Traitement de l'atrophie vaginale avec un laser nanoseconde au néodyme de faible intensité
Étude de l'efficacité et de la sécurité du rayonnement laser au néodyme de faible intensité avec une durée d'impulsion nanoseconde pour le traitement des modifications atrophiques des parois vaginales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Traitement au laser
- Test diagnostique: Analyse sanguine clinique
- Test diagnostique: Test d'urine clinique
- Test diagnostique: Frottis vaginal
- Test diagnostique: Test d'oncocytologie cervicale.
- Test diagnostique: Colposcopie étendue
- Test diagnostique: Échographie pelvienne
- Autre: Questionnaire de santé du roi
- Test diagnostique: Indice de santé vaginale
- Test diagnostique: Examen échographique
- Test diagnostique: Périnéométrie
- Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
- Test diagnostique: Biopsie
- Test diagnostique: Écran Femoflor
- Médicament: L'hormone topique estriol
Description détaillée
Le principe de la répartition des participants en groupes est la principale méthode de traitement de l'atrophie vaginale post-ménopausique. Total jusqu'à 100 participants avec et 20 participants sans atrophie postménopausique seront impliqués dans l'étude. Les participants seront divisés en trois groupes : traitement au laser (groupe d'étude), traitement aux hormones topiques (groupe témoin 1) et aucun traitement (groupe témoin 2) par 70, 30 et 20 participants dans chacun respectivement.
Les types d'examen de chaque groupe sont les mêmes et comprennent :
- Méthodes générales: analyse sanguine clinique, test urinaire clinique, frottis vaginal pour la flore, dépistage femoflor (méthode destinée à l'étude de la microbiocénose vaginale), test d'oncocytologie cervicale, colposcopie étendue, échographie pelvienne.
- Méthodes particulières : remplissage du questionnaire (King's Health Questionnaire), indice de santé vaginale, échographie pour évaluer les vaisseaux sanguins (échographie Doppler) et l'épaisseur de la paroi vaginale, périnéométrie, tomographie par cohérence optique (OCT), frottis vaginal pour examen immunocytochimique et cytologie.
La PROCÉDURE DE TRAITEMENT de cette étude est le traitement au laser du vagin et de la vulve avec un laser "Magic Max" avec surveillance ultérieure.
Technique de traitement :
La procédure de traitement au laser se déroulera en trois étapes. Au total, trois procédures seront effectuées avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Trois visites de suivi suivront : 1, 3 (obligatoire) et 6 (facultatif) mois après la dernière intervention.
Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée :
- st Stage - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir conique,
- ème étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir d'angle,
- d Stage - traitement externe de la vulve et de la région para-urétrale avec une pièce à main à diamètre de faisceau commuté.
Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 nanosecondes (ns), la pause entre les impulsions est de 30 microsecondes (us). L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 millijoule (mJ). La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.
La PROCEDURE DE CONTROLE. L'hormonothérapie locale à l'œstriol sera utilisée comme outil thérapeutique pour le groupe témoin. La durée du traitement sera de 2 semaines d'utilisation quotidienne, puis une thérapie d'entretien, lorsque le suppositoire sera utilisé 2 fois par semaine pendant 1,5 à 2 mois pour prévenir les symptômes.
Les participants de tous les groupes seront testés avec les méthodes générales nécessaires pour inclure le participant dans l'étude lors de la première visite.
Pour le groupe de traitement au laser : Des études seront effectuées à l'aide de méthodes spéciales, puis un traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale sera effectué lors des 2e, 3e et 4e visites. Les études avec des méthodes spéciales uniquement seront effectuées lors des 5e (1 mois après la dernière procédure), 6e (3 mois après la dernière procédure) et 7e (6 mois après la dernière procédure) visites.
Pour le groupe témoin 1 (traitement hormonal) : Des études avec des méthodes spéciales uniquement seront réalisées lors des 2e, 3e et 4e visites. L'hormonothérapie commencera à partir de la 2ème visite. Toutes les visites ultérieures seront effectuées aux mêmes intervalles de temps que pour le groupe de traitement au laser, en utilisant des études avec des méthodes spéciales. La 3ème visite aura lieu dans 4-6 semaines après le début du traitement, la 4ème aura lieu dans 4-6 semaines après la 3ème visite, la 5ème - 1 mois après la 4ème, la 6ème - 3 mois après la 4ème, la 7ème - 6 mois après le 4ème.
Ainsi, une comparaison directe entre le traitement conventionnel (hormones topiques) et le traitement au laser de l'atrophie vaginale sera faite pendant le traitement, ainsi que lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après la fin de chaque type de traitement.
Pour le groupe témoin 2, l'indice de santé vaginale sera estimé uniquement et l'examen OCT avec biopsie.
L'étude sera réalisée avec la participation de plusieurs cliniques :
- Privolzhsky Research Medical University (coordinateur scientifique principal, informations pour le recrutement des participants),
- Établissement de santé financé par l'État de la région de Nizhny Novgorod "Hôpital clinique régional de Nizhny Novgorod nommé d'après N.A. Semashko" (emplacement de l'équipement laser, traitement au laser et consultation des participants, tests spéciaux, collecte de matériel pour analyse cytologique et immunocytochimique, recrutement),
- Hôpital municipal №35 du district soviétique de Nizhny Novgorod (analyse cytologique et immunocytochimique),
- Établissement de santé financé par l'État de la région de Nizhny Novgorod "Hôpital clinique municipal №29" (informations pour le recrutement des participants, tests généraux pour inclure les participants à l'étude),
- LLC "Clinique des technologies modernes" SADKO "(recrutement, tests généraux pour inclure les participants à l'étude, emplacement de l'équipement laser, traitement au laser et consultation des participants, tests spéciaux, collecte de matériel pour analyse cytologique et immunocytochimique),
- Centre médical "Imidzh Lab" (informations pour le recrutement des participants, tests généraux pour inclure les participants à l'étude),
- LLC "Tonus" (informations pour le recrutement des participants, tests généraux pour inclure les participants à l'étude).
Toutes les données obtenues au cours de l'étude seront transférées au fabricant de "MeLSyTech" Ltd.
Statistiques
L'analyse sera effectuée à la fois entre des groupes de participants recevant différents types de thérapie (analyse de groupes indépendants) et au sein de groupes à différents intervalles de temps (analyse de groupes appariés).
Avant d'effectuer une analyse statistique des données, le type de distribution des variables sera évalué. Pour évaluer la normalité de la distribution pour chaque variable, des histogrammes des distributions de fréquence seront évalués visuellement, des indicateurs d'asymétrie, d'aplatissement et le test de normalité D'Agostino-Pearson seront utilisés.
Outre la vérification du type de distribution des variables, l'égalité des variances des groupes étudiés sera appréciée à l'aide des méthodes d'analyse de la variance, notamment le test de Brown-Forsythe.
Des méthodes d'analyse descriptive seront utilisées selon le type de distribution de la variable. Avec une distribution normale, la moyenne (M) et l'écart type (SD) seront calculés. Dans le cas d'une distribution non gaussienne, la médiane (Me) et l'écart interquartile seront calculés. Différents algorithmes d'analyse statistique seront appliqués selon le type de distribution des variables.
La comparaison des groupes appariés et non appariés avec une distribution normale, en cas d'égalité des variances, sera effectuée par les méthodes d'analyse de la variance ANOVA. La comparaison des groupes par paires sera effectuée en utilisant la méthode post-hoc des comparaisons multiples postérieures (test de Tukey).
La comparaison des groupes dont les variables ne suivent pas la loi normale sera réalisée selon les méthodes d'analyse non paramétrique des variations : test de Kruskal-Wallis (tests ANOVA) pour les groupes indépendants et test de Friedman pour les groupes appariés. Le test de comparaison multiple de Dunn sera utilisé pour évaluer les différences intergroupes.
Avant d'évaluer les différences intergroupes, l'identité des échantillons initiaux (1 visite) sera analysée à l'aide d'ANOVA ou de tests de Kruskal-Wallis non paramétriques (selon le type de données). En cas de différences significatives dans les échantillons, la recherche et la suppression des valeurs extrêmement déviantes (outliers) seront effectuées.
Les différences seront considérées comme statistiquement significatives si les valeurs P significatives sont <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79262792700
- E-mail: shatilova@melsytech.com
Lieux d'étude
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Recrutement
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Contact:
- Liya Z Sirotina
- Numéro de téléphone: +79081628760
- E-mail: liya.z.sirotina@bk.ru
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Chercheur principal:
- Liya Z Sirotina
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Sous-enquêteur:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 à 75 ans inclus ;
- Atrophie vaginale ou prolapsus vaginal de 1er degré avec atrophie, ou absence d'atrophie vaginale en cas de groupe témoin 2 ;
- Tous les participants ont donné leur consentement éclairé pour mener une série de procédures conformément au protocole, effectuer des visites de suivi et mener des études.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 40 ans et plus de 75 ans ;
- Antécédents de maladies oncologiques ;
- Tuberculose active ;
- Maladies inflammatoires de la vulve et du vagin, y compris l'herpès génital au stade aigu ;
- Infections des voies urinaires;
- Dommages à la muqueuse vaginale;
- Grossesse;
- Tendance à la photoallergie notamment à la prise de médicaments photosensibilisants (diurétiques, antihistaminiques, antipsychotiques) ;
- Porphyrie;
- Insuffisance cardiaque de 2-3 degrés;
- maladie rénale chronique ;
- Participants avec un prolapsus vaginal supérieur au 1er grade ;
- Femmes après l'accouchement jusqu'à 8 semaines;
- Participants qui, selon le médecin, ne sont pas en mesure de terminer l'étude ;
- Non-respect du protocole des séances d'exposition au laser ;
- Refus volontaire de participer à l'étude ;
- Violation des recommandations pour la gestion de la période après le traitement au laser ;
- Événements indésirables survenus pendant le traitement et la recherche au laser, et associés à ceux-ci.
- L'apparition de contre-indications listées dans les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hormone topique
Hormonothérapie locale à l'estriol.
La durée du traitement sera de 2 semaines d'utilisation quotidienne, puis une thérapie d'entretien, lorsque le suppositoire sera utilisé 2 fois par semaine pendant 1,5 à 2 mois pour prévenir les symptômes.
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Prélèvement de sang d'une veine pour analyse de sang clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant à l'étude), examen immunocytochimique et cytologie (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Frottis cervical pour test d'oncocytologie (pour inclure le participant à l'étude).
La colposcopie étendue est réalisée sous microscope à l'aide d'un Lugol pour déterminer les modifications externes de l'épithélium afin de déterminer l'atrophie et les pathologies du col de l'utérus et de la voûte vaginale (dysplasie, érosion, cancer, etc.) (pour inclure le participant à l'étude).
Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
Le King's Health Questionnaire sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique pour l'élasticité vaginale, les sécrétions vaginales, la muqueuse épithéliale, l'hydratation vaginale.
Le pH (potentiel d'hydrogène) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Examen échographique avec General Electric Voluson E8 Expert pour l'évaluation des vaisseaux sanguins (échographie Doppler) et la mesure de l'épaisseur de la paroi vaginale (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Mesure de la force de pression des parois vaginales avec l'appareil IEASE (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Écran Femoflor pour l'étude de la microbiocénose vaginale, spécifiquement pour la détection des agents pathogènes, de la flore opportuniste et de la flore normale et leur évaluation qualitative et quantitative (pour inclure le participant dans l'étude).
Suppositoire d'oestriol ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Ingrédient actif de 0,5 milligramme dans 1 suppositoire.
La dose quotidienne sera de 1 suppositoire.
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Autre: Aucun traitement
Participants sans atrophie vaginale (aucune plainte de santé vaginale et indice de santé vaginal supérieur à 20) et ne recevant aucun traitement.
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L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique pour l'élasticité vaginale, les sécrétions vaginales, la muqueuse épithéliale, l'hydratation vaginale.
Le pH (potentiel d'hydrogène) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Méthode optique non invasive d'investigation de l'état morphologique et fonctionnel de la glaire vaginale.
Biopsie de la paroi vaginale pour évaluer l'état de la paroi vaginale et comparer les données obtenues avec les données de la tomographie par cohérence optique.
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Expérimental: Traitement au laser
Traitement au laser du vagin, de la vulve et de la région para-urétrale avec un laser « Magic Max » (« Magic Gyno »). Au total, trois procédures seront effectuées avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Au cours de la procédure, la séquence d'actions suivante sera effectuée : 1ère étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir conique, 2ème étape - traitement vaginal avec une pièce à main à miroir d'angle, 3ème étape - traitement de la vulve externe et de la région paraurétrale avec une pièce à main à diamètre de faisceau commuté . |
Le rayonnement laser est émis par une série d'impulsions se succédant pendant une pause. La durée d'une impulsion est de 20 à 200 ns, la pause entre les impulsions est de 30 us. L'énergie d'une impulsion est d'environ 1 mJ. Les paramètres généraux de rayonnement laser pour les 1er et 2e stades sont : un faisceau d'un diamètre de 4 millimètres (mm) balaye la zone de traitement par 4 cercles avec un pas de 2 mm (50 % de chevauchement), une puissance moyenne de 10-25 Watt (W), la durée du traitement en un point de 1 à 10 secondes (s), étape de traitement de 5 mm (longueur totale de la pièce à main de 10 centimètres (cm), 20 points de traitement le long du vagin), de 1 à 5 répétitions du traitement total du vagin. Les paramètres généraux de rayonnement laser pour l'étape 3d sont : diamètre du faisceau de 6 mm, puissance moyenne de 15 à 30 W, durée du paquet d'impulsions ns de 100 ms, pause entre les paquets de 50 ms, durée de traitement jusqu'à 65 s, traitement en mouvement permanent avec une vitesse de 10-50 mm/s. La procédure est réalisée sans anesthésie. Le médecin se concentre toujours sur la sensation de chaleur du participant.
Prélèvement de sang d'une veine pour analyse de sang clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Prélèvement d'urine pour test d'urine clinique (pour inclure le participant à l'étude).
Frottis vaginal pour l'investigation de la flore (pour inclure le participant à l'étude), examen immunocytochimique et cytologie (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Frottis cervical pour test d'oncocytologie (pour inclure le participant à l'étude).
La colposcopie étendue est réalisée sous microscope à l'aide d'un Lugol pour déterminer les modifications externes de l'épithélium afin de déterminer l'atrophie et les pathologies du col de l'utérus et de la voûte vaginale (dysplasie, érosion, cancer, etc.) (pour inclure le participant à l'étude).
Examen échographique pelvien pour déterminer les pathologies du bassin grâce à une sonde gynécologique (pour inclure le participant à l'étude).
Le King's Health Questionnaire sera utilisé pour recueillir des commentaires sur les changements dans la qualité de vie des participants (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique pour l'élasticité vaginale, les sécrétions vaginales, la muqueuse épithéliale, l'hydratation vaginale.
Le pH (potentiel d'hydrogène) sera étudié par des lignes de test papier (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Examen échographique avec General Electric Voluson E8 Expert pour l'évaluation des vaisseaux sanguins (échographie Doppler) et la mesure de l'épaisseur de la paroi vaginale (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Mesure de la force de pression des parois vaginales avec l'appareil IEASE (pour évaluer l'efficacité de la procédure).
Méthode optique non invasive d'investigation de l'état morphologique et fonctionnel de la glaire vaginale.
Biopsie de la paroi vaginale pour évaluer l'état de la paroi vaginale et comparer les données obtenues avec les données de la tomographie par cohérence optique.
Écran Femoflor pour l'étude de la microbiocénose vaginale, spécifiquement pour la détection des agents pathogènes, de la flore opportuniste et de la flore normale et leur évaluation qualitative et quantitative (pour inclure le participant dans l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice de santé vaginale
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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L'indice de santé vaginale sera étudié par un examen clinique du vagin : A. Élasticité vaginale (Caractéristique=Points : Non=1, Médiocre=2, Passable=3, Bonne=4, Excellente=5), B. Sécrétions vaginales (Aucune=1 ; Sсant, mince jaune=2 ; Superficiel, mince blanc =3 6 = 5), D. Hydratation vaginale (Aucune, surface enflammée = 1, Aucune, surface enflammée = 2, Minimale = 3, Modérée = 4, Normale = 5), E. Le pH (potentiel d'hydrogène) sera étudié par test -lignes papier (≥6.1=1, 5.6-6.0=2, 5.1-5.5=3, 4.7-5.0=4, ≤4.6=5). Note=A+B+C+D+E |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réaction de Schiff à l'acide périodique dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Partie d'un test cytologique.
Préparation histologique préparée par cytologie en milieu liquide et colorée selon les instructions du kit Periodic Acid Schiff.
L'enquêteur compte 100 cellules dans le champ de vision avec un grossissement de 400x et enregistre la proportion de cellules présentant une coloration diffuse et granulaire.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance par échographie Doppler
Délai: 2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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La mesure fait partie de l'échographie.
L'indice résistif sera mesuré avec un appareil américain.
L'indice de résistance (RI) est calculé par l'équation suivante : RI = (PSV - EDV) / PSV, où PSV est la vitesse systolique maximale et EDV est la vitesse télédiastolique, en unités relatives.
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2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score « Perceptions générales de la santé » sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent à la question : Q1. Comment la participante décrirait-elle sa santé actuelle ? Réponses = Points : Très bon=1, Bon=2, Passable=3, Mauvais=4, Très mauvais=5. Note = ((Note à Q1 - 1)/4) x 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score "Incontinence Impact" sur le King's Health Questionnaire
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent à la question : Q2. Dans quelle mesure la participante pense-t-elle que son problème de vessie affecte sa vie ? Réponses = Points : Pas du tout=1, Un peu=2, Modérément=3, Beaucoup=4. Note =((Note à Q2 - 1)/3) x 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des "limitations de rôle" sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : A. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il ses tâches ménagères ? (nettoyage, courses, etc.) B. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il son travail ou ses activités quotidiennes normales à l'extérieur de la maison ? Réponses = Points : Pas du tout=1, Légèrement=2, Modérément=3, Beaucoup=4. Score =(((Scores à Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des « limitations physiques » sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : A Le problème de vessie de la participante affecte-t-il ses activités physiques (par ex. faire une promenade, courir, faire du sport, faire de la gym, etc.) ? B. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il sa capacité à voyager ? C. Le problème de vessie de la participante limite-t-il sa vie sociale ? D. Le problème de vessie de la participante limite-t-il sa capacité à voir et à visiter des amis ? Réponses = Points : Pas du tout=1, Légèrement=2, Modérément=3, Beaucoup=4. Score =(((Scores à Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des « limitations sociales » sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : A Le problème de vessie de la participante affecte-t-il ses activités physiques (par ex. faire une promenade, courir, faire du sport, faire de la gym, etc.) ? B. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il sa capacité à voyager ? C. Le problème de vessie de la participante limite-t-il sa vie sociale ? D. Le problème de vessie de la participante limite-t-il sa capacité à voir et à visiter des amis ? Réponses = Points : Pas du tout=1, Légèrement=2, Modérément=3, Beaucoup=4. [Si 5C >/= 1] Score =(((Score to Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [If 5C = 0] Score =(((Score to Q 4C + 4D) - 2 )/6) × 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des « relations personnelles » sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : A. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il sa relation avec son partenaire ? B. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il sa vie sexuelle ? C. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il sa vie de famille ? Réponses = Points : Sans objet=0, Pas du tout=1, Légèrement=2, Modérément=3, Beaucoup=4. [Si 5A+5B >=2]Score =(((Scores à Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [If 5A+5B =1] Score =(((Scores à Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Si 5A+5B =0] Traiter comme valeur manquante |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score "Emotions" sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : A. Le problème de vessie de la participante la rend-elle déprimée ? B. Le problème de vessie de la participante la rend-elle anxieuse ou nerveuse ? C. Le problème de vessie de la participante la fait-elle se sentir mal dans sa peau ? Réponses = Points : Pas du tout=1, Légèrement=2, Modérément=3, Beaucoup=4. Score =(((Score à Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score "Sommeil / Énergie" sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : A. Le problème de vessie de la participante affecte-t-il son sommeil ? B. Le problème de vessie de la participante la fait-elle se sentir épuisée et fatiguée ? Réponses = Points : Jamais=1, Parfois=2, Souvent=3, Tout le temps=4. Score =(((Scores à Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des «mesures de gravité» sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : Le participant fait-il l'une des choses suivantes ? A. Porter des serviettes pour rester au sec ? B. Faites attention à la quantité de liquide qu'elle boit ? C. Changer ses sous-vêtements parce qu'ils sont mouillés ? D. Vous inquiétez-vous au cas où elle sentirait? Réponses = Points : Jamais=1, Parfois=2, Souvent=3, Tout le temps=4. Score =(((Scores à Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des « problèmes de vessie » sur le questionnaire de santé du roi
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Les participants répondent aux questions : Quels sont les problèmes de vessie du participant et dans quelle mesure affectent-ils le participant ? Dans la liste ci-dessous, la participante ne choisit que les problèmes qu'elle a actuellement. La participante omet ceux qui ne s'appliquent pas à elle. FRÉQUENCE : aller très souvent aux toilettes NOCTURIE : se lever la nuit pour uriner URGENCES : une envie forte et difficile à contrôler d'uriner INCONTINENCE PAR IMPRESSION : fuite urinaire associée à une forte envie d'uriner par exemple. tousser, courir ÉNÉRÈSE NOCTURNE : pipi au lit la nuit INCONTINENCE INTERCOURSE : fuite urinaire lors des rapports sexuels INFECTIONS D'EAU DOULEUR DE LA VESSIE Réponses = Scores : Omis = 0, Un peu = 1, Modérément = 2, Beaucoup = 3. |
2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 4e visite (4 à 6 semaines après la 3e visite) - la fin de tout traitement ; 1 mois après la 4ème visite, 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression au repos avec l'appareil IEASE
Délai: 2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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La mesure fait partie de la périnéométrie.
La pression au repos sera mesurée avec l'appareil IEASE comme fonction interne, en millimètre de colonne de mercure (mmHg).
Les participants seront invités à tenir l'ampoule de l'appareil IEASE dans l'état normal du vagin sans pression supplémentaire.
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2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression maximale à la contraction avec l'appareil IEASE
Délai: 2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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La mesure fait partie de la périnéométrie.
La pression maximale à la contraction sera mesurée avec l'appareil IEASE comme fonction interne, en millimètre de colonne de mercure (mmHg).
Les participants seront invités à tenir l'ampoule de l'appareil IEASE avec la pression maximale possible.
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2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la durée de contraction à pression constante avec l'appareil IEASE
Délai: 2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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La mesure fait partie de la périnéométrie. La pression à la contraction sera mesurée avec l'appareil IEASE comme fonction interne, en millimètre de colonne de mercure (mmHg). Les participants seront invités à tenir l'ampoule de l'appareil IEASE aussi longtemps que possible avec une pression maximale. Le chercheur surveillera le temps depuis le début de la contraction avec une pression maximale jusqu'au moment où la pression diminuera. La durée de la contraction à pression constante sera mesurée avec un chronomètre en secondes (s). |
2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules basales dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Partie d'un test cytologique.
Le frottis vaginal est coloré par Romanowsky.
L'enquêteur compte 100 cellules en aliquote avec un grossissement de 100x et enregistre la proportion de cellules basales.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules parabasales dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Partie d'un test cytologique.
Le frottis vaginal est coloré par Romanowsky.
L'enquêteur compte 100 cellules en aliquote avec un grossissement de 100x et enregistre la proportion de cellules parabasales.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules intermédiaires dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Partie d'un test cytologique.
Le frottis vaginal est coloré par Romanowsky.
L'enquêteur compte 100 cellules en aliquote avec un grossissement de 100x et enregistre la proportion de cellules intermédiaires.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des cellules superficielles Pourcentage dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Partie d'un test cytologique.
Le frottis vaginal est coloré par Romanowsky.
L'enquêteur compte 100 cellules en aliquote avec un grossissement de 100x et enregistre la proportion de cellules superficielles.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de kératinisation dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Partie d'un test cytologique.
Le frottis vaginal est coloré par Romanowsky.
Le paramètre sera évalué dans les cinq champs de vision non superposés avec un grossissement de 400x comme le rapport du nombre de cellules superficielles au nombre de toutes les cellules * 100.
Une valeur moyenne sera calculée pour chaque participant.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de CK14 (cytokératine 14) dans le frottis vaginal
Délai: 2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Examen immunocytochimique.
Préparation histologique préparée par cytologie en milieu liquide et colorée selon le protocole immunohistochimique standard.
L'expression sera évaluée dans les 3 à 5 champs de vision non superposés comme le rapport du nombre de cellules colorées positives au nombre de toutes les cellules * 100.
Une valeur moyenne sera calculée pour chaque participant.
Le paramètre sera mesuré en pourcentages (%).
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2e visite (avant tout traitement); 3ème visite (4-6 semaines après la 2ème visite); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la paroi vaginale par image échographique à l'échelle
Délai: 2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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La mesure fait partie de l'échographie.
L'épaisseur sera mesurée avec un appareil américain.
La sonde vaginale sera insérée dans le fornix postérieur du vagin, l'épaisseur de la paroi vaginale sera déterminée par la distance entre la surface interne de la muqueuse et l'adventice, en millimètres (mm).
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2ème visite (avant tout traitement); 1 mois après la 4ème visite (après la fin de tout traitement), 3 mois après la 4ème visite et 6 mois après la 4ème visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Prolapsus des organes pelviens
- Atrophie
- Prolapsus
- Prolapsus utérin
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- TVALINNL-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données suivantes peuvent être partagées avec des chercheurs sur demande officielle :
- La version finale du protocole d'étude approuvée par le comité d'éthique local ;
- Copies des cartes d'inscription individuelles (IRC) anonymisées remplies ;
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Rapport d'étude clinique (CSR) et/ou article publié (s'il n'est pas en contradiction avec les règles et conditions d'une revue) ;
- Fichiers complémentaires systématisant les données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD ne peut être partagé avec les chercheurs que sur demande officielle de l'institution d'affiliation du chercheur sous forme de lettre sur papier à en-tête de l'organisation signée par une personne autorisée. La demande officielle doit être adressée par e-mail à la personne de contact (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). La lettre doit contenir l'objet de la demande et la déclaration d'utilisation interne de l'IPD en tant qu'informations confidentielles uniquement.
L'IPD sera partagé après approbation par le PDG de "MeLSyTech" Ltd conformément aux règles internes de l'entreprise. Un demandeur sera informé de la décision par lettre officielle. Selon la décision, un demandeur recevra un lien vers le référentiel, ou un refus justifié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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