Tratamento da Atrofia Vaginal com Laser de Neodímio de Nanossegundos de Baixa Intensidade
Estudo da Eficiência e Segurança da Radiação Laser de Neodímio de Baixa Intensidade com Duração de Pulso de Nanossegundos para o Tratamento das Alterações Atróficas das Paredes Vaginais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Tratamento a Laser
- Teste de diagnostico: Análise clínica de sangue
- Teste de diagnostico: Teste clínico de urina
- Teste de diagnostico: Esfregaço vaginal
- Teste de diagnostico: Teste de oncocitologia cervical.
- Teste de diagnostico: Colposcopia estendida
- Teste de diagnostico: Ultrassom pélvico
- Outro: Questionário de saúde de King
- Teste de diagnostico: Índice de saúde vaginal
- Teste de diagnostico: Investigação por ultrassom
- Teste de diagnostico: Perineometria
- Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
- Teste de diagnostico: Biópsia
- Teste de diagnostico: Tela Femoflor
- Medicamento: Hormônio tópico estriol
Descrição detalhada
O princípio da distribuição dos participantes em grupos é o principal método de tratamento da atrofia vaginal pós-menopáusica. No total, até 100 participantes com e 20 participantes sem atrofia pós-menopausa estarão envolvidos no estudo. Os participantes serão divididos em três grupos: tratamento a laser (grupo de estudo), tratamento hormonal tópico (grupo controle 1) e nenhum tratamento (grupo controle 2) por 70, 30 e 20 participantes em cada, respectivamente.
Os tipos de exame de cada grupo são os mesmos e incluem:
- Métodos gerais: análise clínica de sangue, teste clínico de urina, esfregaço vaginal para flora, triagem femoflor (método destinado ao estudo da microbiocenose vaginal), teste de oncocitologia cervical, colposcopia estendida, ultrassonografia pélvica.
- Métodos especiais: preenchimento de questionário (King's Health Questionnaire), Vaginal Health Index, ultrassonografia para avaliação de vasos sanguíneos (Doppler sonografia) e espessura da parede vaginal, perineometria, tomografia de coerência óptica (OCT), esfregaço vaginal para exame imunocitoquímico e citologia.
O PROCEDIMENTO DE TRATAMENTO deste estudo é o tratamento a laser da vagina e vulva com um laser "Magic Max" com posterior monitoramento.
Técnica de tratamento:
O procedimento de tratamento a laser será realizado em três etapas. No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 a 6 semanas. Três visitas de acompanhamento seguirão: 1, 3 (obrigatório) e 6 (opcional) meses após o último procedimento.
Durante o procedimento, a seguinte sequência de ações será executada:
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico,
- ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto,
- d Etapa - processamento da vulva externa e região parauretral com peça de mão com diâmetro de feixe alternado.
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20 a 200 nanossegundos (ns), a pausa entre os pulsos é de 30 microssegundos (nós). A energia de um pulso é de cerca de 1 milijoule (mJ). O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
O PROCESSO DE CONTROLE. A terapia hormonal local com estriol será utilizada como ferramenta terapêutica para o grupo controle. O curso do tratamento será de 2 semanas de uso diário e, em seguida, uma terapia de manutenção, quando o supositório será usado 2 vezes por semana durante 1,5 a 2 meses para prevenir os sintomas.
Os participantes de todos os grupos serão testados com os métodos gerais necessários para incluir o participante no estudo na primeira visita.
Para o grupo de tratamento a laser: Serão realizados estudos usando métodos especiais e, em seguida, o tratamento a laser da vagina e vulva e região parauretral será realizado durante a 2ª, 3ª e 4ª visitas. Estudos com métodos especiais somente serão realizados durante a 5ª (1 mês após o último procedimento), 6ª (3 meses após o último procedimento) e 7ª (6 meses após o último procedimento).
Para o grupo controle 1 (tratamento hormonal): Estudos com métodos especiais serão realizados apenas durante a 2ª, 3ª e 4ª visitas. A terapia hormonal começará a partir da 2ª visita. Todas as visitas subsequentes serão realizadas nos mesmos intervalos de tempo do grupo de tratamento a laser, usando estudos com métodos especiais. A 3ª visita será em 4-6 semanas após o início do tratamento, a 4ª será em 4-6 semanas após a 3ª visita, a 5ª - 1 mês após a 4ª, a 6ª - 3 meses após a 4ª, a 7ª - 6 meses após a 4ª.
Assim, será feita uma comparação direta entre o tratamento convencional (hormônios tópicos) e o tratamento a laser da atrofia vaginal durante o tratamento, bem como nas consultas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após o término de cada tipo de tratamento.
Para o grupo controle 2, será estimado apenas o Índice de Saúde Vaginal e a investigação de OCT com biópsia.
O estudo será realizado com a participação de várias clínicas:
- Privolzhsky Research Medical University (principal coordenador científico, informações para recrutamento de participantes),
- Instituição de Saúde Financiada pelo Estado da região de Nizhny Novgorod "Hospital Clínico Regional de Nizhny Novgorod com o nome de N.A. Semashko" (localização do equipamento a laser, tratamento a laser e consulta aos participantes, testes especiais, coleta de material para análise citológica e imunocitoquímica, recrutamento),
- Hospital Municipal №35 do Distrito Soviético de Nizhny Novgorod (análise citológica e imunocitoquímica),
- Instituição de assistência médica financiada pelo estado da região de Nizhny Novgorod "Hospital Clínico Municipal №29" (informações para recrutamento de participantes, testes gerais para incluir participantes no estudo),
- LLC "Clínica de tecnologias modernas "SADKO" (recrutamento, exames gerais para inclusão dos participantes no estudo, localização do equipamento a laser, tratamento a laser e consulta aos participantes, exames especiais, coleta de material para análise citológica e imunocitoquímica),
- Centro Médico "Imidzh Lab" (informações para recrutamento de participantes, testes gerais para incluir participantes no estudo),
- LLC "Tonus" (informações para recrutamento de participantes, testes gerais para incluir participantes no estudo).
Todos os dados obtidos durante o estudo serão transferidos para o fabricante da "MeLSyTech" Ltd.
Estatisticas
A análise será realizada entre grupos de participantes recebendo diferentes tipos de terapia (análise de grupos independentes) e dentro de grupos em diferentes intervalos de tempo (análise de grupos pareados).
Antes de realizar a análise estatística dos dados, será avaliado o tipo de distribuição das variáveis. Para avaliar a normalidade da distribuição de cada variável, serão avaliados visualmente histogramas das distribuições de frequência, indicadores de assimetria, curtose e teste de normalidade D'Agostino-Pearson.
Para além da verificação do tipo de distribuição das variáveis, será avaliada a igualdade das variâncias dos grupos estudados através dos métodos de análise de variância, nomeadamente o teste de Brown-Forsythe.
Métodos de análise descritiva serão utilizados dependendo do tipo de distribuição da variável. Com uma distribuição normal, a média (M) e o desvio padrão (DP) serão calculados. No caso de uma distribuição não gaussiana, a mediana (Me) e o intervalo interquartílico serão calculados. Diferentes algoritmos de análise estatística serão aplicados dependendo do tipo de distribuição das variáveis.
A comparação dos grupos pareados e não pareados com distribuição normal, no caso de igualdade das variâncias, será realizada pelos métodos de análise de variância ANOVA. A comparação dos grupos em pares será realizada pelo método post-hoc de comparações múltiplas a posteriori (teste de Tukey).
A comparação dos grupos em que as variáveis não seguem a distribuição normal será realizada pelos métodos de análise não paramétrica de variações: teste de Kruskal-Wallis (testes ANOVA) para grupos independentes e teste de Friedman para grupos pareados. O teste de comparações múltiplas de Dunn será utilizado para avaliar as diferenças intergrupos.
Antes de avaliar as diferenças intergrupos, as amostras iniciais (1 visita) serão analisadas quanto à identidade usando ANOVA ou testes não paramétricos de Kruskal-Wallis (dependendo do tipo de dados). No caso de diferenças significativas nas amostras, será realizada a busca e remoção de valores extremamente divergentes (outliers).
As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas se os valores de P de significância forem <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Número de telefone: +79262792700
- E-mail: shatilova@melsytech.com
Locais de estudo
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Recrutamento
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Contato:
- Liya Z Sirotina
- Número de telefone: +79081628760
- E-mail: liya.z.sirotina@bk.ru
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Investigador principal:
- Liya Z Sirotina
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Subinvestigador:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 75 anos, inclusive;
- Atrofia vaginal ou prolapso vaginal de 1º grau com atrofia, ou ausência de atrofia vaginal no caso do grupo controle 2;
- Todos os participantes têm consentimento informado para conduzir um curso de procedimentos de acordo com o protocolo, realizar visitas de acompanhamento e conduzir estudos.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 40 anos e superior a 75 anos;
- Histórico de doenças oncológicas;
- Tuberculose ativa;
- Doenças inflamatórias da vulva e vagina incluindo herpes genital na fase aguda;
- Infecções do trato urinário;
- Danos à mucosa vaginal;
- Gravidez;
- Tendência à fotoalergia, incluindo uso de drogas fotossensibilizantes (diuréticos, anti-histamínicos, antipsicóticos);
- Porfiria;
- Deficiência cardíaca de 2-3 graus;
- doença renal crônica;
- Participantes com prolapso vaginal maior que 1º grau;
- Mulheres após o parto até 8 semanas;
- Participantes que, segundo o médico, não tenham condições de concluir o estudo;
- Descumprimento do protocolo das sessões de exposição ao laser;
- Recusa voluntária em participar do estudo;
- Violação das recomendações para o gerenciamento do período após o tratamento a laser;
- Eventos adversos que ocorreram durante o processamento e pesquisa do laser e associados a eles.
- O aparecimento de contra-indicações listadas nos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hormônio tópico
Hormonioterapia local com estriol.
O curso do tratamento será de 2 semanas de uso diário e, em seguida, uma terapia de manutenção, quando o supositório será usado 2 vezes por semana durante 1,5 a 2 meses para prevenir os sintomas.
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Tirar sangue de uma veia para análise clínica de sangue (para incluir o participante no estudo).
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo), exame imunocitoquímico e citologia (para avaliar a eficiência do procedimento).
Esfregaço cervical para teste de oncocitologia (para incluir o participante no estudo).
A colposcopia ampliada é realizada sob um microscópio usando um Lugol para determinar alterações externas no epitélio para determinar atrofia e patologias do colo do útero e cúpula vaginal (displasia, erosão, câncer, etc.) (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O King's Health Questionnaire será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
O pH (potencial de hidrogênio) será investigado por meio de linhas de teste (para avaliar a eficiência do procedimento).
Investigação ultrassonográfica com General Electric Voluson E8 Expert para avaliação de vasos sanguíneos (sonografia Doppler) e medição da espessura da parede vaginal (para avaliar a eficiência do procedimento).
Medição da força de pressão das paredes vaginais com o aparelho IEASE (para avaliar a eficiência do procedimento).
Tela Femoflor para o estudo da microbiocenose vaginal, especificamente para a detecção dos patógenos, flora oportunista e flora normal e sua avaliação qualitativa e quantitativa (para incluir o participante no estudo).
Supositório de estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Ingrediente ativo de 0,5 miligrama em 1 supositório.
A dose diária será de 1 supositório.
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Outro: Sem tratamento
Participantes sem atrofia vaginal (sem queixas de saúde vaginal e índice de saúde vaginal superior a 20) e sem tratamento.
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O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
O pH (potencial de hidrogênio) será investigado por meio de linhas de teste (para avaliar a eficiência do procedimento).
Método óptico não invasivo de investigação da condição morfológica e funcional do muco vaginal.
Biópsia da parede vaginal para avaliar a condição da parede vaginal e comparar os dados obtidos com os dados da tomografia de coerência óptica.
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Experimental: Tratamento a laser
Tratamento a laser da vagina, vulva e região parauretral com laser "Magic Max" ("Magic Gyno"). No total, serão realizados três procedimentos com intervalo de 4 a 6 semanas. Durante o procedimento será realizada a seguinte sequência de ações: 1ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho cônico, 2ª Etapa - processamento vaginal com peça de mão de espelho de canto, 3ª Etapa - processamento de vulva externa e região parauretral com peça de mão de diâmetro de feixe comutado . |
A radiação laser é emitida por uma série de pulsos que se sucedem através de uma pausa. A duração de um pulso é de 20-200 ns, a pausa entre os pulsos é de 30 us. A energia de um pulso é de cerca de 1 mJ. Os parâmetros gerais de radiação laser para 1º e 2º estágios são: feixe com diâmetro de 4 milímetros (mm) varre a área de tratamento em 4 círculos com passo de 2 mm (50% de sobreposição), potência média de 10-25 Watt (W), tempo de tratamento em um ponto de 1-10 segundos (s), etapa de tratamento de 5 mm (comprimento total da peça de mão de 10 centímetros (cm), 20 pontos de tratamento ao longo da vagina), de 1 a 5 repetições do tratamento total da vagina. Os parâmetros gerais de radiação laser para o estágio 3d são: diâmetro do feixe de 6 mm, potência média de 15-30 W, duração do pacote de pulsos ns de 100 milissegundos (ms), pausa entre os pacotes de 50 ms, duração do tratamento de até 65 s, tratamento em movimento permanente com velocidade de 10-50 mm/s. O procedimento é realizado sem anestesia. O médico sempre se concentra na sensação de calor do participante.
Tirar sangue de uma veia para análise clínica de sangue (para incluir o participante no estudo).
Amostragem de urina para teste clínico de urina (para incluir o participante no estudo).
Esfregaço vaginal para investigação da flora (para incluir a participante no estudo), exame imunocitoquímico e citologia (para avaliar a eficiência do procedimento).
Esfregaço cervical para teste de oncocitologia (para incluir o participante no estudo).
A colposcopia ampliada é realizada sob um microscópio usando um Lugol para determinar alterações externas no epitélio para determinar atrofia e patologias do colo do útero e cúpula vaginal (displasia, erosão, câncer, etc.) (para incluir o participante no estudo).
Investigação ultrassonográfica pélvica para determinar patologias da pelve através de sonda ginecológica (para incluir a participante no estudo).
O King's Health Questionnaire será usado para coletar feedback sobre as mudanças na qualidade de vida dos participantes (para avaliar a eficiência do procedimento).
O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para elasticidade vaginal, secreções vaginais, membrana mucosa epitelial, hidratação vaginal.
O pH (potencial de hidrogênio) será investigado por meio de linhas de teste (para avaliar a eficiência do procedimento).
Investigação ultrassonográfica com General Electric Voluson E8 Expert para avaliação de vasos sanguíneos (sonografia Doppler) e medição da espessura da parede vaginal (para avaliar a eficiência do procedimento).
Medição da força de pressão das paredes vaginais com o aparelho IEASE (para avaliar a eficiência do procedimento).
Método óptico não invasivo de investigação da condição morfológica e funcional do muco vaginal.
Biópsia da parede vaginal para avaliar a condição da parede vaginal e comparar os dados obtidos com os dados da tomografia de coerência óptica.
Tela Femoflor para o estudo da microbiocenose vaginal, especificamente para a detecção dos patógenos, flora oportunista e flora normal e sua avaliação qualitativa e quantitativa (para incluir o participante no estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base da pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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O Índice de Saúde Vaginal será investigado por exame clínico para vagina: A. Elasticidade vaginal (Característica=Pontos: Não=1, Ruim=2, Razoável=3, Boa=4, Excelente=5), B. Secreções vaginais (Nenhuma=1; Sñant, fino amarelo=2; Superficial, fino branco =3; Moderado, fino branco=4; Normal (branco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (Petéquias observadas antes do contato=1, Sangramento com contato leve=2, Sangra com raspagem, Epitélio fino não friável=4, Normal =5), D. Hidratação vaginal (Nenhuma, superfície inflamada=1, Nenhuma, superfície inflamada=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. pH (potencial de hidrogênio) será investigado por teste -linhas de papel (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Pontuação=A+B+C+D+E |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da porcentagem de reação de Schiff ao ácido periódico no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Parte de um teste citológico.
Preparação histológica preparada por citologia em base líquida e corada de acordo com as instruções do kit Periodic Acid Schiff.
O investigador conta 100 células no campo de visão com aumento de 400x e registra a proporção de células com coloração difusa e granular.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base do índice resistivo por ultrassonografia Doppler
Prazo: 2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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A medição é uma parte da ultrassonografia.
O índice resistivo será medido com o dispositivo US.
O Índice Resistivo (IR) é calculado pela seguinte equação: IR = (PSV - EDV) / PSV, onde PSV é a velocidade sistólica de pico e EDV é a velocidade diastólica final, em unidades relativas.
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2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Percepções gerais de saúde" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem à pergunta: Q1. Como a participante descreveria sua saúde no presente? Respostas = Pontos: Muito bom=1, Bom=2, Regular=3, Ruim=4, Muito ruim=5. Pontuação = ((Pontuação para Q1 - 1)/4) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação "Impacto da incontinência" no King's Health Questionnaire
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem à pergunta: Q2. Quanto a participante acha que seu problema de bexiga afeta sua vida? Respostas = Pontos: Nada=1, Um pouco=2, Moderadamente=3, Muito=4. Pontuação =((Pontuação para Q2 - 1)/3) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação "Limitações de função" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: A. O problema de bexiga da participante afeta suas tarefas domésticas? (limpeza, compras, etc.) B. O problema de bexiga da participante afeta seu trabalho ou suas atividades diárias normais fora de casa? Respostas = pontos: nada = 1, ligeiramente = 2, moderadamente = 3, muito = 4. Pontuação =(((Pontuações para Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Limitações físicas" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: A O problema de bexiga da participante afeta suas atividades físicas (p. fazer caminhada, corrida, esporte, academia etc)? B. O problema de bexiga da participante afeta sua capacidade de viajar? C. O problema de bexiga da participante limita sua vida social? D. O problema de bexiga da participante limita sua capacidade de ver e visitar amigos? Respostas = pontos: nada = 1, ligeiramente = 2, moderadamente = 3, muito = 4. Pontuação =(((Pontuações para Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Limitações sociais" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: A O problema de bexiga da participante afeta suas atividades físicas (p. fazer caminhada, corrida, esporte, academia etc)? B. O problema de bexiga da participante afeta sua capacidade de viajar? C. O problema de bexiga da participante limita sua vida social? D. O problema de bexiga da participante limita sua capacidade de ver e visitar amigos? Respostas = pontos: nada = 1, ligeiramente = 2, moderadamente = 3, muito = 4. [Se 5C >/= 1] Pontuação =(((Pontuação para Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Se 5C = 0] Pontuação =(((Pontuação para Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Relacionamentos pessoais" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: A. O problema de bexiga da participante afeta seu relacionamento com o parceiro? B. O problema de bexiga da participante afeta sua vida sexual? C. O problema de bexiga da participante afeta sua vida familiar? Respostas = Pontos: Não Aplicável=0, Nem um pouco=1, Ligeiramente=2, Moderadamente=3, Muito=4. [Se 5A+5B >=2]Pontuação =(((Pontuações para Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Se 5A+5B =1] Pontuação =(((Pontuações para Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Se 5A+5B =0] Tratar como valor ausente |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Emoções" no King's Health Questionnaire
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: A. O problema de bexiga da participante faz com que ela se sinta deprimida? B. O problema de bexiga da participante faz com que ela se sinta ansiosa ou nervosa? C. O problema de bexiga da participante faz com que ela se sinta mal consigo mesma? Respostas = pontos: nada = 1, ligeiramente = 2, moderadamente = 3, muito = 4. Pontuação =(((Pontuação para Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação de "Sono / Energia" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: A. O problema de bexiga da participante afeta seu sono? B. O problema de bexiga da participante faz com que ela se sinta esgotada e cansada? Respostas = Pontos: Nunca=1, Às vezes=2, Frequentemente=3, Sempre=4. Pontuação =(((Pontuações para Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação "Medidas de gravidade" no Questionário de Saúde do Rei
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: O participante faz algum dos seguintes? A. Usar absorventes para manter seco? B. Cuidado com a quantidade de líquido que ela bebe? C. Trocar a roupa de baixo porque fica molhada? D. Preocupe-se caso ela cheire? Respostas = Pontos: Nunca=1, Às vezes=2, Frequentemente=3, Sempre=4. Pontuação =(((Pontuações para Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Mudança média da linha de base da pontuação de "problemas de bexiga" no questionário King's Health
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Os participantes respondem às perguntas: Quais são os problemas de bexiga do participante e quanto eles afetam o participante? Da lista abaixo, o participante escolhe apenas os problemas que tem no momento. Participante deixe de fora aqueles que não se aplicam a ela. FREQUÊNCIA: ir ao banheiro com muita frequência NOCTÚRIA: levantar à noite para urinar URGÊNCIA: desejo forte e difícil de controlar de urinar INCONTINÊNCIA DE URGÊNCIA: perda urinária associada a forte desejo de urinar INCONTINÊNCIA DE ESTRESSE: perda urinária com atividade física por exemplo. tosse, corrimento ENURESE NOCTURNO: fazer xixi na cama à noite INCONTINÊNCIA INTERCURSO: vazamento urinário com relação sexual INFECÇÕES AQUÁTICAS DOR NA BEXIGA Respostas = Pontuação: Omitido=0, Um pouco=1, Moderadamente=2, Muito=3. |
2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 4ª visita (4-6 semanas após a 3ª visita) - fim de qualquer tratamento; 1 mês após a 4ª consulta, 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da pressão em repouso com o dispositivo IEASE
Prazo: 2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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A medição é uma parte da perineometria.
A pressão em repouso será medida com aparelho IEASE como função interna, em milímetro de coluna de mercúrio (mmHg).
Os participantes serão solicitados a segurar o bulbo do dispositivo IEASE na condição normal da vagina sem pressão adicional.
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2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da pressão máxima na contração com o dispositivo IEASE
Prazo: 2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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A medição é uma parte da perineometria.
A pressão máxima na contração será medida com o aparelho IEASE como função interna, em milímetro de coluna de mercúrio (mmHg).
Os participantes serão solicitados a segurar a lâmpada do dispositivo IEASE com a pressão máxima possível.
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2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da duração da contração de pressão constante com o dispositivo IEASE
Prazo: 2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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A medição é uma parte da perineometria. A pressão de contração será medida com o aparelho IEASE como função interna, em milímetro de coluna de mercúrio (mmHg). Os participantes serão solicitados a segurar a lâmpada do dispositivo IEASE o máximo que puderem com pressão máxima. O pesquisador monitorará o tempo desde o início da contração com pressão máxima até o momento em que a pressão diminuirá. A duração da contração de pressão constante será medida com um cronômetro em segundos (s). |
2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da porcentagem de células basais no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Parte de um teste citológico.
O esfregaço vaginal é corado por Romanowsky.
O investigador conta 100 células em alíquota com aumento de 100x e registra a proporção de células basais.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da porcentagem de células parabasais no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Parte de um teste citológico.
O esfregaço vaginal é corado por Romanowsky.
O investigador conta 100 células em alíquota com aumento de 100x e registra a proporção de células parabasais.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da porcentagem de células intermediárias no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Parte de um teste citológico.
O esfregaço vaginal é corado por Romanowsky.
O investigador conta 100 células em alíquota com aumento de 100x e registra a proporção de células intermediárias.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da porcentagem de células superficiais no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Parte de um teste citológico.
O esfregaço vaginal é corado por Romanowsky.
O investigador conta 100 células em alíquota com aumento de 100x e registra a proporção de células superficiais.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base do índice de queratinização no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Parte de um teste citológico.
O esfregaço vaginal é corado por Romanowsky.
O parâmetro será avaliado nos cinco campos de visão não sobrepostos com ampliação de 400x como a razão do número de células superficiais para o número de todas as células * 100.
Será calculado um valor médio para cada participante.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da porcentagem de CK14 (Citoqueratina 14) no esfregaço vaginal
Prazo: 2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Exame imunocitoquímico.
Preparação histológica preparada por citologia em meio líquido e corada de acordo com o protocolo imuno-histoquímico padrão.
A expressão será avaliada nos 3-5 campos de visão não sobrepostos como a razão entre o número de células com coloração positiva e o número de todas as células * 100.
Será calculado um valor médio para cada participante.
O parâmetro será medido em porcentagens (%).
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2ª visita (antes de qualquer tratamento); 3ª visita (4-6 semanas após a 2ª visita); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta
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Alteração média da linha de base da espessura da parede vaginal por imagem em escala de ultrassom
Prazo: 2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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A medição é uma parte da ultrassonografia.
A espessura será medida com um dispositivo dos EUA.
A sonda vaginal será inserida no fórnice posterior da vagina, a espessura da parede vaginal será determinada pela distância entre a superfície interna da mucosa e a adventícia, em milímetros (mm).
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2ª consulta (antes de qualquer tratamento); 1 mês após a 4ª consulta (após o término de qualquer tratamento), 3 meses após a 4ª consulta e 6 meses após a 4ª consulta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Atrofia
- Prolapso
- Prolapso uterino
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- TVALINNL-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados podem ser compartilhados com pesquisadores mediante solicitação oficial:
- A versão final do Protocolo do Estudo aprovada pelo Comitê de Ética Local;
- Cópias dos Cartões de Registo Individual (IRC) preenchidos de forma anónima;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Relatório de Estudo Clínico (CSR) e/ou artigo publicado (se não contrariar as regras e condições de uma revista);
- Arquivos suplementares sistematizando dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser compartilhado com pesquisadores apenas mediante solicitação oficial da instituição de afiliação do pesquisador no formulário de carta em papel timbrado da organização assinado por uma pessoa autorizada. A solicitação oficial deve ser enviada por e-mail para a pessoa de contato (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). A carta deve conter o propósito da solicitação e a declaração de uso interno do IPD apenas como informação confidencial.
O IPD será compartilhado após a aprovação do CEO da "MeLSyTech" Ltd de acordo com as regras internas da empresa. O solicitante será notificado da decisão por ofício. Dependendo da decisão, um solicitante receberá um link para o repositório ou uma rejeição justificada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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