Évaluation de la fonction visuelle après implantation bilatérale de LIO EDOF (Vario-NL)

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

De nos jours, les types de lentilles intraoculaires (LIO) les plus courants pour corriger l'aphakie après une chirurgie de la cataracte consistent en des lentilles intraoculaires monofocales, multifocales ou à profondeur de champ étendue (EDOF).

Les LIO monofocales actuelles fournissent un point focal qui fournira au patient une vision sans aide à une seule distance, ce qui nécessite le besoin de lunettes pour corriger la vision à toutes les autres distances.

Les LIO multifocales (mIOL) peuvent être divisées en LIO bifocales, trifocales ou quadrifocales et offrent aux patients une vision sans aide à plus d'une distance, entraînant moins de dépendance aux lunettes après une chirurgie de la cataracte. Bien que les mIOL offrent une meilleure vision de près sans aide et moins de dépendance aux lunettes par rapport aux LIO monofocales, un inconvénient bien connu des mIOL est l'apparition de halos et d'éblouissement et la perte inhérente de sensibilité au contraste en raison de leur conception optique. La diminution potentielle de la qualité de la vision rend l'implantation de mIOL moins adaptée chez les patients très exigeants ou en cas de pathologie préexistante de la voie visuelle (c'est-à-dire dégénérescence maculaire, neuropathie optique, chirurgie post-réfractive).

Les LIO EDOF offrent une plage de focalisation étendue et permettent au patient d'avoir une plus large gamme de vision sans aide par rapport aux LIO monofocales, en particulier d'intermédiaire à lointain, tandis que les mIOL ont montré une meilleure vision de près par rapport aux LIO EDOF.

Les phénomènes photiques tels que les halos et l'éblouissement sont considérés comme les inconvénients les plus importants des lentilles mIOL et EDOF. Ces phénomènes photiques peuvent être expliqués en raison de la conception optique où la technologie de diffraction ou de réfraction zonale est appliquée. Ces phénomènes photiques deviennent moins apparents en quelques mois après que la neuroadaptation a eu lieu dans la majorité des cas. Cependant, ces phénomènes peuvent persister chez certains patients et sont l'une des principales causes d'explantation de LIO.

Étant donné que la vision intermédiaire devient de plus en plus importante dans les tâches quotidiennes en raison de l'utilisation des smartphones, des tablettes et des ordinateurs portables, une nouvelle IOL a été introduite dans cet objectif. La profondeur de champ étendue IOL offre une vision à des distances éloignées et intermédiaires jusqu'à 60 cm. La LIO Acunex® Vario et la LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® sont constituées de cette conception optique EDOF. La conception de la LIO Acunex® Vario comprend un ajout de vision de près +1,5D en forme de secteur situé sur la surface antérieure de la LIO. La LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® se compose de deux éléments de transition de surface antérieure : l'élément de transition de surface, qui comprend un plateau légèrement surélevé pour étirer le front d'onde, et un petit changement de courbure pour déplacer le front d'onde. La dernière zone de mise en forme du front d'onde mentionnée étire et décale le front d'onde, ce qui se traduit par une plage focale étendue de> 1,5 D.

La LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® est une LIO EDOF couramment utilisée et utilisée depuis plusieurs années, offrant de bons résultats visuels chez les patients. Les patients qui ont reçu cette LIO au Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) sont satisfaits de leur qualité de vision et se plaignent rarement de dysphotopsies après implantation. La LIO Acunex® Vario est une nouvelle LIO EDOF. Selon des résultats préliminaires antérieurs et des études pilotes, cette LIO présente de bons résultats, notamment une excellente acuité visuelle de loin et intermédiaire, de très faibles niveaux de dysphotopsie et des niveaux élevés de satisfaction postopératoire des patients.

Les deux LIO offrent une profondeur de champ étendue et ont des résultats similaires selon notre propre expérience et des recherches antérieures, mais il n'y a pas d'études publiées comparant ces LIO dans un essai contrôlé randomisé. Le but de cette étude est de comparer la fonction optique, les effets secondaires et la satisfaction des patients après l'implantation de la LIO Acunex® Vario et Alcon Acrysof® IQ Vivity® dans un essai clinique prospectif contrôlé, randomisé, en double insu.

ÉTUDIER LE DESIGN

Les patients seront examinés en préopératoire et 1 semaine, et 1 et 3 mois après l'opération. En plus d'une visite préopératoire au cours de laquelle les deux yeux sont examinés, 4 visites postopératoires sont incluses lorsqu'une chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée (DSBCS) est effectuée : visite de la semaine 1 pour le premier œil opéré, visite de la semaine 1 pour le deuxième œil opéré et 1-, et des visites de 3 mois au cours desquelles les deux yeux seront examinés lors de la même visite. Dans le cas où une chirurgie bilatérale séquentielle immédiate de la cataracte (ISBCS) est effectuée, la visite de la semaine 1 sera combinée, ce qui donnera lieu à 3 visites postopératoires. Dans les deux scénarios (ISBCS ou DSBCS), les deux yeux sont examinés simultanément à 1 et 3 mois après l'opération afin de minimiser le nombre de visites de suivi postopératoire pour les patients. Par conséquent, avec DSBCS, à 1 mois postopératoire, le premier œil sera à 5 semaines après la chirurgie et le deuxième œil à 3 semaines. À 3 mois postopératoire, le premier œil sera à 13 semaines après la chirurgie et le deuxième œil à 11 semaines. Les enquêteurs supposent que cette différence de temps n'affecte pas les résultats. Lors des visites de contrôle, les patients subiront un examen ophtalmologique général, une imagerie de l'œil et seront invités à remplir des questionnaires patients.

La durée de l'étude est de 18 mois, basée sur la préparation de l'étude dans les 3 premiers mois, l'inclusion des patients dans l'essai contrôlé randomisé (RCT) dans les 9 mois suivants, un suivi de 3 mois après l'implantation de la LIO et analyse des données au cours des 3 derniers mois de l'étude.

ANALYSES STATISTIQUES

Toutes les données seront collectées dans Castor, un système de saisie électronique de données (EDC) conçu pour la recherche médicale, et exportées vers les progiciels SPSS (IBM Corp., USA) et/ou Excel (Microsoft, USA) pour l'analyse des données. Pour l'analyse finale des données, une analyse par protocole est utilisée. Pour l'analyse, seuls les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué (c'est-à-dire implantation bilatérale de la LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® ou de la LIO Acunex® Vario), seront inclus.

Toutes les variables qualitatives seront résumées sous forme de distribution de fréquence, absolue et en pourcentage. Pour toutes les variables quantitatives, des statistiques descriptives (y compris la moyenne [ou la médiane], l'écart-type, les valeurs minimales et maximales) seront calculées pour tous les paramètres nécessaires. Toutes les données seront présentées sous forme de moyennes avec écart-type ou de proportions avec pourcentages. La fréquence et la proportion de patients présentant des complications médicales et cristalliniennes postopératoires, ainsi que des symptômes oculaires/visuels seront également signalés. SPSS sera utilisé pour déterminer les différences entre les groupes et entre les évaluations pré- et postopératoires et évaluer si elles sont égales (dans la marge de non-infériorité de 0,1 logMAR). Des tests T pour des échantillons indépendants seront utilisés pour évaluer dans quelle mesure les résultats des deux groupes d'étude sont comparables, compte tenu d'une marge de non-infériorité de 0,1 logMAR. De plus, des tests t appariés seront utilisés pour analyser les changements d'acuité visuelle entre les visites préopératoires et postopératoires.

Le test t de Student nécessite des variables distribuées normalement. Si cette hypothèse n'est pas vraie, le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique plus robuste ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, sera utilisé. Dans tous les tests, le seuil de signification statistique sera supposé égal à p = 0,05