EDOF IOL의 양측 이식 후 시각 기능 평가 (Vario-NL)

서론 및 이론적 근거

오늘날 백내장 수술 후 실어증을 교정하기 위한 가장 일반적인 유형의 안내 렌즈(IOL)는 단초점, 다초점 또는 확장 초점 심도(EDOF) IOL로 구성됩니다.

현재의 단초점 IOL은 환자에게 단 하나의 거리에서 나안 시력을 제공하는 하나의 초점을 제공하므로 다른 모든 거리에서 시력을 교정하려면 안경이 필요합니다.

다초점 IOL(mIOL)은 이중 초점, 삼중 초점 또는 사중 초점 IOL로 나눌 수 있으며 백내장 수술 후 환자에게 1개 이상의 거리에서 나안 시력을 제공하여 안경 의존도를 줄입니다. mIOL은 단초점 IOL에 비해 더 나은 나안 근거리 시력과 적은 안경 의존성을 제공하지만 mIOL의 잘 알려진 단점은 후광과 눈부심의 발생과 광학 설계로 인한 대비 감도의 고유한 손실입니다. 시력의 잠재적인 감소로 인해 고도로 까다로운 환자 또는 시각 경로의 기존 병리(즉, 황반 변성, 시신경병증, 굴절 수술 후)의 경우 mIOL의 이식이 덜 적합합니다.

EDOF IOL은 확장된 초점 범위를 제공하고 환자가 단초점 IOL에 비해 특히 중간에서 원거리까지 더 넓은 범위의 나안 시력을 가질 수 있도록 하며, mIOL은 EDOF IOL에 비해 더 나은 근거리 시력을 보여주었습니다.

후광 및 눈부심과 같은 광 현상은 mIOL 및 EDOF 렌즈의 가장 중요한 단점으로 간주됩니다. 이러한 광학적 현상은 회절 또는 구역 굴절 기술이 적용된 광학 설계로 인해 설명될 수 있습니다. 이러한 광 현상은 대부분의 경우 신경 적응이 발생한 후 몇 달 후에 덜 분명해집니다. 그러나 이러한 현상은 일부 환자에서 지속될 수 있으며 IOL 적출의 주요 원인 중 하나입니다.

스마트폰, 태블릿 및 노트북 사용으로 인해 일상 업무에서 중간 시력이 점점 더 중요해지고 있기 때문에 이러한 목적을 염두에 두고 새로운 IOL이 도입되었습니다. 확장된 초점 심도 IOL은 최대 60cm의 원거리 및 중간 거리에서 시야를 제공합니다. Acunex® Vario와 Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL은 모두 이 EDOF 광학 설계로 구성됩니다. Acunex® Vario IOL 디자인에는 IOL의 전방 표면에 위치한 부채꼴 모양의 근시 +1.5D 추가가 포함됩니다. Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL은 2개의 전방 표면 전이 요소로 구성됩니다. 표면 전이 요소는 웨이브프론트를 늘리기 위한 약간 높은 고원을 포함하고 웨이브프론트를 이동하기 위한 작은 곡률 변화를 포함합니다. 마지막으로 언급된 웨이브프론트 형성 영역은 웨이브프론트를 늘리고 이동시켜 >1.5 D의 확장된 초점 범위를 만듭니다.

Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL은 일반적으로 사용되는 EDOF IOL이며 수년 동안 환자에게 좋은 시각적 결과를 제공하는 데 사용되었습니다. Maastricht University Medical Center+(MUMC+)에서 이 IOL을 받은 환자들은 시력에 만족하고 이식 후 이상광시증에 대해 거의 불평하지 않습니다. Acunex® Vario IOL은 새로운 EDOF IOL입니다. 이전의 예비 결과 및 파일럿 연구에 따르면 이 IOL은 우수한 원거리 및 중간 시력, 매우 낮은 수준의 난시증 및 높은 수준의 수술 후 환자 만족도를 포함하여 좋은 결과를 보여줍니다.

두 IOL 모두 확장된 초점 심도를 제공하고 우리의 경험과 이전 연구에 따라 비슷한 결과를 얻었지만 무작위 통제 시험에서 이 IOL을 비교한 발표된 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 통제된 이중 마스킹, 무작위, 전향적 임상 시험에서 Acunex® Vario 및 Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL 이식 후 광학 기능, 부작용 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다.

연구 설계

환자는 수술 전과 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 검사를 받게 됩니다. 지연 순차 양측 백내장 수술(DSBCS)을 시행할 때 수술 전 두 눈을 검사하는 수술 전 방문 외에 4번의 수술 후 방문이 포함됩니다: 첫 번째 수술한 눈에 대한 1주 방문, 두 번째 수술한 눈에 대한 1주 방문 및 1-, 동일한 방문에서 양쪽 눈을 검사하는 3개월 방문. 즉시 순차 양측 백내장 수술(ISBCS)이 수행되는 경우 1주차 방문이 결합되어 수술 후 3번의 방문이 됩니다. 두 시나리오(ISBCS 또는 DSBCS)에서 환자의 수술 후 후속 방문 횟수를 최소화하기 위해 수술 후 1개월 및 3개월에 양쪽 눈을 동시에 검사합니다. 결과적으로 DSBCS에서는 수술 후 1개월에 첫 번째 눈은 수술 후 5주, 두 번째 눈은 3주 후에 됩니다. 수술 후 3개월에 첫 눈은 수술 후 13주, 두 번째 눈은 11주 후가 됩니다. 연구자들은 이 시차가 결과에 영향을 미치지 않는다고 가정합니다. 통제 방문에서 환자는 일반적인 안과 검사, 눈의 이미징을 받고 환자 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 기간은 18개월이며, 처음 3개월 동안의 연구 준비, 다음 9개월 동안 환자를 무작위 대조 시험(RCT)에 포함, IOL 이식 후 3개월의 추적 조사 및 연구의 마지막 3개월 동안의 데이터 분석.

통계 분석

모든 데이터는 의학 연구를 위해 설계된 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템인 Castor에서 수집되고 데이터 분석을 위해 SPSS(IBM Corp., USA) 및/또는 Excel(Microsoft, USA) 소프트웨어 패키지로 내보내집니다. 데이터의 최종 분석을 위해 프로토콜별 분석이 사용됩니다. 분석을 위해 원래 할당된 치료를 완료한 환자(즉, Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL 또는 Acunex® Vario IOL의 양측 이식이 포함됩니다.

모든 질적 변수는 빈도, 절대 및 백분율의 분포로 요약됩니다. 모든 정량적 변수에 대해 기술 통계(평균[또는 중앙값], SD, 최소값 및 최대값 포함)가 필요한 모든 매개변수에 대해 계산됩니다. 모든 데이터는 표준 편차가 있는 수단 또는 백분율이 있는 비율로 표시됩니다. 수술 후 내과 및 수정체 합병증, 안구/시각적 증상이 있는 환자의 빈도와 비율도 보고될 것입니다. SPSS는 그룹 간, 수술 전후 평가 간의 차이를 결정하고 이들이 동일한지 여부를 평가하는 데 사용됩니다(비열등성 마진 0.1 logMAR 내). 독립적인 샘플에 대한 T-테스트는 0.1 logMAR의 비열등성 마진을 고려하여 두 연구 그룹의 결과가 어느 정도 비교할 수 있는지 평가하는 데 사용됩니다. 또한 paired t-test는 수술 전과 수술 후 방문 사이의 시력 변화를 분석하는 데 사용됩니다.

스튜던트 t-테스트에는 정규 분포 변수가 필요합니다. 이 가정이 사실이 아닌 경우 적절한 경우 보다 강력한 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 모든 테스트에서 통계적 유의성의 임계값은 p=0.05와 같다고 가정합니다.