Tratamiento de la atrofia vaginal con láser de neodimio de nanosegundos de baja intensidad
Estudio de la Eficiencia y Seguridad de la Radiación Láser de Neodimio de Baja Intensidad con Duración de Pulso de Nanosegundos para el Tratamiento de Cambios Atróficos en las Paredes Vaginales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Tratamiento láser
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre clínico
- Prueba de diagnóstico: Prueba clinica de orina
- Prueba de diagnóstico: Frotis vaginal
- Prueba de diagnóstico: Prueba de oncocitología cervical.
- Prueba de diagnóstico: Colposcopia extendida
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido pelvico
- Otro: Cuestionario de salud de King
- Prueba de diagnóstico: Índice de salud vaginal
- Prueba de diagnóstico: Investigación de ultrasonido
- Prueba de diagnóstico: Perineometría
- Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
- Prueba de diagnóstico: Biopsia
- Prueba de diagnóstico: Biombo Femoflor
- Droga: Hormona tópica estriol
Descripción detallada
El principio de distribución de participantes en grupos es el principal método de tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica. En total participarán en el estudio hasta 100 participantes con y 20 participantes sin atrofia posmenopáusica. Los participantes se dividirán en tres grupos: tratamiento con láser (grupo de estudio), tratamiento con hormonas tópicas (grupo de control 1) y sin tratamiento (grupo de control 2) con 70, 30 y 20 participantes en cada uno respectivamente.
Los tipos de examen de cada grupo son los mismos e incluyen:
- Métodos generales: análisis clínico de sangre, examen clínico de orina, frotis vaginal para flora, tamizaje femoflor (método destinado al estudio de la microbiocenosis vaginal), examen de oncocitología cervical, colposcopia extendida, ecografía pélvica.
- Métodos especiales: cumplimentación del cuestionario (King's Health Questionnaire), índice de salud vaginal, ecografía para valoración de vasos sanguíneos (sonografía Doppler) y espesor de pared vaginal, perineometría, tomografía de coherencia óptica (OCT), frotis vaginal para examen inmunocitoquímico y citología.
El PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO de este estudio es el tratamiento láser de la vagina y la vulva con un láser "Magic Max" con seguimiento posterior.
Técnica de tratamiento:
El procedimiento de tratamiento con láser se llevará a cabo en tres etapas. En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 a 6 semanas. Seguirán tres visitas de seguimiento: 1, 3 (obligatorio) y 6 (opcional) meses después del último procedimiento.
Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones:
- st Stage - procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico,
- Segunda etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina,
- Etapa d: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado.
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 nanosegundos (ns), la pausa entre pulsos es de 30 microsegundos (us). La energía de un pulso es de aproximadamente 1 milijulio (mJ). El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
El PROCEDIMIENTO DE CONTROL. La terapia hormonal local con estriol se utilizará como herramienta terapéutica para el grupo de control. El curso del tratamiento será de 2 semanas de uso diario, y luego una terapia de mantenimiento, cuando el supositorio se usará 2 veces por semana durante 1,5-2 meses para prevenir los síntomas.
Los participantes de todos los grupos serán evaluados con los métodos generales necesarios para incluir al participante en el estudio en la primera visita.
Para el grupo de tratamiento con láser: Se realizarán estudios con métodos especiales y luego se realizará un tratamiento con láser de la vagina y la vulva y la región parauretral durante la 2.ª, 3.ª y 4.ª visita. Los estudios con métodos especiales solo se realizarán durante las visitas 5 (1 mes después del último procedimiento), 6 (3 meses después del último procedimiento) y 7 (6 meses después del último procedimiento).
Para el grupo de control 1 (tratamiento hormonal): Solo se realizarán estudios con métodos especiales durante la 2.ª, 3.ª y 4.ª visita. La terapia hormonal comenzará a partir de la 2ª visita. Todas las visitas posteriores se realizarán en los mismos intervalos de tiempo que para el grupo de tratamiento con láser, utilizando estudios con métodos especiales. La 3ª visita será en 4-6 semanas después del inicio del tratamiento, la 4ª será en 4-6 semanas después de la 3ª visita, la 5ª - 1 mes después de la 4ª, la 6ª - 3 meses después de la 4ª, la 7ª - 6 meses después del 4to.
Así, se realizará una comparación directa entre el tratamiento convencional (hormonas tópicas) y el tratamiento láser de la atrofia vaginal durante el tratamiento, así como en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses tras finalizar cada tipo de tratamiento.
Para el grupo control 2 se estimará únicamente Índice de Salud Vaginal e investigación OCT con biopsia.
El estudio se llevará a cabo con la participación de varias clínicas:
- Privolzhsky Research Medical University (coordinador científico principal, información para el reclutamiento de participantes),
- Institución de salud financiada por el estado de la región de Nizhny Novgorod "Hospital Clínico Regional de Nizhny Novgorod que lleva el nombre de N.A. Semashko" (ubicación de equipos láser, tratamiento con láser y consulta de participantes, pruebas especiales, recolección de material para análisis citológico e inmunocitoquímico, reclutamiento),
- Hospital Municipal №35 del Distrito Soviético de Nizhny Novgorod (análisis citológico e inmunocitoquímico),
- Institución de salud financiada por el estado de la región de Nizhny Novgorod "Hospital Clínico Municipal №29" (información para el reclutamiento de participantes, pruebas generales para incluir participantes en el estudio),
- LLC "Clínica de tecnologías modernas "SADKO" (reclutamiento, pruebas generales para incluir participantes en el estudio, ubicación de equipos láser, tratamiento con láser y consulta de participantes, pruebas especiales, recolección de material para análisis citológico e inmunocitoquímico),
- Centro médico "Imidzh Lab" (información para el reclutamiento de participantes, pruebas generales para incluir participantes en el estudio),
- LLC "Tonus" (información para el reclutamiento de participantes, pruebas generales para incluir participantes en el estudio).
Todos los datos obtenidos durante el estudio serán transferidos al fabricante de "MeLSyTech" Ltd.
Estadísticas
El análisis se realizará tanto entre grupos de participantes que reciben diferentes tipos de terapia (análisis de grupos independientes) como dentro de grupos en diferentes intervalos de tiempo (análisis de grupos emparejados).
Antes de realizar el análisis estadístico de los datos, se evaluará el tipo de distribución de las variables. Para evaluar la normalidad de distribución de cada variable, se evaluarán visualmente histogramas de distribuciones de frecuencia, indicadores de asimetría, curtosis y la prueba de normalidad de D'Agostino-Pearson.
Además de comprobar el tipo de distribución de las variables, se evaluará la igualdad de varianzas de los grupos estudiados mediante los métodos de análisis de varianza, en particular el test de Brown-Forsythe.
Se utilizarán métodos de análisis descriptivo en función del tipo de distribución de la variable. Con una distribución normal, se calculará la media (M) y la desviación estándar (SD). En caso de una distribución no gaussiana, se calculará la mediana (Me) y el rango intercuartílico. Se aplicarán diferentes algoritmos de análisis estadístico en función del tipo de distribución de las variables.
La comparación de los grupos apareados y no apareados con distribución normal, en caso de igualdad de las varianzas, se realizará por los métodos de análisis de varianza ANOVA. La comparación de grupos por parejas se realizará mediante el método post-hoc de comparaciones múltiples posteriores (test de Tukey).
La comparación de grupos en los que las variables no sigan la distribución normal se realizará mediante los métodos de análisis no paramétrico de variaciones: la prueba de Kruskal-Wallis (pruebas ANOVA) para grupos independientes y la prueba de Friedman para grupos apareados. Se utilizará la prueba de comparación múltiple de Dunn para evaluar las diferencias entre grupos.
Antes de evaluar las diferencias intergrupales, se analizará la identidad de las muestras iniciales (1 visita) mediante ANOVA o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis (según el tipo de datos). En caso de diferencias significativas en las muestras, se realizará la búsqueda y eliminación de valores extremadamente divergentes (outliers).
Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas si los valores de P de significación son <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Número de teléfono: +79262792700
- Correo electrónico: shatilova@melsytech.com
Ubicaciones de estudio
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Reclutamiento
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Contacto:
- Liya Z Sirotina
- Número de teléfono: +79081628760
- Correo electrónico: liya.z.sirotina@bk.ru
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Investigador principal:
- Liya Z Sirotina
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Sub-Investigador:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 75 años, inclusive;
- Atrofia vaginal o prolapso vaginal de primer grado con atrofia, o ausencia de atrofia vaginal en el caso del grupo de control 2;
- Todos los participantes tienen consentimiento informado para realizar un curso de procedimientos de acuerdo con el protocolo, realizar visitas de seguimiento y realizar estudios.
Criterio de exclusión:
- Edad de menores de 40 años y mayores de 75 años;
- Historia de enfermedades oncológicas;
- tuberculosis activa;
- enfermedades inflamatorias de la vulva y la vagina, incluido el herpes genital en la fase aguda;
- Infecciones del tracto urinario;
- Daño a la mucosa vaginal;
- El embarazo;
- Tendencia a la fotoalergia, incluida la toma de medicamentos fotosensibilizantes (diuréticos, antihistamínicos, antipsicóticos);
- porfiria;
- Deficiencia cardíaca de 2-3 grados;
- enfermedad renal crónica;
- Participantes con prolapso vaginal de más de 1er grado;
- Mujeres después del parto hasta 8 semanas;
- Participantes que, según el médico, no puedan completar el estudio;
- Incumplimiento del protocolo de sesiones de exposición al láser;
- Negativa voluntaria a participar en el estudio;
- Violación de las recomendaciones para el manejo del período posterior al tratamiento con láser;
- Eventos adversos que ocurrieron durante el procesamiento y la investigación con láser, y asociados con ellos.
- La aparición de contraindicaciones enumeradas en los Criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hormona tópica
Terapia hormonal local con estriol.
El curso del tratamiento será de 2 semanas de uso diario, y luego una terapia de mantenimiento, cuando el supositorio se usará 2 veces por semana durante 1,5-2 meses para prevenir los síntomas.
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Toma de sangre de una vena para análisis clínico de sangre (para incluir al participante en el estudio).
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio), examen inmunocitoquímico y citología (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Frotis de cuello uterino para prueba de oncocitología (para incluir a la participante en el estudio).
La colposcopía extendida se realiza bajo un microscopio usando un lugol para determinar cambios externos en el epitelio con el fin de determinar atrofia y patologías del cuello uterino y cúpula vaginal (displasia, erosión, cáncer, etc.) (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El Cuestionario de Salud del Rey se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El pH (potencial de hidrógeno) se investigará con papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Investigación de ultrasonido con General Electric Voluson E8 Expert para evaluar los vasos sanguíneos (sonografía Doppler) y medición del grosor de la pared vaginal (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Medición de la fuerza de presión de las paredes vaginales con dispositivo IEASE (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Femoflor tamiz para el estudio de la microbiocenosis vaginal, específicamente para la detección de los patógenos, flora oportunista y flora normal y su evaluación cualitativa y cuantitativa (para incluir a la participante en el estudio).
Supositorio de estriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Ingrediente activo de 0,5 miligramos en 1 supositorio.
La dosis diaria será de 1 supositorio.
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Otro: Sin tratamiento
Participantes sin atrofia vaginal (sin quejas de salud vaginal y un índice de salud vaginal superior a 20) y que no reciben ningún tratamiento.
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El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El pH (potencial de hidrógeno) se investigará con papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Método óptico no invasivo de investigación del estado morfológico y funcional del moco vaginal.
Biopsia de la pared vaginal para evaluar el estado de la pared vaginal y comparar los datos obtenidos con los datos de la tomografía de coherencia óptica.
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Experimental: Tratamiento con láser
Tratamiento láser de vagina, vulva y región parauretral con láser "Magic Max" ("Magic Gyno"). En total, se realizarán tres procedimientos con un intervalo de 4 a 6 semanas. Durante el procedimiento, se realizará la siguiente secuencia de acciones: 1.ª etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo cónico, 2.ª etapa: procesamiento vaginal con una pieza de mano de espejo de esquina, 3.ª etapa: procesamiento de la vulva externa y la región parauretral con una pieza de mano de diámetro de haz conmutado. . |
La radiación láser es emitida por una serie de pulsos que se suceden durante una pausa. La duración de un pulso es de 20-200 ns, la pausa entre pulsos es de 30 us. La energía de un pulso es de aproximadamente 1 mJ. Los parámetros generales de radiación láser para la 1.ª y 2.ª etapa son: haz con un diámetro de 4 milímetros (mm) escanea el área de tratamiento en 4 círculos con un paso de 2 mm (50 % de superposición), potencia media de 10-25 vatios (W), tiempo de tratamiento en un punto de 1-10 segundos (s), paso de tratamiento de 5 mm (longitud total de la pieza de mano de 10 centímetros (cm), 20 puntos de tratamiento a lo largo de la vagina), de 1 a 5 repeticiones del tratamiento total de la vagina. Los parámetros generales de radiación láser para la etapa 3d son: diámetro del haz de 6 mm, potencia promedio de 15-30 W, duración del paquete de pulsos ns de 100 milisegundos (ms), pausa entre paquetes de 50 ms, duración del tratamiento de hasta 65 s, tratamiento en movimiento permanente con velocidad de 10-50 mm/s. El procedimiento se realiza sin anestesia. El médico siempre se enfoca en la sensación de calidez del participante.
Toma de sangre de una vena para análisis clínico de sangre (para incluir al participante en el estudio).
Muestreo de orina para prueba clínica de orina (para incluir al participante en el estudio).
Frotis vaginal para investigación de flora (para incluir a la participante en el estudio), examen inmunocitoquímico y citología (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Frotis de cuello uterino para prueba de oncocitología (para incluir a la participante en el estudio).
La colposcopía extendida se realiza bajo un microscopio usando un lugol para determinar cambios externos en el epitelio con el fin de determinar atrofia y patologías del cuello uterino y cúpula vaginal (displasia, erosión, cáncer, etc.) (para incluir a la participante en el estudio).
Investigación de ultrasonido pélvico para determinar patologías de la pelvis a través de una sonda ginecológica (para incluir al participante en el estudio).
El Cuestionario de Salud del Rey se utilizará para recopilar información sobre los cambios en la calidad de vida de los participantes (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico para determinar la elasticidad vaginal, las secreciones vaginales, la membrana mucosa epitelial y la hidratación vaginal.
El pH (potencial de hidrógeno) se investigará con papel de líneas de prueba (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Investigación de ultrasonido con General Electric Voluson E8 Expert para evaluar los vasos sanguíneos (sonografía Doppler) y medición del grosor de la pared vaginal (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Medición de la fuerza de presión de las paredes vaginales con dispositivo IEASE (para evaluar la eficiencia del procedimiento).
Método óptico no invasivo de investigación del estado morfológico y funcional del moco vaginal.
Biopsia de la pared vaginal para evaluar el estado de la pared vaginal y comparar los datos obtenidos con los datos de la tomografía de coherencia óptica.
Femoflor tamiz para el estudio de la microbiocenosis vaginal, específicamente para la detección de los patógenos, flora oportunista y flora normal y su evaluación cualitativa y cuantitativa (para incluir a la participante en el estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el valor inicial de la puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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El índice de salud vaginal se investigará mediante un examen clínico de la vagina: A. Elasticidad vaginal (Característica=Puntos: No=1, Pobre=2, Regular=3, Buena=4, Excelente=5), B. Secreciones vaginales (Ninguna=1; Baja, delgada amarilla=2; Superficial, delgada blanca =3; Moderado, blanco delgado=4; Normal (blanco)=5), C. Membrana mucosa epitelial (petequias notadas antes del contacto=1, Sangrado con contacto ligero=2, Sangrado con raspado, Epitelio delgado no friable=4, Normal =5), D. Hidratación vaginal (Ninguna, superficie inflamada=1, Ninguna, superficie inclinada inflamada=2, Mínima=3, Moderada=4, Normal=5), E. El pH (potencial de hidrógeno) se investigará mediante una prueba -líneas de papel (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4,6=5). Puntuación=A+B+C+D+E |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el valor inicial del porcentaje de reacción de Schiff con ácido peryódico en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Parte de una prueba citológica.
Preparación histológica preparada por citología en base líquida y teñida según las instrucciones del kit Periodic Acid Schiff.
El investigador cuenta 100 células en el campo de visión con un aumento de 400x y registra la proporción de células con tinción granular y difusa.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el valor inicial del índice de resistencia por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: 2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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La medición es una parte de la ecografía.
El índice resistivo se medirá con un dispositivo estadounidense.
El índice de resistencia (RI) se calcula mediante la siguiente ecuación: RI = (PSV - EDV) / PSV, donde PSV es la velocidad sistólica máxima y EDV es la velocidad diastólica final, en unidades relativas.
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2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación de "Percepciones de salud general" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden a la pregunta: Q1. ¿Cómo describiría la participante su salud en el presente? Respuestas = Puntos: Muy bueno=1, Bueno=2, Regular=3, Malo=4, Muy malo=5. Puntuación = ((Puntuación a Q1 - 1)/4) x 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación de "Impacto de la incontinencia" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden a la pregunta: Q2. ¿Cuánto cree el participante que su problema de vejiga afecta su vida? Respuestas = Puntos: Nada=1, Un poco=2, Moderadamente=3, Mucho=4. Puntuación =((Puntuación a Q2 - 1)/3) x 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de partida de la puntuación de "Limitaciones de funciones" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: A. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta sus tareas domésticas? (limpieza, compras, etc.) B. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta su trabajo o sus actividades diarias normales fuera del hogar? Respuestas = Puntos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderadamente = 3, Mucho = 4. Puntuación =(((Puntuaciones a P 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación de "Limitaciones físicas" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: A ¿El problema de la vejiga de la participante afecta sus actividades físicas (p. salir a caminar, correr, hacer deporte, gimnasio, etc.)? B. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta su capacidad para viajar? C. ¿El problema de vejiga de la participante limita su vida social? D. ¿El problema de la vejiga de la participante limita su capacidad para ver y visitar amigos? Respuestas = Puntos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderadamente = 3, Mucho = 4. Puntuación =(((Puntuaciones a P 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación de "Limitaciones sociales" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: A ¿El problema de la vejiga de la participante afecta sus actividades físicas (p. salir a caminar, correr, hacer deporte, gimnasio, etc.)? B. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta su capacidad para viajar? C. ¿El problema de vejiga de la participante limita su vida social? D. ¿El problema de la vejiga de la participante limita su capacidad para ver y visitar amigos? Respuestas = Puntos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderadamente = 3, Mucho = 4. [Si 5C >/= 1] Puntuación =(((Puntuación a P 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Si 5C = 0] Puntuación =(((Puntuación a P 4C + 4D) - 2 )/6) × 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de referencia de la puntuación de "Relaciones personales" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: A. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta la relación con su pareja? B. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta su vida sexual? C. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta su vida familiar? Respuestas = Puntos: No Aplicable=0, Nada=1, Ligeramente=2, Moderadamente=3, Mucho=4. [Si 5A+5B >=2]Puntuación =(((Puntuaciones a P 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Si 5A+5B =1] Puntuación =(((Puntuaciones a P 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Si 5A+5B =0] Tratar como valor faltante |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de partida de la puntuación de "Emociones" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: A. ¿El problema de la vejiga de la participante la hace sentir deprimida? B. ¿El problema de la vejiga de la participante la hace sentir ansiosa o nerviosa? C. ¿El problema de la vejiga de la participante la hace sentir mal consigo misma? Respuestas = Puntos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderadamente = 3, Mucho = 4. Puntuación =(((Puntuación a P 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de partida de la puntuación de "Sueño/Energía" en el Cuestionario de Salud del Rey
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: A. ¿El problema de la vejiga de la participante afecta su sueño? B. ¿El problema de la vejiga de la participante la hace sentir agotada y cansada? Respuestas = Puntos: Nunca=1, A veces=2, A menudo=3, Todo el tiempo=4. Puntuación =(((Puntuaciones a P 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de partida de la puntuación de las "medidas de gravedad" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: ¿El participante hace algo de lo siguiente? A. ¿Usar toallas sanitarias para mantenerse seco? B. ¿Cuidado con la cantidad de líquido que bebe? C. ¿Se cambia la ropa interior porque se moja? D. ¿Preocuparse por si huele mal? Respuestas = Puntos: Nunca=1, A veces=2, A menudo=3, Todo el tiempo=4. Puntuación =(((Puntuaciones a P 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el punto de partida de la puntuación de "Problemas de la vejiga" en el Cuestionario de salud de King
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Los participantes responden preguntas: ¿Cuáles son los problemas de vejiga del participante y cuánto afectan al participante? De la lista a continuación, la participante elige solo aquellos problemas que tiene actualmente. La participante omite las que no se aplican a ella. FRECUENCIA: ir al baño con mucha frecuencia NOCTURIA: levantarse por la noche para orinar URGENCIA: un deseo fuerte y difícil de controlar de orinar INCONTINENCIA DE URGENCIA: escape de orina asociado con un fuerte deseo de orinar INCONTINENCIA DE ESTRÉS: escape de orina con actividad física p.ej. tos, correr ENURESIS NOCTURNA: orinarse en la cama por la noche INCONTINENCIA EN LAS RELACIONES CULTURALES: pérdida de orina en las relaciones sexuales INFECCIONES DE AGUA DOLOR DE LA VEJIGA Respuestas = Puntajes: Omitido=0, Un poco=1, Moderadamente=2, Mucho=3. |
2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 4ª visita (4-6 semanas después de la 3ª visita) - el final de cualquier tratamiento; 1 mes después de la 4.ª visita, 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde la línea de base de la presión en reposo con el dispositivo IEASE
Periodo de tiempo: 2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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La medición es una parte de la perineometría.
La presión en reposo se medirá con el dispositivo IEASE como función interna, en milímetro de columna de mercurio (mmHg).
Se les pedirá a las participantes que sostenga el bulbo del dispositivo IEASE en la condición normal de la vagina sin presión adicional.
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2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el inicio de la presión máxima en la contracción con el dispositivo IEASE
Periodo de tiempo: 2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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La medición es una parte de la perineometría.
La presión máxima de contracción se medirá con el dispositivo IEASE como función interna, en milímetro de columna de mercurio (mmHg).
Se pedirá a los participantes que sujeten el bulbo del dispositivo IEASE con la máxima presión que puedan.
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2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el inicio de la duración de la contracción a presión constante con el dispositivo IEASE
Periodo de tiempo: 2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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La medición es una parte de la perineometría. La presión de contracción se medirá con el dispositivo IEASE como función interna, en milímetro de columna de mercurio (mmHg). Se pedirá a los participantes que sujeten el bulbo del dispositivo IEASE todo el tiempo que puedan con la máxima presión. El investigador monitoreará el tiempo desde el inicio de la contracción con máxima presión hasta el momento en que la presión disminuirá. La duración de la contracción a presión constante se medirá con un cronómetro en segundos (s). |
2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Cambio medio desde el valor inicial del porcentaje de células basales en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Parte de una prueba citológica.
El frotis vaginal está teñido por Romanowsky.
El investigador cuenta 100 células en alícuotas con un aumento de 100x y registra la proporción de células basales.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el inicio del porcentaje de células parabasales en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Parte de una prueba citológica.
El frotis vaginal está teñido por Romanowsky.
El investigador cuenta 100 células en alícuotas con un aumento de 100x y registra la proporción de células parabasales.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el inicio del porcentaje de células intermedias en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Parte de una prueba citológica.
El frotis vaginal está teñido por Romanowsky.
El investigador cuenta 100 células en alícuotas con un aumento de 100x y registra la proporción de células intermedias.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el inicio del porcentaje de células superficiales en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Parte de una prueba citológica.
El frotis vaginal está teñido por Romanowsky.
El investigador cuenta 100 células en alícuotas con un aumento de 100x y registra la proporción de células superficiales.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el inicio del índice de queratinización en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Parte de una prueba citológica.
El frotis vaginal está teñido por Romanowsky.
El parámetro se evaluará en los cinco campos de visión no superpuestos con un aumento de 400x como la relación entre el número de celdas superficiales y el número de todas las celdas * 100.
Se calculará un valor medio para cada participante.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el inicio del porcentaje de CK14 (citoqueratina 14) en el frotis vaginal
Periodo de tiempo: 2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Examen inmunocitoquímico.
Preparación histológica preparada por citología en base líquida y teñida según el protocolo inmunohistoquímico estándar.
La expresión se evaluará en los 3-5 campos de visión no superpuestos como la relación entre el número de células teñidas positivas y el número de todas las células * 100.
Se calculará un valor medio para cada participante.
El parámetro se medirá en porcentajes (%).
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2ª visita (antes de cualquier tratamiento); 3.ª visita (4-6 semanas después de la 2.ª visita); 1 mes después de la 4ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4ª visita
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Cambio medio desde el inicio del grosor de la pared vaginal por imagen escalada por ultrasonido
Periodo de tiempo: 2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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La medición es una parte de la ecografía.
El espesor se medirá con un dispositivo estadounidense.
La sonda vaginal se insertará en el fórnix posterior de la vagina, el grosor de la pared vaginal estará determinado por la distancia entre la superficie interna de la mucosa y la adventicia, en milímetros (mm).
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2.ª visita (antes de cualquier tratamiento); 1 mes después de la 4.ª visita (después de finalizar cualquier tratamiento), 3 meses después de la 4.ª visita y 6 meses después de la 4.ª visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Atrofia
- Prolapso
- Prolapso uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- TVALINNL-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos se pueden compartir con los investigadores previa solicitud oficial:
- La versión final del Protocolo de Estudio aprobado por el Comité de Ética Local;
- Copias de Tarjetas de Registro Individual (IRC) llenas y anonimizadas;
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
- Informe de estudio clínico (CSR) y/o artículo publicado (si no contradice las reglas y condiciones de una revista);
- Complemento de archivos de sistematización de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se puede compartir con los investigadores solo mediante una solicitud oficial de la institución de afiliación del investigador en forma de carta en papel con membrete de la organización y firmada por una persona autorizada. La solicitud oficial debe dirigirse por correo electrónico a la persona de contacto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La carta debe contener el propósito de la solicitud y la declaración del uso interno de IPD solo como información confidencial.
La IPD se compartirá después de la aprobación del CEO de "MeLSyTech" Ltd de acuerdo con las normas internas de la empresa. El solicitante será notificado de la decisión por carta oficial. Dependiendo de la decisión, el solicitante recibirá un enlace al repositorio o un rechazo justificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .