EDOF IOL の両側移植後の視覚機能の評価 (Vario-NL)
2つの新しい拡張焦点深度眼内レンズの両側移植後の視覚機能に関するランダム化比較試験
中間視力は日常業務においてますます重要になってきているため、この目的を念頭に置いて新しい IOL (Acunex Vario) が導入されました。 この IOL は、最大 60 cm までの遠距離および中距離で優れた視力を提供し、従来の多焦点レンズと比較して明所視障害は無視できます。 Alcon AcrySof IQ Vivity IOL は、コントラスト感度を維持し、単焦点視覚障害プロファイルを使用して、遠方から中間点までの連続視力を提供するように設計されています。 これまでのところ、遠距離および中距離で広い範囲の視野を提供するこれらの新しい IOL デザインを比較した研究は発表されていません。
目的: この研究の主な目的は、Vario IOL を両側に移植した一連の患者と Vivity IOL を両側に移植した一連の患者において、術後 3 か月の明所視条件下での 66 cm での両眼未矯正中間視力 (UIVA) を比較することです。
研究デザイン: 制御されたダブルマスク無作為化前向き臨床試験 研究対象集団: 白内障手術を必要とする両側白内障の 18 歳以上の患者。
介入: 1 つのグループは Vario IOL による両側移植を受け、もう 1 つのグループは Vivity IOL による両側移植を受けます。
主な研究パラメータ: 主な研究パラメータは、術後 3 か月の明所視条件下での 66 cm での両眼 UIVA です。
仮説: 研究者らは、Vario IOL を使用した両側移植は、Vivity IOL を使用した両側移植と比較した場合、術後 3 か月の明所視条件下での 66 cm での両眼 UIVA に関して、劣っていないと仮定しています。
この研究における白内障摘出は、通常の白内障手術に従って進行します。 あらゆる種類の眼内手術と同様に、麻酔、薬物反応、手術上の問題による合併症の可能性があります。 術後は、標準的な白内障手術のフォローアップと比較して、術後の訪問が 1 回余分に行われます。 Vario または Vivity IOL の移植により白内障 (および老眼) を治療する場合、明所視現象のない術後の眼鏡非依存性は、期待される主な利点の 1 つです。
調査の概要
状態
詳細な説明
導入と理論的根拠
現在、白内障手術後の無水晶体を矯正するための最も一般的なタイプの眼内レンズ (IOL) は、単焦点、多焦点、または拡張焦点深度 (EDOF) IOL で構成されています。
現在の単焦点ＩＯＬは、１つの距離だけで患者に裸眼を提供する１つの焦点を提供し、他のすべての距離で視力を矯正するために眼鏡を必要とする。
多焦点 IOL (mIOL) は、2 焦点、3 焦点、または 4 焦点 IOL に分けることができ、白内障手術後の眼鏡への依存が少なくなるように、複数の距離で裸眼を患者に提供します。 mIOL は、単焦点 IOL と比較して裸眼での近見視力が向上し、眼鏡への依存度が低くなりますが、mIOL のよく知られた欠点は、光輪とグレアの発生、および光学設計によるコントラスト感度の固有の損失です。 視覚の質が低下する可能性があるため、要求の厳しい患者や視覚経路に既存の病状がある場合 (すなわち、黄斑変性症、視神経障害、屈折矯正手術後) には、mIOL の移植はあまり適していません。
EDOF IOL は焦点範囲を広げ、単焦点 IOL と比較して、特に中間から遠方まで、患者がより広い範囲の裸眼を持つことを可能にしますが、mIOL は EDOF IOL と比較してより良好な近方視力を示しています。
ハローやグレアなどの光現象は、mIOL や EDOF レンズの最も重要な欠点と見なされています。 これらの光現象は、回折技術またはゾーン屈折技術のいずれかが適用される光学設計によって説明できます。 これらの光現象は、大部分のケースで神経適応が起こった後、数ヶ月であまり目立たなくなります. ただし、これらの現象は一部の患者で持続する可能性があり、IOL 摘出の主な理由の 1 つです。
スマートフォン、タブレット、ラップトップの使用により、中間視力が日常業務においてますます重要になっているため、この目的を念頭に置いて新しい IOL が導入されました。 拡張焦点深度 IOL は、最大 60 cm までの遠距離および中間距離での視力を提供します。 Acunex® Vario と Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL はどちらも、この EDOF 光学設計で構成されています。 Acunex® Vario IOL 設計には、IOL の前面にある扇形の近用視力 +1.5D 追加が含まれています。 Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL は、2 つの前面遷移要素で構成されています。表面遷移要素には、波面を伸ばすためのわずかに隆起したプラトーと、波面をシフトするための小さな曲率変化が含まれます。 最後に述べた波面整形領域は、波面を引き伸ばしたりシフトしたりして、焦点範囲を 1.5 D 以上に広げます。
Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL は、一般的に使用されている EDOF IOL であり、数年間使用されており、患者に良好な視覚転帰を提供しています。 マーストリヒト大学医療センター + (MUMC +) でこの IOL を受けた患者は、視力の質に満足しており、移植後に光視症を訴えることはめったにありません。 Acunex® Vario IOL は、新しい EDOF IOL です。 以前の予備的結果とパイロット研究によると、この IOL は優れた遠距離視力と中間視力、非常に低いレベルの光視症、術後の患者満足度の高さなど、良好な結果を示しています。
どちらの IOL も焦点深度が広がり、私たち自身の経験と以前の研究によると同様の結果が得られますが、無作為化比較試験でこれらの IOL を比較した研究は発表されていません。 この研究の目的は、コントロールされた二重マスク無作為化前向き臨床試験において、Acunex® Vario と Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL の移植後の光学機能、副作用、および患者の満足度を比較することです。
研究デザイン
患者は術前と1週間、術後1か月と3か月に検査されます。 両眼を検査する術前訪問に加えて、遅延連続両側白内障手術 (DSBCS) が行われる場合、4 回の術後訪問が含まれます。および 3 か月の訪問で、同じ訪問で両目が検査されます。 すぐに連続した両側白内障手術（ISBCS）が行われる場合、1週目の訪問が組み合わされ、術後3回の訪問になります。 両方のシナリオ (ISBCS または DSBCS) では、患者の術後フォローアップ訪問の回数を最小限に抑えるために、術後 1 か月と 3 か月で両眼を同時に検査します。 したがって、DSBCS では、術後 1 か月で、最初の眼は術後 5 週間、2 番目の眼は術後 3 週間になります。 術後 3 ヶ月で、最初の目は手術後 13 週間、2 番目の目は手術後 11 週間になります。 調査員は、この時間差が結果に影響を与えないと想定しています。 コントロール来院時に、患者は一般的な眼科検査、眼の画像検査を受け、患者アンケートに記入するよう求められます。
研究の期間は、最初の 3 か月の研究の準備、次の 9 か月のランダム化比較試験 (RCT) への患者の組み入れ、IOL 移植後の 3 か月のフォローアップに基づいて、18 か月です。調査の最後の 3 か月間のデータの分析。
統計分析
すべてのデータは、医学研究用に設計された電子データ収集 (EDC) システムである Castor で収集され、データ分析のために SPSS (IBM Corp.、米国) および/または Excel (Microsoft、米国) ソフトウェア パッケージにエクスポートされます。 データの最終的な分析には、プロトコルごとの分析が使用されます。 分析のために、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみ（つまり、 Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL または Acunex® Vario IOL の両側移植が含まれます。
すべての質的変数は、頻度、絶対値、およびパーセンテージの分布として要約されます。 すべての量的変数について、必要なすべてのパラメータについて記述統計量 (平均 [または中央値]、SD、最小値および最大値を含む) が計算されます。 すべてのデータは、標準偏差の平均またはパーセンテージの割合として表示されます。 術後の医学的合併症および水晶体合併症を有する患者の頻度と割合、および眼/視覚症状も報告されます。 SPSS を使用して、グループ間および術前評価と術後評価の違いを判断し、これらが等しいかどうかを評価します (0.1 logMAR の非劣性マージン内)。 0.1 logMAR の非劣性マージンを考慮して、独立したサンプルの t 検定を使用して、両方の研究グループの結果がどの程度同等かを評価します。 さらに、対応のある t 検定を使用して、術前と術後の訪問の間の視力の変化を分析します。
スチューデントの t 検定には、正規分布変数が必要です。 この仮定が当てはまらない場合は、より堅牢なノンパラメトリック Wilcoxon 順位和検定または Mann-Whitney U 検定が適切な場合に使用されます。 すべてのテストで、統計的有意性のしきい値は p=0.05 と仮定されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両側白内障
- Acunex® Vario IOL または Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL のいずれかの両側移植
- -予想される術後乱視≤1.00 D（フェムト秒レーザー支援白内障手術（FLACS）の使用 AKは、術前の角膜乱視の1.5 Dまで許容されます）
- 非トーリック Acunex® Vario IOL または非トーリック Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL の両側移植
- +10.00 D ～ +30.0 D の IOL 度数計算
- -logMAR 0.3以上の術後の最良矯正視力が予想される
- 最初の眼科手術と同じ日または2週間以内に2回目の眼科手術を受けることができる
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の角膜手術および/または整形
- 角膜病変（すなわち、フックス内皮ジストロフィー（FED）、不規則乱視、単純ヘルペスウイルス（HSV）角膜炎）
- 広範な加齢黄斑変性症（萎縮性または滲出性の加齢黄斑変性症または多数のソフトドルーゼン）および硝子体内注射（IVI）後
- 広範囲の視野欠損（例. 緑内障、脳血管障害（CVA）、半盲など）
- 広範囲の糖尿病性網膜症
- 弱視、斜視、複視
- 偽剥脱症候群またはその他の嚢または小帯の異常で、術後の中心化または IOL の傾きに影響を与える可能性がある
- 瞳孔の異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で少なくとも 3.5 mm 散大しない瞳孔)
- 認知脳障害または集中障害（認知症、パーキンソン病、脳卒中など）
- 手術時に必要な切開部の縫合
- 最初の目の手術中の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バリオグループ
このグループの患者は、白内障手術中に両側に Acunex Vario IOL を受け取ります。
|
これは、Teleon Surgical B.V. によって作成された、拡張焦点深度 IOL です。
|
|
アクティブコンパレータ：活力グループ
このグループの患者は、白内障手術中に両側に Alcon Acrysof IQ Vivity IOL を受け取ります。
|
アルコン社製の焦点深度拡大型眼内レンズです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両眼未矯正中間視力
時間枠：術後3ヶ月
|
視力は、明所視条件下で66cmで測定されます
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼および両眼の未矯正および矯正遠方視力
時間枠：術後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目
|
視力は、明所視条件下で 4 メートルの距離で測定されます。
|
術後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目
|
|
平均両眼距離補正中間視力
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
視力は、明所視条件下で66cmで測定されます
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
平均双眼鏡未矯正近視力および距離矯正近視力
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
視力は、明所視条件下で40cmで測定されます
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
両眼デフォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月で
|
明快な条件の下で
|
術後3ヶ月で
|
|
平均両眼コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月で
|
明所視および薄明視条件下で
|
術後3ヶ月で
|
|
ハローとグレアを含む複雑なプロファイル
時間枠：術後3ヶ月まで
|
4 段階のリッカート スケールによると (「いいえ」から「非常に不安」までの範囲)
|
術後3ヶ月まで
|
|
患者満足度アンケート
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
アンケートの使用: Catquest-NL、さまざまな質問と満足度の回答オプションを含む (「非常に不満」から「非常に満足」までの 4 段階評価)
|
術前と術後3ヶ月
|
|
患者の困難率に関するアンケート
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
アンケートの使用: Catquest-NL、さまざまな質問と難易度の回答オプション (「非常に困難」から「困難なし」までの 4 段階評価) を含む。
|
術前と術後3ヶ月
|
|
光学苦情発生アンケート
時間枠：術後3ヶ月で
|
アンケートの使用: QoV-NL、苦情が発生する頻度に関するさまざまな質問と回答オプションを含む (「まったくない」から「非常によくある」までの 4 段階スケール)。
|
術後3ヶ月で
|
|
めんどくさい苦情アンケート
時間枠：術後3ヶ月で
|
アンケートの使用: QoV-NL。患者にとってどれほど煩わしいかについてのさまざまな質問と回答オプションを含みます (「まったくない」から「非常に」までの 4 段階スケール)。
|
術後3ヶ月で
|
|
眼鏡非依存に関するアンケート
時間枠：術後3ヶ月で
|
アンケートの使用: IOLSAT、さまざまな質問と 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階の回答オプションを含む
|
術後3ヶ月で
|
|
傾斜と偏心眼内レンズ
時間枠：術後1ヶ月で
|
光干渉断層撮影スキャンの使用
|
術後1ヶ月で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rudy Nuijts, MD, PhD、University Eye Clinic Maastricht UMC+
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Jonker SM, Bauer NJ, Makhotkina NY, Berendschot TT, van den Biggelaar FJ, Nuijts RM. Comparison of a trifocal intraocular lens with a +3.0 D bifocal IOL: results of a prospective randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1631-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.011. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2017 Jan;43(1):148-150.
- Vrijman V, van der Linden JW, van der Meulen IJE, Mourits MP, Lapid-Gortzak R. Multifocal intraocular lens implantation after previous corneal refractive laser surgery for myopia. J Cataract Refract Surg. 2017 Jul;43(7):909-914. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.06.028.
- Liu J, Dong Y, Wang Y. Efficacy and safety of extended depth of focus intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2019 Sep 2;19(1):198. doi: 10.1186/s12886-019-1204-0.
- Webers VSC, Bauer NJC, Saelens IEY, Creten OJM, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Comparison of the intermediate distance of a trifocal IOL with an extended depth-of-focus IOL: results of a prospective randomized trial. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46(2):193-203. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000012.
- Erie JC, Simpson MJ, Bandhauer MH. A modified intraocular lens design to reduce negative dysphotopsia. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):1013-1019. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.019. Epub 2019 Apr 16.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ. Prospective Comparison of Clinical Performance and Subjective Outcomes Between Two Diffractive Trifocal Intraocular Lenses in Bilateral Cataract Surgery. J Refract Surg. 2019 Jul 1;35(7):418-425. doi: 10.3928/1081597X-20190528-02.
- Breyer DRH, Kaymak H, Ax T, Kretz FTA, Auffarth GU, Hagen PR. Multifocal Intraocular Lenses and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2017 Jul-Aug;6(4):339-349. doi: 10.22608/APO.2017186.
- Kohnen T, Suryakumar R. Extended depth-of-focus technology in intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46(2):298-304. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000109.
- Alio JL, Plaza-Puche AB, Fernandez-Buenaga R, Pikkel J, Maldonado M. Multifocal intraocular lenses: An overview. Surv Ophthalmol. 2017 Sep-Oct;62(5):611-634. doi: 10.1016/j.survophthal.2017.03.005. Epub 2017 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。