Valutazione della funzione visiva dopo impianto bilaterale di IOL EDOF (Vario-NL)

INTRODUZIONE E RAZIONALE

Al giorno d'oggi, i tipi più comuni di lenti intraoculari (IOL) per correggere l'afachia dopo l'intervento di cataratta sono costituiti da IOL monofocali, multifocali o con profondità di fuoco estesa (EDOF).

Le attuali IOL monofocali forniscono un punto focale che fornirà al paziente la visione senza aiuto a una sola distanza, il che richiede la necessità di occhiali per correggere la vista a tutte le altre distanze.

Le IOL multifocali (mIOL) possono essere suddivise in IOL bifocali, trifocali o quadrifocali e forniscono ai pazienti una visione senza aiuto a più di una distanza, causando una minore dipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Sebbene le mIOL offrano una migliore visione da vicino senza aiuto e una minore dipendenza dagli occhiali rispetto alle IOL monofocali, un noto inconveniente delle mIOL è la presenza di aloni e abbagliamento e la perdita intrinseca di sensibilità al contrasto a causa del loro design ottico. La potenziale diminuzione della qualità della visione rende l'impianto di mIOL meno adatto nei pazienti molto esigenti o nei casi di patologia preesistente del percorso visivo (ad esempio, degenerazione maculare, neuropatia ottica, post chirurgia refrattiva).

Le IOL EDOF offrono una gamma estesa di messa a fuoco e consentono al paziente di avere una gamma più ampia di visione senza aiuto rispetto alle IOL monofocali, in particolare da intermedio a lontano, mentre le mIOL hanno mostrato una migliore visione da vicino rispetto alle IOL EDOF.

Fenomeni fotici come aloni e bagliori sono considerati gli svantaggi più importanti delle mIOL e delle lenti EDOF. Questi fenomeni fotici possono essere spiegati a causa del design ottico in cui viene applicata la tecnologia diffrattiva o di rifrazione zonale. Questi fenomeni fotici diventano meno evidenti in pochi mesi dopo che il neuroadattamento ha avuto luogo nella maggior parte dei casi. Tuttavia, questi fenomeni possono persistere in alcuni pazienti e sono uno dei motivi principali per l'espianto della IOL.

Poiché la visione intermedia sta diventando sempre più importante nelle attività quotidiane a causa dell'uso di smartphone, tablet e laptop, è stata introdotta una nuova IOL con questo obiettivo in mente. La profondità di messa a fuoco estesa IOL fornisce una visione a distanze lontane e intermedie fino a 60 cm. Sia Acunex® Vario che Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL sono costituiti da questo design ottico EDOF. Il design Acunex® Vario IOL include un'aggiunta per la visione da vicino +1,5D a forma di settore situata sulla superficie anteriore della IOL. La IOL Alcon AcrySof® IQ Vivity® è costituita da due elementi di transizione della superficie anteriore: l'elemento di transizione della superficie, che include un plateau leggermente rialzato per allungare il fronte d'onda e un piccolo cambiamento di curvatura per spostare il fronte d'onda. L'ultima area di modellazione del fronte d'onda menzionata allunga e sposta il fronte d'onda risultando in un intervallo focale esteso di> 1,5 D.

La Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL è una IOL EDOF comunemente usata ed è stata utilizzata per diversi anni offrendo buoni risultati visivi nei pazienti. I pazienti che hanno ricevuto questa IOL presso il Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) sono soddisfatti della loro qualità visiva e raramente lamentano disfotopsie dopo l'impianto. Acunex® Vario IOL è una nuova IOL EDOF. Secondo precedenti risultati preliminari e studi pilota, questa IOL dimostra buoni risultati, tra cui eccellente distanza e acuità visiva intermedia, livelli molto bassi di disfotopsia e alti livelli di soddisfazione postoperatoria dei pazienti.

Entrambe le IOL offrono una maggiore profondità di messa a fuoco e hanno risultati simili secondo la nostra esperienza e ricerche precedenti, ma non ci sono studi pubblicati che confrontino queste IOL in uno studio controllato randomizzato. Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione ottica, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di Acunex® Vario e Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL in uno studio clinico prospettico controllato in doppia maschera, randomizzato.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

I pazienti saranno esaminati prima dell'intervento e 1 settimana e 1 e 3 mesi dopo l'intervento. Oltre a una visita preoperatoria in cui vengono esaminati entrambi gli occhi, sono incluse 4 visite postoperatorie quando viene eseguita la chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS): visita della settimana 1 per il primo occhio operato, visita della settimana 1 per il secondo occhio operato e 1-, e visite di 3 mesi in cui entrambi gli occhi saranno esaminati nella stessa visita. Nel caso in cui venga eseguito immediatamente un intervento di cataratta bilaterale sequenziale (ISBCS), la visita della settimana 1 sarà combinata con conseguente 3 visite postoperatorie. In entrambi gli scenari (ISBCS o DSBCS) entrambi gli occhi vengono esaminati simultaneamente a 1 e 3 mesi dopo l'intervento per ridurre al minimo il numero di visite di follow-up postoperatorie per i pazienti. Di conseguenza, con DSBCS, a 1 mese dall'intervento, il primo occhio sarà 5 settimane dopo l'intervento e il secondo occhio 3 settimane. A 3 mesi dall'intervento, il primo occhio sarà 13 settimane dopo l'intervento e il secondo occhio 11 settimane. Gli investigatori presumono che questa differenza di tempo non influisca sui risultati. Alle visite di controllo, i pazienti riceveranno un esame oftalmico generale, l'imaging dell'occhio e verrà chiesto di compilare questionari per i pazienti.

La durata dello studio è di 18 mesi, sulla base della preparazione dello studio nei primi 3 mesi, l'inclusione dei pazienti nello studio controllato randomizzato (RCT) nei successivi 9 mesi, un follow-up di 3 mesi dopo l'impianto di IOL e analisi dei dati durante gli ultimi 3 mesi dello studio.

ANALISI STATISTICA

Tutti i dati saranno raccolti in Castor, un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) progettato per la ricerca medica, ed esportati in pacchetti software SPSS (IBM Corp., USA) e/o Excel (Microsoft, USA) per l'analisi dei dati. Per l'analisi finale dei dati, viene utilizzata un'analisi per protocollo. Per l'analisi, solo i pazienti che hanno completato il trattamento originariamente assegnato (ad es. impianto bilaterale di Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL o Acunex® Vario IOL), sarà incluso.

Tutte le variabili qualitative saranno riassunte come distribuzione di frequenza, assoluta e percentuale. Per tutte le variabili quantitative, saranno calcolate statistiche descrittive (inclusi media [o mediana], SD, valori minimi e massimi) per tutti i parametri necessari. Tutti i dati saranno presentati come medie con deviazione standard o proporzioni con percentuali. Verranno riportate anche la frequenza e la proporzione di pazienti con complicanze mediche e del cristallino postoperatorie e sintomi oculari/visivi. SPSS verrà utilizzato per determinare le differenze tra i gruppi e tra le valutazioni pre e postoperatorie e valutare se queste sono uguali (entro il margine di non inferiorità di 0,1 logMAR). Verranno utilizzati test T per campioni indipendenti per valutare in che misura i risultati di entrambi i gruppi di studio sono comparabili, considerando un margine di non inferiorità di 0,1 logMAR. Inoltre, verranno utilizzati t-test accoppiati per analizzare i cambiamenti nelle acuità visive tra le visite preoperatorie e postoperatorie.

Il test t di Student richiede variabili distribuite normalmente. Se questa ipotesi non è vera, verrà utilizzato il più robusto test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test U di Mann-Whitney, quando appropriato. In tutti i test la soglia di significatività statistica sarà assunta pari a p=0.05