Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vaginal atrofi med lav intensitet nanosekund neodym laser

13. marts 2024 opdateret af: MeLSyTech, Ltd

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavintensiv neodym-laserstråling med en nanosekunds pulsvarighed til behandling af vaginale vægge atrofiske ændringer

Formålet med undersøgelsen er karakteristisk for ændringer i skedevæggen efter behandling af neodym laserstråling med en bølgelængde på 1064 nm. For at vurdere tilstanden af ​​skedevæggene før og efter laserbehandling vil følgende metoder blive brugt: vaginalt sundhedsindeks, perineometri, måling af vaginalvægtykkelsen ved ultralyd, Doppler sonografi af skedevæggenes kar, optisk kohærenstomografi, biopsi, cytologiske og immuncytokemiske metoder. Kongens Sundhedsspørgeskema vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet. I alt vil op til 100 deltagere med og 20 deltagere uden postmenopausal atrofi være involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: laserbehandling (undersøgelsesgruppe), topisk hormonbehandling (kontrolgruppe 1) og ingen behandling (kontrolgruppe 2) af henholdsvis 70, 30 og 20 deltagere i hver gruppe. Tidsintervallerne mellem specialtest og selve testene vil være ens for alle grupper. Der vil således blive foretaget en direkte sammenligning mellem konventionel behandling (topiske hormoner), laserbehandling af skedeatrofien og normal tilstand uden behandling. Hovedhypotesen for undersøgelsen er forbedring i tilstanden af ​​skedevæggene efter laserbehandling sammenlignet med starttilstanden for ikke mindre end tredive procent af deltagerne, og forbedring af tilstanden i gennemsnit sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Princippet om deltagerfordeling i grupper er den vigtigste metode til behandling af postmenopausal vaginal atrofi. I alt vil op til 100 deltagere med og 20 deltagere uden postmenopausal atrofi være involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: laserbehandling (undersøgelsesgruppe), topisk hormonbehandling (kontrolgruppe 1) og ingen behandling (kontrolgruppe 2) af henholdsvis 70, 30 og 20 deltagere i hver.

Undersøgelsestyperne for hver gruppe er de samme og inkluderer:

  • Generelle metoder: klinisk blodanalyse, klinisk urintest, vaginal smear for flora, femoflor screening (metoden er beregnet til undersøgelse af vaginal mikrobiocenose), cervikal onkocytologisk test, udvidet kolposkopi, bækken ultralyd.
  • Særlige metoder: udfyldelse af spørgeskemaet (Kong's Health Questionnaire), Vaginal Health Index, ultralyd til vurdering af blodkar (Doppler sonografi) og vaginal vægtykkelse, perineometri, optisk kohærens tomografi (OCT), vaginal smear til immuncytokemisk undersøgelse og cytologi.

BEHANDLINGSPROCEDUREN i denne undersøgelse er laserbehandling af skeden og vulvaen med en "Magic Max" laser med efterfølgende overvågning.

Behandlingsteknik:

Laserbehandlingsproceduren vil blive udført i tre trin. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4-6 uger. Der følger tre opfølgningsbesøg: 1, 3 (obligatorisk) og 6 (valgfrit) måneder efter den sidste procedure.

Under proceduren udføres følgende rækkefølge af handlinger:

  1. st Stage - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke,
  2. nd Stage - vaginal behandling med et hjørnespejlhåndstykke,
  3. d Stage - ekstern vulva og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med switched beam diameter.

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 nanosekunder (ns), pausen mellem pulser er 30 mikrosekunder (us). Energien af ​​en puls er omkring 1 millijoule (mJ). Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

KONTROLPROCEDUREN. Lokal hormonbehandling med østriol vil blive brugt som et terapeutisk værktøj til kontrolgruppen. Behandlingsforløbet vil være på 2 ugers daglig brug, og derefter en vedligeholdelsesbehandling, hvor stikpillen vil blive brugt 2 gange om ugen i 1,5-2 måneder for at forebygge symptomer.

Deltagere fra alle grupper vil blive testet med de generelle metoder, der er nødvendige for at inkludere deltageren i undersøgelsen ved det første besøg.

For laserbehandlingsgruppen: Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af specielle metoder og derefter vil der blive udført laserbehandling af skeden og vulva og paraurethral region under 2., 3. og 4. besøg. Undersøgelser med specielle metoder vil kun blive udført under det 5. (1 måned efter sidste procedure), 6. (3 måneder efter sidste procedure) og 7. (6 måneder efter sidste procedure) besøg.

For kontrolgruppe 1 (hormonbehandling): Undersøgelser med specielle metoder vil kun blive udført under 2., 3. og 4. besøg. Hormonbehandling påbegyndes fra 2. besøg. Alle efterfølgende besøg vil blive gennemført med samme tidsintervaller som for laserbehandlingsgruppen ved brug af undersøgelser med særlige metoder. Det 3. besøg vil være 4-6 uger efter behandlingsstart, det 4. vil være om 4-6 uger efter 3. besøg, 5. - 1 måned efter 4., 6. - 3 måneder efter 4., 7. - 6 måneder efter den 4.

Der vil således under behandlingen blive foretaget en direkte sammenligning mellem konventionel behandling (topiske hormoner) og laserbehandling af skedeatrofien, samt ved opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​hver type behandling.

For kontrolgruppe 2 vil Vaginal Health Index kun blive estimeret og OCT undersøgelse med biopsi.

Undersøgelsen vil blive udført med deltagelse af flere klinikker:

  1. Privolzhsky Research Medical University (hovedvidenskabelig koordinator, information til rekruttering af deltagere),
  2. Statsfinansieret sundhedsinstitution i Nizhny Novgorod-regionen "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital opkaldt efter N.A. Semashko" (placering af laserudstyr, laserbehandling og deltagerkonsultation, særlige tests, indsamling af materiale til cytologisk og immuncytokemisk analyse, rekruttering)
  3. Kommunalt hospital №35 i det sovjetiske distrikt Nizhny Novgorod (cytologisk og immuncytokemisk analyse),
  4. Statsfinansieret sundhedsinstitution i Nizhny Novgorod-regionen "Municipal Clinical Hospital №29" (information til rekruttering af deltagere, generelle tests for at inkludere deltagere i undersøgelsen),
  5. LLC "Klinik for moderne teknologier "SADKO" (rekruttering, generelle tests for at inkludere deltagere i undersøgelsen, placering af laserudstyr, laserbehandling og deltagerkonsultation, specielle tests, indsamling af materiale til cytologisk og immuncytokemisk analyse),
  6. Medical Center "Imidzh Lab" (information til rekruttering af deltagere, generelle test for at inkludere deltagere i undersøgelsen),
  7. LLC "Tonus" (information til rekruttering af deltagere, generelle test for at inkludere deltagere i undersøgelsen).

Alle data opnået under undersøgelsen vil blive overført til producenten af ​​"MeLSyTech" Ltd.

Statistikker

Analysen vil blive udført både mellem grupper af deltagere, der modtager forskellige typer terapi (analyse af uafhængige grupper) og inden for grupper med forskellige tidsintervaller (analyse af matchede grupper).

Inden der udføres statistisk analyse af dataene, vil fordelingstypen af ​​variablerne blive vurderet. For at vurdere normaliteten af ​​fordelingen for hver variabel vil histogrammer af frekvensfordelinger blive evalueret visuelt, indikatorer for skævhed, kurtosis og D'Agostino-Pearson normalitetstesten vil blive brugt.

Ud over at kontrollere typen af ​​fordeling af variable, vil ligheden af ​​varians for de undersøgte grupper blive vurderet ved hjælp af variansanalysemetoderne, især Brown-Forsythe testen.

Metoder til beskrivende analyse vil blive brugt afhængigt af typen af ​​fordeling af variablen. Med en normalfordeling vil middelværdien (M) og standardafvigelsen (SD) blive beregnet. I tilfælde af en ikke-gaussisk fordeling vil medianen (Me) og interkvartilområdet blive beregnet. Forskellige algoritmer for statistisk analyse vil blive anvendt afhængigt af typen af ​​fordeling af variabler.

Sammenligning af de parrede og uparrede grupper med en normalfordeling, i tilfælde af lighed mellem varianserne, vil blive udført ved hjælp af variansanalysemetoderne ANOVA. Sammenligning af grupper i par vil blive udført ved hjælp af post-hoc metoden med posteriore multiple sammenligninger (Tukey test).

Sammenligning af grupper, hvor variabler ikke følger normalfordelingen, vil blive udført ved hjælp af metoderne til ikke-parametrisk analyse af variationer: Kruskal-Wallis-testen (ANOVA-tests) for uafhængige grupper og Friedman-testen for matchede grupper. Dunns multiple sammenligningstest vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper.

Inden der vurderes forskelle mellem grupper, vil de indledende prøver (1 besøg) blive analyseret for identitet ved hjælp af ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests (afhængigt af typen af ​​data). I tilfælde af væsentlige forskelle i prøverne vil søgning og fjernelse af ekstremt afvigende værdier (outliers) blive udført.

Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis signifikansen P-værdier er <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Rekruttering
        • State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liya Z Sirotina
        • Underforsker:
          • Tatyana M Motovilova, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75 år, inklusive;
  • Vaginal atrofi eller 1. grads skedeprolaps med atrofi, eller manglende skedeatrofi i tilfælde af kontrolgruppe 2;
  • Alle deltagere har informeret samtykke til at gennemføre et procedureforløb i henhold til protokol, udføre opfølgningsbesøg og gennemføre undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 og over 75 år;
  • Historie om onkologiske sygdomme;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Inflammatoriske sygdomme i vulva og vagina, herunder genital herpes i det akutte stadium;
  • Urinvejsinfektioner;
  • Skader på skedeslimhinden;
  • Graviditet;
  • Tendens til fotoallergi, herunder at tage fotosensibiliserende lægemidler (diuretika, antihistaminer, antipsykotika);
  • porfyri;
  • Hjertemangel på 2-3 grader;
  • Kronisk nyresygdom;
  • Deltagere med større end 1. grads vaginal prolaps;
  • Kvinder efter fødslen op til 8 uger;
  • Deltagere, der ifølge lægen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
  • Protokol manglende overholdelse af lasereksponeringssessioner;
  • Frivilligt afslag på at deltage i undersøgelsen;
  • Overtrædelse af anbefalinger til styring af perioden efter laserbehandling;
  • Uønskede hændelser, der opstod under laserbehandling og forskning, og forbundet med dem.
  • Udseendet af kontraindikationer anført i udelukkelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandling

Laserbehandling af vagina, vulva og paraurethral region med en "Magic Max" laser. I alt vil der blive udført tre procedurer med et interval på 4-6 uger.

Under proceduren udføres følgende sekvens af handlinger: 1. trin - vaginal behandling med et konisk spejlhåndstykke, 2. trin - vaginal bearbejdning med et hjørnespejlhåndstykke, 3d trin - ekstern vulva- og paraurethral regionsbehandling med et håndstykke med skiftende strålediameter .
Enhed: Laser behandling

Laserstråling udsendes af en række pulser, der følger hinanden gennem en pause. Varigheden af ​​en puls er 20-200 ns, pausen mellem pulserne er 30 us. Energien af ​​en puls er omkring 1 mJ.

Generelle laserstrålingsparametre for 1. og 2. trin er: stråle med en diameter på 4 millimeter (mm) scanner behandlingsområdet med 4 cirkler med trin på 2 mm (50 % overlap), gennemsnitseffekt på 10-25 Watt (W), behandlingstid i et punkt på 1-10 sekunder (s), behandlingstrin på 5 mm (samlet håndstykkelængde på 10 centimeter (cm), 20 behandlingspunkter langs vagina), fra 1 til 5 gentagelser af total vaginabehandling. Generelle laserstrålingsparametre for 3d-trin er: strålediameter på 6 mm, gennemsnitlig effekt på 15-30 W, varighed af ns-impulspakke på 100 millisekunder (ms), pause mellem pakker på 50 ms, behandlingsvarighed op til 65 s, behandling i permanent bevægelse med hastighed på 10-50 mm/s.

Indgrebet udføres uden bedøvelse. Lægen har altid fokus på deltagerens følelse af varme.

Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Tage blod fra en vene til klinisk blodanalyse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen), immuncytokemisk undersøgelse og cytologi (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Cervikal onkocytologisk test.
Cervikal udstrygning til onkocytologisk test (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Udvidet kolposkopi
Udvidet kolposkopi udføres under et mikroskop ved hjælp af en Lugol til at bestemme ydre ændringer i epitelet for at bestemme atrofi og patologier i livmoderhalsen og vaginalhvælvingen (dysplasi, erosion, cancer osv.) (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Andet: King's Health Spørgeskema
King's Health Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, skedesekret, epitelslimhinde, vaginal hydrering. pH (brintpotentiale) vil blive undersøgt med test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse
Ultralydsundersøgelse med General Electric Voluson E8 Expert til vurdering af blodkar (Doppler-sonografi) og vaginal vægtykkelsesmåling (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkraften i skedevæggenes måling med IEASE-enhed (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk ikke-invasiv metode til undersøgelse af vaginal slim morfologisk og funktionel tilstand.
Diagnostisk test: Biopsi
Biopsi af vaginalvæggen for at vurdere tilstanden af ​​vaginalvæggen og sammenligne de opnåede data med dataene for optisk kohærenstomografi.
Diagnostisk test: Femoflor skærm
Femoflor screening til undersøgelse af vaginal mikrobiocenose, specifikt til påvisning af patogenerne, opportunistisk flora og normal flora og deres kvalitative og kvantitative evaluering (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Aktiv komparator: Aktuelt hormon
Lokal hormonbehandling med østriol. Behandlingsforløbet vil være på 2 ugers daglig brug, og derefter en vedligeholdelsesbehandling, hvor stikpillen vil blive brugt 2 gange om ugen i 1,5-2 måneder for at forebygge symptomer.
Diagnostisk test: Klinisk blodanalyse
Tage blod fra en vene til klinisk blodanalyse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Klinisk urinprøve
Urinprøvetagning til klinisk urintest (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Vaginal udstrygning
Vaginal udstrygning til floraundersøgelse (for at inkludere deltageren i undersøgelsen), immuncytokemisk undersøgelse og cytologi (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Cervikal onkocytologisk test.
Cervikal udstrygning til onkocytologisk test (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Udvidet kolposkopi
Udvidet kolposkopi udføres under et mikroskop ved hjælp af en Lugol til at bestemme ydre ændringer i epitelet for at bestemme atrofi og patologier i livmoderhalsen og vaginalhvælvingen (dysplasi, erosion, cancer osv.) (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Diagnostisk test: Bækken ultralyd
Bækken-ultralydsundersøgelse for at bestemme patologier i bækkenet gennem en gynækologisk sonde (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Andet: King's Health Spørgeskema
King's Health Questionnaire vil blive brugt til at indsamle feedback om ændringer i deltagernes livskvalitet (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, skedesekret, epitelslimhinde, vaginal hydrering. pH (brintpotentiale) vil blive undersøgt med test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse
Ultralydsundersøgelse med General Electric Voluson E8 Expert til vurdering af blodkar (Doppler-sonografi) og vaginal vægtykkelsesmåling (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Perineometri
Trykkraften i skedevæggenes måling med IEASE-enhed (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Femoflor skærm
Femoflor screening til undersøgelse af vaginal mikrobiocenose, specifikt til påvisning af patogenerne, opportunistisk flora og normal flora og deres kvalitative og kvantitative evaluering (for at inkludere deltageren i undersøgelsen).
Medicin: Aktuelt hormon østriol
Østriolstikpille ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol). Aktiv ingrediens på 0,5 milligram i 1 stikpille. Daglig dosis vil være 1 stikpille.
Andet: Ingen behandling
Deltagere uden vaginal atrofi (ingen klager over vaginal sundhed og et vaginalt sundhedsindeks på mere end 20) og ikke modtager nogen behandling.
Diagnostisk test: Vaginalt sundhedsindeks
Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vaginal elasticitet, skedesekret, epitelslimhinde, vaginal hydrering. pH (brintpotentiale) vil blive undersøgt med test-line papir (for at evaluere procedurens effektivitet).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk ikke-invasiv metode til undersøgelse af vaginal slim morfologisk og funktionel tilstand.
Diagnostisk test: Biopsi
Biopsi af vaginalvæggen for at vurdere tilstanden af ​​vaginalvæggen og sammenligne de opnåede data med dataene for optisk kohærenstomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Vaginal Health Index vil blive undersøgt ved klinisk undersøgelse for vagina:

A. Vaginal elasticitet (Karakteristisk=Punkter: Ikke=1, Dårlig=2, Rimelig=3, God=4, Fremragende=5), B. Vaginale sekretioner (Ingen=1; Sparsom, tynd gul=2; Overfladisk, tynd hvid =3; Moderat, tynd hvid=4; Normal (hvid)=5), C. Epitelslimhinde (Petechiae noteret før kontakt=1, Blødning ved let kontakt=2, Blødning med afskrabning, Ikke sprødt tyndt epitel=4, Normal =5), D. Vaginal hydrering (Ingen, overfladebetændt=1, Ingen, overfladenik betændt=2, Minimal=3, Moderat=4, Normal=5), E. pH (brintpotentiale) vil blive undersøgt ved test -linjer papir (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Score=A+B+C+D+E
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for periodisk syre-schiff-reaktionsprocent i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
En del af en cytologisk test. Histologisk præparat fremstillet ved væskebaseret cytologi og farvet i henhold til instruktionerne i Periodic Acid Schiff-sættet. Undersøgeren tæller 100 celler i synsfelt med 400x forstørrelse og registrerer andelen af ​​celler med diffus og granulær farvning. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for modstandsindeks ved Doppler-sonografi
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Måling er en del af ultralyd. Resistive Index vil blive målt med US-enhed. Resistive Index (RI) beregnes ved følgende ligning: RI = (PSV - EDV) / PSV, hvor PSV er top systolisk hastighed og EDV er slutdiastolisk hastighed, i relative enheder.
2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "General Health Perceptions"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q1. Hvordan vil deltageren beskrive sit helbred på nuværende tidspunkt? Svar = Point: Meget god=1, God=2, Rimelig=3, Dårlig=4, Meget dårlig=5. Score = ((Score til Q1 - 1)/4) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Incontinence Impact"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Q2. Hvor meget tror deltageren, at hendes blæreproblem påvirker hendes liv? Svar = Points: Slet ikke=1, Lidt=2, Moderat=3, Meget=4. Score =((Score til Q2 - 1)/3) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Role Limitations"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

A. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes husholdningsopgaver? (rengøring, indkøb osv.) B. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes job eller hendes normale daglige aktiviteter uden for hjemmet? Svar = Points: Slet ikke=1, Lidt=2, Moderat=3, Meget=4. Score =(((Scores til Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "fysiske begrænsninger"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

A Påvirker deltagerens blæreproblem hendes fysiske aktiviteter (f.eks. gå en tur, løbe, sporte, træne osv.)? B. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes evne til at rejse? C. Begrænser deltagerens blæreproblem hendes sociale liv? D. Begrænser deltagerens blæreproblem hendes evne til at se og besøge venner? Svar = Points: Slet ikke=1, Lidt=2, Moderat=3, Meget=4. Score =(((Scores til Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "sociale begrænsninger"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

A Påvirker deltagerens blæreproblem hendes fysiske aktiviteter (f.eks. gå en tur, løbe, sporte, træne osv.)? B. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes evne til at rejse? C. Begrænser deltagerens blæreproblem hendes sociale liv? D. Begrænser deltagerens blæreproblem hendes evne til at se og besøge venner? Svar = Points: Slet ikke=1, Lidt=2, Moderat=3, Meget=4. [Hvis 5C >/= 1] Score =(((Score til Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Hvis 5C = 0] Score =(((Score til Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Personlige forhold"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

A. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes forhold til sin partner? B. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes sexliv? C. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes familieliv? Svar = Points: Ikke relevant=0, Slet ikke=1, Lidt=2, Moderat=3, Meget=4.

[Hvis 5A+5B >=2]Score =(((Scorer til Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Hvis 5A+5B =1] Score =(((Scores til Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Hvis 5A+5B =0] Behandles som manglende værdi
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Følelser"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

A. Får deltagerens blæreproblem hende til at føle sig deprimeret? B. Får deltagerens blæreproblem hende til at føle sig angst eller nervøs? C. Får deltagerens blæreproblem hende til at have det dårligt med sig selv? Svar = Points: Slet ikke=1, Lidt=2, Moderat=3, Meget meget=4. Score =(((Score til Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Søvn/energi"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

A. Påvirker deltagerens blæreproblem hendes søvn? B. Får deltagerens blæreproblem hende til at føle sig slidt og træt? Svar = Points: Aldrig=1, Nogle gange=2, Ofte=3, Hele tiden=4. Score =(((Scores til Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Sværhedsforanstaltninger"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Gør deltageren noget af følgende? A. Brug puder for at holde den tør? B. Pas på, hvor meget væske hun drikker? C. Skift hendes undertøj, fordi det bliver vådt? D. Bekymring, hvis hun lugter? Svar = Points: Aldrig=1, Nogle gange=2, Ofte=3, Hele tiden=4. Score =(((Scores til Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for "Blæreproblemer"-score på King's Health Questionnaire
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Deltagerne svarer på spørgsmål:

Hvilken deltagers blæreproblemer er, og hvor meget påvirker de deltageren? Fra listen nedenfor vælger deltageren kun de problemer, hun har i øjeblikket. Deltager udelader dem, der ikke gælder for hende.

HYPPIGHED: gå på toilettet meget ofte NOCTURI: stå op om natten for at tisse HASTER: et stærkt og svært at kontrollere trang til at tisse TURGEINKONTINENS: urinlækage forbundet med et stærkt ønske om at tisse STRESSINKONTINENS: urinlækage ved fysisk aktivitet f.eks. hoste, løb NATLIG ENURESIS: befugtning af sengen om natten SAMLEJESINKONTINENS: urinlækage ved samleje VANDARBEJDSINFEKTIONER BLÆRE SMERTER Svar = Score: Udeladt=0, Lidt=1, Moderat=2, Meget=3.
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 4. besøg (4-6 uger efter 3. besøg) - slutningen af ​​enhver behandling; 1 måned efter 4. besøg, 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for tryk i hvile med IEASE-enhed
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Måling er en del af perineometri. Tryk i hvile vil blive målt med IEASE-enhed som indre funktion, i millimeter kviksølvsøjle (mmHg). Deltagerne vil blive bedt om at holde IEASE-enhedspæren i normal tilstand af skeden uden ekstra tryk.
2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline af maksimalt tryk ved kontraktion med IEASE-enhed
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Måling er en del af perineometri. Maksimalt tryk ved kontraktion vil blive målt med IEASE-enhed som indre funktion, i millimeter kviksølvsøjle (mmHg). Deltagerne vil blive bedt om at holde IEASE-enhedspæren med det maksimale tryk, de kan.
2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline af konstant trykkontraktionsvarighed med IEASE-enhed
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Måling er en del af perineometri. Tryk ved kontraktion vil blive målt med IEASE-enhed som indre funktion, i millimeter kviksølvsøjle (mmHg).

Deltagerne vil blive bedt om at holde IEASE enhedspæren så længe de kan med maksimalt tryk. Forskeren vil overvåge tiden fra begyndelsen af ​​kontraktionen med maksimalt tryk til det øjeblik, hvor trykket falder. Varigheden af ​​konstant trykkontraktion vil blive målt med et stopur i sekunder (s).
2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline af basalcellers procentdel i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
En del af en cytologisk test. Vaginal udstrygning er farvet af Romanowsky. Undersøgeren tæller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen af ​​basalceller. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for procentdel af parabasale celler i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
En del af en cytologisk test. Vaginal udstrygning er farvet af Romanowsky. Efterforskeren tæller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen af ​​parabasale celler. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for mellemliggende celleprocent i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
En del af en cytologisk test. Vaginal udstrygning er farvet af Romanowsky. Efterforskeren tæller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen af ​​mellemliggende celler. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline af overfladiske celler procentdel i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
En del af en cytologisk test. Vaginal udstrygning er farvet af Romanowsky. Efterforskeren tæller 100 celler i aliquot med 100x forstørrelse og registrerer andelen af ​​overfladiske celler. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for keratiniseringsindeks i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
En del af en cytologisk test. Vaginal udstrygning er farvet af Romanowsky. Parameter vil blive vurderet i de fem ikke-overlappende synsfelter med forstørrelse 400x som forholdet mellem antallet af overfladiske celler og antallet af alle celler * 100. Der vil blive beregnet en gennemsnitsværdi for hver deltager. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline for CK14 (Cytokeratin 14) procentdel i vaginal udstrygning
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Immunocytokemisk undersøgelse. Histologisk præparat fremstillet ved væskebaseret cytologi og farvet i henhold til standard immunhistokemisk protokol. Ekspression vil blive vurderet i de 3-5 ikke-overlappende synsfelter som forholdet mellem antallet af positivt farvede celler og antallet af alle celler * 100. Der vil blive beregnet en gennemsnitsværdi for hver deltager. Parameter vil blive målt i procenter (%).
2. besøg (før enhver behandling); 3d besøg (4-6 uger efter 2. besøg); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af eventuel behandling), 3 måneder efter 4. besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline af vaginal vægtykkelse ved ultralydsskaleret billede
Tidsramme: 2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg
Måling er en del af ultralyd. Tykkelsen vil blive målt med US-enhed. Skedesonden vil blive indsat i den bageste fornix af skeden, tykkelsen af ​​skedevæggen vil blive bestemt af afstanden mellem slimhindens indre overflade og adventitia, i millimeter (mm).
2. besøg (før enhver behandling); 1 måned efter 4. besøg (efter afslutning af enhver behandling), 3 måneder efter 4. besøg og 6 måneder efter 4. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeLSyTech, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVALINNL-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data kan deles med forskere efter officiel anmodning:

  • Den endelige version af undersøgelsesprotokollen godkendt af den lokale etiske komité;
  • Kopier af anonymiseret udfyldte individuelle registreringskort (IRC);
  • Formular til informeret samtykke (ICF);
  • Clinical Study Report (CSR) og/eller publiceret artikel (hvis ikke i modstrid med reglerne og betingelserne i et tidsskrift);
  • Supplerende filer systematisere data.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles med forskere, der starter 3 måneder efter CSR eller artikelpublicering i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan kun deles med forskere efter en officiel anmodning fra forskerens tilknytningsinstitution i brevformularen på organisationens brevpapir underskrevet af en autoriseret person. Officiel anmodning skal rettes via e-mail til kontaktpersonen (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Brevet skal kun indeholde anmodningens formål og erklæring om intern IPD-brug som fortrolig information.

IPD vil blive delt efter godkendelse af CEO for "MeLSyTech" Ltd i henhold til virksomhedens interne regler. En rekvirent vil blive underrettet om afgørelsen ved officielt brev. Afhængigt af afgørelsen vil en rekvirent modtage et link til depotet eller et begrundet afslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner