Оценка зрительной функции после двусторонней имплантации ИОЛ EDOF (Vario-NL)

ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ

В настоящее время наиболее распространенными типами интраокулярных линз (ИОЛ) для коррекции афакии после операции по удалению катаракты являются монофокальные, мультифокальные или ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF).

Современные монофокальные ИОЛ обеспечивают одну фокальную точку, которая обеспечивает пациенту невооруженное зрение только на одном расстоянии, что требует использования очков для коррекции зрения на всех других расстояниях.

Мультифокальные ИОЛ (мИОЛ) можно разделить на бифокальные, трифокальные и четырехфокальные ИОЛ, которые обеспечивают пациентам невооруженное зрение более чем на одно расстояние, вызывая меньшую зависимость от очков после операции по удалению катаракты. Хотя миОЛ обеспечивают лучшее зрение без посторонней помощи вблизи и меньшую зависимость от очков по сравнению с монофокальными ИОЛ, хорошо известным недостатком миОЛ является возникновение ореолов и бликов, а также присущая им потеря контрастной чувствительности из-за их оптической конструкции. Потенциальное снижение качества зрения делает имплантацию миОЛ менее подходящей для особо требовательных пациентов или в случаях уже существующей патологии зрительного пути (например, дегенерация желтого пятна, нейропатия зрительного нерва, пострефракционная хирургия).

ИОЛ EDOF предлагают расширенный диапазон фокусировки и позволяют пациенту иметь более широкий диапазон невооруженного зрения по сравнению с монофокальными ИОЛ, особенно от среднего до дальнего, в то время как миОЛы показали лучшее зрение вблизи по сравнению с ИОЛ EDOF.

Фотические явления, такие как ореолы и блики, считаются наиболее важными недостатками миОЛ и линз EDOF. Эти световые явления можно объяснить оптической конструкцией, в которой применяется либо дифракционная, либо зональная рефракционная технология. Эти световые явления в большинстве случаев становятся менее выраженными через несколько месяцев после нейроадаптации. Однако эти явления могут сохраняться у некоторых пациентов и являются одной из основных причин эксплантации ИОЛ.

Поскольку промежуточное зрение становится все более важным в повседневных задачах из-за использования смартфонов, планшетов и ноутбуков, с учетом этой цели была представлена ​​новая ИОЛ. Увеличенная глубина резкости ИОЛ обеспечивает зрение на дальних и средних расстояниях до 60 см. И Acunex® Vario, и Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL состоят из этой оптической конструкции EDOF. Конструкция ИОЛ Acunex® Vario включает секторную надстройку для ближнего зрения +1,5D, расположенную на передней поверхности ИОЛ. ИОЛ Alcon AcrySof® IQ Vivity® состоит из двух передних поверхностных переходных элементов: поверхностного переходного элемента, который включает в себя слегка приподнятое плато для растяжения волнового фронта и небольшое изменение кривизны для смещения волнового фронта. Последняя упомянутая область формирования волнового фронта растягивает и смещает волновой фронт, что приводит к расширению фокусного диапазона >1,5 дптр.

ИОЛ Alcon AcrySof® IQ Vivity® — это широко используемая ИОЛ EDOF, которая используется в течение нескольких лет и обеспечивает хорошие зрительные результаты у пациентов. Пациенты, получившие эту ИОЛ в Медицинском центре Маастрихтского университета+ (MUMC+), довольны качеством своего зрения и редко жалуются на дисфотопсию после имплантации. ИОЛ Acunex® Vario — это новая ИОЛ EDOF. Согласно предварительным предварительным результатам и пилотным исследованиям, эта ИОЛ демонстрирует хорошие результаты, в том числе отличную остроту зрения вдаль и промежуточную остроту зрения, очень низкий уровень дисфотопсии и высокий уровень удовлетворенности пациентов в послеоперационном периоде.

Обе ИОЛ обеспечивают увеличенную глубину резкости и дают схожие результаты, согласно нашему собственному опыту и предыдущим исследованиям, но нет опубликованных исследований, сравнивающих эти ИОЛ в рандомизированном контролируемом исследовании. Целью данного исследования является сравнение оптической функции, побочных эффектов и удовлетворенности пациентов после имплантации ИОЛ Acunex® Vario и Alcon Acrysof® IQ Vivity® в контролируемом рандомизированном проспективном клиническом исследовании с двойной маской.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Пациенты будут обследованы до операции и через 1 неделю, а также через 1 и 3 месяца после операции. Помимо предоперационного визита, при котором осматривают оба глаза, 4 послеоперационных визита включаются при проведении отсроченной последовательной двусторонней хирургии катаракты (DSBCS): 1-я неделя визита для первого оперированного глаза, 1-я неделя визита для второго оперированного глаза и 1-, и 3-месячные посещения, при которых оба глаза будут обследованы за одно посещение. В случае проведения немедленной последовательной двусторонней операции по удалению катаракты (ISBCS) посещение в течение 1 недели будет объединено, что приведет к 3 послеоперационным посещениям. В обоих сценариях (ISBCS или DSBCS) оба глаза обследуются одновременно через 1 и 3 месяца после операции, чтобы свести к минимуму количество послеоперационных контрольных посещений пациентов. Следовательно, при DSCCS через 1 месяц после операции первый глаз будет через 5 недель после операции, а второй глаз через 3 недели. Через 3 месяца после операции первый глаз будет через 13 недель после операции, а второй глаз через 11 недель. Исследователи предполагают, что эта разница во времени не влияет на результаты. Во время контрольных посещений пациентам будет проведено общее офтальмологическое обследование, визуализация глаза, и им будет предложено заполнить анкеты пациентов.

Продолжительность исследования составляет 18 месяцев, исходя из подготовки исследования в первые 3 месяца, включения пациентов в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в последующие 9 месяцев, последующего наблюдения в течение 3 месяцев после имплантации ИОЛ и анализ данных за последние 3 месяца исследования.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Все данные будут собираться в Castor, системе электронного сбора данных (EDC), предназначенной для медицинских исследований, и экспортироваться в программные пакеты SPSS (IBM Corp., США) и/или Excel (Microsoft, США) для анализа данных. Для окончательного анализа данных используется анализ по протоколу. Для анализа были отобраны только пациенты, завершившие первоначально назначенное лечение (т. двусторонняя имплантация ИОЛ Alcon AcrySof® IQ Vivity® или ИОЛ Acunex® Vario).

Все качественные переменные будут суммированы в виде частотного, абсолютного и процентного распределения. Для всех количественных переменных будет рассчитана описательная статистика (включая среднее [или медиану], стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения) для всех необходимых параметров. Все данные будут представлены в виде средних значений со стандартным отклонением или долей в процентах. Также будут сообщаться о частоте и доле пациентов с послеоперационными медицинскими и хрусталиковыми осложнениями, а также глазными/зрительными симптомами. SPSS будет использоваться для определения различий между группами, а также между предоперационными и послеоперационными оценками и оценки их равенства (в пределах предела не меньшей эффективности 0,1 logMAR). Т-тесты для независимых выборок будут использоваться для оценки того, в какой степени результаты обеих исследовательских групп сопоставимы, учитывая предел не меньшей эффективности, равный 0,1 logMAR. Кроме того, парные t-тесты будут использоваться для анализа изменений остроты зрения между дооперационными и послеоперационными визитами.

Для t-критерия Стьюдента требуются нормально распределенные переменные. Если это предположение неверно, будет использоваться более надежный непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона или U-критерий Манна-Уитни, когда это уместно. Во всех тестах порог статистической значимости будет принят равным р=0,05.