Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atrofii pochwy za pomocą nanosekundowego lasera neodymowego o niskim natężeniu

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MeLSyTech, Ltd

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa promieniowania lasera neodymowego o niskim natężeniu i nanosekundowym czasie trwania impulsu w leczeniu zmian zanikowych ścian pochwy

Celem pracy jest charakterystyka zmian w ścianie pochwy po leczeniu promieniowaniem lasera neodymowego o długości fali 1064 nm. Do oceny stanu ścian pochwy przed i po zabiegu laserowym zostaną wykorzystane następujące metody: wskaźnik zdrowia pochwy, perineometria, pomiar grubości ścian pochwy za pomocą ultradźwięków, ultrasonografia dopplerowska naczyń ścian pochwy, optyczna koherentna tomografia, biopsja, metody cytologiczne i immunocytochemiczne. Kwestionariusz Zdrowia Króla posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników. W badaniu weźmie udział łącznie do 100 uczestniczek z i 20 uczestniczek bez atrofii pomenopauzalnej. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: leczenie laserem (grupa badawcza), miejscowe leczenie hormonami (grupa kontrolna 1) i brak leczenia (grupa kontrolna 2) po odpowiednio 70, 30 i 20 uczestników w każdej grupie. Odstępy czasowe między testami specjalnymi i samymi testami będą takie same dla wszystkich grup. W związku z tym dokonane zostanie bezpośrednie porównanie pomiędzy leczeniem konwencjonalnym (miejscowe hormony), laserowym leczeniem atrofii pochwy i stanem normalnym bez leczenia. Główną hipotezą badania jest poprawa stanu ścian pochwy po zabiegu laserowym w porównaniu ze stanem wyjściowym u nie mniej niż trzydziestu procent uczestniczek oraz poprawa stanu średnio w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasada podziału uczestników na grupy jest główną metodą leczenia pomenopauzalnego zaniku pochwy. W badaniu weźmie udział łącznie do 100 uczestniczek z i 20 uczestniczek bez atrofii pomenopauzalnej. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: leczenie laserem (grupa badawcza), miejscowe leczenie hormonami (grupa kontrolna 1) oraz brak leczenia (grupa kontrolna 2) po odpowiednio 70, 30 i 20 uczestników w każdej.

Rodzaje badań każdej grupy są takie same i obejmują:

  • Metody ogólne: kliniczne badanie krwi, kliniczne badanie moczu, wymaz z pochwy w kierunku flory, femoflor screen (metoda przeznaczona do badania mikrobiocenozy pochwy), badanie onkocytologiczne szyjki macicy, rozszerzona kolposkopia, USG miednicy.
  • Metody specjalne: wypełnienie kwestionariusza (King's Health Questionnaire), Vaginal Health Index, USG do oceny naczyń krwionośnych (sonografia Doppler) i grubości ścian pochwy, perineometria, optyczna koherentna tomografia (OCT), wymaz z pochwy do badań immunocytochemicznych i cytologicznych.

PROCEDURA LECZNICZA w tym badaniu polega na laserowym leczeniu pochwy i sromu laserem „Magic Max” z późniejszym monitorowaniem.

Technika leczenia:

Zabieg laserowy zostanie przeprowadzony w trzech etapach. Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4-6 tygodni. Odbędą się trzy wizyty kontrolne: 1, 3 (obowiązkowo) i 6 (opcjonalnie) miesięcy po ostatnim zabiegu.

Podczas procedury zostanie wykonana następująca sekwencja działań:

  1. I etap - opracowanie pochwy głowicą z lusterkiem stożkowym,
  2. II etap - obróbka pochwy kątnicą z lusterkiem narożnym,
  3. d Etap – obróbka zewnętrznego sromu i okolic cewki moczowej za pomocą głowicy o przełączanej średnicy wiązki.

Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu to 20-200 nanosekund (ns), przerwa między impulsami to 30 mikrosekund (us). Energia jednego impulsu wynosi około 1 milidżula (mJ). Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.

PROCEDURA KONTROLI. Miejscowa terapia hormonalna z użyciem estriolu będzie stosowana jako narzędzie terapeutyczne dla grupy kontrolnej. Przebieg leczenia będzie wynosił 2 tygodnie codziennego stosowania, a następnie terapia podtrzymująca, kiedy czopek będzie stosowany 2 razy w tygodniu przez 1,5-2 miesiące, aby zapobiec objawom.

Uczestnicy wszystkich grup zostaną przebadani metodami ogólnymi niezbędnymi do włączenia uczestnika do badania na pierwszej wizycie.

Dla grupy leczonej laserem: Badania zostaną przeprowadzone specjalnymi metodami, a następnie laserowe leczenie pochwy i sromu oraz okolic cewki moczowej podczas wizyt 2, 3 i 4. Badania wyłącznie metodami specjalnymi będą wykonywane na 5. (1 miesiąc po ostatnim zabiegu), 6. (3 miesiące po ostatnim zabiegu) i 7. (6 miesięcy po ostatnim zabiegu) wizycie.

Dla grupy kontrolnej 1 (leczenie hormonalne): Badania wyłącznie metodami specjalnymi będą wykonywane podczas 2., 3. i 4. wizyty. Terapia hormonalna rozpocznie się od drugiej wizyty. Wszystkie kolejne wizyty odbywać się będą w takich samych odstępach czasowych jak dla grupy laseroterapii, z wykorzystaniem badań specjalnymi metodami. 3 wizyta będzie za 4-6 tygodni po rozpoczęciu kuracji, 4 wizyta za 4-6 tygodni po 3 wizycie, 5 - 1 miesiąc po 4, 6 - 3 miesiące po 4, 7 - 6 miesięcy po 4.

W związku z tym dokonane zostanie bezpośrednie porównanie leczenia konwencjonalnego (hormony miejscowe) z laserowym leczeniem atrofii pochwy w trakcie leczenia, a także podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia każdego rodzaju leczenia.

Dla grupy kontrolnej 2 zostanie oszacowany tylko wskaźnik zdrowia pochwy i badanie OCT z biopsją.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kilku klinik:

  1. Privolzhsky Research Medical University (główny koordynator naukowy, informacje dotyczące rekrutacji uczestników),
  2. Państwowy Zakład Opieki Zdrowotnej Obwodu Niżnego Nowogrodu „Obwodowy Szpital Kliniczny im. N.A. Semaszki w Niżnym Nowogrodzie” (lokalizacja sprzętu laserowego, leczenie laserowe i konsultacje uczestników, specjalne badania, pobieranie materiału do analizy cytologicznej i immunocytochemicznej, rekrutacja),
  3. Szpital Miejski nr 35 Obwodu Radzieckiego Niżny Nowogród (analiza cytologiczna i immunocytochemiczna),
  4. Państwowy Zakład Opieki Zdrowotnej Obwodu Niżnego Nowogrodu „Miejski Szpital Kliniczny nr 29” (informacje dotyczące rekrutacji uczestników, ogólne testy mające na celu włączenie uczestników do badania),
  5. z oo „Klinika nowoczesnych technologii „SADKO” (rekrutacja, badania ogólne w celu włączenia uczestników do badania, lokalizacja sprzętu laserowego, leczenie laserowe i konsultacje uczestników, badania specjalne, pobranie materiału do analizy cytologicznej i immunocytochemicznej),
  6. Centrum Medyczne „Imidzh Lab” (informacje dotyczące rekrutacji uczestników, ogólne testy włączające uczestników do badania),
  7. LLC „Tonus” (informacje dotyczące rekrutacji uczestników, ogólne testy mające na celu włączenie uczestników do badania).

Wszystkie dane uzyskane podczas badania zostaną przekazane producentowi „MeLSyTech” Sp.

Statystyka

Analiza zostanie przeprowadzona zarówno pomiędzy grupami uczestników otrzymujących różne rodzaje terapii (analiza grup niezależnych), jak iw ramach grup w różnych odstępach czasowych (analiza grup dopasowanych).

Przed wykonaniem analizy statystycznej danych zostanie oceniony typ rozkładu zmiennych. W celu oceny normalności rozkładu dla każdej zmiennej dokonana zostanie ocena wizualna histogramów rozkładów częstości, zastosowane zostaną wskaźniki skośności, kurtozy oraz test normalności D'Agostino-Pearsona.

Oprócz sprawdzenia rodzaju rozkładu zmiennych, dokonana zostanie ocena równości wariancji badanych grup z wykorzystaniem metod analizy wariancji, w szczególności testu Browna-Forsythe'a.

W zależności od rodzaju rozkładu zmiennej zastosowane zostaną metody analizy opisowej. Przy rozkładzie normalnym zostanie obliczona średnia (M) i odchylenie standardowe (SD). W przypadku rozkładu niegaussowskiego obliczona zostanie mediana (Me) i rozstęp międzykwartylowy. W zależności od rodzaju rozkładu zmiennych zastosowane zostaną różne algorytmy analizy statystycznej.

Porównanie grup sparowanych i niesparowanych o rozkładzie normalnym, w przypadku równości wariancji, zostanie przeprowadzone metodami analizy wariancji ANOVA. Porównanie grup w parach zostanie przeprowadzone metodą post-hoc wielokrotnych porównań a posteriori (test Tukeya).

Porównanie grup, w których zmienne nie mają rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzone przy użyciu metod nieparametrycznej analizy wariancji: testu Kruskala-Wallisa (testy ANOVA) dla grup niezależnych oraz testu Friedmana dla grup dopasowanych. Test wielokrotnych porównań Dunna zostanie wykorzystany do oceny różnic międzygrupowych.

Przed oceną różnic międzygrupowych próbki początkowe (1 wizyta) zostaną przeanalizowane pod kątem tożsamości za pomocą testów ANOVA lub nieparametrycznych testów Kruskala-Wallisa (w zależności od rodzaju danych). W przypadku znacznych różnic w próbkach zostanie przeprowadzone wyszukiwanie i usuwanie skrajnie odbiegających wartości (odstających).

Różnice będą uważane za statystycznie istotne, jeśli istotność wartości P wynosi <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Rekrutacyjny
        • State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liya Z Sirotina
        • Pod-śledczy:
          • Tatyana M Motovilova, Ph. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat włącznie;
  • Atrofia pochwy lub wypadanie pochwy I stopnia z atrofią lub brak atrofii pochwy w grupie kontrolnej 2;
  • Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę na przeprowadzenie cyklu zabiegów zgodnie z protokołem, wizyty kontrolne oraz badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat i powyżej 75 lat;
  • Historia chorób onkologicznych;
  • Aktywna gruźlica;
  • Choroby zapalne sromu i pochwy, w tym opryszczka narządów płciowych w ostrym stadium;
  • Infekcje dróg moczowych;
  • Uszkodzenie błony śluzowej pochwy;
  • Ciąża;
  • Skłonność do fotoalergii, w tym przyjmowanie leków fotouczulających (leki moczopędne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne);
  • porfiria;
  • Niedobór serca 2-3 stopnie;
  • Przewlekła choroba nerek;
  • Uczestniczki z wypadaniem pochwy większym niż 1 stopnia;
  • Kobiety po porodzie do 8 tygodni;
  • Uczestnicy, którzy według lekarza nie są w stanie ukończyć badania;
  • Niezgodność z protokołem sesji ekspozycji laserowej;
  • Dobrowolna odmowa udziału w badaniu;
  • Naruszenie zaleceń dotyczących postępowania w okresie po zabiegu laserowym;
  • Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas obróbki laserowej i badań oraz z nimi związane.
  • Pojawienie się przeciwwskazań wymienionych w Kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hormon miejscowy
Miejscowa terapia hormonalna z estriolem. Przebieg leczenia będzie wynosił 2 tygodnie codziennego stosowania, a następnie terapia podtrzymująca, kiedy czopek będzie stosowany 2 razy w tygodniu przez 1,5-2 miesiące, aby zapobiec objawom.
Test diagnostyczny: Kliniczna analiza krwi
Pobranie krwi z żyły do ​​Klinicznej analizy krwi (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Kliniczne badanie moczu
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy do badania flory bakteryjnej (w celu włączenia uczestniczki badania), badania immunocytochemicznego i cytologicznego (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Badanie onkocytologiczne szyjki macicy.
Wymaz z szyjki macicy do badania onkocytologicznego (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Rozszerzona kolposkopia
Kolposkopia rozszerzona wykonywana jest pod mikroskopem Lugola w celu określenia zmian zewnętrznych w nabłonku w celu stwierdzenia zaników i patologii szyjki macicy i sklepienia pochwy (dysplazja, nadżerki, nowotwory itp.) (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Test diagnostyczny: USG miednicy
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Inny: Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Kwestionariusz Zdrowia Króla posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (do oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany poprzez badanie kliniczne pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawilżenia pochwy. pH (potencjał wodoru) zostanie zbadane za pomocą papieru z liniami testowymi (w celu oceny wydajności procedury).
Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne
Badanie ultrasonograficzne aparatem General Electric Voluson E8 Expert do oceny naczyń krwionośnych (sonografia dopplerowska) oraz pomiar grubości ścian pochwy (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Perineometria
Pomiar siły nacisku na ściany pochwy urządzeniem IEASE (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Ekran Femoflor
Test przesiewowy Femoflor do badania mikrobiocenozy pochwy, w szczególności do wykrywania patogenów, flory oportunistycznej i flory normalnej oraz ich oceny jakościowej i ilościowej (w celu włączenia uczestniczki badania).
Lek: Miejscowy hormon estriol
Czopek estriolowy ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Substancja czynna 0,5 miligrama w 1 czopku. Dzienna dawka to 1 czopek.
Inny: Brak leczenia
Uczestniczki bez atrofii pochwy (brak skarg na zdrowie pochwy i wskaźnik zdrowia pochwy większy niż 20) i nieotrzymujące żadnego leczenia.
Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany poprzez badanie kliniczne pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawilżenia pochwy. pH (potencjał wodoru) zostanie zbadane za pomocą papieru z liniami testowymi (w celu oceny wydajności procedury).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
Optyczna nieinwazyjna metoda badania stanu morfologicznego i czynnościowego śluzu pochwy.
Test diagnostyczny: Biopsja
Biopsja ściany pochwy w celu oceny stanu ściany pochwy i porównania uzyskanych danych z danymi optycznej koherentnej tomografii.
Eksperymentalny: Leczenie laserowe

Laserowe leczenie pochwy, sromu i okolicy przycewkowej laserem „Magic Max” („Magic Gyno”). Łącznie zostaną wykonane trzy zabiegi w odstępie 4-6 tygodni.

Podczas zabiegu wykonywana będzie następująca sekwencja czynności: I Etap – opracowanie pochwy końcówką z lusterkiem stożkowym, II Etap – opracowanie pochwy końcówką z lusterkiem narożnym, Etap 3D – opracowanie sromu zewnętrznego i okolicy przycewkowej głowicą o przełączanej średnicy wiązki .
Urządzenie: Leczenie laserowe

Promieniowanie laserowe jest emitowane przez serię impulsów następujących po sobie w przerwie. Czas trwania jednego impulsu wynosi 20-200 ns, przerwa między impulsami wynosi 30 us. Energia jednego impulsu wynosi około 1 mJ.

Ogólne parametry promieniowania lasera dla I i II etapu to: wiązka o średnicy 4 milimetrów (mm) skanuje obszar zabiegowy o 4 okręgi z krokiem 2 mm (50% nałożenia), średnia moc 10-25 W (W), czas zabiegu w jednym punkcie 1-10 sekund (s), krok zabiegu 5 mm (całkowita długość rękojeści 10 centymetrów (cm), 20 punktów zabiegowych wzdłuż pochwy), od 1 do 5 powtórzeń całego zabiegu pochwy. Ogólne parametry promieniowania laserowego dla etapu 3d to: średnica wiązki 6 mm, średnia moc 15-30 W, czas trwania pakietu ns-impulsów 100 milisekund (ms), przerwa między pakietami 50 ms, czas trwania zabiegu do 65 s, obróbka w ruchu ciągłym z prędkością 10-50 mm/s.

Zabieg wykonywany jest bez znieczulenia. Lekarz zawsze skupia się na odczuciu ciepła przez uczestnika.

Test diagnostyczny: Kliniczna analiza krwi
Pobranie krwi z żyły do ​​Klinicznej analizy krwi (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Kliniczne badanie moczu
Pobieranie moczu do Klinicznego badania moczu (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy do badania flory bakteryjnej (w celu włączenia uczestniczki badania), badania immunocytochemicznego i cytologicznego (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Badanie onkocytologiczne szyjki macicy.
Wymaz z szyjki macicy do badania onkocytologicznego (w celu włączenia uczestnika do badania).
Test diagnostyczny: Rozszerzona kolposkopia
Kolposkopia rozszerzona wykonywana jest pod mikroskopem Lugola w celu określenia zmian zewnętrznych w nabłonku w celu stwierdzenia zaników i patologii szyjki macicy i sklepienia pochwy (dysplazja, nadżerki, nowotwory itp.) (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Test diagnostyczny: USG miednicy
Badanie USG miednicy w celu określenia patologii miednicy przez sondę ginekologiczną (w celu włączenia uczestniczki do badania).
Inny: Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Kwestionariusz Zdrowia Króla posłuży do zebrania informacji zwrotnych na temat zmian w jakości życia uczestników (do oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Indeks zdrowia pochwy
Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany poprzez badanie kliniczne pod kątem elastyczności pochwy, wydzieliny z pochwy, nabłonka błony śluzowej, nawilżenia pochwy. pH (potencjał wodoru) zostanie zbadane za pomocą papieru z liniami testowymi (w celu oceny wydajności procedury).
Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne
Badanie ultrasonograficzne aparatem General Electric Voluson E8 Expert do oceny naczyń krwionośnych (sonografia dopplerowska) oraz pomiar grubości ścian pochwy (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Perineometria
Pomiar siły nacisku na ściany pochwy urządzeniem IEASE (w celu oceny skuteczności zabiegu).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
Optyczna nieinwazyjna metoda badania stanu morfologicznego i czynnościowego śluzu pochwy.
Test diagnostyczny: Biopsja
Biopsja ściany pochwy w celu oceny stanu ściany pochwy i porównania uzyskanych danych z danymi optycznej koherentnej tomografii.
Test diagnostyczny: Ekran Femoflor
Test przesiewowy Femoflor do badania mikrobiocenozy pochwy, w szczególności do wykrywania patogenów, flory oportunistycznej i flory normalnej oraz ich oceny jakościowej i ilościowej (w celu włączenia uczestniczki badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika stanu zdrowia pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie zbadany na podstawie badania klinicznego pochwy:

A. Elastyczność pochwy (Charakterystyka=Punkty: Brak=1, Słaba=2, Dostateczna=3, Dobra=4, Doskonała=5), B. Wydzielina z pochwy (Brak=1; Niewielka, cienka żółta=2; Powierzchowna, rzadka biała = 3; Średnia, cienka biała = 4; Normalna (biała) = 5), C. Błona śluzowa nabłonka (wybroczyny zauważone przed kontaktem = 1, krwawienie przy lekkim kontakcie = 2, krwawienia podczas zeskrobywania, nie kruchy cienki nabłonek = 4, normalna =5), D. Nawilżenie pochwy (Brak, stan zapalny powierzchni = 1, Brak, stan zapalny guzków powierzchniowych = 2, Minimalne = 3, Umiarkowane = 4, Normalne = 5), E. pH (potencjał wodoru) zostanie zbadane za pomocą testu -kreski papieru (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Wynik=A+B+C+D+E
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej procentowej reakcji kwasu nadjodowego Schiffa w wymazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Część testu cytologicznego. Preparat histologiczny przygotowany metodą cytologii płynnej i wybarwiony zgodnie z instrukcją zestawu Schiffa z kwasem nadjodowym. Badacz liczy 100 komórek w polu widzenia przy 400-krotnym powiększeniu i rejestruje proporcję komórek z wybarwieniem rozproszonym i ziarnistym. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej wskaźnika rezystancji za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Pomiar jest częścią ultrasonografii. Indeks rezystancji zostanie zmierzony za pomocą urządzenia US. Wskaźnik oporu (RI) oblicza się za pomocą następującego równania: RI = (PSV - EDV) / PSV, gdzie PSV to szczytowa prędkość skurczowa, a EDV to prędkość końcoworozkurczowa, w jednostkach względnych.
2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Ogólnej percepcji zdrowia” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytanie:

Q1. Jak badana określiłaby swój obecny stan zdrowia? Odpowiedzi = Punkty: Bardzo dobrze=1, Dobrze=2, Dostatecznie=3, Słabo=4, Bardzo źle=5. Wynik = ((Wynik do Q1 - 1)/4) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Wpływu nietrzymania moczu” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytanie:

Q2. Jak bardzo zdaniem uczestniczki problem z pęcherzem wpływa na jej życie? Odpowiedzi = Punkty: wcale = 1, trochę = 2, umiarkowanie = 3, dużo = 4. Wynik =((Wynik do Q2 - 1)/3) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Ograniczeń roli” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

A. Czy problem z pęcherzem u uczestniczki ma wpływ na jej prace domowe? (sprzątanie, zakupy itp.) B. Czy problem z pęcherzem u uczestniczki ma wpływ na jej pracę lub codzienne czynności poza domem? Odpowiedzi = Punkty: Wcale=1, Trochę=2, Średnio=3, Dużo=4. Wynik =(((Punkty do Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Ograniczeń fizycznych” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

A Czy problem z pęcherzem u uczestniczki wpływa na jej aktywność fizyczną (np. spacer, bieganie, sport, siłownia itp.)? B. Czy problemy z pęcherzem moczowym uczestniczki wpływają na jej zdolność do podróżowania? C. Czy problem z pęcherzem moczowym pacjentki ogranicza jej życie towarzyskie? D. Czy problemy z pęcherzem uczestniczki ograniczają jej możliwość widywania się i odwiedzania przyjaciół? Odpowiedzi = Punkty: Wcale=1, Trochę=2, Średnio=3, Dużo=4. Wynik =(((Punkty do Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Ograniczeń społecznych” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

A Czy problem z pęcherzem u uczestniczki wpływa na jej aktywność fizyczną (np. spacer, bieganie, sport, siłownia itp.)? B. Czy problemy z pęcherzem moczowym uczestniczki wpływają na jej zdolność do podróżowania? C. Czy problem z pęcherzem moczowym pacjentki ogranicza jej życie towarzyskie? D. Czy problemy z pęcherzem uczestniczki ograniczają jej możliwość widywania się i odwiedzania przyjaciół? Odpowiedzi = Punkty: Wcale=1, Trochę=2, Średnio=3, Dużo=4. [Jeśli 5C >/= 1] Wynik =(((Punkt do Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Jeśli 5C = 0] Wynik =(((Punkt do Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Związków osobistych” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

A. Czy problem z pęcherzem pacjentki wpływa na jej relacje z partnerem? B. Czy problem z pęcherzem moczowym pacjentki wpływa na jej życie seksualne? C. Czy problem z pęcherzem moczowym pacjentki wpływa na jej życie rodzinne? Odpowiedzi = Punkty: Nie dotyczy = 0, Wcale nie = 1, Nieznacznie = 2, Umiarkowanie = 3, Dużo = 4.

[Jeśli 5A+5B >=2]Punkt =(((Wyniki do Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Jeśli 5A+5B =1] Wynik =(((Wyniki do Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Jeżeli 5A+5B =0] Traktuj jako brakującą wartość
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Emocji” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

A. Czy problem z pęcherzem powoduje, że pacjentka czuje się przygnębiona? B. Czy problem z pęcherzem powoduje u uczestniczki uczucie niepokoju lub nerwowości? C. Czy problem z pęcherzem sprawia, że ​​pacjentka czuje się źle? Odpowiedzi = Punkty: Wcale = 1, Nieco = 2, Umiarkowanie = 3, Bardzo dużo = 4. Wynik =(((Wynik do Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Sen/Energia” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

A. Czy problemy z pęcherzem moczowym uczestniczki wpływają na jej sen? B. Czy problem z pęcherzem sprawia, że ​​pacjentka czuje się wyczerpana i zmęczona? Odpowiedzi = Punkty: nigdy = 1, czasami = 2, często = 3, cały czas = 4. Wynik =(((Punkty do Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „miar ciężkości” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

Czy uczestnik wykonuje którąś z poniższych czynności? A. Nosić wkładki, aby zachować suchość? B. Uważaj, ile płynów pije? C. Zmienić jej bieliznę, bo robi się mokra? D. Martwić się na wypadek, gdyby poczuła zapach? Odpowiedzi = Punkty: nigdy = 1, czasami = 2, często = 3, cały czas = 4. Wynik =(((Punkty do Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wyniku „Problemów z pęcherzem” w Kwestionariuszu Zdrowia Króla
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie

Uczestnicy odpowiadają na pytania:

Jakie są problemy z pęcherzem uczestnika i jak bardzo wpływają one na uczestnika? Z poniższej listy uczestnik wybiera tylko te problemy, które ma w danej chwili. Uczestnik pomija te, które jej nie dotyczą.

CZĘSTOTLIWOŚĆ: bardzo częste chodzenie do toalety NOKTURIA: wstawanie w nocy w celu oddania moczu PILNOŚĆ: silne i trudne do opanowania pragnienie oddania moczu NIETRZYMANIE Z NAGLENIA: wyciek moczu związany z silną chęcią oddania moczu WYSIŁKOWE NIEtrzymanie moczu: wyciek moczu przy wysiłku fizycznym np. kaszel, bieganie MOCZENIE NOCNE: moczenie się w nocy STOSUNEK NIETRZYMANIE MOCZU: wyciek moczu podczas stosunku WODOODPORNE INFEKCJE BÓL PĘCHERZA Odpowiedzi = Punktacja: pominięto=0, trochę=1, średnio=2, dużo=3.
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 4 wizyta (4-6 tyg. po 3dniowej wizycie) - koniec leczenia; 1 miesiąc po 4 wizycie, 3 miesiące po 4 wizycie i 6 miesięcy po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej ciśnienia w spoczynku za pomocą urządzenia IEASE
Ramy czasowe: 2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Pomiar jest częścią perineometrii. Ciśnienie spoczynkowe będzie mierzone za pomocą urządzenia IEASE jako funkcja wewnętrzna, w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie gruszki urządzenia IEASE w normalnym stanie pochwy bez dodatkowego nacisku.
2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej maksymalnego ciśnienia przy skurczu z urządzeniem IEASE
Ramy czasowe: 2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Pomiar jest częścią perineometrii. Maksymalne ciśnienie podczas skurczu będzie mierzone za pomocą urządzenia IEASE jako funkcji wewnętrznej, w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie żarówki urządzenia IEASE z maksymalnym możliwym ciśnieniem.
2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Średnia zmiana czasu trwania skurczu przy stałym ciśnieniu w stosunku do linii bazowej za pomocą urządzenia IEASE
Ramy czasowe: 2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie

Pomiar jest częścią perineometrii. Ciśnienie podczas skurczu będzie mierzone za pomocą urządzenia IEASE jako funkcja wewnętrzna, w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie żarówki urządzenia IEASE tak długo, jak to możliwe, przy maksymalnym ciśnieniu. Badacz będzie monitorował czas od początku skurczu z maksymalnym ciśnieniem do momentu, w którym ciśnienie spadnie. Czas trwania stałego skurczu ciśnienia będzie mierzony stoperem w sekundach (s).
2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej procentu komórek podstawnych w wymazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Część testu cytologicznego. Wymaz z pochwy jest barwiony metodą Romanowsky'ego. Badacz zlicza 100 komórek w porcji przy 100-krotnym powiększeniu i zapisuje proporcję komórek podstawnych. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej procentu komórek parabasalnych w rozmazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Część testu cytologicznego. Wymaz z pochwy jest barwiony metodą Romanowsky'ego. Badacz zlicza 100 komórek w porcji przy 100-krotnym powiększeniu i zapisuje proporcję komórek przypodstawnych. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej procentu komórek pośrednich w rozmazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Część testu cytologicznego. Wymaz z pochwy jest barwiony metodą Romanowsky'ego. Badacz zlicza 100 komórek w porcji przy 100-krotnym powiększeniu i zapisuje proporcję komórek pośrednich. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej procentu komórek powierzchownych w rozmazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Część testu cytologicznego. Wymaz z pochwy jest barwiony metodą Romanowsky'ego. Badacz zlicza 100 komórek w porcji przy 100-krotnym powiększeniu i zapisuje proporcję komórek powierzchniowych. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii bazowej wskaźnika keratynizacji w rozmazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Część testu cytologicznego. Wymaz z pochwy jest barwiony metodą Romanowsky'ego. Parametr będzie oceniany w pięciu nienachodzących na siebie polach widzenia przy powiększeniu 400x jako stosunek liczby komórek powierzchniowych do liczby wszystkich komórek * 100. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia wartość. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana procentowa CK14 (cytokeratyny 14) w stosunku do wartości wyjściowej w rozmazie z pochwy
Ramy czasowe: II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Badanie immunocytochemiczne. Preparat histologiczny przygotowany metodą cytologii płynnej i wybarwiony zgodnie ze standardowym protokołem immunohistochemicznym. Ekspresja zostanie oceniona w 3-5 nienakładających się polach widzenia jako stosunek liczby komórek wybarwionych dodatnio do liczby wszystkich komórek * 100. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona średnia wartość. Parametr będzie mierzony w procentach (%).
II wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); Wizyta 3d (4-6 tygodni po 2 wizycie); 1 miesiąc po 4 wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4 wizycie
Średnia zmiana od linii podstawowej grubości ściany pochwy na obrazie w skali ultradźwiękowej
Ramy czasowe: 2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie
Pomiar jest częścią ultrasonografii. Grubość zostanie zmierzona za pomocą urządzenia US. Sonda dopochwowa zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, grubość ściany pochwy zostanie określona na podstawie odległości między wewnętrzną powierzchnią błony śluzowej a przydanką, w milimetrach (mm).
2. wizyta (przed jakimkolwiek zabiegiem); 1 miesiąc po 4. wizycie (po zakończeniu dowolnego leczenia), 3 miesiące po 4. wizycie i 6 miesięcy po 4. wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVALINNL-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Następujące dane mogą być udostępniane naukowcom na oficjalne żądanie:

  • Ostateczna wersja Protokołu badania zatwierdzona przez Lokalną Komisję Etyki;
  • Kopie zanonimizowanych wypełnionych Indywidualnych Kart Rejestracyjnych (IRC);
  • Formularz świadomej zgody (ICF);
  • Raport z badania klinicznego (CSR) i/lub opublikowany artykuł (jeśli nie jest sprzeczny z zasadami i warunkami czasopisma);
  • Uzupełnij pliki systematyzujące dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD można udostępniać naukowcom począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu CSR lub artykułu przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ mogą być udostępniane naukowcom wyłącznie na oficjalne żądanie instytucji zrzeszającej naukowca w formie listu na papierze firmowym organizacji, podpisane przez upoważnioną osobę. Oficjalne zapytanie należy kierować e-mailem do osoby kontaktowej (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Pismo musi zawierać cel wniosku i oświadczenie o wewnętrznym wykorzystaniu IPD wyłącznie jako informacje poufne.

IPD zostanie udostępnione po zatwierdzeniu przez Prezesa Zarządu „MeLSyTech” Sp. z oo zgodnie z wewnętrznymi zasadami firmy. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o decyzji pismem urzędowym. W zależności od decyzji wnioskodawca otrzyma link do repozytorium lub uzasadnioną odmowę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj