Bewertung der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von EDOF-IOLs (Vario-NL)

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Heutzutage bestehen die gebräuchlichsten Arten von Intraokularlinsen (IOLs) zur Korrektur von Aphakie nach einer Kataraktoperation aus monofokalen, multifokalen oder erweiterten Tiefenschärfe (EDOF)-IOLs.

Gegenwärtige monofokale IOLs stellen einen Brennpunkt bereit, der dem Patienten ein ununterstütztes Sehen in nur einer Entfernung ermöglicht, was die Notwendigkeit einer Brille erfordert, um das Sehen in allen anderen Entfernungen zu korrigieren.

Multifokale IOLs (mIOLs) können in Bifokal-, Trifokal- oder Quadrifokal-IOLs unterteilt werden und bieten Patienten ein ununterstütztes Sehen auf mehr als eine Entfernung, was zu einer geringeren Brillenabhängigkeit nach einer Kataraktoperation führt. Obwohl mIOLs im Vergleich zu monofokalen IOLs eine bessere Nahsicht ohne Hilfsmittel und eine geringere Brillenabhängigkeit bieten, ist ein bekannter Nachteil von mIOLs das Auftreten von Halos und Blendungen und der inhärente Verlust der Kontrastempfindlichkeit aufgrund ihres optischen Designs. Die potenzielle Verschlechterung der Sehqualität macht die Implantation von mIOLs bei sehr anspruchsvollen Patienten oder bei vorbestehender Pathologie der Sehbahn (z. B. Makuladegeneration, Optikusneuropathie, postrefraktive Chirurgie) weniger geeignet.

EDOF-IOLs bieten einen erweiterten Fokusbereich und ermöglichen dem Patienten im Vergleich zu monofokalen IOLs ein breiteres Sehfeld ohne Unterstützung, insbesondere von intermediär bis weit, während mIOLs im Vergleich zu EDOF-IOLs eine bessere Nahsicht gezeigt haben.

Lichtphänomene wie Lichthöfe und Blendung werden als die wichtigsten Nachteile von mIOLs und EDOF-Linsen angesehen. Diese photischen Phänomene können durch das optische Design erklärt werden, bei dem entweder diffraktive oder zonale Brechungstechnologie angewendet wird. Diese photischen Phänomene werden in den meisten Fällen einige Monate nach erfolgter Neuroadaptation weniger deutlich. Diese Phänomene können jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben und sind einer der Hauptgründe für die IOL-Explantation.

Da das Intermediärsehen durch die Nutzung von Smartphones, Tablets und Laptops im Alltag immer wichtiger wird, wurde zu diesem Zweck eine neue IOL eingeführt. Die IOL mit erweiterter Tiefenschärfe ermöglicht eine Sicht auf weite und mittlere Distanzen bis zu 60 cm. Sowohl die Acunex® Vario als auch die Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL bestehen aus diesem EDOF-Optikdesign. Das Acunex® Vario IOL-Design umfasst eine sektorförmige Nahsicht +1,5D-Zusatz, der sich auf der vorderen Oberfläche der IOL befindet. Die Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL besteht aus zwei anterioren Oberflächenübergangselementen: dem Oberflächenübergangselement, das ein leicht erhöhtes Plateau zum Dehnen der Wellenfront und eine kleine Krümmungsänderung zum Verschieben der Wellenfront umfasst. Der letztgenannte wellenfrontformende Bereich dehnt und verschiebt die Wellenfront, was zu einem erweiterten Fokusbereich von >1,5 D führt.

Die Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL ist eine häufig verwendete EDOF-IOL und wird seit mehreren Jahren verwendet und bietet gute Sehergebnisse bei Patienten. Patienten, die diese IOL im Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) erhalten haben, sind mit ihrer Sehqualität zufrieden und klagen selten über Dysphotopsien nach der Implantation. Die Acunex® Vario IOL ist eine neue EDOF IOL. Gemäß früheren vorläufigen Ergebnissen und Pilotstudien zeigt diese IOL gute Ergebnisse, einschließlich ausgezeichneter Fern- und Zwischenvisus, sehr geringer Dysphotopsie und hoher postoperativer Patientenzufriedenheit.

Beide IOLs bieten eine erweiterte Tiefenschärfe und haben nach unserer eigenen Erfahrung und früheren Forschung ähnliche Ergebnisse, aber es gibt keine veröffentlichten Studien, die diese IOLs in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, die optische Funktion, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit nach Implantation der Acunex® Vario und der Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL in einer kontrollierten, doppelmaskierten, randomisierten, prospektiven klinischen Studie zu vergleichen.

STUDIENDESIGN

Die Patienten werden präoperativ und 1 Woche sowie 1 und 3 Monate postoperativ untersucht. Neben einem präoperativen Besuch, bei dem beide Augen untersucht werden, sind 4 postoperative Besuche enthalten, wenn eine verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation (DSBCS) durchgeführt wird: Besuch in Woche 1 für das erste operierte Auge, Besuch in Woche 1 für das zweite operierte Auge und 1-, und 3-Monats-Besuche, bei denen beide Augen bei demselben Besuch untersucht werden. Für den Fall, dass eine unmittelbar sequenzielle bilaterale Kataraktoperation (ISBCS) durchgeführt wird, wird der Besuch in Woche 1 zusammengefasst, was zu 3 postoperativen Besuchen führt. In beiden Szenarien (ISBCS oder DSBCS) werden beide Augen gleichzeitig nach 1 und 3 Monaten nach der Operation untersucht, um die Anzahl der postoperativen Nachsorgeuntersuchungen für die Patienten zu minimieren. Folglich wird bei DSBCS 1 Monat nach der Operation das erste Auge 5 Wochen nach der Operation und das zweite Auge 3 Wochen nach der Operation sein. 3 Monate nach der Operation ist das erste Auge 13 Wochen nach der Operation und das zweite Auge 11 Wochen nach der Operation. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Zeitverschiebung die Ergebnisse nicht beeinflusst. Bei den Kontrollbesuchen erhalten die Patienten eine allgemeine augenärztliche Untersuchung, eine Bildgebung des Auges und werden gebeten, Patientenfragebögen auszufüllen.

Die Studiendauer beträgt 18 Monate, basierend auf der Vorbereitung der Studie in den ersten 3 Monaten, dem Einschluss von Patienten in die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in den folgenden 9 Monaten, einer Nachbeobachtung von 3 Monaten nach IOL-Implantation und Analyse der Daten während der letzten 3 Monate der Studie.

STATISTISCHE ANALYSE

Alle Daten werden in Castor, einem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC), das für die medizinische Forschung entwickelt wurde, erfasst und zur Datenanalyse in die Softwarepakete SPSS (IBM Corp., USA) und/oder Excel (Microsoft, USA) exportiert. Für die endgültige Analyse der Daten wird eine Per-Protocol-Analyse verwendet. Für die Analyse werden nur Patienten, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben (d. h. bilaterale Implantation der Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL oder der Acunex® Vario IOL), wird eingeschlossen.

Alle qualitativen Variablen werden als Häufigkeitsverteilung, absolut und prozentual zusammengefasst. Für alle quantitativen Variablen werden deskriptive Statistiken (einschließlich Mittelwert [oder Median], SD, Mindest- und Höchstwerte) für alle erforderlichen Parameter berechnet. Alle Daten werden als Mittelwerte mit Standardabweichung oder Anteile mit Prozentangaben dargestellt. Die Häufigkeit und der Anteil von Patienten mit postoperativen medizinischen und Linsenkomplikationen sowie okularen/visuellen Symptomen werden ebenfalls angegeben. SPSS wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen und zwischen prä- und postoperativen Bewertungen zu bestimmen und zu bewerten, ob diese gleich sind (innerhalb der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 0,1 logMAR). T-Tests für unabhängige Stichproben werden verwendet, um zu bewerten, inwieweit die Ergebnisse beider Studiengruppen unter Berücksichtigung einer Nichtunterlegenheitsmarge von 0,1 logMAR vergleichbar sind. Darüber hinaus werden gepaarte t-Tests verwendet, um die Veränderungen der Sehschärfe zwischen den präoperativen und postoperativen Besuchen zu analysieren.

Der t-Test des Schülers erfordert normalverteilte Variablen. Wenn diese Annahme nicht zutrifft, wird gegebenenfalls der robustere nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Bei allen Tests wird angenommen, dass die statistische Signifikanzschwelle gleich p=0,05 ist