Evaluación de la función visual después de la implantación bilateral de LIO EDOF (Vario-NL)

INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO

Hoy en día, los tipos más comunes de lentes intraoculares (LIO) para corregir la afaquia después de la cirugía de cataratas consisten en LIO monofocales, multifocales o de profundidad de foco extendida (EDOF).

Las LIO monofocales actuales proporcionan un punto focal que proporcionará al paciente visión sin ayuda a una sola distancia, lo que requiere la necesidad de gafas para corregir la visión a todas las demás distancias.

Las LIO multifocales (mIOL) se pueden dividir en LIO bifocales, trifocales o cuadrifocales, y brindan a los pacientes una visión sin ayuda a más de una distancia, lo que provoca una menor dependencia de las gafas después de la cirugía de cataratas. Aunque las mIOL ofrecen una mejor visión de cerca sin ayuda y menos dependencia de las gafas en comparación con las LIO monofocales, un inconveniente bien conocido de las mIOL es la aparición de halos y deslumbramiento y la pérdida inherente de sensibilidad al contraste debido a su diseño óptico. La posible disminución de la calidad de la visión hace que la implantación de mIOL sea menos adecuada en pacientes muy exigentes o en casos de patología preexistente de la vía visual (es decir, degeneración macular, neuropatía óptica, cirugía post refractiva).

Las LIO EDOF ofrecen un mayor rango de enfoque y permiten que el paciente tenga un rango más amplio de visión sin ayuda en comparación con las LIO monofocales, especialmente de intermedio a lejano, mientras que las LIO m han mostrado una mejor visión de cerca en comparación con las LIO EDOF.

Los fenómenos fóticos como los halos y el deslumbramiento se consideran los inconvenientes más importantes de las lentes mIOL y EDOF. Estos fenómenos fóticos pueden explicarse debido al diseño óptico en el que se aplica tecnología refractiva o refractiva zonal. Estos fenómenos fóticos se vuelven menos evidentes unos meses después de que se haya producido la neuroadaptación en la mayoría de los casos. Sin embargo, estos fenómenos pueden persistir en algunos pacientes y son una de las principales razones para la explantación de LIO.

Dado que la visión intermedia es cada vez más importante en las tareas diarias debido al uso de teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras portátiles, se presentó una nueva LIO con este objetivo en mente. La LIO de profundidad de foco ampliada proporciona visión a distancias lejanas e intermedias de hasta 60 cm. Tanto la LIO Acunex® Vario como la LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® constan de este diseño óptico EDOF. El diseño de la LIO Acunex® Vario incluye una adición en forma de sector para visión cercana +1.5D ubicada en la superficie anterior de la LIO. La lente intraocular Alcon AcrySof® IQ Vivity® consta de dos elementos de transición de la superficie anterior: el elemento de transición de la superficie, que incluye una meseta ligeramente elevada para estirar el frente de onda y un pequeño cambio de curvatura para cambiar el frente de onda. El área de formación de frente de onda mencionada en último lugar estira y desplaza el frente de onda, lo que da como resultado un rango focal extendido de >1,5 D.

La LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® es una LIO EDOF de uso común y se ha utilizado durante varios años ofreciendo buenos resultados visuales en los pacientes. Los pacientes que recibieron esta LIO en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ (MUMC+) están satisfechos con la calidad de su visión y rara vez se quejan de disfotopsias después de la implantación. La LIO Acunex® Vario es una nueva LIO EDOF. De acuerdo con resultados preliminares previos y estudios piloto, esta LIO demuestra buenos resultados, incluida una excelente agudeza visual intermedia y de lejos, niveles muy bajos de disfotopsia y altos niveles de satisfacción de los pacientes posoperatorios.

Ambos LIO ofrecen mayor profundidad de enfoque y tienen resultados similares según nuestra propia experiencia e investigaciones previas, pero no hay estudios publicados que comparen estos LIO en un ensayo controlado aleatorio. El objetivo de este estudio es comparar la función óptica, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente después de la implantación de la LIO Acunex® Vario y Alcon Acrysof® IQ Vivity® en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con doble enmascaramiento.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Los pacientes serán examinados antes de la operación y 1 semana, y 1 y 3 meses después de la operación. Además de una visita preoperatoria en la que se examinan ambos ojos, se incluyen 4 visitas postoperatorias cuando se realiza una cirugía de catarata bilateral secuencial diferida (DSBCS): visita de la semana 1 para el primer ojo operado, visita de la semana 1 para el segundo ojo operado y 1-, y visitas de 3 meses en las que se examinarán ambos ojos en la misma visita. En el caso de que se realice una cirugía de cataratas bilateral inmediatamente secuencial (ISBCS), la visita de la semana 1 se combinará dando como resultado 3 visitas posoperatorias. En ambos escenarios (ISBCS o DSBCS), ambos ojos se examinan simultáneamente en 1 y 3 meses después de la operación para minimizar el número de visitas de seguimiento postoperatorio para los pacientes. En consecuencia, con DSBCS, a 1 mes del postoperatorio, el primer ojo estará 5 semanas después de la cirugía y el segundo ojo 3 semanas. A los 3 meses de la operación, el primer ojo estará 13 semanas después de la cirugía y el segundo ojo 11 semanas. Los investigadores asumen que esta diferencia de tiempo no afecta los resultados. En las visitas de control, los pacientes recibirán un examen oftalmológico general, imágenes del ojo y se les pedirá que completen cuestionarios para pacientes.

La duración del estudio es de 18 meses, en base a la preparación del estudio en los primeros 3 meses, la inclusión de pacientes en el Ensayo Controlado Aleatorio (RCT) en los siguientes 9 meses, un seguimiento de 3 meses después de la implantación de la LIO y análisis de los datos durante los últimos 3 meses del estudio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Todos los datos se recopilarán en Castor, un sistema de captura electrónica de datos (EDC) diseñado para la investigación médica, y se exportarán a los paquetes de software SPSS (IBM Corp., EE. UU.) y/o Excel (Microsoft, EE. UU.) para el análisis de datos. Para el análisis final de los datos se utiliza un análisis por protocolo. Para el análisis, solo los pacientes que hayan completado el tratamiento asignado originalmente (es decir, implantación bilateral de la LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® o la LIO Acunex® Vario).

Todas las variables cualitativas se resumirán como distribución de frecuencia, absoluta y porcentual. Para todas las variables cuantitativas, se calcularán estadísticas descriptivas (incluidas la media [o mediana], SD, valores mínimos y máximos) para todos los parámetros necesarios. Todos los datos se presentarán como medias con desviación estándar o proporciones con porcentajes. También se informará la frecuencia y proporción de pacientes con complicaciones médicas y del cristalino postoperatorias y síntomas oculares/visuales. SPSS se utilizará para determinar las diferencias entre los grupos y entre las evaluaciones pre y postoperatorias y evaluar si son iguales (dentro del margen de no inferioridad de 0,1 logMAR). Se utilizarán pruebas T para muestras independientes para evaluar en qué medida los resultados de ambos grupos de estudio son comparables, considerando un margen de no inferioridad de 0,1 logMAR. Además, se utilizarán pruebas t pareadas para analizar los cambios en la agudeza visual entre las visitas preoperatoria y posoperatoria.

La prueba t de Student requiere variables normalmente distribuidas. Si esta suposición no es cierta, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica más robusta o la prueba U de Mann-Whitney, cuando corresponda. En todas las pruebas se asumirá el umbral de significación estadística igual a p=0,05