. pH (potensialet av hydrogen) vil bli undersøkt med test-linjer papir (for å evaluere prosedyre effektivitet).
Diagnostisk test: Ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse med General Electric Voluson E8 Expert for vurdering av blodkar (Doppler-sonografi) og måling av vaginal veggtykkelse (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkkraften til skjedeveggenes måling med IEASE-enhet (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Diagnostisk test: Femoflor skjerm
Femoflor-skjerm for studiet av vaginal mikrobiocenose, spesielt for påvisning av patogener, opportunistisk flora og normalflora og deres kvalitative og kvantitative evaluering (for å inkludere deltakeren i studien).
Legemiddel: Aktuelt hormon østriol
Estriol stikkpille ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Aktiv ingrediens på 0,5 milligram i 1 stikkpille. Daglig dose vil være 1 stikkpille.
Annen: Ingen behandling
Deltakere uten vaginal atrofi (ingen klager på vaginal helse og en vaginal helseindeks større enn 20) og som ikke mottar noen behandling.
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. pH (potensialet av hydrogen) vil bli undersøkt med test-linjer papir (for å evaluere prosedyre effektivitet).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Optisk ikke-invasiv metode for undersøkelse vaginal slim morfologisk og funksjonell tilstand.
Diagnostisk test: Biopsi
Biopsi av vaginalveggen for å vurdere tilstanden til vaginalveggen og sammenligne de oppnådde dataene med dataene fra optisk koherenstomografi.
Eksperimentell: Laserbehandling

Laserbehandling av vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). Totalt vil det bli utført tre prosedyrer med et intervall på 4-6 uker.

Under prosedyren vil følgende sekvens av handlinger bli utført: 1. trinn - vaginal behandling med et konisk speilhåndstykke, 2. trinn - vaginal behandling med et hjørnespeilhåndstykke, 3d trinn - behandling av ekstern vulva og parauretral region med et håndstykke med byttet strålediameter .
Enhet: Laserbehandling

Laserstråling sendes ut av en serie pulser som følger hverandre gjennom en pause. Varigheten av en puls er 20-200 ns, pausen mellom pulsene er 30 us. Energien til en puls er omtrent 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametere for 1. og 2. trinn er: stråle med diameter 4 millimeter (mm) skanner behandlingsområdet med 4 sirkler med trinn på 2 mm (50 % overlapp), gjennomsnittlig effekt på 10-25 watt (W), behandlingstid i ett punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingstrinn på 5 mm (total håndstykkelengde på 10 centimeter (cm), 20 behandlingspunkter langs vagina), fra 1 til 5 repetisjoner av total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametere for 3d-trinn er: strålediameter på 6 mm, gjennomsnittlig effekt på 15-30 W, varighet av ns-pulspakke på 100 millisekunder (ms), pause mellom pakker på 50 ms, behandlingsvarighet opptil 65 s, behandling i permanent bevegelse med hastighet på 10-50 mm/s.

Prosedyren utføres uten anestesi. Legen fokuserer alltid på deltakerens varmefølelse.

Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Ta blod fra en vene for klinisk blodanalyse (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetaking for klinisk urinprøve (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Vaginalt utstryk
Vaginalt utstryk for floraundersøkelse (for å inkludere deltakeren i studien), immuncytokjemisk undersøkelse og cytologi (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Cervikal onkocytologisk test.
Cervikal utstryk for onkocytologisk test (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Utvidet kolposkopi
Utvidet kolposkopi utføres under et mikroskop ved bruk av en Lugol for å bestemme eksterne endringer i epitelet for å bestemme atrofi og patologier i livmorhalsen og skjedehvelvet (dysplasi, erosjon, kreft, etc.) (for å inkludere deltakeren i studien).
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenet
Ultralydundersøkelse av bekkenet for å bestemme patologier i bekkenet gjennom en gynekologisk sonde (for å inkludere deltakeren i studien).
Annen: King's Health Questionnaire
King's Health Questionnaire vil bli brukt til å samle tilbakemeldinger på endringer i deltakernes livskvalitet (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Vaginal helseindeks
Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vaginal elastisitet, vaginale sekreter, epitelslimhinne, vaginal hydrering. pH (potensialet av hydrogen) vil bli undersøkt med test-linjer papir (for å evaluere prosedyre effektivitet).
Diagnostisk test: Ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse med General Electric Voluson E8 Expert for vurdering av blodkar (Doppler-sonografi) og måling av vaginal veggtykkelse (for å evaluere prosedyreeffektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkkraften til skjedeveggenes måling med IEASE-enhet (for å evaluere prosedyreeffektiviteten).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Optisk ikke-invasiv metode for undersøkelse vaginal slim morfologisk og funksjonell tilstand.
Diagnostisk test: Biopsi
Biopsi av vaginalveggen for å vurdere tilstanden til vaginalveggen og sammenligne de oppnådde dataene med dataene fra optisk koherenstomografi.
Diagnostisk test: Femoflor skjerm
Femoflor-skjerm for studiet av vaginal mikrobiocenose, spesielt for påvisning av patogener, opportunistisk flora og normalflora og deres kvalitative og kvantitative evaluering (for å inkludere deltakeren i studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vaginal helseindeksscore
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Vaginal helseindeks vil bli undersøkt ved klinisk undersøkelse for vagina:

A. Vaginal elastisitet (Karakteristikk=Poeng: Ikke=1, Dårlig=2, Grei=3, God=4, Utmerket=5), B. Vaginale sekreter (Ingen=1; Lite, tynn gul=2; Overfladisk, tynn hvit =3; Moderat, tynn hvit=4; Normal (hvit)=5), C. Epitelslimhinne (Petechiae notert før kontakt=1, Blødning med lett kontakt=2, Blødning med skraping, Ikke sprøtt tynt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overflatebetent=1, Ingen, overflatenikk betent=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH (potensialet for hydrogen) vil bli undersøkt med test -linjer papir (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Poengsum=A+B+C+D+E
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for periodisk syre-schiff-reaksjonsprosent i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
En del av en cytologisk test. Histologisk preparat fremstilt ved væskebasert cytologi og farget i henhold til instruksjonene i Periodic Acid Schiff-settet. Etterforskeren teller 100 celler i synsfelt med 400x forstørrelse og registrerer andelen celler med diffus og granulær farging. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra Baseline of Resistive Index av Doppler Sonography
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Måling er en del av ultralyd. Resistiv indeks vil bli målt med US-enhet. Resistive Index (RI) beregnes ved følgende ligning: RI = (PSV - EDV) / PSV, der PSV er topp systolisk hastighet og EDV er endediastolisk hastighet, i relative enheter.
2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "General Health Perceptions"-poengsum på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q1. Hvordan vil deltakeren beskrive helsen sin for øyeblikket? Svar = Poeng: Veldig bra=1, Bra=2, Grei=3, Dårlig=4, Svært dårlig=5. Poeng = ((Poeng til Q1 - 1)/4) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "inkontinenspåvirkning"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

Q2. Hvor mye tror deltakeren at blæreproblemet hennes påvirker livet hennes? Svar = Poeng: Ikke i det hele tatt=1, Litt=2, Moderat=3, Mye=4. Poeng =((Poeng til Q2 - 1)/3) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Rolle Limitations"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

A. Påvirker deltakerens blæreproblem hennes husholdningsoppgaver? (rengjøring, shopping osv.) B. Påvirker deltakerens blæreproblem jobben hennes, eller hennes vanlige daglige aktiviteter utenfor hjemmet? Svar = Poeng: Ikke i det hele tatt=1, Litt=2, Moderat=3, Mye=4. Poeng =(((poeng til Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "fysiske begrensninger"-poengsum på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

A Påvirker deltakerens blæreproblem hennes fysiske aktiviteter (f.eks. gå en tur, løpe, sport, treningsstudio osv.)? B. Påvirker deltakerens blæreproblem hennes evne til å reise? C. Begrenser deltakerens blæreproblem hennes sosiale liv? D. Begrenser deltakerens blæreproblem hennes evne til å se og besøke venner? Svar = Poeng: Ikke i det hele tatt=1, Litt=2, Moderat=3, Mye=4. Poeng =(((poeng til Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "sosiale begrensninger"-poengsum på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

A Påvirker deltakerens blæreproblem hennes fysiske aktiviteter (f.eks. gå en tur, løpe, sport, treningsstudio osv.)? B. Påvirker deltakerens blæreproblem hennes evne til å reise? C. Begrenser deltakerens blæreproblem hennes sosiale liv? D. Begrenser deltakerens blæreproblem hennes evne til å se og besøke venner? Svar = Poeng: Ikke i det hele tatt=1, Litt=2, Moderat=3, Mye=4. [Hvis 5C >/= 1] Poeng =(((Poeng til Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Hvis 5C = 0] Poeng =(((Poeng til Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Personlige forhold"-poengsum på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

A. Påvirker deltakerens blæreproblem hennes forhold til partneren? B. Påvirker deltakerens blæreproblem hennes sexliv? C. Påvirker deltakerens blæreproblem hennes familieliv? Svar = Poeng: Ikke relevant=0, Ikke i det hele tatt=1, Litt=2, Moderat=3, Mye=4.

[Hvis 5A+5B >=2]Poeng =(((Skårer til Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Hvis 5A+5B =1] Poeng =(((Skårer til Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Hvis 5A+5B =0] Behandles som manglende verdi
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline av "Følelser"-poengsum på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

A. Får deltakerens blæreproblem at hun føler seg deprimert? B. Får deltakerens blæreproblem henne til å føle seg engstelig eller nervøs? C. Får deltakerens blæreproblem at hun føler seg dårlig med seg selv? Svar = Poeng: Ikke i det hele tatt=1, Litt=2, Moderat=3, Veldig mye=4. Poeng =(((Poeng til Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Søvn / energi"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

A. Påvirker deltakerens blæreproblem søvnen hennes? B. Får deltakerens blæreproblem at hun føler seg utslitt og trett? Svar = Poeng: Aldri=1, Noen ganger=2, Ofte=3, Hele tiden=4. Poeng =(((poeng til Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "alvorlighetstiltak"-poengsum på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

Gjør deltakeren noe av følgende? A. Bruk puter for å holde deg tørr? B. Vær forsiktig med hvor mye væske hun drikker? C. Bytte undertøyet hennes fordi det blir vått? D. Bekymre deg i tilfelle hun lukter? Svar = Poeng: Aldri=1, Noen ganger=2, Ofte=3, Hele tiden=4. Poeng =(((Skårer til Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for "Blæreproblemer"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Deltakerne svarer på spørsmål:

Hva er deltakerens blæreproblemer og hvor mye påvirker de deltakeren? Fra listen nedenfor velger deltakeren kun de problemene hun har for øyeblikket. Deltaker utelater de som ikke gjelder for henne.

HYPPIGHET: gå på toalettet veldig ofte NOCTURIA: stå opp om natten for å tisse HASTER: et sterkt og vanskelig å kontrollere trangen til å tisse TRANSKINKONTINENS: urinlekkasje forbundet med sterkt ønske om å tisse STRESSINKONTINENS: urinlekkasje ved fysisk aktivitet f.eks. hoste, løpe NATTLIG ENURESIS: fukting av sengen om natten SAMLEIEINKONTINENS: urinlekkasje ved samleie VANNVERK INFEKSJONER BLÆRE SMERTER Svar = Poeng: Utelatt=0, Litt=1, Moderat=2, Mye=3.
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 4. besøk (4-6 uker etter 3d besøk) - slutten av enhver behandling; 1 måned etter 4. besøk, 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for trykk i hvile med IEASE-enhet
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Måling er en del av perineometri. Trykk i hvile vil bli målt med IEASE-enhet som indre funksjon, i millimeter kvikksølvkolonne (mmHg). Deltakerne vil bli bedt om å holde IEASE-enhetspæren i normal tilstand av skjeden uten ekstra trykk.
2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for maksimalt trykk ved sammentrekning med IEASE-enhet
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Måling er en del av perineometri. Maksimalt trykk ved sammentrekning vil bli målt med IEASE-enhet som indre funksjon, i millimeter kvikksølvkolonne (mmHg). Deltakerne vil bli bedt om å holde IEASE-enhetspæren med maksimalt trykk de kan.
2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline av konstant trykksammentrekningsvarighet med IEASE-enhet
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Måling er en del av perineometri. Trykk ved sammentrekning vil bli målt med IEASE-enhet som indre funksjon, i millimeter kvikksølvkolonne (mmHg).

Deltakerne vil bli bedt om å holde IEASE-enhetspæren så lenge de kan med maksimalt trykk. Forskeren vil overvåke tiden fra begynnelsen av sammentrekningen med maksimalt trykk til øyeblikket da trykket avtar. Varigheten av konstant trykkkontraksjon vil bli målt med en stoppeklokke i sekunder (s).
2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for prosentandel av basalceller i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
En del av en cytologisk test. Vaginal utstryk er farget av Romanowsky. Etterforskeren teller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen basalceller. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for prosentandel av parabasale celler i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
En del av en cytologisk test. Vaginal utstryk er farget av Romanowsky. Etterforskeren teller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen parabasale celler. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline av mellomliggende celleprosent i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
En del av en cytologisk test. Vaginal utstryk er farget av Romanowsky. Etterforskeren teller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen mellomceller. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline av overfladiske celler prosentandel i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
En del av en cytologisk test. Vaginal utstryk er farget av Romanowsky. Etterforskeren teller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen overfladiske celler. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for keratiniseringsindeks i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
En del av en cytologisk test. Vaginal utstryk er farget av Romanowsky. Parameter vil bli vurdert i de fem ikke-overlappende synsfeltene med forstørrelse 400x som forholdet mellom antall overfladiske celler og antall alle celler * 100. En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet for hver deltaker. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline av CK14 (Cytokeratin 14) prosentandel i vaginalt utstryk
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Immuncytokjemisk undersøkelse. Histologisk preparat fremstilt ved væskebasert cytologi og farget i henhold til standard immunhistokjemisk protokoll. Uttrykk vil bli vurdert i de 3-5 ikke-overlappende synsfeltene som forholdet mellom antall positivt-fargede celler og antallet av alle celler * 100. En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet for hver deltaker. Parameter vil bli målt i prosenter (%).
2. besøk (før enhver behandling); 3d besøk (4-6 uker etter 2. besøk); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vaginal veggtykkelse ved ultralydskalert bilde
Tidsramme: 2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk
Måling er en del av ultralyd. Tykkelsen vil bli målt med US-enhet. Skjedesonden vil bli satt inn i den bakre fornix av skjeden, tykkelsen på skjedeveggen vil bli bestemt av avstanden mellom den indre overflaten av slimhinnen og adventitia, i millimeter (mm).
2. besøk (før enhver behandling); 1 måned etter 4. besøk (etter avsluttet behandling), 3 måneder etter 4. besøk og 6 måneder etter 4. besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVALINNL-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data kan deles med forskere på offisiell forespørsel:

  • Den endelige versjonen av studieprotokollen godkjent av den lokale etiske komiteen;
  • Kopier av anonymiserte utfylte individuelle registreringskort (IRC);
  • Informert samtykkeskjema (ICF);
  • Clinical Study Report (CSR) og/eller publisert artikkel (hvis ikke motsier reglene og betingelsene i et tidsskrift);
  • Supplementfiler som systematiserer data.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles med forskere fra og med 3 måneder etter CSR eller artikkelpublisering i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan kun deles med forskere etter en offisiell forespørsel fra forskerens tilknytningsinstitusjon i brevskjemaet på organisasjonens brevpapir signert av en autorisert person. Offisiell forespørsel må rettes på e-post til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet må kun inneholde forespørselens formål og erklæring om intern IPD-bruk som konfidensiell informasjon.

IPD vil bli delt etter godkjenning av administrerende direktør i "MeLSyTech" Ltd i henhold til selskapets interne regler. En rekvirent vil bli varslet om avgjørelsen ved offisielt brev. Avhengig av avgjørelsen vil en rekvirent motta en lenke til depotet, eller et begrunnet avslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere