Evaluering av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av EDOF IOL (Vario-NL)

INNLEDNING OG BEGRUNDELSE

I dag består de vanligste typene av intraokulære linser (IOL) for å korrigere afaki etter kataraktkirurgi av monofokale, multifokale eller utvidede fokusdybde (EDOF).

Gjeldende monofokale IOL-er gir ett fokuspunkt som vil gi pasienten uassistert syn på bare én avstand, noe som nødvendiggjør behovet for briller for å korrigere synet på alle andre avstander.

Multifokale IOL-er (mIOL-er) kan deles inn i bifokale, trifokale eller kvadrifokale IOL-er, og gir pasienter med uhjulpet syn på mer enn én avstand, noe som forårsaker mindre brilleavhengighet etter kataraktkirurgi. Selv om mIOL-er tilbyr bedre nærsyn uten hjelp og mindre brilleavhengighet sammenlignet med monofokale IOL-er, er en velkjent ulempe med mIOL-er forekomsten av glorier og gjenskinn og det iboende tapet av kontrastfølsomhet på grunn av deres optiske design. Den potensielle reduksjonen i synkvalitet gjør implantering av mIOL-er mindre egnet i svært krevende pasienter eller i tilfeller av eksisterende patologi i synsveien (dvs. makuladegenerasjon, optisk nevropati, post refraktiv kirurgi).

EDOF IOL-er tilbyr et utvidet fokusområde og gjør det mulig for pasienten å ha et bredere spekter av uassistert syn sammenlignet med monofokale IOL-er, spesielt fra middels til fjernsyn, mens mIOL-er har vist bedre nærsyn sammenlignet med EDOF IOL-er.

Fotofenomener som glorier og gjenskinn blir sett på som de viktigste ulempene med mIOLs og EDOF-linser. Disse fotografiske fenomenene kan forklares på grunn av den optiske utformingen der enten diffraktiv eller sonal refraktiv teknologi brukes. Disse fotografiske fenomenene blir mindre tydelige i løpet av få måneder etter at nevroadaptasjon har funnet sted i de fleste tilfellene. Imidlertid kan disse fenomenene vedvare hos noen pasienter og er en av hovedårsakene til IOL-eksplantasjon.

Siden middels syn blir stadig viktigere i daglige oppgaver på grunn av bruk av smarttelefon, nettbrett og bærbar PC, ble en ny IOL introdusert med dette målet i tankene. Den utvidede fokusdybden IOL gir syn på lange avstander og mellomavstander opp til 60 cm. Både Acunex® Vario og Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL består av denne optiske EDOF-designen. Acunex® Vario IOL-designet inkluderer et sektorformet nærsyn +1,5D tillegg plassert på den fremre overflaten av IOL. Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL består av to fremre overflateovergangselementer: overflateovergangselementet, som inkluderer et lett forhøyet platå for å strekke bølgefronten, og en liten krumningsendring for forskyvning av bølgefronten. Det sistnevnte bølgefrontformende området strekker og forskyver bølgefronten, noe som resulterer i et utvidet brennområde på >1,5 D.

Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL er en ofte brukt EDOF IOL og har blitt brukt i flere år og har gitt gode visuelle resultater hos pasienter. Pasienter som mottok denne IOL i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) er fornøyde med synskvaliteten og klager sjelden over dysfotopsier etter implantasjon. Acunex® Vario IOL er en ny EDOF IOL. I følge tidligere foreløpige resultater og pilotstudier viser denne IOL gode resultater, inkludert utmerket avstand og middels synsskarphet, svært lave nivåer av dysfotopsi og høye nivåer av postoperative pasienttilfredshet.

Begge IOL-ene tilbyr utvidet dybdefokus og har lignende resultater i henhold til vår egen erfaring og tidligere forskning, men det er ingen publiserte studier som sammenligner disse IOL-ene i en randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å sammenligne den optiske funksjonen, bivirkninger og pasienttilfredshet etter implantasjon av Acunex® Vario og Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL i en kontrollert dobbeltmasket, randomisert, prospektiv klinisk studie.

STUDERE DESIGN

Pasientene vil bli undersøkt preoperativt og 1 uke, og 1 og 3 måneder postoperativt. Foruten et preoperativt besøk hvor begge øyne undersøkes, er 4 postoperative besøk inkludert når det utføres forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS): uke 1 besøk for det første opererte øyet, uke 1 besøk for det andre opererte øyet, og 1-, og 3-måneders besøk hvor begge øyne vil bli undersøkt i samme besøk. I tilfelle umiddelbart sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) utføres, vil uke 1 besøk bli kombinert, noe som resulterer i 3 postoperative besøk. I begge scenariene (ISBCS eller DSBCS) undersøkes begge øynene samtidig ved 1 og 3 måneder postoperativt for å minimere antall postoperative oppfølgingsbesøk for pasienter. Følgelig, med DSBCS, 1 måned postoperativt, vil det første øyet være 5 uker etter operasjonen og det andre øyet 3 uker. Ved 3 måneder postoperativt vil det første øyet være 13 uker etter operasjonen og det andre øyet 11 uker. Etterforskerne antar at denne tidsforskjellen ikke påvirker resultatene. Ved kontrollbesøkene vil pasientene få en generell oftalmisk undersøkelse, avbildning av øyet og bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer.

Studiens varighet er 18 måneder, basert på forberedelse av studien i de første 3 månedene, inkludering av pasienter i den randomiserte kontrollerte studien (RCT) i de påfølgende 9 månedene, en oppfølging på 3 måneder etter IOL-implantasjon og analyse av dataene i løpet av de siste 3 månedene av studien.

STATISTISK ANALYSE

Alle data vil bli samlet inn i Castor, et elektronisk datafangst (EDC) system designet for medisinsk forskning, og eksportert til SPSS (IBM Corp., USA) og/eller Excel (Microsoft, USA) programvarepakker for dataanalyse. For den endelige analysen av dataene brukes en per-protokollanalyse. For analysen er det kun pasienter som har fullført den opprinnelig tildelte behandlingen (dvs. bilateral implantasjon av Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL eller Acunex® Vario IOL), vil bli inkludert.

Alle kvalitative variabler vil bli oppsummert som fordelingen av frekvens, absolutt og prosent. For alle kvantitative variabler vil beskrivende statistikk (inkludert gjennomsnitt [eller median], SD, minimums- og maksimumsverdier) beregnes for alle nødvendige parametere. Alle data vil bli presentert som middel med standardavvik eller proporsjoner med prosenter. Frekvensen og andelen av pasienter med postoperative medisinske og linsekomplikasjoner, og okulære/visuelle symptomer vil også bli rapportert. SPSS vil bli brukt for å bestemme forskjellene mellom grupper og mellom pre- og postoperative vurderinger og vurdere om disse er like (innenfor non-inferiority marginen på 0,1 logMAR). T-tester for uavhengige prøver vil bli brukt for å evaluere i hvilken grad resultatene fra begge studiegruppene er sammenlignbare, tatt i betraktning en ikke-mindreverdighetsmargin på 0,1 logMAR. Videre vil parede t-tester bli brukt for å analysere endringene i synsstyrke mellom de preoperative og postoperative besøkene.

Elevens t-test krever normalfordelte variabler. Hvis denne antakelsen ikke stemmer, vil den mer robuste ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten eller Mann-Whitney U-testen, når det er hensiktsmessig, brukes. I alle tester vil terskelen for statistisk signifikans bli antatt lik p=0,05