Behandeling van vaginale atrofie met lage intensiteit nanoseconde neodymiumlaser
Studie van de efficiëntie en veiligheid van Neodymium-laserstraling met lage intensiteit met een pulsduur van nanoseconden voor de behandeling van de vaginale wanden Atrofische veranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Laserbehandeling
- Diagnostische toets: Сlinische bloedanalyse
- Diagnostische toets: Сlinische urinetest
- Diagnostische toets: Vaginale uitstrijkje
- Diagnostische toets: Cervicale oncocytologische test.
- Diagnostische toets: Uitgebreide colposcopie
- Diagnostische toets: Echografie van het bekken
- Ander: King's Gezondheidsvragenlijst
- Diagnostische toets: Vaginale gezondheidsindex
- Diagnostische toets: Echografisch onderzoek
- Diagnostische toets: Perineometrie
- Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
- Diagnostische toets: Biopsie
- Diagnostische toets: Femoflor-scherm
- Geneesmiddel: Actueel hormoon oestriol
Gedetailleerde beschrijving
Het principe van verdeling van deelnemers in groepen is de belangrijkste methode voor de behandeling van postmenopauzale vaginale atrofie. In totaal zullen maximaal 100 deelnemers met en 20 deelnemers zonder postmenopauzale atrofie bij het onderzoek worden betrokken. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen: laserbehandeling (studiegroep), lokale hormoonbehandeling (controlegroep 1) en geen behandeling (controlegroep 2) met respectievelijk 70, 30 en 20 deelnemers.
De soorten onderzoek van elke groep zijn hetzelfde en omvatten:
- Algemene methoden: klinische bloedanalyse, klinische urinetest, vaginaal uitstrijkje voor flora, femoflor-screening (methode is bedoeld voor de studie van vaginale microbiocenose), cervicale oncocytologietest, uitgebreide colposcopie, echografie van het bekken.
- Bijzondere methoden: invullen van de vragenlijst (King's Health Questionnaire), Vaginal Health Index, echografie voor het beoordelen van bloedvaten (Doppler-echografie) en vaginale wanddikte, perineometrie, optische coherentietomografie (OCT), vaginaal uitstrijkje voor immunocytochemisch onderzoek en cytologie.
De BEHANDELINGSPROCEDURE van deze studie is de laserbehandeling van de vagina en vulva met een "Magic Max" laser met daaropvolgende monitoring.
Behandelingstechniek:
De laserbehandelingsprocedure zal in drie fasen worden uitgevoerd. In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4-6 weken. Er volgen drie vervolgbezoeken: 1, 3 (verplicht) en 6 (optioneel) maanden na de laatste ingreep.
Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd:
- st Stage - vaginale verwerking met een conisch spiegelhandstuk,
- nd Stage - vaginale verwerking met een hoekspiegelhandstuk,
- d Stage - verwerking van de externe vulva en paraurethrale regio met een handstuk met geschakelde straaldiameter.
Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 nanoseconden (ns), de pauze tussen pulsen is 30 microseconden (us). De energie van één puls is ongeveer 1 millijoule (mJ). De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het warmtegevoel van de deelnemer centraal.
De CONTROLEPROCEDURE. Lokale hormoontherapie met oestriol zal worden gebruikt als therapeutisch hulpmiddel voor de controlegroep. De kuur bestaat uit 2 weken dagelijks gebruik en daarna een onderhoudstherapie, waarbij de zetpil gedurende 1,5-2 maanden 2 keer per week wordt gebruikt om symptomen te voorkomen.
Deelnemers van alle groepen zullen worden getest met de algemene methoden die nodig zijn om de deelnemer bij het eerste bezoek in het onderzoek te betrekken.
Voor de laserbehandelingsgroep: Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van speciale methoden en vervolgens zal een laserbehandeling van de vagina en vulva en het para-urethrale gebied worden uitgevoerd tijdens het 2e, 3e en 4e bezoek. Studies met alleen speciale methoden worden uitgevoerd tijdens de 5e (1 maand na de laatste procedure), 6e (3 maanden na de laatste procedure) en 7e (6 maanden na de laatste procedure) bezoeken.
Voor de controlegroep 1 (hormonale behandeling): Studies met alleen speciale methoden worden uitgevoerd tijdens het 2e, 3e en 4e bezoek. Hormoontherapie zal starten vanaf het 2e bezoek. Alle volgende bezoeken zullen worden uitgevoerd met dezelfde tijdsintervallen als voor de laserbehandelingsgroep, met behulp van onderzoeken met speciale methoden. Het 3e bezoek is 4-6 weken na het begin van de behandeling, het 4e is 4-6 weken na het 3e bezoek, het 5e - 1 maand na het 4e, de 6e - 3 maanden na het 4e, de 7e - 6 maanden na de 4e.
Zo zal tijdens de behandeling een directe vergelijking gemaakt worden tussen de conventionele behandeling (topische hormonen) en de laserbehandeling van de vaginale atrofie, evenals bij de vervolgbezoeken 1, 3 en 6 maanden na het einde van elk type behandeling.
Voor de controlegroep wordt alleen de vaginale gezondheidsindex 2 geschat en OCT-onderzoek met biopsie.
De studie zal worden uitgevoerd met de deelname van verschillende klinieken:
- Privolzhsky Research Medical University (wetenschappelijke hoofdcoördinator, informatie voor het werven van deelnemers),
- Door de staat gefinancierde zorginstelling van de regio Nizhny Novgorod "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital vernoemd naar N.A. Semashko" (locatie van laserapparatuur, laserbehandeling en consultatie van deelnemers, speciale tests, verzameling van materiaal voor cytologische en immunocytochemische analyse, werving),
- Gemeentelijk Ziekenhuis №35 van het Sovjetdistrict Nizjni Novgorod (cytologische en immunocytochemische analyse),
- Door de staat gefinancierde zorginstelling van de regio Nizjni Novgorod "Gemeentelijk Klinisch Ziekenhuis №29" (informatie voor het werven van deelnemers, algemene tests om deelnemers aan het onderzoek op te nemen),
- LLC "Clinic of modern technologies "SADKO" (werving, algemene tests om deelnemers aan het onderzoek op te nemen, locatie van laserapparatuur, laserbehandeling en consultatie van deelnemers, speciale tests, verzameling van materiaal voor cytologische en immunocytochemische analyse),
- Medisch Centrum "Imidzh Lab" (informatie voor het werven van deelnemers, algemene tests om deelnemers aan het onderzoek op te nemen),
- LLC "Tonus" (informatie voor het werven van deelnemers, algemene tests om deelnemers aan het onderzoek op te nemen).
Alle tijdens het onderzoek verkregen gegevens worden overgedragen aan de fabrikant van "MeLSyTech" Ltd.
Statistieken
De analyse zal zowel worden uitgevoerd tussen groepen deelnemers die verschillende soorten therapie krijgen (analyse van onafhankelijke groepen) als binnen groepen met verschillende tijdsintervallen (analyse van gematchte groepen).
Voordat een statistische analyse van de gegevens wordt uitgevoerd, wordt het distributietype van de variabelen beoordeeld. Om de normaliteit van de verdeling voor elke variabele te beoordelen, zullen histogrammen van frequentieverdelingen visueel worden geëvalueerd, indicatoren voor scheefheid, kurtosis en de D'Agostino-Pearson normaliteitstest zullen worden gebruikt.
Naast het controleren van het type verdeling van variabelen, zal de gelijkheid van varianties van de bestudeerde groepen worden beoordeeld met behulp van variantieanalysemethoden, in het bijzonder de Brown-Forsythe-test.
Methoden voor beschrijvende analyse zullen worden gebruikt, afhankelijk van het type verdeling van de variabele. Bij een normale verdeling worden het gemiddelde (M) en de standaarddeviatie (SD) berekend. Bij een niet-gaussische verdeling worden de mediaan (Me) en de interkwartielafstand berekend. Afhankelijk van het type verdeling van variabelen zullen verschillende algoritmen voor statistische analyse worden toegepast.
Vergelijking van de gepaarde en ongepaarde groepen met een normale verdeling, in het geval van gelijkheid van de varianties, zal worden uitgevoerd met behulp van de variantieanalyse ANOVA. Vergelijking van groepen in paren zal worden uitgevoerd met behulp van de post-hoc methode van posterieure meervoudige vergelijkingen (Tukey-test).
Vergelijking van groepen waarin variabelen niet de normale verdeling volgen, zal worden uitgevoerd met behulp van de methoden van niet-parametrische analyse van variaties: de Kruskal-Wallis-test (ANOVA-tests) voor onafhankelijke groepen en de Friedman-test voor gematchte groepen. De meervoudige vergelijkingstest van Dunn zal worden gebruikt om intergroepsverschillen te beoordelen.
Alvorens intergroepsverschillen te beoordelen, zullen de eerste monsters (1 bezoek) worden geanalyseerd op identiteit met behulp van ANOVA of niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen (afhankelijk van het type gegevens). Bij significante verschillen in de steekproeven wordt gezocht naar en verwijderd van extreem afwijkende waarden (outliers).
Verschillen worden als statistisch significant beschouwd als de significantie P-waarden <0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79262792700
- E-mail: shatilova@melsytech.com
Studie Locaties
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Werving
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
-
Contact:
- Liya Z Sirotina
- Telefoonnummer: +79081628760
- E-mail: liya.z.sirotina@bk.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Liya Z Sirotina
-
Onderonderzoeker:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40-75 jaar, inclusief;
- Vaginale atrofie of 1e graads vaginale prolaps met atrofie, of gebrek aan vaginale atrofie bij controlegroep 2;
- Alle deelnemers hebben geïnformeerde toestemming om een procedure volgens het protocol uit te voeren, vervolgbezoeken uit te voeren en studies uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 40 en ouder dan 75 jaar;
- Geschiedenis van oncologische ziekten;
- Actieve tuberculose;
- Ontstekingsziekten van de vulva en vagina inclusief genitale herpes in de acute fase;
- Urineweginfecties;
- Schade aan het vaginale slijmvlies;
- Zwangerschap;
- Neiging tot fotoallergie inclusief het gebruik van fotosensibiliserende medicijnen (diuretica, antihistaminica, antipsychotica);
- Porfyrie;
- Harttekort van 2-3 graden;
- Chronische nierziekte;
- Deelnemers met meer dan 1e graads vaginale verzakking;
- Vrouwen na bevalling tot 8 weken;
- Deelnemers die volgens de arts het onderzoek niet kunnen afmaken;
- Protocol niet-naleving van laserblootstellingssessies;
- Vrijwillige weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
- Overtreding van aanbevelingen voor het beheer van de periode na laserbehandeling;
- Bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens laserbewerking en onderzoek, en die daarmee verband houden.
- Het optreden van contra-indicaties vermeld in de uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actueel hormoon
Lokale hormoontherapie met oestriol.
De kuur bestaat uit 2 weken dagelijks gebruik en daarna een onderhoudstherapie, waarbij de zetpil gedurende 1,5-2 maanden 2 keer per week wordt gebruikt om symptomen te voorkomen.
|
Bloed afnemen uit een ader voor klinische bloedanalyse (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken), immunocytochemisch onderzoek en cytologie (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Baarmoederhalsuitstrijkje voor oncocytologietest (om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen).
Uitgebreide colposcopie wordt uitgevoerd onder een microscoop met behulp van een Lugol om externe veranderingen in het epitheel te bepalen om atrofie en pathologieën van de baarmoederhals en het vaginale gewelf (dysplasie, erosie, kanker, enz.) vast te stellen (om de deelnemer aan de studie te betrekken).
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
De King's Health Questionnaire zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie.
pH (potentieel van waterstof) zal worden onderzocht met testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Echografisch onderzoek met General Electric Voluson E8 Expert voor het beoordelen van bloedvaten (Doppler-echografie) en vaginale wanddiktemeting (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Drukkracht van vaginale wandmeting met IEASE-apparaat (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Femoflor-scherm voor de studie van vaginale microbiocenose, specifiek voor de detectie van de pathogenen, opportunistische flora en normale flora en hun kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie (om de deelnemer aan de studie te betrekken).
Oestriol zetpil ((17 beta)-oestra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Actief bestanddeel van 0,5 milligram in 1 zetpil.
De dagelijkse dosis is 1 zetpil.
|
|
Ander: Geen behandeling
Deelnemers zonder vaginale atrofie (geen klachten over vaginale gezondheid en een vaginale gezondheidsindex hoger dan 20) en die geen behandeling krijgen.
|
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie.
pH (potentieel van waterstof) zal worden onderzocht met testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Optische niet-invasieve onderzoeksmethode vaginaal slijm morfologische en functionele toestand.
Biopsie van de vaginale wand om de toestand van de vaginale wand te beoordelen en de verkregen gegevens te vergelijken met de gegevens van optische coherentietomografie.
|
|
Experimenteel: Laserbehandeling
Laserbehandeling van de vagina, vulva en para-urethrale regio met een "Magic Max" laser ("Magic Gyno"). In totaal worden drie procedures uitgevoerd met een interval van 4-6 weken. Tijdens de procedure wordt de volgende reeks acties uitgevoerd: 1e fase - vaginale behandeling met een conisch spiegelhandstuk, 2e fase - vaginale behandeling met een hoekspiegelhandstuk, 3e fase - externe vulva- en para-urethrale regioverwerking met een handstuk met verschillende straaldiameter . |
Laserstraling wordt uitgezonden door een reeks pulsen die elkaar met een pauze opvolgen. De duur van één puls is 20-200 ns, de pauze tussen pulsen is 30 us. De energie van één puls is ongeveer 1 mJ. Algemene laserstralingsparameters voor 1e en 2e trap zijn: straal met een diameter van 4 millimeter (mm) scant het behandelgebied in 4 cirkels met stappen van 2 mm (50% overlap), gemiddeld vermogen van 10-25 Watt (W), behandeltijd in één punt van 1-10 seconden (s), behandelstap van 5 mm (totale handstuklengte van 10 centimeter (cm), 20 behandelpunten langs de vagina), van 1 tot 5 herhalingen van de totale vaginabehandeling. Algemene laserstralingsparameters voor 3D-fase zijn: straaldiameter van 6 mm, gemiddeld vermogen van 15-30 W, duur van ns-pulspakket van 100 milliseconden (ms), pauze tussen pakketten van 50 ms, behandelingsduur tot 65 s, behandeling in permanente beweging met een snelheid van 10-50 mm/s. De procedure wordt uitgevoerd zonder verdoving. De arts stelt altijd het warmtegevoel van de deelnemer centraal.
Bloed afnemen uit een ader voor klinische bloedanalyse (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Urineafname voor klinische urinetest (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
Vaginaal uitstrijkje voor flora-onderzoek (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken), immunocytochemisch onderzoek en cytologie (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Baarmoederhalsuitstrijkje voor oncocytologietest (om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen).
Uitgebreide colposcopie wordt uitgevoerd onder een microscoop met behulp van een Lugol om externe veranderingen in het epitheel te bepalen om atrofie en pathologieën van de baarmoederhals en het vaginale gewelf (dysplasie, erosie, kanker, enz.) vast te stellen (om de deelnemer aan de studie te betrekken).
Bekken echografisch onderzoek om pathologieën van het bekken te bepalen door middel van een gynaecologische sonde (om de deelnemer aan het onderzoek te betrekken).
De King's Health Questionnaire zal worden gebruikt om feedback te verzamelen over veranderingen in de levenskwaliteit van de deelnemers (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
De vaginale gezondheidsindex zal door klinisch onderzoek worden onderzocht op vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie.
pH (potentieel van waterstof) zal worden onderzocht met testlijnenpapier (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Echografisch onderzoek met General Electric Voluson E8 Expert voor het beoordelen van bloedvaten (Doppler-echografie) en vaginale wanddiktemeting (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Drukkracht van vaginale wandmeting met IEASE-apparaat (om de efficiëntie van de procedure te evalueren).
Optische niet-invasieve onderzoeksmethode vaginaal slijm morfologische en functionele toestand.
Biopsie van de vaginale wand om de toestand van de vaginale wand te beoordelen en de verkregen gegevens te vergelijken met de gegevens van optische coherentietomografie.
Femoflor-scherm voor de studie van vaginale microbiocenose, specifiek voor de detectie van de pathogenen, opportunistische flora en normale flora en hun kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie (om de deelnemer aan de studie te betrekken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Vaginale gezondheidsindex zal worden onderzocht door middel van klinisch onderzoek voor vagina: A. Vaginale elasticiteit (Kenmerk=Punten: Niet=1, Slecht=2, Redelijk=3, Goed=4, Uitstekend=5), B. Vaginale afscheiding (Geen=1; Sсant, dun geel=2; Oppervlakkig, dun wit =3; Matig, dun wit=4; Normaal (wit)=5), C. Epitheliaal slijmvlies (Petechiae opgemerkt voor contact=1, Bloeding met licht contact=2, Bloeding met schrapen, Niet brokkelig dun epitheel=4, Normaal =5), D. Vaginale hydratatie (Geen, oppervlakte ontstoken=1, Geen, oppervlakteknobbel ontstoken=2, Minimaal=3, Matig=4, Normaal=5), E. pH (potentieel van waterstof) zal worden onderzocht door middel van een test -lijnen papier (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4,7-5,0=4, ≤4,6=5). Score=A+B+C+D+E |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage periodieke zuur-Schiff-reacties in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Onderdeel van een cytologische test.
Histologisch preparaat bereid door cytologie op vloeistofbasis en gekleurd volgens de instructies van de Periodic Acid Schiff-kit.
De onderzoeker telt 100 cellen in het gezichtsveld met een vergroting van 400x en registreert het aantal cellen met diffuse en korrelige kleuring.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering van baseline van weerstandsindex door Doppler-echografie
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Meten is een onderdeel van echografie.
De weerstandsindex wordt gemeten met een Amerikaans apparaat.
De weerstandsindex (RI) wordt berekend met de volgende vergelijking: RI = (PSV - EDV) / PSV, waarbij PSV de systolische pieksnelheid is en EDV de einddiastolische snelheid, in relatieve eenheden.
|
2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Algemene gezondheidspercepties" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vraag: Q1. Hoe zou de deelnemer haar huidige gezondheid omschrijven? Antwoorden = Punten: Zeer goed=1, Goed=2, Redelijk=3, Slecht=4, Zeer slecht=5. Score = ((Score naar Q1 - 1)/4) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "incontinentie-impact"-score op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vraag: Q2. Hoeveel invloed denkt de deelnemer dat haar blaasprobleem haar leven beïnvloedt? Antwoorden = Punten: Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Veel=4. Score =((Score naar Q2 - 1)/3) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Rolbeperkingen" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: A. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar huishoudelijke taken? (schoonmaken, boodschappen doen enz.) B. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar werk of haar normale dagelijkse bezigheden buitenshuis? Antwoorden = Punten: Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Veel=4. Score =(((scores naar Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "fysieke beperkingen" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: A Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar fysieke activiteiten (bijv. gaan wandelen, hardlopen, sporten, gym enz.)? B. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar vermogen om te reizen? C. Beperkt het blaasprobleem van de deelnemer haar sociale leven? D. Beperkt het blaasprobleem van de deelnemer haar vermogen om vrienden te zien en te bezoeken? Antwoorden = Punten: Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Veel=4. Score =(((scores naar Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Sociale beperkingen" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: A Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar fysieke activiteiten (bijv. gaan wandelen, hardlopen, sporten, gym enz.)? B. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar vermogen om te reizen? C. Beperkt het blaasprobleem van de deelnemer haar sociale leven? D. Beperkt het blaasprobleem van de deelnemer haar vermogen om vrienden te zien en te bezoeken? Antwoorden = Punten: Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Veel=4. [Als 5C >/= 1] Score =(((Score naar Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Als 5C = 0] Score =(((Score naar Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de score "Persoonlijke relaties" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: A. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar relatie met haar partner? B. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar seksleven? C. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar gezinsleven? Antwoorden = Punten: Niet van toepassing=0, Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Veel=4. [Als 5A+5B >=2]Score =(((Scores naar Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Als 5A+5B =1] Score =(((Scores naar Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Als 5A+5B =0] Behandelen als ontbrekende waarde |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "emoties"-score op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: A. Maakt het blaasprobleem van de deelnemer dat ze zich depressief voelt? B. Maakt het blaasprobleem van de deelnemer dat ze zich angstig of nerveus voelt? C. Geeft de deelnemer een slecht gevoel over zichzelf door het blaasprobleem? Antwoorden = Punten: Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Heel veel=4. Score =(((Score naar Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de "Slaap / Energie"-score op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: A. Heeft het blaasprobleem van de deelnemer invloed op haar slaap? B. Voelt de deelnemer zich uitgeput en moe door het blaasprobleem? Antwoorden = Punten: Nooit=1, Soms=2, Vaak=3, Altijd=4. Score =(((scores naar Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Severity Measures" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Doet de deelnemer een van de volgende dingen? A. Inlegkruisjes dragen om droog te blijven? B. Pas op hoeveel vloeistof ze drinkt? C. Haar ondergoed verwisselen omdat het nat wordt? D. Zorgen voor het geval ze stinkt? Antwoorden = Punten: Nooit=1, Soms=2, Vaak=3, Altijd=4. Score =(((scores naar Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score "Blaasproblemen" op de King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
Deelnemers beantwoorden vragen: Wat zijn de blaasproblemen van de deelnemer en in welke mate heeft de deelnemer er last van? Uit onderstaande lijst kiest de deelnemer alleen die problemen die ze op dit moment heeft. Deelnemer laat weg wat niet op haar van toepassing is. FREQUENTIE: heel vaak naar het toilet gaan NOCTURIA: 's nachts opstaan om te plassen URGENTIE: een sterke en moeilijk te beheersen drang om te plassen AANDRIJFINCONTINENTIE: urineverlies geassocieerd met een sterke drang om te plassen STRESSINCONTINENTIE: urineverlies bij fysieke activiteit bijv. hoesten, hardlopen NOCTURNALE ENURESIS: 's nachts bedplassen INTERCOURS-INCONTINENTIE: urineverlies bij geslachtsgemeenschap WATERWERKZAAMHEDEN INFECTIES BLADDERPIJN Antwoorden = Scores: weggelaten=0, een beetje=1, matig=2, veel=3. |
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 4e bezoek (4-6 weken na 3e bezoek) - het einde van elke behandeling; 1 maand na 4e bezoek, 3 maanden na 4e bezoek en 6 maanden na 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van druk in rust met IEASE-apparaat
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Meten is een onderdeel van perineometrie.
De druk in rust wordt gemeten met het IEASE-apparaat als interne functie, in millimeter kwikkolom (mmHg).
Deelnemers wordt gevraagd om de IEASE-apparaatbol in de normale toestand van de vagina te houden zonder extra druk.
|
2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van maximale druk bij samentrekking met IEASE-apparaat
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Meten is een onderdeel van perineometrie.
De maximale druk bij samentrekking wordt gemeten met het IEASE-apparaat als interne functie, in millimeter kwikkolom (mmHg).
Deelnemers wordt gevraagd om de lamp van het IEASE-apparaat met maximale druk vast te houden.
|
2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van contractieduur bij constante druk met IEASE-apparaat
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Meten is een onderdeel van perineometrie. De druk bij samentrekking wordt gemeten met het IEASE-apparaat als interne functie, in millimeter kwikkolom (mmHg). Deelnemers wordt gevraagd om de lamp van het IEASE-apparaat zo lang mogelijk met maximale druk vast te houden. De onderzoeker bewaakt de tijd vanaf het begin van de contractie met maximale druk tot het moment waarop de druk afneemt. De duur van de contractie bij constante druk wordt gemeten met een stopwatch in seconden (s). |
2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn van basaalcelpercentage in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Onderdeel van een cytologische test.
Vaginaal uitstrijkje is gekleurd door Romanowsky.
De onderzoeker telt 100 cellen in aliquot met 100x vergroting en registreert het aandeel basale cellen.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage parabasale cellen in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Onderdeel van een cytologische test.
Vaginaal uitstrijkje is gekleurd door Romanowsky.
De onderzoeker telt 100 cellen in aliquot met 100x vergroting en registreert het aandeel parabasale cellen.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage tussenliggende cellen in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Onderdeel van een cytologische test.
Vaginaal uitstrijkje is gekleurd door Romanowsky.
De onderzoeker telt 100 cellen in aliquot met 100x vergroting en registreert het aandeel tussenliggende cellen.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage oppervlakkige cellen in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Onderdeel van een cytologische test.
Vaginaal uitstrijkje is gekleurd door Romanowsky.
De onderzoeker telt 100 cellen in aliquot met 100x vergroting en registreert het aandeel oppervlakkige cellen.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de keratinisatie-index in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Onderdeel van een cytologische test.
Vaginaal uitstrijkje is gekleurd door Romanowsky.
De parameter wordt beoordeeld in de vijf niet-overlappende gezichtsvelden met een vergroting van 400x als de verhouding van het aantal oppervlakkige cellen tot het aantal van alle cellen * 100.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde waarde berekend.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering van baseline van CK14 (Cytokeratin 14) Percentage in vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
Immunocytochemisch onderzoek.
Histologisch preparaat bereid door cytologie op vloeistofbasis en gekleurd volgens het standaard immunohistochemische protocol.
Expressie wordt beoordeeld in de 3-5 niet-overlappende gezichtsvelden als de verhouding van het aantal positief gekleurde cellen tot het aantal van alle cellen * 100.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde waarde berekend.
De parameter wordt gemeten in percentages (%).
|
2e bezoek (vóór elke behandeling); 3e bezoek (4-6 weken na 2e bezoek); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van elke behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de dikte van de vaginale wand door echografisch geschaald beeld
Tijdsspanne: 2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Meten is een onderdeel van echografie.
Dikte wordt gemeten met US-apparaat.
De vaginale sonde wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina, de dikte van de vaginale wand wordt bepaald door de afstand tussen het binnenoppervlak van het slijmvlies en de adventitia, in millimeters (mm).
|
2e bezoek (vóór een behandeling); 1 maand na het 4e bezoek (na het einde van een behandeling), 3 maanden na het 4e bezoek en 6 maanden na het 4e bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Atrofie
- Verzakking
- Baarmoederverzakking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- TVALINNL-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende gegevens kunnen op officieel verzoek worden gedeeld met onderzoekers:
- De definitieve versie van het Studieprotocol goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie;
- Kopieën van geanonimiseerd ingevulde Individuele Registratiekaarten (IRC);
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
- Clinical Study Report (CSR) en/of gepubliceerd artikel (indien niet in strijd met de regels en voorwaarden van een tijdschrift);
- Aanvullingsbestanden die gegevens systematiseren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD kan alleen met onderzoekers worden gedeeld op officieel verzoek van de aangesloten instelling van de onderzoeker in de vorm van een brief op het briefpapier van de organisatie, ondertekend door een bevoegd persoon. Een officieel verzoek moet per e-mail worden gericht aan de contactpersoon (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). De brief mag het doel van het verzoek en de verklaring van intern IPD-gebruik alleen als vertrouwelijke informatie bevatten.
IPD zal worden gedeeld na goedkeuring door de CEO van "MeLSyTech" Ltd volgens de interne regels van het bedrijf. De aanvrager wordt per ambtsbericht op de hoogte gesteld van de beslissing. Afhankelijk van de beslissing krijgt een aanvrager een link naar de repository, of een terechte afwijzing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .