Léčba vaginální atrofie nízkointenzivním nanosekundovým neodymovým laserem
Studie účinnosti a bezpečnosti záření neodymového laseru o nízké intenzitě s trváním nanosekundového pulzu pro léčbu atrofických změn vaginálních stěn
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Laserové ošetření
- Diagnostický test: Klinická analýza krve
- Diagnostický test: Klinický test moči
- Diagnostický test: Vaginální stěr
- Diagnostický test: Cervikální onkocytologický test.
- Diagnostický test: Rozšířená kolposkopie
- Diagnostický test: Ultrazvuk pánve
- Jiný: King's Health Questionnaire
- Diagnostický test: Index vaginálního zdraví
- Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření
- Diagnostický test: Perineometrie
- Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
- Diagnostický test: Biopsie
- Diagnostický test: Obrazovka Femoflor
- Lék: Lokální hormon estriol
Detailní popis
Princip rozdělení účastníků do skupin je hlavní metodou léčby postmenopauzální vaginální atrofie. Do studie bude zapojeno celkem až 100 účastnic a 20 účastnic bez postmenopauzální atrofie. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: laserová léčba (studijní skupina), lokální hormonální léčba (kontrolní skupina 1) a žádná léčba (kontrolní skupina 2) po 70, 30 a 20 účastnících v každé z nich.
Typy vyšetření každé skupiny jsou stejné a zahrnují:
- Obecné metody: klinický rozbor krve, klinický test moči, vaginální stěr na flóru, femoflor screen (metoda je určena pro studium vaginální mikrobiocenózy), cervikální onkocytologický test, rozšířená kolposkopie, ultrazvuk pánve.
- Speciální metody: vyplnění dotazníku (King's Health Questionnaire), Index vaginálního zdraví, ultrazvuk pro posouzení cév (Dopplerovská sonografie) a tloušťky poševní stěny, perineometrie, optická koherentní tomografie (OCT), vaginální stěr pro imunocytochemické vyšetření a cytologii.
LÉČEBNÝM POSTUPEM této studie je laserové ošetření pochvy a vulvy laserem „Magic Max“ s následným monitorováním.
Technika ošetření:
Laserové ošetření bude probíhat ve třech fázích. Celkem budou provedeny tři procedury s odstupem 4-6 týdnů. Následovat budou tři následné návštěvy: 1, 3 (povinné) a 6 (nepovinné) měsíce po posledním výkonu.
Během postupu budou provedeny následující akce:
- st Stage - vaginální zpracování s kónickým zrcadlovým násadcem,
- nd Fáze - vaginální zpracování rohovým zrcadlovým násadcem,
- d Fáze – zpracování vnější vulvy a parauretrální oblasti pomocí násadce o průměru se spínaným paprskem.
Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 nanosekund (ns), pauza mezi pulzy je 30 mikrosekund (us). Energie jednoho pulzu je asi 1 milijoule (mJ). Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.
KONTROLNÍ POSTUP. Pro kontrolní skupinu bude jako terapeutický nástroj použita lokální hormonální terapie estriolem. Průběh léčby bude 2 týdny každodenního užívání a poté udržovací terapie, kdy se čípek bude používat 2krát týdně po dobu 1,5-2 měsíců k prevenci příznaků.
Účastníci všech skupin budou testováni obecnými metodami nezbytnými pro zařazení účastníka do studie při první návštěvě.
Pro skupinu laserového ošetření: Studie budou provedeny pomocí speciálních metod a následně bude provedeno laserové ošetření vagíny a vulvy a parauretrální oblasti během 2., 3. a 4. návštěvy. Studie pouze se speciálními metodami budou provedeny během 5. (1 měsíc po posledním výkonu), 6. (3 měsíce po posledním výkonu) a 7. (6 měsíců po posledním výkonu) návštěvy.
Pro kontrolní skupinu 1 (hormonální léčba): Studie pouze se speciálními metodami budou provedeny během 2., 3. a 4. návštěvy. Hormonální terapie začne od 2. návštěvy. Všechny následující návštěvy budou prováděny ve stejných časových intervalech jako u skupiny léčené laserem za použití studií se speciálními metodami. 3. návštěva bude za 4-6 týdnů po zahájení léčby, 4. bude za 4-6 týdnů po 3. návštěvě, 5. - 1 měsíc po 4., 6. - 3 měsíce po 4., 7. - 6 měsíců po 4.
Tak bude provedeno přímé srovnání mezi konvenční léčbou (topické hormony) a laserovou léčbou vaginální atrofie během léčby a také při kontrolních návštěvách za 1, 3 a 6 měsíců po ukončení každého typu léčby.
U kontrolní skupiny 2 bude pouze odhadován index vaginálního zdraví a OCT vyšetření s biopsií.
Studie bude provedena za účasti několika klinik:
- Privolzhsky Research Medical University (hlavní vědecký koordinátor, informace pro nábor účastníků),
- Státem financovaný zdravotnický ústav regionu Nižnij Novgorod „Oblastní klinická nemocnice Nižnij Novgorod pojmenovaná po N.A. Semashkovi“ (umístění laserového zařízení, ošetření laserem a konzultace s účastníky, speciální testy, odběr materiálu pro cytologické a imunocytochemické analýzy, nábor),
- Městská nemocnice №35 sovětského okresu Nižnij Novgorod (cytologická a imunocytochemická analýza),
- Státem financovaný zdravotnický ústav regionu Nižnij Novgorod „Městská klinická nemocnice №29“ (informace pro nábor účastníků, obecné testy k zapojení účastníků do studie),
- LLC "Klinika moderních technologií "SADKO" (nábor, obecné testy pro zapojení účastníků do studie, umístění laserového zařízení, ošetření laserem a konzultace s účastníky, speciální testy, odběr materiálu pro cytologické a imunocytochemické analýzy),
- Medical Center "Imidzh Lab" (informace pro nábor účastníků, obecné testy pro zahrnutí účastníků do studie),
- LLC "Tonus" (informace pro nábor účastníků, obecné testy pro zahrnutí účastníků do studie).
Všechna data získaná během studie budou převedena na výrobce "MeLSyTech" Ltd.
Statistika
Analýza bude provedena jak mezi skupinami účastníků, kteří dostávají různé typy terapie (analýza nezávislých skupin), tak v rámci skupin v různých časových intervalech (analýza spárovaných skupin).
Před provedením statistické analýzy dat bude posouzen typ distribuce proměnných. Pro posouzení normality distribuce pro každou proměnnou budou vizuálně vyhodnoceny histogramy frekvenčních distribucí, budou použity indikátory šikmosti, špičatosti a D'Agostino-Pearsonův test normality.
Kromě kontroly typu distribuce proměnných bude rovnost rozptylů studovaných skupin posuzována pomocí metod analýzy rozptylu, zejména Brown-Forsythe testu.
V závislosti na typu rozdělení proměnné budou použity metody deskriptivní analýzy. Při normálním rozdělení se vypočítá průměr (M) a směrodatná odchylka (SD). V případě negaussovského rozdělení se vypočítá medián (Me) a mezikvartilové rozmezí. V závislosti na typu distribuce proměnných budou aplikovány různé algoritmy statistické analýzy.
Porovnání párových a nepárových skupin s normálním rozdělením v případě rovnosti rozptylů bude provedeno metodami analýzy rozptylu ANOVA. Porovnání skupin ve dvojicích bude provedeno post-hoc metodou posteriorního vícenásobného srovnání (Tukeyho test).
Porovnání skupin, ve kterých proměnné nesledují normální rozdělení, bude provedeno pomocí metod neparametrické analýzy variací: Kruskal-Wallisův test (ANOVA testy) pro nezávislé skupiny a Friedmanův test pro spárované skupiny. K posouzení meziskupinových rozdílů bude použit Dunnův test vícenásobného srovnání.
Před vyhodnocením rozdílů mezi skupinami bude počáteční vzorky (1 návštěva) analyzována na identitu pomocí ANOVA nebo neparametrických Kruskal-Wallisových testů (v závislosti na typu dat). V případě výrazných rozdílů ve vzorcích bude provedeno vyhledání a odstranění extrémně odchylných hodnot (odlehlých hodnot).
Rozdíly budou považovány za statisticky významné, pokud jsou hodnoty významnosti P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ksenia V Shatilova, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79262792700
- E-mail: shatilova@melsytech.com
Studijní místa
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nábor
- State-Funded Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
-
Kontakt:
- Liya Z Sirotina
- Telefonní číslo: +79081628760
- E-mail: liya.z.sirotina@bk.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liya Z Sirotina
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tatyana M Motovilova, Ph. D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-75 let včetně;
- vaginální atrofie nebo vaginální prolaps 1. stupně s atrofií nebo nepřítomnost vaginální atrofie v případě kontrolní skupiny 2;
- Všichni účastníci mají informovaný souhlas s prováděním průběhu procedur podle protokolu, prováděním následných návštěv a prováděním studií.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 40 let a nad 75 let;
- Onkologická onemocnění v anamnéze;
- aktivní tuberkulóza;
- Zánětlivá onemocnění vulvy a pochvy včetně genitálního herpesu v akutním stadiu;
- Infekce močového ústrojí;
- Poškození vaginální sliznice;
- Těhotenství;
- Sklon k fotoalergii včetně užívání fotosenzibilizujících léků (diuretika, antihistaminika, antipsychotika);
- porfyrie;
- Srdeční nedostatek 2-3 stupně;
- Chronické onemocnění ledvin;
- Účastníci s vaginálním prolapsem vyšším než 1. stupně;
- Ženy po porodu do 8 týdnů;
- Účastníci, kteří podle lékaře nejsou schopni studii dokončit;
- Nedodržení protokolu relací expozice laseru;
- Dobrovolné odmítnutí účasti ve studii;
- Porušení doporučení pro řízení období po ošetření laserem;
- Nežádoucí události, ke kterým došlo během laserového zpracování a výzkumu, as nimi spojené.
- Objevení se kontraindikací uvedených v kritériích vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové ošetření
Laserové ošetření pochvy, vulvy a parauretrální oblasti laserem "Magic Max". Celkem budou provedeny tři procedury s odstupem 4-6 týdnů. Během procedury bude provedena následující posloupnost úkonů: 1. etapa - vaginální zpracování kónickým zrcadlovým násadcem, 2. etapa - vaginální zpracování rohovým zrcadlovým násadcem, 3. etapa - zpracování vnější vulvy a parauretrální oblasti násadcem se spínaným průměrem paprsku . |
Laserové záření je emitováno sérií pulsů, které následují jeden po druhém přes pauzu. Délka jednoho pulzu je 20-200 ns, pauza mezi pulzy je 30 us. Energie jednoho pulzu je asi 1 mJ. Obecné parametry laserového záření pro 1. a 2. stupeň jsou: paprsek o průměru 4 milimetry (mm) skenuje ošetřovanou oblast po 4 kruzích s krokem 2 mm (50% překrytí), průměrný výkon 10-25 Watt (W), doba ošetření v jednom bodě 1-10 sekund (s), krok ošetření 5 mm (celková délka násadce 10 centimetrů (cm), 20 bodů ošetření podél pochvy), od 1 do 5 opakování celkového ošetření pochvy. Obecné parametry laserového záření pro 3D fázi jsou: průměr paprsku 6 mm, průměrný výkon 15-30 W, trvání paketu ns-pulzů 100 milisekund (ms), pauza mezi pakety 50 ms, doba ošetření až 65 s, ošetření v permanentním pohybu rychlostí 10-50 mm/s. Zákrok se provádí bez anestezie. Lékař se vždy zaměřuje na pocit tepla účastníka.
Odběr krve ze žíly pro klinickou analýzu krve (pro zahrnutí účastníka do studie).
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Vaginální stěr pro vyšetření flóry (pro zahrnutí účastníka do studie), imunocytochemické vyšetření a cytologii (pro hodnocení účinnosti postupu).
Stěr z děložního čípku pro onkocytologický test (pro zařazení účastníka do studie).
Rozšířená kolposkopie se provádí pod mikroskopem za použití Lugolu ke stanovení vnějších změn v epitelu za účelem stanovení atrofie a patologií děložního čípku a poševní klenby (dysplazie, eroze, rakovina atd.) (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
King's Health Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci.
pH (potenciál vodíku) bude vyšetřeno papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Ultrazvukové vyšetření s General Electric Voluson E8 Expert pro hodnocení krevních cév (Dopplerovská sonografie) a měření tloušťky vaginální stěny (pro hodnocení účinnosti procedury).
Měření tlakové síly poševních stěn přístrojem IEASE (pro hodnocení efektivity procedury).
Optická neinvazivní metoda vyšetření morfologického a funkčního stavu poševního hlenu.
Biopsie poševní stěny k posouzení stavu poševní stěny a porovnání získaných dat s daty optické koherentní tomografie.
Femoflor screen pro studium vaginální mikrobiocenózy, konkrétně pro detekci patogenů, oportunní flóry a normální flóry a jejich kvalitativní a kvantitativní vyhodnocení (zapojení účastníka do studie).
|
|
Aktivní komparátor: Lokální hormon
Lokální hormonální léčba estriolem.
Průběh léčby bude 2 týdny každodenního užívání a poté udržovací terapie, kdy se čípek bude používat 2krát týdně po dobu 1,5-2 měsíců k prevenci příznaků.
|
Odběr krve ze žíly pro klinickou analýzu krve (pro zahrnutí účastníka do studie).
Odběr vzorků moči pro klinický test moči (pro zapojení účastníka do studie).
Vaginální stěr pro vyšetření flóry (pro zahrnutí účastníka do studie), imunocytochemické vyšetření a cytologii (pro hodnocení účinnosti postupu).
Stěr z děložního čípku pro onkocytologický test (pro zařazení účastníka do studie).
Rozšířená kolposkopie se provádí pod mikroskopem za použití Lugolu ke stanovení vnějších změn v epitelu za účelem stanovení atrofie a patologií děložního čípku a poševní klenby (dysplazie, eroze, rakovina atd.) (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
Ultrazvukové vyšetření pánve k určení patologií pánve pomocí gynekologické sondy (za účelem zahrnutí účastníka do studie).
King's Health Questionnaire bude sloužit ke sběru zpětné vazby o změnách v kvalitě života účastníků (k hodnocení efektivity procedury).
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci.
pH (potenciál vodíku) bude vyšetřeno papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Ultrazvukové vyšetření s General Electric Voluson E8 Expert pro hodnocení krevních cév (Dopplerovská sonografie) a měření tloušťky vaginální stěny (pro hodnocení účinnosti procedury).
Měření tlakové síly poševních stěn přístrojem IEASE (pro hodnocení efektivity procedury).
Femoflor screen pro studium vaginální mikrobiocenózy, konkrétně pro detekci patogenů, oportunní flóry a normální flóry a jejich kvalitativní a kvantitativní vyhodnocení (zapojení účastníka do studie).
Estriolový čípek ((17 beta)-estra-1,3,5 (10)-trien-3,17-diol).
Účinná látka 0,5 miligramu v 1 čípku.
Denní dávka bude 1 čípek.
|
|
Jiný: Žádná léčba
Účastníci bez vaginální atrofie (žádné stížnosti na vaginální zdraví a index vaginálního zdraví vyšší než 20) a nepodléhající žádné léčbě.
|
Index vaginálního zdraví bude vyšetřen klinickým vyšetřením na elasticitu pochvy, poševní sekrety, epiteliální mukózní membránu, vaginální hydrataci.
pH (potenciál vodíku) bude vyšetřeno papírem testovacích linek (pro hodnocení účinnosti postupu).
Optická neinvazivní metoda vyšetření morfologického a funkčního stavu poševního hlenu.
Biopsie poševní stěny k posouzení stavu poševní stěny a porovnání získaných dat s daty optické koherentní tomografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Index vaginálního zdraví bude vyšetřován klinickým vyšetřením vagíny: A. Vaginální elasticita (charakteristika=body: žádná=1, špatná=2, dobrá=3, dobrá=4, výborná=5), B. Vaginální sekrece (žádná=1; malá, tenká žlutá=2; povrchová, tenká bílá =3; střední, tenká bílá = 4; Normální (bílá) = 5), C. Epiteliální sliznice (petechie zaznamenané před kontaktem = 1, krvácení při lehkém kontaktu = 2, krvácení se škrábáním, nedrolivý tenký epitel = 4, normální =5), D. Vaginální hydratace (Žádná, povrchově zanícená=1, Žádná, povrchová uzlinka zanícená=2, Minimální=3, Střední=4, Normální=5), E. pH (potenciál vodíku) bude vyšetřeno testem -řádkový papír (≥6,1=1, 5,6-6,0=2, 5,1-5,5=3, 4,7-5,0=4, <4,6=5). Skóre=A+B+C+D+E |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna procenta Schiffovy reakce kyseliny periodické ve vaginálním stěru od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Část cytologického testu.
Histologický preparát připravený tekutou cytologií a obarvený podle instrukcí soupravy Periodic Acid Schiff kit.
Výzkumník spočítá 100 buněk v zorném poli se 400násobným zvětšením a zaznamená podíl buněk s difuzním a granulárním barvením.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie odporového indexu podle dopplerovské sonografie
Časové okno: 2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Měření je součástí ultrasonografie.
Odporový index bude měřen s americkým zařízením.
Resistive Index (RI) se vypočítá podle následující rovnice: RI = (PSV - EDV) / PSV, kde PSV je vrcholová systolická rychlost a EDV je end-diastolická rychlost, v relativních jednotkách.
|
2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie skóre "Vnímání obecného zdraví" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázku: Q1. Jak by účastnice popsala svůj současný zdravotní stav? Odpovědi = body: velmi dobré=1, dobré=2, dobré=3, špatné=4, velmi špatné=5. Skóre = ((Skóre do Q1 – 1)/4) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základního skóre "dopadu inkontinence" v King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázku: Q2. Jak moc si účastnice myslí, že její problém s močovým měchýřem ovlivňuje její život? Odpovědi = body: vůbec ne=1, málo=2, středně=3, hodně=4. Skóre =((Skóre do 2. čtvrtletí – 1)/3) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základního skóre "omezení role" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: A. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její domácí úkoly? (úklid, nákupy atd.) B. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její práci nebo její běžné denní aktivity mimo domov? Odpovědi = body: vůbec ne=1, mírně=2, středně=3, hodně=4. Skóre =(((Skóre do Q 3A + 3B) - 2)/6) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre "fyzických omezení" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: A Má problém s močovým měchýřem účastnice vliv na její fyzické aktivity (např. chodit na procházku, běhat, sportovat, do posilovny atd.)? B. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její schopnost cestovat? C. Omezuje problém s močovým měchýřem účastnici její společenský život? D. Omezuje problém účastnice s močovým měchýřem její schopnost vidět a navštěvovat přátele? Odpovědi = body: vůbec ne=1, mírně=2, středně=3, hodně=4. Skóre =(((Skóre do Q 4A + 4B) - 2)/6) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre "Sociální omezení" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: A Má problém s močovým měchýřem účastnice vliv na její fyzické aktivity (např. chodit na procházku, běhat, sportovat, do posilovny atd.)? B. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její schopnost cestovat? C. Omezuje problém s močovým měchýřem účastnici její společenský život? D. Omezuje problém účastnice s močovým měchýřem její schopnost vidět a navštěvovat přátele? Odpovědi = body: vůbec ne=1, mírně=2, středně=3, hodně=4. [Pokud 5C >/= 1] Skóre =(((Skóre pro Q 4C + 4D + 5C) - 3)/9) X 100 [Pokud 5C = 0] Skóre =(((Skóre pro Q 4C + 4D) - 2 )/6) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre „osobních vztahů“ v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: A. Má problém s močovým měchýřem účastnice vliv na její vztah s partnerem? B. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její sexuální život? C. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její rodinný život? Odpovědi = body: nelze použít=0, vůbec ne=1, mírně=2, středně=3, hodně=4. [Pokud 5A+5B >=2]Skóre =(((skóre pro Q 5A + 5B) - 2)/6) x 100 [Pokud 5A+5B =1] Skóre =((((Skóre pro Q 5A + 5B) - 1)/3) x 100 [Pokud 5A+5B =0] Považovat za chybějící hodnotu |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základního skóre "emocí" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: A. Má problém s močovým měchýřem za následek, že se účastní deprese? B. Vyvolává problém s močovým měchýřem u účastnice pocit úzkosti nebo nervozity? C. Způsobuje účastnice problém s močovým měchýřem? Odpovědi = body: vůbec ne=1, mírně=2, středně=3, velmi=4. Skóre =(((Skóre do Q 6A + 6B + 6C) - 3)/9) X 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre "Spánek / Energie" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: A. Ovlivňuje problém s močovým měchýřem její spánek? B. Cítí se účastnice kvůli problémům s močovým měchýřem vyčerpaná a unavená? Odpovědi = body: nikdy=1, někdy=2, často=3, stále=4. Skóre =(((Skóre do Q 7A + 7B) - 2)/6) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre "míry závažnosti" v dotazníku King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: Dělá účastník něco z následujícího? A. Nosit vycpávky, aby zůstaly v suchu? B. Dávejte pozor, kolik tekutin vypije? C. Vyměňte jí spodní prádlo, protože je mokré? D. Dělat si starosti pro případ, že by zapáchala? Odpovědi = body: nikdy=1, někdy=2, často=3, stále=4. Skóre =(((Skóre do Q 8A + 8B + 8C + 8D) - 4)/12) x 100 |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre "Problémy s močovým měchýřem" v King's Health Questionnaire
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Účastníci odpovídají na otázky: Jaké jsou problémy s močovým měchýřem účastníka a jak moc účastníka ovlivňují? Z níže uvedeného seznamu si účastník vybere pouze ty problémy, které má v současné době. Účastnice vynechá ty, které se jí netýkají. FREKVENCE: velmi časté chození na toaletu NOKTURIE: noční vstávání kvůli močení NALÉHAVOST: silná a obtížně kontrolovatelná touha močit NURGOVÁ INKONTINENCE: únik moči spojený se silnou touhou se vymočit STRESOVÁ INKONTINENCE: únik moči při fyzické aktivitě např. kašel, běh NOČNÍ ENURÉZA: mokření postele v noci STYKOVÁ INKONTINENCE: únik moči při pohlavním styku VODNÍ PRÁCE INFEKCE BOLESTI MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Odpovědi = skóre: vynecháno=0, málo=1, středně=2, hodně=3. |
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 4. návštěva (4-6 týdnů po 3d návštěvě) - ukončení jakékoli léčby; 1 měsíc po 4. návštěvě, 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Střední změna od základní linie tlaku v klidu se zařízením IEASE
Časové okno: 2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Měření je součástí perineometrie.
Tlak v klidu bude měřen zařízením IEASE jako vnitřní funkce v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Účastníci budou požádáni, aby drželi žárovku zařízení IEASE v normálním stavu pochvy bez zvýšeného tlaku.
|
2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Střední změna od základní linie maximálního tlaku při kontrakci se zařízením IEASE
Časové okno: 2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Měření je součástí perineometrie.
Maximální tlak při kontrakci bude měřen zařízením IEASE jako vnitřní funkce v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Účastníci budou požádáni, aby drželi žárovku zařízení IEASE maximálním tlakem, jaký mohou.
|
2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Střední změna od základní linie trvání kontrakce konstantního tlaku se zařízením IEASE
Časové okno: 2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Měření je součástí perineometrie. Tlak při kontrakci bude měřen zařízením IEASE jako vnitřní funkce v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Účastníci budou požádáni, aby drželi žárovku zařízení IEASE co nejdéle s maximálním tlakem. Výzkumník bude sledovat dobu od začátku kontrakce s maximálním tlakem do okamžiku, kdy se tlak sníží. Doba trvání kontrakce konstantního tlaku bude měřena stopkami v sekundách (s). |
2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty procenta bazálních buněk ve vaginálním stěru
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Část cytologického testu.
Vaginální stěr je obarven Romanowským.
Výzkumník spočítá 100 buněk v alikvotu se 100x zvětšením a zaznamená podíl bazálních buněk.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna procenta parabazálních buněk ve vaginálním stěru od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Část cytologického testu.
Vaginální stěr je obarven Romanowským.
Výzkumník spočítá 100 buněk v alikvotu se 100násobným zvětšením a zaznamená podíl parabazálních buněk.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty procentuálního podílu intermediárních buněk ve vaginálním stěru
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Část cytologického testu.
Vaginální stěr je obarven Romanowským.
Výzkumník spočítá 100 buněk v alikvotu se 100násobným zvětšením a zaznamená podíl přechodných buněk.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna procenta povrchových buněk ve vaginálním stěru od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Část cytologického testu.
Vaginální stěr je obarven Romanowským.
Výzkumník spočítá 100 buněk v alikvotu se 100x zvětšením a zaznamená podíl povrchových buněk.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu keratinizace ve vaginálním stěru
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Část cytologického testu.
Vaginální stěr je obarven Romanowským.
Parametr bude hodnocen v pěti nepřekrývajících se zorných polích se zvětšením 400x jako poměr počtu povrchových buněk k počtu všech buněk * 100.
Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná hodnota.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna procenta CK14 (cytokeratin 14) ve vaginálním stěru od výchozí hodnoty
Časové okno: 2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
Imunocytochemické vyšetření.
Histologický preparát připravený tekutou cytologií a obarvený podle standardního imunohistochemického protokolu.
Exprese bude hodnocena ve 3-5 nepřekrývajících se zorných polích jako poměr počtu pozitivně obarvených buněk k počtu všech buněk * 100.
Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná hodnota.
Parametr bude měřen v procentech (%).
|
2. návštěva (před jakýmkoli ošetřením); 3d návštěva (4-6 týdnů po 2. návštěvě); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě
|
|
Průměrná změna tloušťky vaginální stěny od základní linie podle ultrazvukového snímku
Časové okno: 2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Měření je součástí ultrasonografie.
Tloušťka bude měřena americkým zařízením.
Vaginální sonda bude zavedena do zadního fornixu pochvy, tloušťka poševní stěny bude určena vzdáleností mezi vnitřním povrchem sliznice a adventicií v milimetrech (mm).
|
2. návštěva (před jakoukoli léčbou); 1 měsíc po 4. návštěvě (po ukončení jakékoli léčby), 3 měsíce po 4. návštěvě a 6 měsíců po 4. návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liya Z Sirotina, Privolzhsky Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Patologické stavy, anatomické
- Prolaps pánevních orgánů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Výhřez
- Atrofie
- Prolaps dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- TVALINNL-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Následující údaje mohou být sdíleny s výzkumníky na oficiální žádost:
- Konečná verze Protokolu studie schválená Místní etickou komisí;
- Kopie anonymně vyplněných individuálních registračních karet (IRC);
- Formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Zpráva o klinické studii (CSR) a/nebo publikovaný článek (pokud neodporuje pravidlům a podmínkám časopisu);
- Doplňte soubory systematizující data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD lze sdílet s výzkumnými pracovníky pouze na základě oficiální žádosti příslušné instituce výzkumného pracovníka ve formě dopisu na hlavičkovém papíře organizace podepsané oprávněnou osobou. Oficiální žádost musí být zaslána e-mailem kontaktní osobě (Ksenia Shatilova, shatilova@melsytech.com). Dopis musí obsahovat účel žádosti a prohlášení o interním použití IPD pouze jako důvěrné informace.
IPD bude sdíleno po schválení generálním ředitelem "MeLSyTech" Ltd v souladu s interními pravidly společnosti. Žadatel bude o rozhodnutí informován úředním dopisem. V závislosti na rozhodnutí žadatel obdrží odkaz na úložiště nebo odůvodněné zamítnutí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Laserové ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý