Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атрофии влагалища низкоинтенсивным наносекундным неодимовым лазером

9 декабря 2024 г. обновлено: MeLSyTech, Ltd

Исследование эффективности и безопасности низкоинтенсивного излучения неодимового лазера с наносекундной длительностью импульса для лечения атрофических изменений стенок влагалища

Цель исследования - характеристика изменений стенки влагалища после лечения излучением неодимового лазера с длиной волны 1064 нм. Для оценки состояния стенок влагалища до и после лазерного лечения будут использованы следующие методы: индекс здоровья влагалища, перинеометрия, измерение толщины стенки влагалища с помощью УЗИ, допплерография сосудов стенок влагалища, оптическая когерентная томография, биопсия, цитологические и иммуноцитохимические методы. Опросник здоровья короля будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников. Всего в исследовании будет задействовано до 100 участниц с постменопаузальной атрофией и 20 участниц без постменопаузальной атрофии. Участники будут разделены на три группы: лечение лазером (учебная группа), лечение местными гормонами (контрольная группа 1) и отсутствие лечения (контрольная группа 2) по 70, 30 и 20 участников в каждой группе соответственно. Временные интервалы между специальными испытаниями и самими испытаниями будут одинаковыми для всех групп. Таким образом, будет проведено прямое сравнение между традиционным лечением (местные гормоны), лазерным лечением атрофии влагалища и нормальным состоянием без лечения. Основной гипотезой исследования является улучшение состояния стенок влагалища после лазерного лечения по сравнению с исходным состоянием не менее чем у тридцати процентов участниц и улучшение состояния в среднем по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принцип распределения участников по группам является основным методом лечения постменопаузальной атрофии влагалища. Всего в исследовании будет задействовано до 100 участниц с постменопаузальной атрофией и 20 участниц без постменопаузальной атрофии. Участники будут разделены на три группы: лечение лазером (учебная группа), лечение местными гормонами (контрольная группа 1) и отсутствие лечения (контрольная группа 2) по 70, 30 и 20 участников в каждой соответственно.

Виды обследования каждой группы одинаковы и включают в себя:

  • Общие методы: клинический анализ крови, клинический анализ мочи, мазок из влагалища на флору, скрининг фемофлор ​​(метод предназначен для исследования микробиоценоза влагалища), онкоцитология шейки матки, расширенная кольпоскопия, УЗИ органов малого таза.
  • Специальные методы: заполнение анкеты (King's Health Questionnaire), индекс здоровья влагалища, УЗИ для оценки сосудов (допплерография) и толщины стенок влагалища, перинеометрия, оптическая когерентная томография (ОКТ), мазок из влагалища для иммуноцитохимического исследования и цитологии.

МЕТОДИКА ЛЕЧЕНИЯ данного исследования заключается в лазерной обработке влагалища и вульвы лазером «Magic Max» с последующим мониторингом.

Техника лечения:

Процедура лазерного лечения будет проводиться в три этапа. Всего будет проведено три процедуры с интервалом в 4-6 недель. Последует три контрольных визита: через 1, 3 (обязательно) и 6 (по желанию) месяцев после последней процедуры.

В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий:

  1. 1-й этап - обработка влагалища насадкой с коническим зеркалом,
  2. й этап - обработка влагалища насадкой с угловым зеркалом,
  3. г Этап - обработка наружных половых органов и парауретральной области насадкой с переключаемым диаметром луча.

Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 наносекунд (нс), пауза между импульсами 30 микросекунд (мкс). Энергия одного импульса составляет около 1 миллиджоуля (мДж). Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.

ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ. В качестве лечебного средства для контрольной группы будет использоваться местная гормональная терапия эстриолом. Курс лечения составит 2 недели ежедневного применения, а затем поддерживающая терапия, когда суппозиторий будет применяться 2 раза в неделю в течение 1,5-2 месяцев для профилактики симптомов.

Участники всех групп будут протестированы общими методами, необходимыми для включения участника в исследование при первом посещении.

Для группы лазерного лечения: будут проведены исследования с использованием специальных методов, а затем будет проведено лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области во 2-е, 3-е и 4-е посещения. Исследования только специальными методами будут проводиться во время 5-го (через 1 месяц после последней процедуры), 6-го (через 3 месяца после последней процедуры) и 7-го (через 6 месяцев после последней процедуры) посещений.

Для контрольной группы 1 (гормональное лечение): Исследования только специальными методами будут проводиться во время 2-го, 3-го и 4-го визитов. Гормональная терапия начнется со 2-го визита. Все последующие визиты будут осуществляться в те же временные промежутки, что и для группы лазерного лечения, с использованием исследований по специальным методикам. 3-й визит через 4-6 недель от начала лечения, 4-й через 4-6 недель после 3-го визита, 5-й - через 1 месяц после 4-го, 6-й - через 3 месяца после 4-го, 7-го - 6 месяцев после 4-го.

Таким образом, прямое сравнение традиционного лечения (местные гормоны) и лазерного лечения атрофии влагалища будет проводиться во время лечения, а также при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев после окончания каждого вида лечения.

Для контрольной группы 2 будет оцениваться только индекс здоровья влагалища и исследование ОКТ с биопсией.

Исследование будет проводиться при участии нескольких клиник:

  1. Приволжский исследовательский медицинский университет (главный научный координатор, информация для набора участников),
  2. ГБУ Здравоохранения Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница имени Н.А. Семашко» (размещение лазерного оборудования, лазерное лечение и консультация участников, специальные анализы, забор материала для цитологического и иммуноцитохимического анализа, набор),
  3. Городская больница №35 Советского района Нижнего Новгорода (цитологический и иммуноцитохимический анализ),
  4. ГБУЗ Нижегородской области «Городская клиническая больница №29» (информация для набора участников, общие тесты для включения участников в исследование),
  5. ООО «Клиника современных технологий «САДКО» (набор, общие анализы для включения участников в исследование, размещение лазерного оборудования, лазерное лечение и консультация участников, специальные анализы, забор материала для цитологического и иммуноцитохимического анализа),
  6. Медицинский центр «Имидж Лаб» (информация для набора участников, общие тесты для включения участников в исследование),
  7. ООО «Тонус» (информация для набора участников, общие тесты для включения участников в исследование).

Все данные, полученные в ходе исследования, будут переданы производителю ООО «МеЛСиТех».

Статистика

Анализ будет проводиться как между группами участников, получающих разные виды терапии (анализ независимых групп), так и внутри групп в разные промежутки времени (анализ подобранных групп).

Перед выполнением статистического анализа данных будет оценен тип распределения переменных. Для оценки нормальности распределения по каждой переменной будут визуально оцениваться гистограммы частотных распределений, использоваться показатели асимметрии, эксцесса, критерий нормальности Д'Агостино-Пирсона.

Помимо проверки типа распределения переменных, равенство дисперсий исследуемых групп будет оцениваться с помощью методов дисперсионного анализа, в частности теста Брауна-Форсайта.

Методы описательного анализа будут использоваться в зависимости от типа распределения переменной. При нормальном распределении вычисляются среднее значение (M) и стандартное отклонение (SD). В случае негауссовского распределения будут рассчитаны медиана (Me) и межквартильный размах. В зависимости от типа распределения переменных будут применяться разные алгоритмы статистического анализа.

Сравнение парных и непарных групп с нормальным распределением, в случае равенства дисперсий, будем проводить методами дисперсионного анализа ANOVA. Сравнение групп попарно будет производиться методом апостериорных множественных сравнений (критерий Тьюки).

Сравнение групп, в которых переменные не подчиняются нормальному распределению, будем проводить с помощью методов непараметрического анализа вариаций: критерия Краскела-Уоллиса (ANOVA-тесты) для независимых групп и критерия Фридмана для согласованных групп. Критерий множественных сравнений Данна будет использоваться для оценки межгрупповых различий.

Перед оценкой межгрупповых различий исходные образцы (1 посещение) будут проанализированы на предмет идентичности с использованием ANOVA или непараметрических критериев Крускала-Уоллиса (в зависимости от типа данных). В случае значительных различий в выборках будет осуществляться поиск и удаление сильно отклоняющихся значений (выбросов).

Различия будут считаться статистически значимыми, если значения P значимости <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
  • Номер телефона: +79262792700
  • Электронная почта: shatilova@melsytech.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Рекрутинг
        • State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
        • Контакт:
          • Liya Z Sirotina
          • Номер телефона: +79081628760
          • Электронная почта: liya.z.sirotina@bk.ru
        • Главный следователь:
          • Liya Z Sirotina
        • Младший исследователь:
          • Tatyana M Motovilova, Ph. D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-75 лет включительно;
  • Атрофия влагалища или пролапс влагалища 1-й степени с атрофией или отсутствие атрофии влагалища в случае контрольной группы 2;
  • Все участники имеют информированное согласие на проведение курса процедур в соответствии с протоколом, осуществление контрольных визитов и проведение исследований.

Критерий исключения:

  • Возраст до 40 и старше 75 лет;
  • Онкологические заболевания в анамнезе;
  • активный туберкулез;
  • Воспалительные заболевания вульвы и влагалища, в том числе генитальный герпес в стадии обострения;
  • Инфекции мочевыводящих путей;
  • Повреждения слизистой оболочки влагалища;
  • Беременность;
  • Склонность к фотоаллергии, в том числе при приеме фотосенсибилизирующих препаратов (диуретиков, антигистаминных, нейролептиков);
  • порфирия;
  • Сердечная недостаточность 2-3 степени;
  • Хроническая болезнь почек;
  • Участники с выпадением влагалища более 1-й степени;
  • Женщинам после родов до 8 недель;
  • Участники, которые, по мнению врача, не могут завершить исследование;
  • Несоблюдение протокола сеансов лазерного воздействия;
  • Добровольный отказ от участия в исследовании;
  • Нарушение рекомендаций по ведению периода после лазерного лечения;
  • Нежелательные явления, возникшие во время лазерной обработки и исследования и связанные с ними.
  • Появление противопоказаний, перечисленных в критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Топический гормон
Местная гормональная терапия эстриолом. Курс лечения составит 2 недели ежедневного применения, а затем поддерживающая терапия, когда суппозиторий будет применяться 2 раза в неделю в течение 1,5-2 месяцев для профилактики симптомов.
Диагностический тест: Клинический анализ крови
Взятие крови из вены для клинического анализа крови (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Клинический анализ мочи
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы исследования), иммуноцитохимическое исследование и цитологическое исследование (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Цервикальный онкоцитологический тест.
Мазок шейки матки на онкоцитологию (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Расширенная кольпоскопия
Проводят расширенную кольпоскопию под микроскопом с использованием Люголя для определения внешних изменений эпителия с целью определения атрофии и патологии шейки матки и свода влагалища (дисплазия, эрозия, рак и др.) (для включения участницы исследования).
Диагностический тест: УЗИ малого таза
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Другой: Опросник здоровья короля
Опросник здоровья короля будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища. pH (потенциал водорода) будет исследоваться с помощью тестовой бумаги (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование
Ультразвуковое исследование на аппарате General Electric Voluson E8 Expert для оценки состояния сосудов (допплерография) и измерения толщины стенок влагалища (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Перинеометрия
Измерение силы давления стенок влагалища на приборе IEASE (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Фемофлор ​​экран
Фемофлор ​​скрининг для исследования микробиоценоза влагалища, а именно для выявления возбудителей, условно-патогенной и нормофлоры и их качественной и количественной оценки (для включения участницы исследования).
Лекарство: Топический гормон эстриол
Эстриоловые свечи ((17 бета)-эстра-1,3,5(10)-триен-3,17-диол). Действующее вещество 0,5 миллиграмма в 1 суппозитории. Суточная доза составит 1 суппозиторий.
Другой: Без лечения
Участники без вагинальной атрофии (отсутствие жалоб на вагинальное здоровье и индекс вагинального здоровья выше 20) и не получавшие никакого лечения.
Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища. pH (потенциал водорода) будет исследоваться с помощью тестовой бумаги (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оптический неинвазивный метод исследования морфофункционального состояния слизистой оболочки влагалища.
Диагностический тест: Биопсия
Биопсия стенки влагалища для оценки состояния стенки влагалища и сопоставления полученных данных с данными оптической когерентной томографии.
Экспериментальный: Лазерное лечение

Лазерное лечение влагалища, вульвы и парауретральной области лазером «Magic Max» («Magic Gyno»). Всего будет проведено три процедуры с интервалом 4-6 недель.

В ходе процедуры будет выполняться следующая последовательность действий: 1 этап - обработка влагалища наконечником с коническим зеркалом, 2 этап - обработка влагалища наконечником с угловым зеркалом, 3 этап - обработка наружной вульвы и парауретральной области наконечником с переключаемым диаметром луча. .
Устройство: Лазерное лечение

Лазерное излучение испускается серией импульсов, следующих друг за другом через паузу. Длительность одного импульса 20-200 нс, пауза между импульсами 30 мкс. Энергия одного импульса составляет около 1 мДж.

Общие параметры лазерного излучения для 1-го и 2-го этапов: пучок диаметром 4 миллиметра (мм) сканирует зону воздействия 4 кругами с шагом 2 мм (перекрытие 50%), средняя мощность 10-25 Вт (Вт), время воздействия в одной точке 1-10 секунд (с), шаг обработки 5 мм (общая длина наконечника 10 сантиметров (см), 20 точек обработки вдоль влагалища), от 1 до 5 повторений общей обработки влагалища. Общие параметры лазерного излучения для 3 этапа: диаметр пучка 6 мм, средняя мощность 15-30 Вт, длительность пачки нс-импульсов 100 миллисекунд (мс), пауза между пачками 50 мс, продолжительность воздействия до 65 с, обработка в постоянном движении со скоростью 10-50 мм/с.

Процедура проводится без анестезии. Врач всегда ориентируется на ощущение тепла участником.

Диагностический тест: Клинический анализ крови
Взятие крови из вены для клинического анализа крови (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Клинический анализ мочи
Забор мочи для Клинического анализа мочи (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Мазок из влагалища на исследование флоры (для включения участницы исследования), иммуноцитохимическое исследование и цитологическое исследование (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Цервикальный онкоцитологический тест.
Мазок шейки матки на онкоцитологию (для включения участника в исследование).
Диагностический тест: Расширенная кольпоскопия
Проводят расширенную кольпоскопию под микроскопом с использованием Люголя для определения внешних изменений эпителия с целью определения атрофии и патологии шейки матки и свода влагалища (дисплазия, эрозия, рак и др.) (для включения участницы исследования).
Диагностический тест: УЗИ малого таза
УЗИ малого таза для определения патологии органов малого таза через гинекологический зонд (для включения участницы исследования).
Другой: Опросник здоровья короля
Опросник здоровья короля будет использоваться для сбора отзывов об изменениях качества жизни участников (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Индекс вагинального здоровья
Индекс здоровья влагалища будет исследован путем клинического обследования эластичности влагалища, вагинальных выделений, эпителиальной слизистой оболочки, увлажнения влагалища. pH (потенциал водорода) будет исследоваться с помощью тестовой бумаги (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование
Ультразвуковое исследование на аппарате General Electric Voluson E8 Expert для оценки состояния сосудов (допплерография) и измерения толщины стенок влагалища (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Перинеометрия
Измерение силы давления стенок влагалища на приборе IEASE (для оценки эффективности процедуры).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оптический неинвазивный метод исследования морфофункционального состояния слизистой оболочки влагалища.
Диагностический тест: Биопсия
Биопсия стенки влагалища для оценки состояния стенки влагалища и сопоставления полученных данных с данными оптической когерентной томографии.
Диагностический тест: Фемофлор ​​экран
Фемофлор ​​скрининг для исследования микробиоценоза влагалища, а именно для выявления возбудителей, условно-патогенной и нормофлоры и их качественной и количественной оценки (для включения участницы исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса вагинального здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Индекс здоровья влагалища будет исследован клиническим обследованием влагалища:

A. Эластичность влагалища (Характеристика = Баллы: Нет = 1, Плохо = 2, Удовлетворительно = 3, Хорошо = 4, Отлично = 5), B. Влагалищные выделения (Нет = 1; Скудный, жидкий желтый = 2; Поверхностный, жидкий белый) =3; Умеренная, тонкий белый=4; Нормальный (белый)=5), C. Эпителиальная слизистая оболочка (Петехии, отмеченные до контакта=1, Кровоточивость при легком контакте=2, Кровоточивость при соскобе, Нерыхлый тонкий эпителий=4, В норме = 5), D. Увлажнение влагалища (Нет, воспаленная поверхность = 1, Нет, воспаленная поверхность узла = 2, Минимальная = 3, Умеренная = 4, Нормальная = 5), E. pH (потенциал водорода) будет исследоваться тестом -линейная бумага (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5).

Оценка=A+B+C+D+E
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение относительно исходного уровня периодической кислотной реакции Шиффа в процентах в вагинальном мазке
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Часть цитологического теста. Гистологический препарат готовят методом жидкостной цитологии и окрашивают согласно инструкции набора Periodic Acid Schiff. Исследователь подсчитывает 100 клеток в поле зрения при 400-кратном увеличении и записывает долю клеток с диффузным и гранулярным окрашиванием. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение резистивного индекса по сравнению с исходным уровнем по данным допплерографии
Временное ограничение: 2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Измерение является частью УЗИ. Индекс сопротивления будет измеряться с помощью УЗИ-устройства. Индекс сопротивления (RI) рассчитывается по следующему уравнению: RI = (PSV - EDV) / PSV, где PSV — пиковая систолическая скорость, а EDV — конечно-диастолическая скорость в относительных единицах.
2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Общее восприятие здоровья» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопрос:

Q1. Как бы участница описала свое здоровье в настоящее время? Ответы = баллы: Очень хорошо=1, Хорошо=2, Удовлетворительно=3, Плохо=4, Очень плохо=5. Оценка = ((Оценка Q1 - 1)/4) x 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Влияние недержания мочи» на опросник здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопрос:

Q2. Насколько, по мнению участницы, проблема с мочевым пузырем влияет на ее жизнь? Ответы = Баллы: Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Много = 4. Оценка = ((Оценка Q2 - 1)/3) x 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «ролевых ограничений» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

A. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на выполнение ею домашних обязанностей? (уборка, покупки и т.д.) B. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее работу или ее обычную повседневную деятельность вне дома? Ответы = Баллы: Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Много = 4. Оценка =(((Очки за Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «физические ограничения» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

A Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее физическую активность (например, собираетесь гулять, бегать, заниматься спортом, заниматься в тренажерном зале и т. д.)? B. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участника на его способность путешествовать? C. Ограничивает ли участницу проблемы с мочевым пузырем ее социальную жизнь? D. Ограничивает ли проблема мочевого пузыря участницы ее возможность видеться и навещать друзей? Ответы = Баллы: Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Много = 4. Оценка = (((Очки за вопрос 4A + 4B) - 2)/6) x 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Социальные ограничения» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

A Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее физическую активность (например, собираетесь гулять, бегать, заниматься спортом, заниматься в тренажерном зале и т. д.)? B. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участника на его способность путешествовать? C. Ограничивает ли участницу проблемы с мочевым пузырем ее социальную жизнь? D. Ограничивает ли проблема мочевого пузыря участницы ее возможность видеться и навещать друзей? Ответы = Баллы: Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Много = 4. [Если 5C >/= 1] Оценка =(((Оценка за Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Если 5C = 0] Оценка =(((Оценка за Q 4C + 4D) - 2 )/6) х 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Личные отношения» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

A. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее отношения с партнером? B. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее сексуальную жизнь? C. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее семейную жизнь? Ответы = Баллы: Неприменимо = 0, Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Много = 4.

[Если 5A+5B >=2]Оценка =(((Очки за Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Если 5A+5B =1] Оценка =(((Очки за Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Если 5A+5B =0] Рассматривать как отсутствующее значение
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Эмоции» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

A. Проблемы с мочевым пузырем вызывают у участницы депрессию? B. Проблемы с мочевым пузырем вызывают у участницы беспокойство или нервозность? C. Проблемы с мочевым пузырем у участницы заставляют ее чувствовать себя плохо? Ответы = баллы: Совсем нет=1, Немного=2, Умеренно=3, Очень сильно=4. Оценка =(((Оценка за вопрос 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Сон/Энергия» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

A. Влияет ли проблема с мочевым пузырем у участницы на ее сон? B. Из-за проблем с мочевым пузырем у участницы она чувствует себя истощенной и усталой? Ответы = Баллы: Никогда=1, Иногда=2, Часто=3, Все время=4. Оценка = (((Очки за вопрос 7A + 7B) - 2)/6) x 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Меры серьезности» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

Делает ли участник что-либо из следующего? A. Носите прокладки, чтобы оставаться сухими? Б. Следить за тем, сколько жидкости она выпивает? C. Сменить ей нижнее белье, потому что оно намокло? D. Беспокоиться, не пахнет ли она? Ответы = Баллы: Никогда=1, Иногда=2, Часто=3, Все время=4. Оценка =(((Оценка Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки «Проблемы с мочевым пузырем» в опроснике здоровья короля
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита

Участники отвечают на вопросы:

Какие проблемы с мочевым пузырем у участника и насколько они влияют на участника? Из приведенного ниже списка участница выбирает только те проблемы, которые у нее есть на данный момент. Участница исключила те, которые к ней не относятся.

ЧАСТОТА: очень частые походы в туалет НИКТУРИЯ: вставание ночью для мочеиспускания СРОЧНОСТЬ: сильное и трудно поддающееся контролю желание помочиться ИМПЕРАТИВНОЕ НЕДЕРЖАНИЕ: подтекание мочи, связанное с сильным желанием помочиться СТРЕССОВОЕ НЕДЕРЖАНИЕ: подтекание мочи при физической нагрузке например. кашель, насморк НОЧНОЙ ЭНУРЕЗ: мочится в постель по ночам НЕДЕРЖАНИЕ ПОЛОВОГО КОНТИНЕНЦИИ: подтекание мочи при половом акте ВОДОТЕЧНЫЕ ИНФЕКЦИИ БОЛЬ В ПУЗЫРЯХ Ответы = Баллы: Пропущено = 0, Немного = 1, Умеренно = 2, Много = 3.
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 4-й визит (через 4-6 недель после 3-го визита) - окончание любого лечения; через 1 месяц после 4-го визита, через 3 месяца после 4-го визита и через 6 месяцев после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем давления в состоянии покоя с помощью устройства IEASE
Временное ограничение: 2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Измерение является частью перинеометрии. Давление в состоянии покоя будет измеряться устройством IEASE в качестве внутренней функции в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Участникам будет предложено удерживать грушу устройства IEASE в нормальном состоянии во влагалище без дополнительного давления.
2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимального давления при сокращении с помощью устройства IEASE
Временное ограничение: 2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Измерение является частью перинеометрии. Максимальное давление при сокращении будет измеряться устройством IEASE в качестве внутренней функции в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.). Участников попросят удерживать колбу устройства IEASE с максимальным давлением, которое они могут.
2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Среднее изменение продолжительности сокращения при постоянном давлении по сравнению с базовой линией с помощью устройства IEASE
Временное ограничение: 2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.

Измерение является частью перинеометрии. Давление при сокращении будет измеряться устройством IEASE в качестве внутренней функции в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).

Участникам будет предложено удерживать лампочку устройства IEASE с максимальным давлением как можно дольше. Исследователь будет отслеживать время от начала сокращения при максимальном давлении до момента, когда давление снизится. Продолжительность сокращения постоянного давления будет измеряться секундомером в секундах (с).
2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Среднее изменение процентного содержания базальных клеток в вагинальном мазке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Часть цитологического теста. Мазок из влагалища окрашивается по Романовскому. Исследователь подсчитывает аликвоты по 100 клеток при 100-кратном увеличении и записывает долю базальных клеток. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение процентного содержания парабазальных клеток в вагинальном мазке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Часть цитологического теста. Мазок из влагалища окрашивается по Романовскому. Исследователь подсчитывает аликвоты по 100 клеток при 100-кратном увеличении и записывает долю парабазальных клеток. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение процентного содержания промежуточных клеток в вагинальном мазке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Часть цитологического теста. Мазок из влагалища окрашивается по Романовскому. Исследователь подсчитывает аликвоты по 100 клеток при 100-кратном увеличении и записывает долю промежуточных клеток. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение относительно исходного уровня поверхностных клеток в процентах во вагинальном мазке
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Часть цитологического теста. Мазок из влагалища окрашивается по Романовскому. Исследователь подсчитывает аликвоты по 100 клеток при 100-кратном увеличении и записывает долю поверхностных клеток. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса кератинизации в вагинальном мазке
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Часть цитологического теста. Мазок из влагалища окрашивается по Романовскому. Параметр будет оцениваться в пяти непересекающихся полях зрения при увеличении 400х как отношение количества поверхностных клеток к количеству всех клеток * 100. Среднее значение будет рассчитано для каждого участника. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение относительно исходного уровня CK14 (цитокератин 14) в процентах в вагинальном мазке
Временное ограничение: 2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Иммуноцитохимическое исследование. Гистологический препарат готовят методом жидкостной цитологии и окрашивают по стандартному иммуногистохимическому протоколу. Экспрессию оценивают в 3-5 непересекающихся полях зрения как отношение количества положительно окрашенных клеток к количеству всех клеток * 100. Среднее значение будет рассчитано для каждого участника. Параметр будет измеряться в процентах (%).
2-й визит (перед любым лечением); 3-й визит (через 4-6 недель после 2-го визита); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита
Среднее изменение толщины стенок влагалища по сравнению с исходным уровнем по данным ультразвукового масштабирования
Временное ограничение: 2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.
Измерение является частью УЗИ. Толщина будет измеряться с помощью УЗИ-устройства. Вагинальный зонд вводят в задний свод влагалища, толщина стенки влагалища определяется расстоянием между внутренней поверхностью слизистой оболочки и адвентицией в миллиметрах (мм).
2-й визит (до любого лечения); 1 месяц после 4-го визита (после окончания любого лечения), 3 месяца после 4-го визита и 6 месяцев после 4-го визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MeLSyTech, Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVALINNL-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующие данные могут быть переданы исследователям по официальному запросу:

  • Окончательная версия протокола исследования одобрена локальным комитетом по этике;
  • Копии обезличенных заполненных Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК);
  • Форма информированного согласия (ICF);
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR) и/или опубликованная статья (если не противоречит правилам и условиям журнала);
  • Дополнять файлы, систематизируя данные.

Сроки обмена IPD

IPD можно предоставлять исследователям через 3 месяца после CSR или публикации статьи в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

ИПД может быть передан исследователям только по официальному запросу учреждения, в котором работает исследователь, в виде письма на бланке организации, подписанного уполномоченным лицом. Официальный запрос необходимо направить по электронной почте контактному лицу (Ксения Шатилова, shatilova@melsytech.com). Письмо должно содержать цель запроса и заявление о внутреннем использовании СИЗ только в качестве конфиденциальной информации.

IPD будет предоставлен после утверждения генеральным директором ООО «МеЛСиТех» в соответствии с внутренними правилами компании. Заявитель будет уведомлен о принятом решении официальным письмом. В зависимости от решения запрашивающий получит ссылку на репозиторий или обоснованный отказ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться