Hodnocení zrakové funkce po bilaterální implantaci EDOF IOL (Vario-NL)

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ

V současné době se nejběžnější typy nitroočních čoček (IOL) pro korekci afakie po operaci katarakty skládají z monofokálních, multifokálních nitroočních čoček nebo IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF).

Současné monofokální nitrooční čočky poskytují jeden ohniskový bod, který pacientovi zajistí vidění bez pomoci pouze na jednu vzdálenost, což vyžaduje použití brýlí pro korekci vidění na všechny ostatní vzdálenosti.

Multifokální nitrooční čočky (mIOL) lze rozdělit na bifokální, trifokální nebo kvadrifokální nitrooční čočky a poskytují pacientům vidění bez pomoci na více než jednu vzdálenost, což způsobuje menší závislost na brýlích po operaci šedého zákalu. Ačkoli mIOL nabízejí lepší vidění na blízko bez pomoci a menší závislost na brýlích ve srovnání s monofokálními IOL, dobře známou nevýhodou mIOL je výskyt halo a oslnění a inherentní ztráta kontrastní citlivosti kvůli jejich optické konstrukci. Potenciální snížení kvality vidění činí implantaci mIOL méně vhodnou u vysoce náročných pacientů nebo v případech již existující patologie zrakové dráhy (tj. makulární degenerace, optická neuropatie, po refrakční chirurgii).

EDOF nitrooční čočky nabízejí rozšířený rozsah ostření a umožňují pacientovi mít širší rozsah vidění bez pomoci ve srovnání s monofokálními nitroočními čočkami, zejména od středních po daleké, zatímco nitrooční čočky prokázaly lepší vidění na blízko ve srovnání s EDOF nitroočními čočkami.

Fotografické jevy jako halo a oslnění jsou považovány za nejdůležitější nevýhody mIOL a EDOF čoček. Tyto fotické jevy lze vysvětlit díky optické konstrukci, kde se používá buď difrakční nebo zonální refrakční technologie. Tyto fotické jevy se ve většině případů stanou méně patrnými během několika měsíců po neuroadaptaci. Tyto jevy však mohou u některých pacientů přetrvávat a jsou jedním z hlavních důvodů explantace IOL.

Vzhledem k tomu, že středně pokročilé vidění je stále důležitější v každodenních úkolech kvůli používání smartphonů, tabletů a notebooků, byla s tímto cílem představena nová IOL. Rozšířená hloubka ostrosti IOL poskytuje vidění na velké a střední vzdálenosti až do 60 cm. Jak Acunex® Vario, tak Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL se skládají z tohoto optického designu EDOF. Design nitrooční čočky Acunex® Vario obsahuje sektorově tvarovaný přídavek pro vidění na blízko +1,5D umístěný na předním povrchu nitrooční čočky. IOL Alcon AcrySof® IQ Vivity® se skládá ze dvou předních povrchových přechodových prvků: povrchového přechodového prvku, který zahrnuje mírně vyvýšené plató pro roztažení čela vlny a malou změnu zakřivení pro posunutí čela vlny. Poslední zmíněná oblast tvarování vlnoplochy prodlužuje a posouvá vlnoplochu, což má za následek rozšířený ohniskový rozsah > 1,5 D.

IOL Alcon AcrySof® IQ Vivity® je běžně používaná čočka EDOF a používá se již několik let a nabízí pacientům dobré vizuální výsledky. Pacienti, kteří dostali tuto IOL v Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), jsou spokojeni s kvalitou svého zraku a zřídka si stěžují na dysfotopsii po implantaci. Acunex® Vario IOL je nová EDOF IOL. Podle předchozích předběžných výsledků a pilotních studií vykazuje tato IOL dobré výsledky, včetně vynikající zrakové ostrosti na dálku a střední zrakové ostrosti, velmi nízké úrovně dysfotopsie a vysoké úrovně spokojenosti pacientů po operaci.

Obě IOL nabízejí rozšířenou hloubku ostrosti a mají podobné výsledky podle našich vlastních zkušeností a dřívějšího výzkumu, ale nejsou k dispozici žádné publikované studie, které by tyto IOL porovnávaly v randomizované kontrolované studii. Cílem této studie je porovnat optické funkce, vedlejší účinky a spokojenost pacientů po implantaci IOL Acunex® Vario a Alcon Acrysof® IQ Vivity® v kontrolované dvojitě maskované, randomizované, prospektivní klinické studii.

STUDOVAT DESIGN

Pacienti budou vyšetřeni před operací a 1 týden a 1 a 3 měsíce po operaci. Kromě předoperační návštěvy, při které se vyšetřují obě oči, jsou zahrnuty 4 pooperační návštěvy, kdy se provádí odložená sekvenční bilaterální operace katarakty (DSBCS): 1. týden návštěva u prvního operovaného oka, 1. týden návštěva u druhého operovaného oka a 1-, a 3měsíční návštěvy, při kterých budou při stejné návštěvě vyšetřeny obě oči. V případě, že je provedena okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS), bude návštěva v týdnu 1 spojena a výsledkem budou 3 pooperační návštěvy. V obou scénářích (ISBCS nebo DSBCS) jsou obě oči vyšetřeny současně 1 a 3 měsíce po operaci, aby se minimalizoval počet pooperačních kontrol u pacientů. V důsledku toho bude u DSBCS 1 měsíc po operaci první oko 5 týdnů po operaci a druhé oko 3 týdny. 3 měsíce po operaci bude první oko 13 týdnů po operaci a druhé oko 11 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento časový rozdíl neovlivňuje výsledky. Na kontrolních návštěvách pacienti absolvují celkové oftalmologické vyšetření, zobrazení oka a budou požádáni o vyplnění pacientských dotazníků.

Délka studie je 18 měsíců, na základě přípravy studie v prvních 3 měsících, zařazení pacientů do Randomizované kontrolované studie (RCT) v následujících 9 měsících, sledování 3 měsíce po implantaci IOL a analýza dat během posledních 3 měsíců studie.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Všechna data budou shromažďována v Castor, elektronickém systému pro sběr dat (EDC) navrženým pro lékařský výzkum, a exportována do softwarových balíků SPSS (IBM Corp., USA) a/nebo Excel (Microsoft, USA) pro analýzu dat. Pro konečnou analýzu dat se používá analýza podle protokolu. Pro analýzu se použijí pouze pacienti, kteří dokončili původně přidělenou léčbu (tj. bude zahrnuta bilaterální implantace IOL Alcon AcrySof® IQ Vivity® nebo Acunex® Vario IOL).

Všechny kvalitativní proměnné budou shrnuty jako rozdělení četnosti, absolutní a procentuální. Pro všechny kvantitativní proměnné budou pro všechny potřebné parametry vypočítány popisné statistiky (včetně průměru [nebo mediánu], SD, minimální a maximální hodnoty). Všechna data budou prezentována jako průměr se standardní odchylkou nebo podíly s procenty. Rovněž bude uvedena frekvence a podíl pacientů s pooperačními zdravotními a čočkovými komplikacemi a očními/zrakovými příznaky. SPSS se použije k určení rozdílů mezi skupinami a mezi předoperačním a pooperačním hodnocením a vyhodnotí, zda jsou stejné (v rámci non-inferiority 0,1 logMAR). T-testy pro nezávislé vzorky budou použity k vyhodnocení, do jaké míry jsou výsledky obou studijních skupin srovnatelné, s uvážením hranice non-inferiority 0,1 logMAR. Dále budou použity párové t-testy k analýze změn zrakové ostrosti mezi předoperačními a pooperačními návštěvami.

Studentův t-test vyžaduje normálně rozdělené proměnné. Pokud tento předpoklad není pravdivý, použije se robustnější neparametrický Wilcoxonův rank sum test nebo Mann-Whitney U test, je-li to vhodné. Ve všech testech se předpokládá, že práh statistické významnosti se rovná p=0,05