Emättimen atrofian hoito matalan intensiteetin nanosekuntineodyymilaserilla
Tutkimus matalan intensiteetin neodyymilasersäteilyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta nanosekunnin pulssin kestolla emättimen seinien atrofisten muutosten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Laserhoito
- Diagnostinen testi: Kliininen verianalyysi
- Diagnostinen testi: Kliininen virtsatesti
- Diagnostinen testi: Emättimen sively
- Diagnostinen testi: Kohdunkaulan onkosytologinen testi.
- Diagnostinen testi: Laajennettu kolposkopia
- Diagnostinen testi: Lantion ultraääni
- Muut: Kingin terveyskysely
- Diagnostinen testi: Emättimen terveysindeksi
- Diagnostinen testi: Ultraäänitutkimus
- Diagnostinen testi: Perineometria
- Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia
- Diagnostinen testi: Biopsia
- Diagnostinen testi: Femoflor näyttö
- Lääke: Paikallinen hormoni estrioli
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaate osallistujien jakautumisesta ryhmiin on menopaussin jälkeisen emättimen atrofian pääasiallinen hoitomenetelmä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 100 osallistujaa, joilla on postmenopausaalinen atrofia, ja 20 osallistujaa ilman. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: laserhoito (tutkimusryhmä), paikallinen hormonihoito (kontrolliryhmä 1) ja ei hoitoa (kontrolliryhmä 2) kussakin 70, 30 ja 20 osallistujalla.
Jokaisen ryhmän tutkimustyypit ovat samat ja sisältävät:
- Yleiset menetelmät: kliininen verianalyysi, kliininen virtsakoe, emättimen sivelynäyte kasviston selvittämiseksi, femoflor-seulonta (menetelmä on tarkoitettu emättimen mikrobiokenoosin tutkimukseen), kohdunkaulan onkosytologinen testi, laajennettu kolposkopia, lantion ultraääni.
- Erikoismenetelmät: kyselylomakkeen täyttäminen (King's Health Questionnaire), emättimen terveysindeksi, ultraääni verisuonten (Doppler-sonografia) ja emättimen seinämän paksuuden arvioimiseksi, perineometria, optinen koherenssitomografia (OCT), emättimen sively immunosytokemialliseen tutkimukseen ja sytologiaan.
Tämän tutkimuksen HOITOMENETELMÄ on emättimen ja ulkosynnyttimen laserhoito "Magic Max" -laserilla ja sen jälkeinen seuranta.
Hoitotekniikka:
Laserhoito suoritetaan kolmessa vaiheessa. Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4-6 viikon välein. Seuraa kolme seurantakäyntiä: 1, 3 (pakollinen) ja 6 (valinnainen) kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja:
- st Stage - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella,
- nd Stage - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella,
- d Vaihe - ulkoisen vulvan ja parauretraalisen alueen käsittely kytketyllä säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella.
Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 nanosekuntia (ns), pulssien välinen tauko on 30 mikrosekuntia (us). Yhden pulssin energia on noin 1 millijoule (mJ). Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.
VALVONTAMENETTELY. Paikallista hormonihoitoa estriolilla käytetään terapeuttisena välineenä kontrolliryhmässä. Hoitojakso on 2 viikkoa päivittäistä käyttöä ja sitten ylläpitohoitoa, jolloin peräpuikkoa käytetään 2 kertaa viikossa 1,5-2 kuukauden ajan oireiden ehkäisemiseksi.
Kaikkien ryhmien osallistujat testataan yleisillä menetelmillä, jotka ovat tarpeen osallistujan sisällyttämiseksi tutkimukseen ensimmäisellä vierailulla.
Laserhoitoryhmälle: Tutkimukset tehdään erikoismenetelmin ja sen jälkeen suoritetaan emättimen ja ulkosynnyttimen sekä parauretraalisen alueen laserhoito 2., 3. ja 4. käynnin aikana. Vain erikoismenetelmillä tehdyt tutkimukset suoritetaan 5. (1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen), 6. (3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja 7. (6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen) käynnin aikana.
Kontrolliryhmä 1 (hormonihoito): Tutkimukset vain erikoismenetelmillä suoritetaan 2., 3. ja 4. käynnin aikana. Hormonihoito alkaa toisesta käynnistä. Kaikki myöhemmät käynnit tehdään samoin aikavälein kuin laserhoitoryhmässä erityismenetelmillä tehtyjä tutkimuksia käyttäen. 3d-käynti on 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, 4. on 4-6 viikon kuluttua 3d-käynnistä, 5. - 1 kuukausi 4:n jälkeen, 6. - 3 kuukauden kuluttua 4:stä, 7:stä. - 6 kuukautta 4. päivän jälkeen.
Siten tavanomaisen hoidon (paikalliset hormonit) ja emättimen atrofian laserhoidon välillä tehdään suora vertailu hoidon aikana sekä seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kunkin hoidon päättymisestä.
Kontrolliryhmälle 2 arvioidaan vain emättimen terveysindeksi ja MMA-tutkimus biopsialla.
Tutkimus toteutetaan useiden klinikoiden osallistuessa:
- Privolzhsky Research Medical University (päätieteellinen koordinaattori, tiedot osallistujien rekrytointia varten),
- Nižni Novgorodin alueen valtion rahoittama terveydenhuoltolaitos "N.A. Semashkon nimetty Nižni Novgorodin alueellinen kliininen sairaala" (laserlaitteiden sijainti, laserhoito ja osallistujakonsultaatio, erikoistestit, materiaalin kerääminen sytologista ja immunosytokemiallista analyysiä varten, rekrytointi),
- Nižni Novgorodin Neuvostoliiton kaupunginsairaala nro 35 (sytologinen ja immunosytokemiallinen analyysi),
- Nižni Novgorodin alueen valtion rahoittama terveydenhuoltolaitos "Kunnallinen kliininen sairaala №29" (tiedot osallistujien rekrytointia varten, yleiset testit osallistujien mukaan ottamiseksi tutkimukseen),
- LLC "Nykyaikaisten teknologioiden klinikka "SADKO" (rekrytointi, yleiset testit osallistujien mukaan ottamiseksi tutkimukseen, laserlaitteiden sijainti, laserhoito ja osallistujakonsultaatio, erikoistestit, materiaalin kerääminen sytologiseen ja immunosytokemialliseen analyysiin),
- Medical Center "Imidzh Lab" (tiedot osallistujien rekrytointia varten, yleiset testit osallistujien mukaan ottamiseksi tutkimukseen),
- LLC "Tonus" (tiedot osallistujien rekrytointia varten, yleiset testit osallistujien mukaan ottamiseksi tutkimukseen).
Kaikki tutkimuksen aikana saadut tiedot siirretään "MeLSyTech" Ltd:n valmistajalle.
Tilastot
Analyysi suoritetaan sekä erityyppistä terapiaa saavien osallistujaryhmien välillä (riippumattomien ryhmien analyysi) että ryhmien sisällä eri aikavälein (sovitettujen ryhmien analyysi).
Ennen aineiston tilastollisen analyysin suorittamista arvioidaan muuttujien jakaumatyyppi. Kunkin muuttujan jakauman normaaliuden arvioimiseksi taajuusjakaumien histogrammit arvioidaan visuaalisesti, vinouden, kurtoosin indikaattoreita ja D'Agostino-Pearson-normaalisuustestiä käytetään.
Muuttujien jakauman tyypin tarkistamisen lisäksi tutkittavien ryhmien varianssien yhtäläisyyttä arvioidaan varianssianalyysimenetelmillä, erityisesti Brown-Forsythe-testillä.
Kuvailevan analyysin menetelmiä käytetään muuttujan jakauman tyypistä riippuen. Normaalijakaumalla lasketaan keskiarvo (M) ja keskihajonta (SD). Jos kyseessä on ei-gaussinen jakauma, mediaani (Me) ja kvartiiliväli lasketaan. Erilaisia tilastollisen analyysin algoritmeja sovelletaan muuttujien jakauman tyypistä riippuen.
Normaalijakauman parillisten ja parittomien ryhmien vertailu, jos varianssit ovat yhtäläiset, suoritetaan varianssianalyysimenetelmillä ANOVA. Ryhmien vertailu pareittain suoritetaan käyttämällä post-hoc-menetelmää posterior multiple -vertailuissa (Tukey-testi).
Ryhmien, joissa muuttujat eivät noudata normaalijakaumaa, vertailu suoritetaan käyttämällä ei-parametrisen variaatioanalyysin menetelmiä: Kruskal-Wallis-testiä (ANOVA-testit) itsenäisille ryhmille ja Friedman-testiä yhteensopiville ryhmille. Dunnin moninkertaista vertailutestiä käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen.
Ennen kuin arvioidaan ryhmien välisiä eroja, alkuperäiset näytteet (1 käynti) analysoidaan identiteetin varalta käyttämällä ANOVA- tai ei-parametrisia Kruskal-Wallis-testejä (tietotyypistä riippuen). Mikäli näytteissä on merkittäviä eroja, suoritetaan erittäin poikkeavien arvojen (outliers) haku ja poisto.
Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos merkitsevyyden P-arvot ovat <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79262792700
- Sähköposti: shatilova@melsytech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Rekrytointi
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
-
Ottaa yhteyttä:
- Liya Z Sirotina
- Puhelinnumero: +79081628760
- Sähköposti: liya.z.sirotina@bk.ru
-
Päätutkija:
- Liya Z Sirotina
-
Alatutkija:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta mukaan lukien;
- Emättimen surkastuminen tai 1. asteen emättimen prolapsi, johon liittyy atrofia, tai emättimen atrofian puuttuminen kontrolliryhmässä 2;
- Kaikilla osallistujilla on ollut tietoinen suostumus toimenpiteiden suorittamiseen protokollan mukaisesti, seurantakäynneille ja tutkimusten tekemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat;
- Onkologisten sairauksien historia;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- vulvan ja emättimen tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien sukuelinten herpes akuutissa vaiheessa;
- Virtsatietulehdukset;
- Emättimen limakalvon vaurioituminen;
- Raskaus;
- taipumus valoallergiaan, mukaan lukien valolle herkistyvien lääkkeiden (diureettien, antihistamiinien, psykoosilääkkeiden) käyttö;
- porfyria;
- 2-3 asteen sydämen vajaatoiminta;
- Krooninen munuaissairaus;
- Osallistujat, joilla on suurempi kuin 1. luokan emättimen prolapsi;
- Naiset synnytyksen jälkeen enintään 8 viikkoa;
- Osallistujat, jotka lääkärin mukaan eivät pysty suorittamaan tutkimusta;
- Laservalotusistuntojen protokollan noudattamatta jättäminen;
- Vapaaehtoinen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Laserhoidon jälkeisen ajanjakson hallintaa koskevien suositusten rikkominen;
- Laserkäsittelyn ja -tutkimuksen aikana esiintyneet ja niihin liittyvät haittatapahtumat.
- Poissulkemiskriteereissä lueteltujen vasta-aiheiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen hormoni
Paikallinen hormonihoito estriolilla.
Hoitojakso on 2 viikkoa päivittäistä käyttöä ja sitten ylläpitohoitoa, jolloin peräpuikkoa käytetään 2 kertaa viikossa 1,5-2 kuukauden ajan oireiden ehkäisemiseksi.
|
Veren ottaminen laskimosta kliinistä verianalyysiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (jotta osallistuja tutkimukseen), immunosytokemialliseen tutkimukseen ja sytologiaan (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Kohdunkaulan närästys onkosytologista testiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Laajennettu kolposkopia suoritetaan mikroskoopilla käyttämällä Lugolia epiteelin ulkoisten muutosten määrittämiseksi kohdunkaulan ja emättimen atrofian ja patologioiden (dysplasia, eroosio, syöpä jne.) määrittämiseksi (tutkimukseen osallistujan mukaan ottaminen).
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
King's Health Questionnairella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen.
pH (vedyn potentiaali) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Ultraäänitutkimus General Electric Voluson E8 Expertillä verisuonten arvioimiseksi (Doppler-sonografia) ja emättimen seinämän paksuuden mittaamiseksi (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Emättimen seinämien painevoiman mittaus IEASE-laitteella (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Femoflor-seulonta emättimen mikrobisenoosin tutkimukseen, erityisesti taudinaiheuttajien, opportunistisen kasviston ja normaalin kasviston havaitsemiseen ja niiden laadulliseen ja kvantitatiiviseen arviointiin (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Estrioli-peräpuikko ((17 beeta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-dioli).
Vaikuttava aine 0,5 milligrammaa 1 peräpuikkossa.
Päivittäinen annos on 1 peräpuikko.
|
|
Muut: Ei hoitoa
Osallistujat, joilla ei ole emättimen atrofiaa (ei valituksia emättimen terveydestä ja emättimen terveysindeksi on yli 20) ja jotka eivät saa mitään hoitoa.
|
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen.
pH (vedyn potentiaali) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Optinen ei-invasiivinen menetelmä emättimen liman morfologisen ja toiminnallisen tilan tutkimiseksi.
Biopsia emättimen seinämästä emättimen seinämän kunnon arvioimiseksi ja saatujen tietojen vertaamiseksi optisen koherenssitomografian tietoihin.
|
|
Kokeellinen: Laserhoito
Emättimen, vulvan ja parauretraalisen alueen laserhoito "Magic Max" -laserilla ("Magic Gyno"). Yhteensä suoritetaan kolme toimenpidettä 4-6 viikon välein. Toimenpiteen aikana suoritetaan seuraava toimintosarja: 1. vaihe - emättimen käsittely kartiomaisella peilikäsikappaleella, 2. vaihe - emättimen käsittely kulmapeilikäsikappaleella, 3d vaihe - ulkoinen häpy ja parauretraalisen alueen käsittely vaihdetulla säteen halkaisijalla olevalla käsikappaleella . |
Lasersäteilyä säteilee sarja pulsseja, jotka seuraavat toisiaan tauon kautta. Yhden pulssin kesto on 20-200 ns, pulssien välinen tauko on 30 us. Yhden pulssin energia on noin 1 mJ. Yleiset lasersäteilyparametrit 1. ja 2. vaiheelle ovat: säde, jonka halkaisija on 4 mm (mm) skannaa hoitoaluetta 4 ympyrällä 2 mm askeleella (50 % päällekkäisyys), keskimääräinen teho 10-25 wattia (W), hoitoaika yhdessä pisteessä 1-10 sekuntia (s), hoitovaihe 5 mm (käsikappaleen kokonaispituus 10 senttimetriä (cm), 20 hoitopistettä pitkin emätintä), 1-5 toistoa emättimen kokonaishoidosta. Yleiset lasersäteilyparametrit 3d-vaiheessa ovat: säteen halkaisija 6 mm, keskimääräinen teho 15-30 W, ns-pulssin paketin kesto 100 millisekuntia (ms), tauko pakettien välillä 50 ms, hoidon kesto enintään 65 s, käsittely jatkuvassa liikkeessä nopeudella 10-50 mm/s. Toimenpide suoritetaan ilman anestesiaa. Lääkäri keskittyy aina osallistujan lämmön tunteeseen.
Veren ottaminen laskimosta kliinistä verianalyysiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Virtsanäytteenotto kliinistä virtsatestiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Emätinnäyte kasviston tutkimukseen (jotta osallistuja tutkimukseen), immunosytokemialliseen tutkimukseen ja sytologiaan (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Kohdunkaulan närästys onkosytologista testiä varten (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
Laajennettu kolposkopia suoritetaan mikroskoopilla käyttämällä Lugolia epiteelin ulkoisten muutosten määrittämiseksi kohdunkaulan ja emättimen atrofian ja patologioiden (dysplasia, eroosio, syöpä jne.) määrittämiseksi (tutkimukseen osallistujan mukaan ottaminen).
Lantion ultraäänitutkimus lantion patologioiden määrittämiseksi gynekologisen anturin avulla (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
King's Health Questionnairella kerätään palautetta osallistujien elämänlaadun muutoksista (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Emättimen terveysindeksiä tutkitaan kliinisellä tutkimuksella emättimen elastisuuden, emättimen eritteiden, epiteelin limakalvojen ja emättimen nesteytymisen suhteen.
pH (vedyn potentiaali) tutkitaan testilinjojen paperilla (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Ultraäänitutkimus General Electric Voluson E8 Expertillä verisuonten arvioimiseksi (Doppler-sonografia) ja emättimen seinämän paksuuden mittaamiseksi (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Emättimen seinämien painevoiman mittaus IEASE-laitteella (toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi).
Optinen ei-invasiivinen menetelmä emättimen liman morfologisen ja toiminnallisen tilan tutkimiseksi.
Biopsia emättimen seinämästä emättimen seinämän kunnon arvioimiseksi ja saatujen tietojen vertaamiseksi optisen koherenssitomografian tietoihin.
Femoflor-seulonta emättimen mikrobisenoosin tutkimukseen, erityisesti taudinaiheuttajien, opportunistisen kasviston ja normaalin kasviston havaitsemiseen ja niiden laadulliseen ja kvantitatiiviseen arviointiin (osallistujan mukaan ottaminen tutkimukseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos emättimen terveysindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Emättimen terveysindeksi tutkitaan kliinisellä emättimen tutkimuksella: A. Emättimen elastisuus (ominainen = pisteet: ei = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, erinomainen = 5), B. Emättimen eritteet (ei mitään = 1; Sсant, ohut keltainen = 2; pinnallinen, ohut valkoinen kohtalainen =5), D. Emättimen nesteytys (ei mitään, pinta tulehtunut = 1, ei mitään, pintanähdys tulehtunut = 2, minimaalinen = 3, kohtalainen = 4, normaali = 5), E. pH (vedyn potentiaali) tutkitaan testillä -riviä paperia (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5 = 3, 4,7-5,0 = 4, ≤4,6=5). Pisteet = A+B+C+D+E |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Jaksollisen happoschiff-reaktion prosenttiosuuden keskimääräinen muutos perustasosta emättimen sivelynäytteessä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osa sytologista testiä.
Histologinen valmiste, joka on valmistettu nestepohjaisella sytologialla ja värjätty Periodic Acid Schiff -sarjan ohjeiden mukaan.
Tutkija laskee 100 solua näkökentässä 400-kertaisella suurennuksella ja kirjaa haja- ja rakevärjäytyneiden solujen osuuden.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos resistiivisen indeksin perusviivasta Doppler-sonografialla
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Mittaus on osa ultraäänitutkimusta.
Resistiivinen indeksi mitataan US-laitteella.
Resistiivinen indeksi (RI) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: RI = (PSV - EDV) / PSV, jossa PSV on huippusystolinen nopeus ja EDV on loppudiastolinen nopeus suhteellisissa yksiköissä.
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos "yleisten terveyskäsitysten" pistemäärän lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymykseen: Q1. Miten osallistuja kuvaisi terveyttään tällä hetkellä? Vastaukset = Pisteet: Erittäin hyvä = 1, Hyvä = 2, Melko = 3, Huono = 4, Erittäin huono = 5. Pisteet = ((Pistemäärä Q1 - 1)/4) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "inkontinenssin vaikutuksen" pisteen lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymykseen: Q2. Kuinka paljon osallistuja uskoo virtsarakon ongelmansa vaikuttavan hänen elämäänsä? Vastaukset = Pisteet: Ei ollenkaan = 1, Vähän = 2, Kohtalaisen = 3, Paljon = 4. Pisteet =((Pistemäärä Q2 - 1)/3) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "Role Limitations" -pisteiden lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: A. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen kotitöihinsä? (siivous, ostokset jne.) B. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen työhönsä tai hänen normaaliin päivittäiseen toimintaansa kodin ulkopuolella? Vastaukset = pisteet: ei ollenkaan = 1, hieman = 2, kohtalaisen = 3, paljon = 4. Pisteet =(((Pisteet Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "fyysisten rajoitusten" pistemäärän lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: A Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen fyysiseen toimintaansa (esim. menossa kävelylle, juoksuun, urheiluun, kuntosalille jne)? B. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen kykyynsä matkustaa? C. Rajoittaako osallistujan virtsarakkoongelma hänen sosiaalista elämäänsä? D. Rajoittaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen kykyään nähdä ja käydä ystävien luona? Vastaukset = pisteet: ei ollenkaan = 1, hieman = 2, kohtalaisen = 3, paljon = 4. Pisteet =(((Pisteet Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "Sosiaaliset rajoitukset" -pisteiden lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: A Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen fyysiseen toimintaansa (esim. menossa kävelylle, juoksuun, urheiluun, kuntosalille jne)? B. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen kykyynsä matkustaa? C. Rajoittaako osallistujan virtsarakkoongelma hänen sosiaalista elämäänsä? D. Rajoittaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen kykyään nähdä ja käydä ystävien luona? Vastaukset = pisteet: ei ollenkaan = 1, hieman = 2, kohtalaisen = 3, paljon = 4. [Jos 5C >/= 1] Pisteet =(((Pistemäärä Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Jos 5C = 0] Pisteet =(((Pistemäärä Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "Henkilökohtaisten suhteiden" pisteen lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: A. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen suhteeseensa kumppaniinsa? B. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen seksielämäänsä? C. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen perhe-elämäänsä? Vastaukset = Pisteet: Ei käytössä = 0, ei ollenkaan = 1, hieman = 2, kohtalaisesti = 3, paljon = 4. [Jos 5A+5B >=2]Piste =(((Pisteet Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Jos 5A+5B =1] Pisteet =(((Pisteet Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Jos 5A+5B =0] Käsittele puuttuvana arvona |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "Emotions"-pisteiden lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: V. Saako osallistujan virtsarakon ongelma hänet masentumaan? B. Saako osallistujan virtsarakon ongelma hänet ahdistuneeksi tai hermostuneeksi? C. Saako osallistujan virtsarakon ongelma hänen tuntemaan itsensä huonoksi? Vastaukset = pisteet: ei ollenkaan = 1, hieman = 2, kohtalaisen = 3, erittäin paljon = 4. Pisteet =(((Pistemäärä Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "uni/energia" -pisteiden lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: A. Vaikuttaako osallistujan virtsarakon ongelma hänen uneen? B. Saako osallistujan virtsarakon ongelma hänet väsyneeksi ja väsyneeksi? Vastaukset = Pisteet: Ei koskaan = 1, Joskus = 2, Usein = 3, Koko ajan = 4. Pisteet =(((Pistemäärät Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "vakavuusmittausten" pistemäärän lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: Tekeekö osallistuja jotakin seuraavista? A. Käytätkö tyynyjä pitääksesi kuivana? B. Ole varovainen kuinka paljon nestettä hän juo? C. Vaihda hänen alusvaatteet, koska se kastuu? D. Oletko huolissasi, jos hän haisee? Vastaukset = Pisteet: Ei koskaan = 1, Joskus = 2, Usein = 3, Koko ajan = 4. Pisteet =(((Pistemäärät Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos "virtsarakon ongelmien" pisteen lähtötasosta King's Health -kyselyssä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kysymyksiin: Mitä osallistujan virtsarakon ongelmat ovat ja kuinka paljon ne vaikuttavat osallistujaan? Osallistuja valitsee alla olevasta luettelosta vain ne ongelmat, jotka hänellä on tällä hetkellä. Osallistuja jättää pois ne, jotka eivät koske häntä. TAAJUUS: wc:ssä käyminen hyvin usein NOCTURIA: öisin nouseminen virtsaamaan KIIREELLISYYS: voimakas ja vaikeasti hallittava virtsaamishalu INCONTINENCE: virtsan vuoto, joka liittyy voimakkaaseen virtsaamishalukkuuteen Stressinkontinenssi: virtsan vuoto fyysisen toiminnan yhteydessä esim. yskiminen, juokseminen YÖNÄIN: Sängyn kasteleminen yöllä YHTIÖINKONTINENTTI: virtsan vuoto yhdynnän yhteydessä VESITOIMITTUNNEET RAKKOKIPU Vastaukset = Pistemäärä: Poistettu=0, Vähän=1, Kohtalaisen=2, Paljon=3. |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 4. käynti (4-6 viikkoa 3d-käynnin jälkeen) - minkä tahansa hoidon päättyminen; 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen, 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lepotilan peruspaineesta IEASE-laitteella
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Mittaus on osa perineometriaa.
Lepopaine mitataan IEASE-laitteella sisäisenä toimintona elohopeapatsaan millimetreinä (mmHg).
Osallistujia pyydetään pitämään IEASE-laitteen lamppua emättimen normaalitilassa ilman lisäpainetta.
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos enimmäispaineen perustasosta supistumishetkellä IEASE-laitteella
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Mittaus on osa perineometriaa.
Maksimipaine supistumishetkellä mitataan IEASE-laitteella sisäisenä toimintona elohopeapatsaan millimetreinä (mmHg).
Osallistujia pyydetään pitelemään IEASE-laitteen lamppua mahdollisimman suurella paineella.
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vakiopaineen supistumisen keston lähtötasosta IEASE-laitteella
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Mittaus on osa perineometriaa. Supistumispaine mitataan IEASE-laitteella sisäisenä funktiona elohopeapylvään millimetreinä (mmHg). Osallistujia pyydetään pitämään IEASE-laitteen polttimoa niin kauan kuin mahdollista maksimaalisella paineella. Tutkija seuraa aikaa maksimipaineen supistumisen alkamisesta siihen hetkeen, jolloin paine laskee. Vakiopaineen supistumisen kesto mitataan sekuntikellolla sekunneissa (s). |
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos tyvisolujen prosenttiosuuden perustasosta emättimessä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osa sytologista testiä.
Romanowskyn värjäys emättimestä.
Tutkija laskee 100 solua alikvootissa 100-kertaisella suurennuksella ja kirjaa tyvisolujen osuuden.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Parabasaalisolujen prosenttiosuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta emättimessä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osa sytologista testiä.
Romanowskyn värjäys emättimestä.
Tutkija laskee 100 solua alikvootissa 100-kertaisella suurennuksella ja kirjaa parabasaalisolujen osuuden.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos emättimen sivelynäytteessä olevien välisolujen prosenttiosuuden perustasosta
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osa sytologista testiä.
Romanowskyn värjäys emättimestä.
Tutkija laskee 100 solua alikvootissa 100-kertaisella suurennuksella ja kirjaa välisolujen osuuden.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos pintasolujen lähtötasosta Prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osa sytologista testiä.
Romanowskyn värjäys emättimestä.
Tutkija laskee 100 solua alikvootissa 100-kertaisella suurennuksella ja kirjaa pintasolujen osuuden.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos keratinisaatioindeksin perustasosta emättimen sivelynäytteessä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Osa sytologista testiä.
Romanowskyn värjäys emättimestä.
Parametri arvioidaan viidessä ei-päällekkäisessä näkökentässä 400-kertaisella suurennuksella pinnallisten solujen lukumäärän ja kaikkien solujen lukumäärän suhteena * 100.
Kullekin osallistujalle lasketaan keskiarvo.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos CK14:n (sytokeratiini 14) prosenttiosuuden perustasosta emättimessä
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Immunosytokemiallinen tutkimus.
Histologinen valmiste, joka on valmistettu nestepohjaisella sytologialla ja värjätty standardin immunohistokemiallisen protokollan mukaisesti.
Ilmentyminen arvioidaan 3-5 ei-päällekkäisessä näkökentässä positiivisesti värjäytyneiden solujen lukumäärän ja kaikkien solujen lukumäärän suhteena * 100.
Kullekin osallistujalle lasketaan keskiarvo.
Parametri mitataan prosentteina (%).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 3d-käynti (4-6 viikkoa 2. käynnin jälkeen); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos emättimen seinämän paksuuden perustasosta ultraäänimittauskuvalla
Aikaikkuna: 2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Mittaus on osa ultraäänitutkimusta.
Paksuus mitataan US-laitteella.
Emättimen anturi työnnetään emättimen takaosaan, emättimen seinämän paksuus määräytyy limakalvon sisäpinnan ja adventitian välisen etäisyyden mukaan millimetreinä (mm).
|
2. käynti (ennen mitään hoitoa); 1 kuukausi 4. käynnin jälkeen (kaiken hoidon päättymisen jälkeen), 3 kuukautta 4. käynnin jälkeen ja 6 kuukautta 4. käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Atrofia
- Prolapsi
- Kohdun prolapsi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVALINNL-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tiedot voidaan jakaa tutkijoiden kanssa virallisesta pyynnöstä:
- Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimuspöytäkirjan lopullinen versio;
- Kopiot anonymisoiduista täytetyistä yksilöllisistä rekisteröintikorteista (IRC);
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF);
- Clinical Study Report (CSR) ja/tai julkaistu artikkeli (jos se ei ole ristiriidassa lehden sääntöjen ja ehtojen kanssa);
- Täydennä tiedostoja systematisoimalla tietoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:tä saa jakaa tutkijoille vain tutkijan jäsenlaitoksen virallisesta pyynnöstä organisaation kirjelomakepaperilla, jonka on allekirjoittanut valtuutettu henkilö. Virallinen pyyntö tulee lähettää sähköpostitse yhteyshenkilölle (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Kirjeessä on oltava pyynnön tarkoitus ja lausunto sisäisestä IPD:n käytöstä vain luottamuksellisina tietoina.
IPD jaetaan "MeLSyTech" Ltd:n toimitusjohtajan hyväksynnän jälkeen yhtiön sisäisten sääntöjen mukaisesti. Hakijalle ilmoitetaan päätöksestä virallisella kirjeellä. Päätöksestä riippuen hakija saa linkin arkistoon tai perustellun hylkäämisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .