Behandlung von Vaginalatrophie mit Nanosekunden-Neodym-Laser geringer Intensität

Das Prinzip der Verteilung der Teilnehmer in Gruppen ist die Hauptmethode zur Behandlung der postmenopausalen Vaginalatrophie. Insgesamt werden bis zu 100 Teilnehmerinnen mit und 20 Teilnehmerinnen ohne postmenopausale Atrophie an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Laserbehandlung (Studiengruppe), topische Hormonbehandlung (Kontrollgruppe 1) und keine Behandlung (Kontrollgruppe 2) mit jeweils 70, 30 bzw. 20 Teilnehmern.

Die Prüfungsarten jeder Gruppe sind gleich und beinhalten:

• Allgemeine Methoden: klinische Blutanalyse, klinischer Urintest, vaginaler Abstrich für Flora, Femoflor-Screening (Methode ist für die Untersuchung der vaginalen Mikrobiozönose bestimmt), zervikaler onkozytologischer Test, erweiterte Kolposkopie, Ultraschall des Beckens.
• Spezialmethoden: Ausfüllen des Fragebogens (King’s Health Questionnaire), Vaginal Health Index, Ultraschall zur Beurteilung der Blutgefäße (Doppler-Sonographie) und Vaginalwanddicke, Perineometrie, Optische Kohärenztomographie (OCT), Vaginalabstrich zur immunzytochemischen Untersuchung und Zytologie.

Das BEHANDLUNGSVERFAHREN dieser Studie ist die Laserbehandlung der Vagina und Vulva mit einem "Magic Max"-Laser mit anschließender Überwachung.

Behandlungstechnik:

Das Laserbehandlungsverfahren wird in drei Phasen durchgeführt. Insgesamt werden drei Eingriffe im Abstand von 4-6 Wochen durchgeführt. Es folgen drei Folgebesuche: 1, 3 (obligatorisch) und 6 (optional) Monate nach dem letzten Eingriff.

Während des Verfahrens wird die folgende Abfolge von Aktionen ausgeführt:

1. 1. Stufe - vaginale Behandlung mit einem konischen Spiegelhandstück,
2. nd Stufe - vaginale Bearbeitung mit einem Eckspiegel-Handstück,
3. d Stufe – Bearbeitung der äußeren Vulva und des paraurethralen Bereichs mit einem Handstück mit umschaltbarem Strahldurchmesser.

Laserstrahlung wird durch eine Reihe von Impulsen emittiert, die einander durch eine Pause folgen. Die Dauer eines Impulses beträgt 20-200 Nanosekunden (ns), die Pause zwischen den Impulsen beträgt 30 Mikrosekunden (us). Die Energie eines Pulses beträgt etwa 1 Millijoule (mJ). Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt. Der Arzt konzentriert sich immer auf das Wärmegefühl des Teilnehmers.

Das KONTROLLVERFAHREN. Als therapeutisches Mittel für die Kontrollgruppe wird eine lokale Hormontherapie mit Östriol eingesetzt. Der Behandlungsverlauf besteht aus 2 Wochen täglicher Anwendung und dann einer Erhaltungstherapie, bei der das Zäpfchen 1,5 bis 2 Monate lang 2 Mal pro Woche verwendet wird, um Symptomen vorzubeugen.

Die Teilnehmer aller Gruppen werden mit den allgemeinen Methoden getestet, die erforderlich sind, um den Teilnehmer beim ersten Besuch in die Studie einzubeziehen.

Für die Laserbehandlungsgruppe: Studien werden mit speziellen Methoden durchgeführt und dann wird eine Laserbehandlung der Vagina und Vulva und der paraurethralen Region während des 2., 3. und 4. Besuchs durchgeführt. Studien mit speziellen Methoden werden nur während der 5. (1 Monat nach dem letzten Eingriff), 6. (3 Monate nach dem letzten Eingriff) und 7. (6 Monate nach dem letzten Eingriff) Visiten durchgeführt.

Für die Kontrollgruppe 1 (Hormonbehandlung): Studien mit speziellen Methoden werden nur während der 2., 3. und 4. Visite durchgeführt. Die Hormontherapie beginnt ab dem 2. Besuch. Alle weiteren Besuche werden in den gleichen Zeitabständen wie bei der Laserbehandlungsgruppe durchgeführt, wobei Untersuchungen mit speziellen Methoden durchgeführt werden. Der 3. Besuch findet in 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn statt, der 4. in 4-6 Wochen nach dem 3. Besuch, der 5. - 1 Monat nach dem 4., der 6. - 3 Monate nach dem 4., der 7 - 6 Monate nach dem 4.

So wird ein direkter Vergleich zwischen konventioneller Behandlung (topische Hormone) und Laserbehandlung der Vaginalatrophie während der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen in 1, 3 und 6 Monaten nach Ende jeder Behandlungsart durchgeführt.

Für die Kontrollgruppe 2 wird nur der Vaginal Health Index geschätzt und eine OCT-Untersuchung mit Biopsie durchgeführt.

Die Studie wird unter Beteiligung mehrerer Kliniken durchgeführt:

1. Privolzhsky Research Medical University (wissenschaftlicher Hauptkoordinator, Informationen für die Rekrutierung von Teilnehmern),
2. Staatlich finanzierte Gesundheitseinrichtung der Region Nischni Nowgorod „Klinisches Regionalkrankenhaus Nischni Nowgorod, benannt nach N. A. Semashko“ (Standort der Laserausrüstung, Laserbehandlung und Teilnehmerberatung, spezielle Tests, Sammlung von Material für zytologische und immunzytochemische Analysen, Rekrutierung),
3. Städtisches Krankenhaus Nr. 35 des sowjetischen Bezirks Nischni Nowgorod (zytologische und immunzytochemische Analyse),
4. Staatlich finanzierte Gesundheitseinrichtung der Region Nischni Nowgorod "Städtisches Klinisches Krankenhaus Nr. 29" (Informationen für die Rekrutierung von Teilnehmern, allgemeine Tests zur Aufnahme von Teilnehmern in die Studie),
5. LLC "Klinik für moderne Technologien "SADKO" (Rekrutierung, allgemeine Tests zur Einbeziehung von Teilnehmern in die Studie, Standort von Lasergeräten, Laserbehandlung und Teilnehmerberatung, spezielle Tests, Sammlung von Material für zytologische und immunzytochemische Analysen),
6. Medizinisches Zentrum „Imidzh Lab“ (Informationen für die Rekrutierung von Teilnehmern, allgemeine Tests zum Einschluss von Teilnehmern in die Studie),
7. LLC „Tonus“ (Informationen zur Teilnehmerrekrutierung, allgemeine Tests zum Einschluss von Teilnehmern in die Studie).

Alle während der Studie gewonnenen Daten werden an den Hersteller von „MeLSyTech“ Ltd.

Statistiken

Die Analyse wird sowohl zwischen Gruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichen Therapieformen (Analyse unabhängiger Gruppen) als auch innerhalb von Gruppen in unterschiedlichen zeitlichen Abständen (Analyse gematchter Gruppen) durchgeführt.

Vor der statistischen Analyse der Daten wird der Verteilungstyp der Variablen bewertet. Um die Normalverteilung für jede Variable zu beurteilen, werden Histogramme von Häufigkeitsverteilungen visuell ausgewertet, Indikatoren für Schiefe, Kurtosis und der D'Agostino-Pearson-Normalitätstest werden verwendet.

Neben der Überprüfung der Art der Variablenverteilung wird die Varianzgleichheit der untersuchten Gruppen mit Methoden der Varianzanalyse, insbesondere dem Brown-Forsythe-Test, bewertet.

Je nach Art der Verteilung der Variablen kommen Methoden der deskriptiven Analyse zum Einsatz. Bei einer Normalverteilung werden der Mittelwert (M) und die Standardabweichung (SD) berechnet. Im Falle einer nicht-Gaußschen Verteilung werden der Median (Me) und der Quartilabstand berechnet. Je nach Art der Variablenverteilung werden unterschiedliche Algorithmen der statistischen Analyse angewendet.

Der Vergleich der gepaarten und ungepaarten Gruppen mit einer Normalverteilung wird im Falle der Gleichheit der Varianzen mit den Methoden der Varianzanalyse ANOVA durchgeführt. Der Gruppenvergleich erfolgt paarweise nach der Post-hoc-Methode des posterioren Mehrfachvergleichs (Tukey-Test).

Der Vergleich von Gruppen, in denen Variablen nicht der Normalverteilung folgen, wird mit den Methoden der nichtparametrischen Variationsanalyse durchgeführt: dem Kruskal-Wallis-Test (ANOVA-Tests) für unabhängige Gruppen und dem Friedman-Test für übereinstimmende Gruppen. Der multiple Vergleichstest nach Dunn wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu beurteilen.

Vor der Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen werden die ersten Proben (1 Besuch) mithilfe von ANOVA oder nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Tests (je nach Datentyp) auf Identität analysiert. Bei signifikanten Unterschieden in den Stichproben erfolgt die Suche und Beseitigung extrem abweichender Werte (Ausreißer).

Unterschiede werden als statistisch signifikant angesehen, wenn die Signifikanz-P-Werte < 0,05 sind.