Avaliação da Função Visual Após Implante Bilateral de LIOs EDOF (Vario-NL)

INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO

Atualmente, os tipos mais comuns de lentes intraoculares (LIOs) para corrigir a afacia após a cirurgia de catarata consistem em LIOs monofocais, multifocais ou de profundidade de foco estendida (EDOF).

As LIOs monofocais atuais fornecem um ponto focal que fornecerá ao paciente visão sem auxílio em apenas uma distância, o que exige a necessidade de óculos para corrigir a visão em todas as outras distâncias.

As LIOs multifocais (mIOLs) podem ser divididas em LIOs bifocais, trifocais ou quadrifocais e fornecem aos pacientes visão sem auxílio a mais de uma distância, causando menos dependência de óculos após a cirurgia de catarata. Embora os mIOLs ofereçam melhor visão de perto sem auxílio e menos dependência de óculos em comparação com as LIOs monofocais, uma desvantagem bem conhecida dos mIOLs é a ocorrência de halos e ofuscamento e a perda inerente de sensibilidade ao contraste por causa de seu design óptico. A potencial diminuição da qualidade da visão torna a implantação de mIOLs menos adequada em pacientes altamente exigentes ou em casos de patologia pré-existente da via visual (ou seja, degeneração macular, neuropatia óptica, pós-cirurgia refrativa).

As LIOs EDOF oferecem uma ampla faixa de foco e permitem que o paciente tenha uma ampla gama de visão sem auxílio em comparação com as LIOs monofocais, especialmente de intermediária a distante, enquanto as mIOLs mostraram melhor visão de perto em comparação com as LIOs EDOF.

Fenômenos fóticos como halos e ofuscamento são considerados as desvantagens mais importantes das lentes miOLs e EDOF. Esses fenômenos fóticos podem ser explicados devido ao design óptico onde a tecnologia difrativa ou refrativa zonal é aplicada. Esses fenômenos fóticos tornam-se menos aparentes em alguns meses após a neuroadaptação ter ocorrido na maioria dos casos. No entanto, esses fenômenos podem persistir em alguns pacientes e são uma das principais razões para o explante da LIO.

Como a visão intermediária está se tornando cada vez mais importante nas tarefas do dia a dia devido ao uso de smartphones, tablets e laptops, uma nova LIO foi introduzida com esse objetivo em mente. A profundidade estendida de foco IOL fornece visão em distâncias distantes e intermediárias de até 60 cm. Tanto o Acunex® Vario quanto o Alcon AcrySof® IQ Vitivity® IOL consistem neste design óptico EDOF. O design da LIO Acunex® Vario inclui uma adição de visão de perto +1,5D em forma de setor localizada na superfície anterior da LIO. A LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® consiste em dois elementos de transição de superfície anterior: o elemento de transição de superfície, que inclui um platô ligeiramente elevado para alongar a frente de onda e uma pequena mudança de curvatura para deslocar a frente de onda. A última área de modelagem de frente de onda mencionada se estende e muda a frente de onda, resultando em uma faixa focal estendida de > 1,5 D.

A LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® é uma LIO EDOF comumente usada e tem sido usada por vários anos, oferecendo bons resultados visuais em pacientes. Os pacientes que receberam esta LIO no Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) estão satisfeitos com sua qualidade de visão e raramente se queixam de disfotopsias após o implante. A LIO Acunex® Vario é uma nova LIO EDOF. De acordo com resultados preliminares anteriores e estudos piloto, esta LIO demonstra bons resultados, incluindo excelente distância e acuidade visual intermediária, níveis muito baixos de disfotopsia e altos níveis de satisfação dos pacientes pós-operatórios.

Ambas as LIOs oferecem maior profundidade de foco e têm resultados semelhantes de acordo com nossa própria experiência e pesquisas anteriores, mas não há estudos publicados comparando essas LIOs em um estudo randomizado controlado. O objetivo deste estudo é comparar a função ótica, os efeitos colaterais e a satisfação do paciente após o implante das LIOs Acunex® Vario e Alcon Acrysof® IQ Vivity® em um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo-cego controlado.

DESIGN DE ESTUDO

Os pacientes serão examinados no pré-operatório e 1 semana, e 1 e 3 meses após a cirurgia. Além de uma visita pré-operatória na qual ambos os olhos são examinados, 4 visitas pós-operatórias são incluídas quando a cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia (DSBCS) é realizada: visita da semana 1 para o primeiro olho operado, visita da semana 1 para o segundo olho operado e 1-, e visitas de 3 meses nas quais ambos os olhos serão examinados na mesma visita. No caso de cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata (ISBCS) ser realizada, a consulta da semana 1 será combinada, resultando em 3 consultas pós-operatórias. Em ambos os cenários (ISBCS ou DSBCS), ambos os olhos são examinados simultaneamente em 1 e 3 meses após a cirurgia, a fim de minimizar o número de consultas de acompanhamento pós-operatório para os pacientes. Consequentemente, com DSBCS, 1 mês após a cirurgia, o primeiro olho estará 5 semanas após a cirurgia e o segundo olho 3 semanas. Aos 3 meses de pós-operatório, o primeiro olho terá 13 semanas após a cirurgia e o segundo olho 11 semanas. Os investigadores assumem que esta diferença de tempo não afeta os resultados. Nas visitas de controle, os pacientes receberão um exame oftalmológico geral, exames de imagem do olho e serão solicitados a preencher questionários para os pacientes.

A duração do estudo é de 18 meses, com base na preparação do estudo nos primeiros 3 meses, na inclusão de pacientes no Ensaio Controlado Randomizado (RCT) nos 9 meses seguintes, um acompanhamento de 3 meses após o implante da LIO e análise dos dados durante os últimos 3 meses do estudo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Todos os dados serão coletados no Castor, um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) projetado para pesquisa médica, e exportados para os pacotes de software SPSS (IBM Corp., EUA) e/ou Excel (Microsoft, EUA) para análise de dados. Para a análise final dos dados, é utilizada uma análise por protocolo. Para a análise, apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado (ou seja, implantação bilateral da LIO Alcon AcrySof® IQ Vivity® ou da LIO Acunex® Vario).

Todas as variáveis ​​qualitativas serão resumidas como distribuição de frequência, absoluta e percentual. Para todas as variáveis ​​quantitativas, estatísticas descritivas (incluindo média [ou mediana], DP, valores mínimos e máximos) serão calculadas para todos os parâmetros necessários. Todos os dados serão apresentados como médias com desvio padrão ou proporções com porcentagens. A frequência e a proporção de pacientes com complicações médicas e de lentes pós-operatórias e sintomas oculares/visuais também serão relatadas. O SPSS será utilizado para determinar as diferenças entre os grupos e entre as avaliações pré e pós-operatórias e avaliar se estas são iguais (dentro da margem de não inferioridade de 0,1 logMAR). Testes t para amostras independentes serão usados ​​para avaliar em que medida os resultados de ambos os grupos de estudo são comparáveis, considerando uma margem de não inferioridade de 0,1 logMAR. Além disso, testes t pareados serão usados ​​para analisar as mudanças na acuidade visual entre as visitas pré e pós-operatórias.

O teste t de Student requer variáveis ​​normalmente distribuídas. Se essa suposição não for verdadeira, será usado o teste não paramétrico de Wilcoxon rank sum mais robusto ou o teste U de Mann-Whitney, quando apropriado. Em todos os testes o limiar de significância estatística será assumido igual a p=0,05