Trattamento dell'atrofia vaginale con laser al neodimio a nanosecondi a bassa intensità
Studio dell'efficienza e della sicurezza della radiazione laser al neodimio a bassa intensità con una durata dell'impulso di nanosecondi per il trattamento delle alterazioni atrofiche delle pareti vaginali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Trattamento laser
- Test diagnostico: Analisi del sangue clinica
- Test diagnostico: Test clinico delle urine
- Test diagnostico: Striscio vaginale
- Test diagnostico: Test di oncocitologia cervicale.
- Test diagnostico: Colposcopia estesa
- Test diagnostico: Ecografia pelvica
- Altro: Questionario sulla salute del re
- Test diagnostico: Indice di salute vaginale
- Test diagnostico: Indagine ecografica
- Test diagnostico: Perineometria
- Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
- Test diagnostico: Biopsia
- Test diagnostico: Schermo Femoflor
- Droga: Estriolo ormonale topico
Descrizione dettagliata
Il principio della distribuzione dei partecipanti in gruppi è il principale metodo di trattamento dell'atrofia vaginale postmenopausale. Totale fino a 100 partecipanti con e 20 partecipanti senza atrofia postmenopausale saranno coinvolti nello studio. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: trattamento laser (gruppo di studio), trattamento ormonale topico (gruppo di controllo 1) e nessun trattamento (gruppo di controllo 2) rispettivamente di 70, 30 e 20 partecipanti ciascuno.
I tipi di esame di ciascun gruppo sono gli stessi e comprendono:
- Metodi generali: analisi clinica del sangue, test clinico delle urine, striscio vaginale per flora, screening femoflor (metodo destinato allo studio della microbiocenosi vaginale), test di oncocitologia cervicale, colposcopia estesa, ecografia pelvica.
- Metodi speciali: compilazione del questionario (King's Health Questionnaire), Vaginal Health Index, ecografia per la valutazione dei vasi sanguigni (ecografia Doppler) e dello spessore della parete vaginale, perineometria, tomografia a coerenza ottica (OCT), striscio vaginale per esame immunocitochimico e citologico.
La PROCEDURA DI TRATTAMENTO di questo studio è il trattamento laser della vagina e della vulva con un laser "Magic Max" con successivo monitoraggio.
Tecnica di trattamento:
La procedura di trattamento laser verrà eseguita in tre fasi. In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4-6 settimane. Seguiranno tre visite di follow-up: 1, 3 (obbligatorio) e 6 (facoltativo) mesi dopo l'ultima procedura.
Durante la procedura, verrà eseguita la seguente sequenza di azioni:
- 1a fase - trattamento vaginale con un manipolo conico a specchio,
- 2a fase - trattamento vaginale con un manipolo a specchio angolare,
- d Stage - vulva esterna e trattamento della regione parauretrale con un manipolo con diametro del raggio commutato.
La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 nanosecondi (ns), la pausa tra gli impulsi è di 30 microsecondi (us). L'energia di un impulso è di circa 1 millijoule (mJ). La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.
La PROCEDURA DI CONTROLLO. La terapia ormonale locale con estriolo sarà utilizzata come strumento terapeutico per il gruppo di controllo. Il corso del trattamento sarà di 2 settimane di uso quotidiano, e poi una terapia di mantenimento, quando la supposta verrà utilizzata 2 volte a settimana per 1,5-2 mesi per prevenire i sintomi.
I partecipanti di tutti i gruppi saranno testati con i metodi generali necessari per includere il partecipante nello studio alla prima visita.
Per il gruppo di trattamento laser: gli studi verranno eseguiti utilizzando metodi speciali e quindi il trattamento laser della vagina, della vulva e della regione parauretrale verrà eseguito durante la 2a, 3a e 4a visita. Gli studi con metodi speciali verranno eseguiti solo durante la 5a (1 mese dopo l'ultima procedura), la 6a (3 mesi dopo l'ultima procedura) e la 7a (6 mesi dopo l'ultima procedura) visite.
Per il gruppo di controllo 1 (trattamento ormonale): gli studi con metodi speciali verranno eseguiti solo durante la 2a, 3a e 4a visita. La terapia ormonale inizierà dalla 2a visita. Tutte le visite successive saranno effettuate con gli stessi intervalli di tempo del gruppo di trattamento laser, utilizzando studi con metodi speciali. La 3a visita sarà tra 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento, la 4a sarà tra 4-6 settimane dopo la 3a visita, la 5a - 1 mese dopo la 4a, la 6a - 3 mesi dopo la 4a, la 7a - 6 mesi dopo il 4.
Pertanto, un confronto diretto tra il trattamento convenzionale (ormoni topici) e il trattamento laser dell'atrofia vaginale verrà effettuato durante il trattamento, nonché nelle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la fine di ciascun tipo di trattamento.
Per il gruppo di controllo 2 l'indice di salute vaginale sarà solo stimato e indagine OCT con biopsia.
Lo studio sarà condotto con la partecipazione di diverse cliniche:
- Privolzhsky Research Medical University (coordinatore scientifico principale, informazioni per il reclutamento dei partecipanti),
- Istituto sanitario statale della regione di Nizhny Novgorod "Ospedale clinico regionale di Nizhny Novgorod intitolato a N.A. Semashko" (ubicazione dell'attrezzatura laser, trattamento laser e consultazione dei partecipanti, test speciali, raccolta di materiale per l'analisi citologica e immunocitochimica, reclutamento),
- Ospedale municipale №35 del distretto sovietico di Nizhny Novgorod (analisi citologica e immunocitochimica),
- Istituto sanitario statale della regione di Nizhny Novgorod "Ospedale clinico municipale №29" (informazioni per il reclutamento dei partecipanti, test generali per includere i partecipanti allo studio),
- LLC "Clinica delle moderne tecnologie "SADKO" (reclutamento, test generali per includere i partecipanti allo studio, ubicazione delle apparecchiature laser, trattamento laser e consultazione dei partecipanti, test speciali, raccolta di materiale per l'analisi citologica e immunocitochimica),
- Centro medico "Imidzh Lab" (informazioni per il reclutamento dei partecipanti, test generali per includere i partecipanti allo studio),
- LLC "Tonus" (informazioni per il reclutamento dei partecipanti, test generali per includere i partecipanti allo studio).
Tutti i dati ottenuti durante lo studio saranno trasferiti al produttore di "MeLSyTech" Ltd.
Statistiche
L'analisi sarà effettuata sia tra gruppi di partecipanti che ricevono diversi tipi di terapia (analisi di gruppi indipendenti) sia all'interno di gruppi a diversi intervalli di tempo (analisi di gruppi appaiati).
Prima di eseguire l'analisi statistica dei dati, verrà valutato il tipo di distribuzione delle variabili. Per valutare la normalità della distribuzione per ciascuna variabile, saranno valutati visivamente gli istogrammi delle distribuzioni di frequenza, verranno utilizzati indicatori di asimmetria, curtosi e il test di normalità D'Agostino-Pearson.
Oltre a verificare il tipo di distribuzione delle variabili, verrà valutata l'uguaglianza delle varianze dei gruppi studiati utilizzando i metodi di analisi della varianza, in particolare il test di Brown-Forsythe.
Verranno utilizzati metodi di analisi descrittiva in funzione del tipo di distribuzione della variabile. Con una distribuzione normale, verranno calcolate la media (M) e la deviazione standard (SD). In caso di distribuzione non gaussiana, verrà calcolata la mediana (Me) e l'intervallo interquartile. Verranno applicati diversi algoritmi di analisi statistica a seconda del tipo di distribuzione delle variabili.
Il confronto dei gruppi appaiati e spaiati con una distribuzione normale, in caso di uguaglianza delle varianze, sarà effettuato mediante i metodi di analisi della varianza ANOVA. Il confronto dei gruppi a coppie sarà eseguito utilizzando il metodo post-hoc dei confronti multipli a posteriori (Test di Tukey).
Il confronto di gruppi in cui le variabili non seguono la distribuzione normale sarà effettuato utilizzando i metodi di analisi non parametrica delle variazioni: il test di Kruskal-Wallis (test ANOVA) per gruppi indipendenti e il test di Friedman per gruppi appaiati. Il test di confronto multiplo di Dunn verrà utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi.
Prima di valutare le differenze tra i gruppi, i campioni iniziali (1 visita) saranno analizzati per l'identità utilizzando ANOVA o test Kruskal-Wallis non parametrici (a seconda del tipo di dati). In caso di differenze significative nei campioni, verrà effettuata la ricerca e la rimozione di valori estremamente divergenti (outlier).
Le differenze saranno considerate statisticamente significative se i valori P significativi sono <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Numero di telefono: +79262792700
- Email: shatilova@melsytech.com
Luoghi di studio
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Reclutamento
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Contatto:
- Liya Z Sirotina
- Numero di telefono: +79081628760
- Email: liya.z.sirotina@bk.ru
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Investigatore principale:
- Liya Z Sirotina
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Sub-investigatore:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 40-75 anni inclusi;
- Atrofia vaginale o prolasso vaginale di 1° grado con atrofia, o mancanza di atrofia vaginale nel caso del gruppo di controllo 2;
- Tutti i partecipanti hanno il consenso informato per condurre un corso di procedure secondo il protocollo, effettuare visite di follow-up e condurre studi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 40 anni e superiore a 75 anni;
- Storia delle malattie oncologiche;
- Tubercolosi attiva;
- Malattie infiammatorie della vulva e della vagina compreso l'herpes genitale nella fase acuta;
- Infezioni del tratto urinario;
- Danni alla mucosa vaginale;
- Gravidanza;
- Tendenza alla fotoallergia inclusa l'assunzione di farmaci fotosensibilizzanti (diuretici, antistaminici, antipsicotici);
- porfiria;
- Insufficienza cardiaca di 2-3 gradi;
- Malattia renale cronica;
- Partecipanti con prolasso vaginale superiore al 1o grado;
- Donne dopo il parto fino a 8 settimane;
- Partecipanti che, secondo il medico, non sono in grado di completare lo studio;
- Non conformità del protocollo delle sessioni di esposizione laser;
- rifiuto volontario di partecipare allo studio;
- Violazione delle raccomandazioni per la gestione del periodo dopo il trattamento laser;
- Eventi avversi che si sono verificati durante l'elaborazione e la ricerca laser e ad essi associati.
- La comparsa di controindicazioni elencate nei Criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ormone topico
Terapia ormonale locale con estriolo.
Il corso del trattamento sarà di 2 settimane di uso quotidiano, e poi una terapia di mantenimento, quando la supposta verrà utilizzata 2 volte a settimana per 1,5-2 mesi per prevenire i sintomi.
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Prelievo di sangue da una vena per l'analisi clinica del sangue (per includere il partecipante allo studio).
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Striscio vaginale per indagine della flora (per includere il partecipante allo studio), esame immunocitochimico e citologia (per valutare l'efficienza della procedura).
Striscio cervicale per test oncocitologico (per includere il partecipante allo studio).
La colposcopia estesa viene eseguita al microscopio utilizzando un Lugol per determinare i cambiamenti esterni nell'epitelio al fine di determinare l'atrofia e le patologie della cervice e della volta vaginale (displasia, erosione, cancro, ecc.) (per includere il partecipante allo studio).
Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
Il questionario sulla salute del re verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale.
Il pH (potenziale di idrogeno) sarà indagato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
Indagine ecografica con General Electric Voluson E8 Expert per la valutazione dei vasi sanguigni (ecografia Doppler) e misurazione dello spessore della parete vaginale (per valutare l'efficienza della procedura).
Misurazione della forza di pressione delle pareti vaginali con dispositivo IEASE (per valutare l'efficienza della procedura).
Screening Femoflor per lo studio della microbiocenosi vaginale, specifico per il rilevamento dei patogeni, della flora opportunistica e della flora normale e la loro valutazione qualitativa e quantitativa (per includere il partecipante allo studio).
Supposta di estriolo ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Principio attivo di 0,5 milligrammi in 1 supposta.
La dose giornaliera sarà 1 supposta.
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Altro: Nessun trattamento
Partecipanti senza atrofia vaginale (nessuna lamentela sulla salute vaginale e un indice di salute vaginale superiore a 20) e che non ricevono alcun trattamento.
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L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale.
Il pH (potenziale di idrogeno) sarà indagato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
Metodo ottico non invasivo di indagine condizione morfologica e funzionale del muco vaginale.
Biopsia della parete vaginale per valutare le condizioni della parete vaginale e confrontare i dati ottenuti con i dati della tomografia a coerenza ottica.
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Sperimentale: Trattamento laser
Trattamento laser della zona vaginale, vulvare e parauretrale con il laser "Magic Max" ("Magic Gyno"). In totale, verranno eseguite tre procedure con un intervallo di 4-6 settimane. Durante la procedura verrà eseguita la seguente sequenza di azioni: 1a Fase - lavorazione vaginale con un manipolo a specchio conico, 2a Fase - lavorazione vaginale con un manipolo a specchio ad angolo, 3d Fase - lavorazione della vulva esterna e della regione parauretrale con un manipolo a diametro del fascio commutato . |
La radiazione laser viene emessa da una serie di impulsi che si susseguono durante una pausa. La durata di un impulso è di 20-200 ns, la pausa tra gli impulsi è di 30 us. L'energia di un impulso è di circa 1 mJ. I parametri generali della radiazione laser per il 1° e 2° stadio sono: raggio con diametro di 4 millimetri (mm) scansiona l'area di trattamento di 4 cerchi con passo di 2 mm (50% di sovrapposizione), potenza media di 10-25 Watt (W), tempo di trattamento in un punto di 1-10 secondi (s), fase di trattamento di 5 mm (lunghezza totale del manipolo di 10 centimetri (cm), 20 punti di trattamento lungo la vagina), da 1 a 5 ripetizioni del trattamento totale della vagina. I parametri generali della radiazione laser per lo stadio 3d sono: diametro del raggio di 6 mm, potenza media di 15-30 W, durata del pacchetto di impulsi ns di 100 millisecondi (ms), pausa tra i pacchetti di 50 ms, durata del trattamento fino a 65 s, trattamento in moto permanente con velocità di 10-50 mm/s. La procedura viene eseguita senza anestesia. Il medico si concentra sempre sulla sensazione di calore del partecipante.
Prelievo di sangue da una vena per l'analisi clinica del sangue (per includere il partecipante allo studio).
Campionamento delle urine per il test clinico delle urine (per includere il partecipante allo studio).
Striscio vaginale per indagine della flora (per includere il partecipante allo studio), esame immunocitochimico e citologia (per valutare l'efficienza della procedura).
Striscio cervicale per test oncocitologico (per includere il partecipante allo studio).
La colposcopia estesa viene eseguita al microscopio utilizzando un Lugol per determinare i cambiamenti esterni nell'epitelio al fine di determinare l'atrofia e le patologie della cervice e della volta vaginale (displasia, erosione, cancro, ecc.) (per includere il partecipante allo studio).
Indagine ecografica pelvica per determinare patologie del bacino attraverso una sonda ginecologica (per includere il partecipante allo studio).
Il questionario sulla salute del re verrà utilizzato per raccogliere feedback sui cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti (per valutare l'efficienza della procedura).
L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per elasticità vaginale, secrezioni vaginali, membrana mucosa epiteliale, idratazione vaginale.
Il pH (potenziale di idrogeno) sarà indagato mediante test-line paper (per valutare l'efficienza della procedura).
Indagine ecografica con General Electric Voluson E8 Expert per la valutazione dei vasi sanguigni (ecografia Doppler) e misurazione dello spessore della parete vaginale (per valutare l'efficienza della procedura).
Misurazione della forza di pressione delle pareti vaginali con dispositivo IEASE (per valutare l'efficienza della procedura).
Metodo ottico non invasivo di indagine condizione morfologica e funzionale del muco vaginale.
Biopsia della parete vaginale per valutare le condizioni della parete vaginale e confrontare i dati ottenuti con i dati della tomografia a coerenza ottica.
Screening Femoflor per lo studio della microbiocenosi vaginale, specifico per il rilevamento dei patogeni, della flora opportunistica e della flora normale e la loro valutazione qualitativa e quantitativa (per includere il partecipante allo studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale del punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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L'indice di salute vaginale sarà studiato mediante esame clinico per la vagina: A. Elasticità vaginale (Caratteristica=Punti: Non=1, Scarsa=2, Discreta=3, Buona=4, Eccellente=5), B. Secrezioni vaginali (Nessuna=1; Scarse, sottili gialle=2; Superficiali, sottili bianche =3; Moderato, bianco sottile=4; Normale (bianco)=5), C. Membrana mucosa epiteliale (Petecchie notate prima del contatto=1, Sanguinamento con contatto leggero=2, Sanguinamenti con raschiamento, Epitelio sottile non friabile=4, Normale =5), D. Idratazione vaginale (Nessuna, superficie infiammata=1, Nessuna, nodulo superficiale infiammato=2, Minima=3, Moderata=4, Normale=5), E. Il pH (potenziale di idrogeno) sarà valutato mediante test carta a righe (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Punteggio=A+B+C+D+E |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di reazione di Schiff con acido periodico nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Parte di un test citologico.
Preparato istologico preparato mediante citologia su base liquida e colorato secondo le istruzioni del kit Periodic Acid Schiff.
L'investigatore conta 100 cellule nel campo visivo con ingrandimento 400x e registra la proporzione di cellule con colorazione diffusa e granulare.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale dell'indice resistivo mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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La misurazione fa parte dell'ecografia.
L'indice resistivo sarà misurato con un dispositivo statunitense.
L'indice resistivo (RI) è calcolato dalla seguente equazione: RI = (PSV - EDV) / PSV, dove PSV è la velocità sistolica di picco e EDV è la velocità telediastolica, in unità relative.
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Percezioni generali sulla salute" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alla domanda: Q1. Come descriverebbe la partecipante la sua salute al momento? Risposte = Punti: Molto buono=1, Buono=2, Discreto=3, Scarso=4, Molto scarso=5. Punteggio = ((Punteggio a Q1 - 1)/4) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Impatto sull'incontinenza" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alla domanda: D2. Quanto la partecipante pensa che il suo problema alla vescica influisca sulla sua vita? Risposte = Punti: Per niente=1, Poco=2, Moderatamente=3, Molto=4. Punteggio =((Punteggio a Q2 - 1)/3) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Limitazioni del ruolo" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: A. Il problema alla vescica della partecipante influisce sui suoi compiti domestici? (pulizie, acquisti, ecc.) B. Il problema alla vescica della partecipante influisce sul suo lavoro o sulle sue normali attività quotidiane fuori casa? Risposte = Punti: Per niente=1, Poco=2, Moderatamente=3, Molto=4. Punteggio =(((Punteggi a Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Limiti fisici" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: A Il problema alla vescica della partecipante influisce sulle sue attività fisiche (ad es. fare una passeggiata, correre, fare sport, palestra ecc.)? B. Il problema alla vescica della partecipante influisce sulla sua capacità di viaggiare? C. Il problema alla vescica della partecipante limita la sua vita sociale? D. Il problema alla vescica della partecipante limita la sua capacità di vedere e visitare gli amici? Risposte = Punti: Per niente=1, Poco=2, Moderatamente=3, Molto=4. Punteggio =(((Punteggi a Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Limitazioni sociali" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: A Il problema alla vescica della partecipante influisce sulle sue attività fisiche (ad es. fare una passeggiata, correre, fare sport, palestra ecc.)? B. Il problema alla vescica della partecipante influisce sulla sua capacità di viaggiare? C. Il problema alla vescica della partecipante limita la sua vita sociale? D. Il problema alla vescica della partecipante limita la sua capacità di vedere e visitare gli amici? Risposte = Punti: Per niente=1, Poco=2, Moderatamente=3, Molto=4. [Se 5C >/= 1] Punteggio =(((Punteggio a Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Se 5C = 0] Punteggio =(((Punteggio a Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto alla linea di base del punteggio "Relazioni personali" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: A. Il problema alla vescica della partecipante influisce sulla sua relazione con il partner? B. Il problema alla vescica della partecipante influisce sulla sua vita sessuale? C. Il problema alla vescica della partecipante influisce sulla sua vita familiare? Risposte = Punti: Non applicabile=0, Per niente=1, Poco=2, Moderatamente=3, Molto=4. [Se 5A+5B >=2]Punteggio =(((Punteggi a Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Se 5A+5B =1] Punteggio =(((Punteggi a Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Se 5A+5B =0] Tratta come valore mancante |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto alla linea di base del punteggio "Emozioni" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: A. Il problema alla vescica della partecipante la fa sentire depressa? B. Il problema alla vescica della partecipante la fa sentire ansiosa o nervosa? C. Il problema alla vescica della partecipante la fa sentire male con se stessa? Risposte = Punti: Per niente=1, Poco=2, Moderatamente=3, Molto=4. Punteggio =(((Punteggio a Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "sonno/energia" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: A. Il problema alla vescica della partecipante influisce sul suo sonno? B. Il problema alla vescica della partecipante la fa sentire esausta e stanca? Risposte = Punti: Mai=1, A volte=2, Spesso=3, Sempre=4. Punteggio =(((Punteggi a Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Misure di gravità" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: Il partecipante esegue una delle seguenti operazioni? A. Indossare assorbenti per mantenersi asciutti? B. Fai attenzione a quanti liquidi beve? C. Cambiare la biancheria perché si bagna? D. Preoccuparsi nel caso in cui puzzi? Risposte = Punti: Mai=1, A volte=2, Spesso=3, Sempre=4. Punteggio =(((Punteggi a Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale del punteggio "Problemi alla vescica" nel questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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I partecipanti rispondono alle domande: Quali sono i problemi alla vescica del partecipante e quanto influenzano il partecipante? Dall'elenco sottostante la partecipante sceglie solo i problemi che ha al momento. Il partecipante lascia fuori quelli che non si applicano a lei. FREQUENZA: andare in bagno molto spesso NICTURIA: alzarsi la notte per urinare URGENZA: un desiderio forte e difficile da controllare di urinare INCONTINENZA URGENTE: perdite urinarie associate a un forte desiderio di urinare INCONTINENZA DA STRESS: perdite urinarie con l'attività fisica per esempio. tosse, corsa ENURESI NOTTURNA: bagnare il letto durante la notte INCONTINENZA INTERCORSALE: perdite urinarie durante i rapporti sessuali INFEZIONI DELL'ACQUADOLORE DOLORE VESCICA Risposte = Punteggi: Omesso=0, Poco=1, Moderatamente=2, Molto=3. |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 4a visita (4-6 settimane dopo la 3a visita) - la fine di qualsiasi trattamento; 1 mese dopo la 4a visita, 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della pressione a riposo con il dispositivo IEASE
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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La misurazione fa parte della perineometria.
La pressione a riposo sarà misurata con dispositivo IEASE come funzione interna, in millimetri di colonna di mercurio (mmHg).
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere il bulbo del dispositivo IEASE in condizioni normali della vagina senza ulteriore pressione.
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della pressione massima alla contrazione con il dispositivo IEASE
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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La misurazione fa parte della perineometria.
La pressione massima alla contrazione sarà misurata con dispositivo IEASE come funzione interna, in millimetri di colonna di mercurio (mmHg).
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere il bulbo del dispositivo IEASE con la massima pressione possibile.
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della durata della contrazione a pressione costante con il dispositivo IEASE
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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La misurazione fa parte della perineometria. La pressione alla contrazione sarà misurata con dispositivo IEASE come funzione interna, in millimetri di colonna di mercurio (mmHg). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere il bulbo del dispositivo IEASE il più a lungo possibile con la massima pressione. Il ricercatore monitorerà il tempo dall'inizio della contrazione con la massima pressione al momento in cui la pressione diminuirà. La durata della contrazione a pressione costante sarà misurata con un cronometro in secondi (s). |
2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di cellule basali nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Parte di un test citologico.
Lo striscio vaginale è macchiato da Romanowsky.
L'investigatore conta 100 cellule in aliquota con ingrandimento 100x e registra la proporzione di cellule basali.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Parte di un test citologico.
Lo striscio vaginale è macchiato da Romanowsky.
L'investigatore conta 100 cellule in aliquota con ingrandimento 100x e registra la proporzione di cellule parabasali.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di cellule intermedie nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Parte di un test citologico.
Lo striscio vaginale è macchiato da Romanowsky.
L'investigatore conta 100 cellule in aliquota con ingrandimento 100x e registra la proporzione di cellule intermedie.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Parte di un test citologico.
Lo striscio vaginale è macchiato da Romanowsky.
L'investigatore conta 100 cellule in aliquota con ingrandimento 100x e registra la proporzione di cellule superficiali.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di cheratinizzazione nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Parte di un test citologico.
Lo striscio vaginale è macchiato da Romanowsky.
Il parametro sarà valutato nei cinque campi visivi non sovrapposti con ingrandimento 400x come rapporto tra il numero di cellule superficiali e il numero di tutte le cellule * 100.
Per ogni partecipante verrà calcolato un valore medio.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di CK14 (citocheratina 14) nello striscio vaginale
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Esame immunocitochimico.
Preparato istologico preparato mediante citologia su base liquida e colorato secondo il protocollo immunoistochimico standard.
L'espressione sarà valutata nei 3-5 campi visivi non sovrapposti come rapporto tra il numero di cellule colorate positivamente e il numero di tutte le cellule * 100.
Per ogni partecipante verrà calcolato un valore medio.
Il parametro sarà misurato in percentuale (%).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 3a visita (4-6 settimane dopo la 2a visita); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita
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Variazione media rispetto al basale dello spessore della parete vaginale mediante immagine in scala ecografica
Lasso di tempo: 2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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La misurazione fa parte dell'ecografia.
Lo spessore sarà misurato con un dispositivo US.
La sonda vaginale verrà inserita nel fornice posteriore della vagina, lo spessore della parete vaginale sarà determinato dalla distanza tra la superficie interna della mucosa e l'avventizia, in millimetri (mm).
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2a visita (prima di qualsiasi trattamento); 1 mese dopo la 4a visita (dopo la fine di qualsiasi trattamento), 3 mesi dopo la 4a visita e 6 mesi dopo la 4a visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Prolasso degli organi pelvici
- Atrofia
- Prolasso
- Prolasso uterino
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVALINNL-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I seguenti dati possono essere condivisi con i ricercatori su richiesta ufficiale:
- La versione definitiva del Protocollo di Studio approvato dal Comitato Etico Locale;
- Copie di schede di registrazione individuali compilate in forma anonima (IRC);
- Modulo di consenso informato (ICF);
- Clinical Study Report (CSR) e/o articolo pubblicato (se non in contrasto con le regole e le condizioni di una rivista);
- File supplementari che sistematizzano i dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I DPI possono essere condivisi con i ricercatori solo su richiesta ufficiale dell'istituto di affiliazione del ricercatore sotto forma di lettera su carta intestata dell'organizzazione firmata da una persona autorizzata. La richiesta ufficiale deve essere indirizzata via e-mail alla persona di contatto (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La lettera deve contenere lo scopo della richiesta e la dichiarazione dell'uso interno di DPI solo come informazioni riservate.
IPD saranno condivisi dopo l'approvazione da parte del CEO di "MeLSyTech" Ltd secondo le regole interne dell'azienda. Il richiedente sarà informato della decisione tramite lettera ufficiale. A seconda della decisione, un richiedente riceverà un collegamento al repository o un rifiuto giustificato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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