Visuaalisen toiminnan arviointi EDOF IOL:ien kahdenvälisen istutuksen jälkeen (Vario-NL)

JOHDANTO JA PERUSTELUT

Nykyään yleisimmät silmänsisäiset linssit (IOL) harmaakaihileikkauksen jälkeisten afakian korjaamiseksi ovat monofokaaliset, multifokaaliset tai EDOF-linssit.

Nykyiset monofokaaliset IOL:t tarjoavat yhden polttopisteen, joka tarjoaa potilaalle näön ilman apua vain yhdeltä etäisyydeltä, mikä edellyttää silmälasien tarvetta näön korjaamiseksi kaikilla muilla etäisyyksillä.

Multifokaaliset IOL:t (mIOL) voidaan jakaa bifokaalisiin, trifokaalisiin tai nelifokaalisiin IOL:eihin, ja ne tarjoavat potilaille näön ilman apua useammalta kuin yhdeltä etäisyydeltä, mikä vähentää silmälasiriippuvuutta kaihileikkauksen jälkeen. Vaikka mIOL:t tarjoavat paremman ilman apua lähinäön ja vähemmän riippuvuutta silmälaseista verrattuna monofokaalisiin IOL:eihin, mIOL:ien tunnettu haittapuoli on halojen ja häikäisyn esiintyminen sekä niiden optisen suunnittelun aiheuttama kontrastiherkkyyden menetys. Mahdollinen näön laadun heikkeneminen tekee mIOL:ien implantoinnin vähemmän sopivaksi erittäin vaativille potilaille tai tapauksissa, joissa on jo olemassa oleva näköpolun patologia (eli silmänpohjan rappeuma, optinen neuropatia, taittokirurgia).

EDOF-IOLit tarjoavat laajemman tarkennusalueen ja antavat potilaalle laajemman näön ilman apua verrattuna monofokaalisiin IOLeihin, erityisesti keskitasolta kaukaa, kun taas mIOL-silmät ovat osoittaneet paremman näön lähietäisyydelle verrattuna EDOF-ioleihin.

Valoilmiöitä, kuten haloja ja häikäisyä, pidetään mIOL- ja EDOF-linssien tärkeimpänä haittapuolena. Nämä valoilmiöt voidaan selittää optisella suunnittelulla, jossa käytetään joko diffraktiivista tai vyöhyketaitetekniikkaa. Nämä valoilmiöt tulevat vähemmän ilmeisiksi muutamassa kuukaudessa sen jälkeen, kun neuroadaptaatio on useimmissa tapauksissa tapahtunut. Nämä ilmiöt voivat kuitenkin jatkua joillakin potilailla ja ovat yksi tärkeimmistä syistä IOL:n eksplantaatioon.

Koska keskitason näön merkitys päivittäisissä tehtävissä älypuhelimen, tabletin ja kannettavan tietokoneen käytön vuoksi on yhä tärkeämpää, esiteltiin uusi IOL tätä tavoitetta silmällä pitäen. Laajennettu tarkennussyvyys IOL tarjoaa näön kauas ja välietäisyyksille jopa 60 cm. Sekä Acunex® Vario että Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL koostuvat tästä EDOF-optiikasta. Acunex® Vario IOL-muotoilu sisältää sektorin muotoisen lähinäkö +1,5D -lisäyksen, joka sijaitsee IOL:n etupinnalla. Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL koostuu kahdesta anteriorisesta pinnan siirtymäelementistä: pintasiirtymäelementistä, joka sisältää hieman kohotetun tasangon aaltorintaman venyttämiseksi ja pienen kaarevuuden muutoksen aaltorintaman siirtämistä varten. Viimeksi mainittu aaltorintaman muotoilualue venyttää ja siirtää aaltorintamaa, mikä johtaa laajennettuun polttoväliin > 1,5 D.

Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL on yleisesti käytetty EDOF IOL, ja sitä on käytetty useiden vuosien ajan, mikä tarjoaa hyviä visuaalisia tuloksia potilailla. Potilaat, jotka saivat tämän IOL:n Maastricht University Medical Center+:ssa (MUMC+), ovat tyytyväisiä näönlaatuunsa ja valittavat harvoin dysfotopsiasta implantoinnin jälkeen. Acunex® Vario IOL on uusi EDOF IOL. Aikaisempien alustavien tulosten ja pilottitutkimusten mukaan tämä IOL osoittaa hyviä tuloksia, mukaan lukien erinomainen etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus, erittäin alhainen dysfotopsia ja korkea leikkauksen jälkeisten potilaiden tyytyväisyys.

Molemmat IOL:t tarjoavat laajemman tarkennussyvyyden, ja niillä on samanlaiset tulokset oman kokemuksemme ja aikaisemman tutkimuksen mukaan, mutta ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa näitä IOL:ita verrattaisiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata optista toimintaa, sivuvaikutuksia ja potilastyytyväisyyttä Acunex® Varion ja Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL:n implantoinnin jälkeen kontrolloidussa kaksoisnaamarissa, satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

OPINTUSUUNNITTELU

Potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja 1 viikko sekä 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävän käynnin lisäksi, jossa molemmat silmät tutkitaan, mukaan luetaan 4 postoperatiivista käyntiä, kun viivästetty peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus (DSBCS) tehdään: viikko 1 käynti ensimmäinen leikattu silmä, viikko 1 käynti toisella leikatulla silmällä ja 1-, ja 3 kuukauden käynnit, joissa molemmat silmät tutkitaan samalla käynnillä. Jos suoritetaan välittömästi peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus (ISBCS), viikon 1 käynti yhdistetään, jolloin tuloksena on 3 postoperatiivista käyntiä. Molemmissa skenaarioissa (ISBCS tai DSBCS) molemmat silmät tutkitaan samanaikaisesti 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien määrän minimoimiseksi. Näin ollen DSBCS:ssä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ensimmäinen silmä on 5 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toinen silmä 3 viikkoa. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ensimmäinen silmä on 13 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toinen silmä 11 viikkoa. Tutkijat olettavat, että tämä aikaero ei vaikuta tuloksiin. Kontrollikäynneillä potilaat saavat yleisen silmätutkimuksen, silmän kuvantamisen ja heitä pyydetään täyttämään potilaskyselyt.

Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta, joka perustuu tutkimuksen valmisteluun ensimmäisten 3 kuukauden aikana, potilaiden sisällyttämiseen Randomized Controlled Trial (RCT) seuraavien 9 kuukauden aikana, seurantaan 3 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen ja tietojen analysointi tutkimuksen 3 viimeisen kuukauden ajalta.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Kaikki tiedot kerätään Castoriin, lääketieteelliseen tutkimukseen suunniteltuun elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) ja viedään SPSS- (IBM Corp., USA) ja/tai Excel (Microsoft, USA) -ohjelmistopaketteihin tietojen analysointia varten. Tietojen lopullisessa analyysissä käytetään protokollakohtaista analyysiä. Analyysissä vain potilaat, jotka ovat suorittaneet alun perin määrätyn hoidon (ts. Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL tai Acunex® Vario IOL) kahdenvälinen implantaatio sisällytetään.

Kaikki kvalitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona esiintymistiheyden, absoluuttisen ja prosentuaalisen jakaumana. Kaikille kvantitatiivisille muuttujille lasketaan kuvaavat tilastot (mukaan lukien keskiarvo [tai mediaani], SD, minimi- ja maksimiarvot) kaikille tarvittaville parametreille. Kaikki tiedot esitetään keskihajonnan kanssa tai suhteina prosentteina. Raportoidaan myös niiden potilaiden esiintymistiheys ja osuus, joilla on postoperatiivisia lääketieteellisiä ja linssikomplikaatioita sekä silmä-/näköoireita. SPSS:ää käytetään määrittämään erot ryhmien välillä sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen arvioiden välillä ja arvioimaan, ovatko ne samat (0,1 logMAR:n non-inferioriteettimarginaalin sisällä). Riippumattomien näytteiden T-testejä käytetään arvioimaan, missä määrin molempien tutkimusryhmien tulokset ovat vertailukelpoisia, kun otetaan huomioon 0,1 logMAR:n non-inferiority-marginaali. Lisäksi parillisten t-testien avulla analysoidaan näöntarkkuuden muutoksia preoperatiivisten ja postoperatiivisten käyntien välillä.

Opiskelijan t-testi vaatii normaalijakautuneita muuttujia. Jos tämä oletus ei pidä paikkaansa, käytetään tarvittaessa vankempaa ei-parametrista Wilcoxonin ranksum-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Kaikissa testeissä oletetaan tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi p=0,05