Evaluatie van visuele functie na bilaterale implantatie van EDOF IOL's (Vario-NL)

INLEIDING EN RATIONALE

Tegenwoordig bestaan ​​de meest voorkomende soorten intraoculaire lenzen (IOL's) om afakie na cataractchirurgie te corrigeren uit monofocale, multifocale of verlengde scherptediepte (EDOF) IOL's.

De huidige monofocale IOL's bieden één brandpunt dat de patiënt op slechts één afstand zonder hulp kan zien, waardoor een bril nodig is om het zicht op alle andere afstanden te corrigeren.

Multifocale IOL's (mIOL's) kunnen worden onderverdeeld in bifocale, trifocale of quadrifocale IOL's en bieden patiënten zicht zonder hulp op meer dan één afstand, waardoor ze minder afhankelijk zijn van een bril na een staaroperatie. Hoewel mIOL's beter zicht van dichtbij zonder hulp bieden en minder afhankelijk zijn van een bril in vergelijking met monofocale IOL's, is een bekend nadeel van mIOL's het optreden van halo's en verblinding en het inherente verlies van contrastgevoeligheid vanwege hun optische ontwerp. De mogelijke afname van de kwaliteit van het gezichtsvermogen maakt implantatie van mIOL's minder geschikt bij zeer veeleisende patiënten of in gevallen van reeds bestaande pathologie van het visuele pad (d.w.z. maculaire degeneratie, optische neuropathie, post-refractieve chirurgie).

EDOF IOL's bieden een groter focusbereik en stellen de patiënt in staat om een ​​breder bereik van zicht zonder hulp te hebben in vergelijking met monofocale IOL's, vooral van gemiddeld tot veraf, terwijl mIOL's een beter zicht van dichtbij hebben laten zien in vergelijking met EDOF IOL's.

Fototische verschijnselen zoals halo's en schittering worden beschouwd als de belangrijkste nadelen van mIOL's en EDOF-lenzen. Deze fotische verschijnselen kunnen worden verklaard door het optische ontwerp waarbij diffractieve of zonale refractieve technologie wordt toegepast. Deze fotische verschijnselen worden in de meeste gevallen minder duidelijk in een paar maanden nadat neuroadaptatie heeft plaatsgevonden. Deze verschijnselen kunnen echter bij sommige patiënten aanhouden en zijn een van de belangrijkste redenen voor IOL-explantatie.

Aangezien intermediair zicht door het gebruik van smartphones, tablets en laptops steeds belangrijker wordt in het dagelijkse werk, werd met dit doel een nieuwe IOL geïntroduceerd. De uitgebreide scherptediepte IOL biedt zicht op verre en middellange afstanden tot 60 cm. Zowel de Acunex® Vario als de Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL bestaan ​​uit dit EDOF optische ontwerp. Het ontwerp van de Acunex® Vario IOL bevat een sectorvormige toevoeging van dichtbij +1,5D op het voorste oppervlak van de IOL. De Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL bestaat uit twee anterieure oppervlakte-overgangselementen: het oppervlakte-overgangselement, dat een iets verhoogd plateau bevat om het golffront uit te rekken, en een kleine krommingsverandering om het golffront te verschuiven. Het laatstgenoemde golffrontvormende gebied rekt het golffront uit en verschuift het, wat resulteert in een groter brandpuntbereik van >1,5 D.

De Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL is een veelgebruikte EDOF IOL en wordt al enkele jaren gebruikt en biedt goede visuele resultaten bij patiënten. Patiënten die deze IOL hebben gekregen in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) zijn tevreden over hun gezichtsvermogen en klagen zelden over dysfotopsie na implantatie. De Acunex® Vario IOL is een nieuwe EDOF IOL. Volgens eerdere voorlopige resultaten en pilotstudies laat deze IOL goede resultaten zien, waaronder een uitstekende gezichtsscherpte op afstand en gemiddeld niveau, zeer lage niveaus van dysfotopsie en hoge niveaus van postoperatieve patiëntentevredenheid.

Beide IOL's bieden uitgebreide scherptediepte en hebben vergelijkbare resultaten volgens onze eigen ervaring en eerder onderzoek, maar er zijn geen gepubliceerde studies die deze IOL's vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de optische functie, bijwerkingen en patiënttevredenheid na implantatie van de Acunex® Vario en Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL te vergelijken in een gecontroleerde dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie.

STUDIE ONTWERP

Patiënten worden preoperatief en 1 week en 1 en 3 maanden na de operatie onderzocht. Naast een preoperatief bezoek waarbij beide ogen worden onderzocht, zijn er 4 postoperatieve bezoeken inbegrepen wanneer uitgestelde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS) wordt uitgevoerd: week 1 bezoek voor het eerste geopereerde oog, week 1 bezoek voor het tweede geopereerde oog, en 1-, en bezoeken van 3 maanden waarbij beide ogen tijdens hetzelfde bezoek worden onderzocht. In het geval dat onmiddellijk sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ISBCS) wordt uitgevoerd, wordt het bezoek van week 1 gecombineerd, wat resulteert in 3 postoperatieve bezoeken. In beide scenario's (ISBCS of DSBCS) worden beide ogen gelijktijdig 1 en 3 maanden postoperatief onderzocht om het aantal postoperatieve vervolgbezoeken voor patiënten te minimaliseren. Bijgevolg zal bij DSBCS, 1 maand postoperatief, het eerste oog 5 weken na de operatie zijn en het tweede oog 3 weken. Drie maanden na de operatie is het eerste oog 13 weken na de operatie en het tweede oog 11 weken. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit tijdsverschil geen invloed heeft op de resultaten. Tijdens de controlebezoeken krijgen de patiënten een algemeen oogheelkundig onderzoek, beeldvorming van het oog en wordt hen gevraagd vragenlijsten voor patiënten in te vullen.

De duur van de studie is 18 maanden, gebaseerd op de voorbereiding van de studie in de eerste 3 maanden, de opname van patiënten in de Randomized Controlled Trial (RCT) in de daaropvolgende 9 maanden, een follow-up van 3 maanden na IOL-implantatie en analyse van de gegevens gedurende de laatste 3 maanden van het onderzoek.

STATISTISCHE ANALYSE

Alle gegevens worden verzameld in Castor, een systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC), ontworpen voor medisch onderzoek, en geëxporteerd naar softwarepakketten SPSS (IBM Corp., VS) en/of Excel (Microsoft, VS) voor gegevensanalyse. Voor de uiteindelijke analyse van de gegevens wordt een analyse per protocol gebruikt. Voor de analyse worden alleen patiënten die de oorspronkelijk toegewezen behandeling (d.w.z. bilaterale implantatie van de Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL of de Acunex® Vario IOL), inbegrepen.

Alle kwalitatieve variabelen worden samengevat als de verdeling van frequentie, absoluut en percentage. Voor alle kwantitatieve variabelen worden beschrijvende statistieken (inclusief gemiddelde [of mediaan], SD, minimum- en maximumwaarden) berekend voor alle noodzakelijke parameters. Alle gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviatie of verhoudingen met percentages. De frequentie en het aantal patiënten met postoperatieve medische en lenscomplicaties en oculaire/visuele symptomen zullen ook worden gerapporteerd. SPSS zal worden gebruikt om de verschillen tussen groepen en tussen pre- en postoperatieve beoordelingen te bepalen en te evalueren of deze gelijk zijn (binnen de non-inferioriteitsmarge van 0,1 logMAR). T-toetsen voor onafhankelijke steekproeven zullen worden gebruikt om te evalueren in hoeverre de uitkomsten van beide onderzoeksgroepen vergelijkbaar zijn, rekening houdend met een non-inferioriteitsmarge van 0,1 logMAR. Verder zullen gepaarde t-testen worden gebruikt om de veranderingen in gezichtsscherpte tussen de preoperatieve en postoperatieve bezoeken te analyseren.

De t-toets van de student vereist normaal verdeelde variabelen. Als deze aanname niet waar is, wordt de robuustere niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtoets of de Mann-Whitney U-toets, indien van toepassing, gebruikt. Bij alle tests wordt aangenomen dat de drempel van statistische significantie gelijk is aan p=0,05